- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02375945
Sammenligning mellom en ikke-elastisk Falcro-enhet og gjeldende metode etter total kneartroplastikk
Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av en ikke-elastisk kompresjonsenhet Juxta Reduction Kit (Medi ®)" versus elastiske klasse 1 strømper (BSN Medical® hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk)
Hevelse er et vanlig problem etter kneproteser som ofte fører til forsinket sårtilheling, varig funksjonsnedsettelse og hematom.
På grunn av disse komplikasjonene øker noen ganger risikoen for dyp venøs trombose. Denne studien undersøker en ny selvjusterbar enhet for å redusere hevelse mer effektiv postoperativt. Etterforskerne sammenligner den nye enheten med gjeldende allmennpraksis ved å bruke en standard klasse 1 elastisk strømpe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål Smerter, hevelse og betennelse forventes under tidlig restitusjon etter total kneartroplastikk (TKA). Kompresjonsterapi er en hyppig brukt modalitet i den direkte postoperative behandlingen, men det er stor variasjon i materialbruk, måten og tidsramme for påføring. De vanligste målene med kompresjonsbehandlingen er forebygging og reduksjon av hevelsen. Samtidig er litteraturen ikke konsistent om bruk og effekter av kompresjonsterapi annet enn for forebygging av trombo-emboliske prosesser. De moderne pleiekonseptene for pasienter som gjennomgår en total kneprotese omfatter konseptet "fast track" (Kehlet et al) med viktige deler som tidlig mobilisering og optimale analgetika. I etterforskernes sykehus er dette konseptet allerede implementert.
Under sykehusoppholdet er utfordringen å gi adekvat kompresjonsbehandling for å forebygge og redusere hevelse og forsterke sårtilheling. Samtidig er det essensielt å optimalisere ambulasjonen av pasienten og treningsmulighetene.
Den nåværende protokollen i etterforskers sykehus består av 24 timers kompresjonsterapi med "Elastomull Haft ®", en elastisk bandasje for kneregionen, kombinert med en Comprinet-strømpe (BSM Medical®) for anti-trombotisk formål. Antitrombosestrømpen brukes i en periode på 6 uker.
Kompresjonen kombineres med bruk av Continious Passive Motion-enheten i 4 timer etter operasjonen (2 timer immobilisering i en posisjon på 90 grader fleksjon, etterfulgt av 2 timers passiv bevegelse i et område på 60-90 grader fleksjon). Fire timer etter operasjonen er pasienten ambulert og fysioterapien starter.
Etterforskerne lurer på om dette er den optimale måten for postoperativ behandling. Hevelse i kneet og hele beinet kan forbli et problem i de første 6 ukene av restitusjonen som hemmer rehabiliteringen. Noen ganger vil forsinket sårtilheling oppstå og pasienter kan klage over mer varige smerter som gjør smertestillende nødvendig.
Å forlenge tilstrekkelig kompresjon kan forbedre det postoperative forløpet og støtte den totale rehabiliteringsprosessen.
"Juxta Reduction Kit (by Medi) ®", brukt for kneet kan være en tilstrekkelig løsning for å erstatte den nåværende protokollen for kompresjonsterapi.
"Juxta Reduction Kit ®" er en ikke-elastisk kompresjonsenhet som kan skreddersys (ved å kutte den til riktig størrelse) til omkretsen av benet før operasjonen. Direkte etter operasjonen kan kompresjonsanordningen justeres av personalet, og i de påfølgende dagene kan pasienter justere enheten selv ved å bruke borrelåsbåndene for å løsne eller feste den.
Enheten egner seg ved tidlig mobilisering og gir pasienten verktøy for selvbehandling av kompresjonen ved å bruke borrelåsklaffene. Materialet begrenser ikke bevegelsesområdet, og derfor er muligheten til å bevege seg og trene som anbefalt i fast track-konseptet optimalisert.
I denne studien skal pasientene bruke kompresjonsapparatet i en periode på seks uker i kombinasjon med en anti-trombosestrømpe (Struva klasse 2). Resultatparametere vil bli målt på en planlagt måte, beskrevet i skjema 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår en primær elektiv total kneartroplastikk
- Pasienten er i stand til å forstå studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot et av de brukte materialene
- Alvorlige systemiske sykdommer som forårsaker perifert ødem
- Akutt overfladisk eller dyp venetrombose
- Arteriell okklusiv sykdom (stadion II, III eller IV) ABPI<0,8
- Lokal infeksjon i terapiområdet
- autoimmunologiske lidelser eller vaskulitt
- bruk av systemiske kortikosteroider
- Manglende evne til å ta på seg, ta av og justere enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nåværende kompresjonsstrømpe Comprinet®
Umiddelbart etter operasjonen starter 24 timers kompresjonsterapi med "Elastomull Haft ®", en elastisk bandasje, kombinert med en Comprinet-strømpe (BSM Medical®) for anti-trombotiske formål.
Antitrombosestrømpen brukes 6 uker etter operasjonen.
Etter 4 timer ambuleres pasienten og fysioterapien starter.
|
Sammenligning av nytt ikke-elastisk bandasjesett med den nåværende aksepterte metoden
Andre navn:
Sammenligning av nytt ikke-elastisk bandasjesett med den nåværende aksepterte metoden
|
|
Eksperimentell: Nytt ikke-elastisk kompresjonssett
Juxta Reduction Kit ® Umiddelbart postoperativ kompresjon starter med Juxta Reduction Kit® for kneregionen, kombinert med en anti-trombosestrømpe (Struva 2, for forebygging av trombo-emboli). Både strømpen og Juxtra Pro brukes i seks uker. Etter 4 timer ambulerte pasienten og fysioterapien starter. I løpet av de første 24 timene og lenger om nødvendig (avhengig av ferdighetene til pasienten) vil Juxta erfarne personale påføre enheten og passformen og bruken av enheten vil bli kontrollert. I den andre fasen mellom ca. 24 timer og 6 uker kan pasienter justere Juxta-pro i henhold til deres behov og komfort selv. |
Sammenligning av nytt ikke-elastisk bandasjesett med den nåværende aksepterte metoden
Andre navn:
Sammenligning av nytt ikke-elastisk bandasjesett med den nåværende aksepterte metoden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enhetens effekt på sårtilheling, hevelsesreduksjon og funksjonsforbedring
Tidsramme: 12 uker
|
enhetens effekt på sårtilheling, hevelsesreduksjon og funksjonsforbedring
|
12 uker
|
|
omkretsmålinger
Tidsramme: 12 uker
|
effektiviteten til enheten
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komfort til pasienten / QoL
Tidsramme: 12 uker
|
Effektene og bærekomforten for pasienten er nøye registrert.
Videre antall justeringer av enheten av pasienten og hans/hennes erfaring
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS7NL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .