Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom en ikke-elastisk Falcro-enhet og gjeldende metode etter total kneartroplastikk

26. september 2016 oppdatert av: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av en ikke-elastisk kompresjonsenhet Juxta Reduction Kit (Medi ®)" versus elastiske klasse 1 strømper (BSN Medical® hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk)

Hevelse er et vanlig problem etter kneproteser som ofte fører til forsinket sårtilheling, varig funksjonsnedsettelse og hematom.

På grunn av disse komplikasjonene øker noen ganger risikoen for dyp venøs trombose. Denne studien undersøker en ny selvjusterbar enhet for å redusere hevelse mer effektiv postoperativt. Etterforskerne sammenligner den nye enheten med gjeldende allmennpraksis ved å bruke en standard klasse 1 elastisk strømpe

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål Smerter, hevelse og betennelse forventes under tidlig restitusjon etter total kneartroplastikk (TKA). Kompresjonsterapi er en hyppig brukt modalitet i den direkte postoperative behandlingen, men det er stor variasjon i materialbruk, måten og tidsramme for påføring. De vanligste målene med kompresjonsbehandlingen er forebygging og reduksjon av hevelsen. Samtidig er litteraturen ikke konsistent om bruk og effekter av kompresjonsterapi annet enn for forebygging av trombo-emboliske prosesser. De moderne pleiekonseptene for pasienter som gjennomgår en total kneprotese omfatter konseptet "fast track" (Kehlet et al) med viktige deler som tidlig mobilisering og optimale analgetika. I etterforskernes sykehus er dette konseptet allerede implementert.

Under sykehusoppholdet er utfordringen å gi adekvat kompresjonsbehandling for å forebygge og redusere hevelse og forsterke sårtilheling. Samtidig er det essensielt å optimalisere ambulasjonen av pasienten og treningsmulighetene.

Den nåværende protokollen i etterforskers sykehus består av 24 timers kompresjonsterapi med "Elastomull Haft ®", en elastisk bandasje for kneregionen, kombinert med en Comprinet-strømpe (BSM Medical®) for anti-trombotisk formål. Antitrombosestrømpen brukes i en periode på 6 uker.

Kompresjonen kombineres med bruk av Continious Passive Motion-enheten i 4 timer etter operasjonen (2 timer immobilisering i en posisjon på 90 grader fleksjon, etterfulgt av 2 timers passiv bevegelse i et område på 60-90 grader fleksjon). Fire timer etter operasjonen er pasienten ambulert og fysioterapien starter.

Etterforskerne lurer på om dette er den optimale måten for postoperativ behandling. Hevelse i kneet og hele beinet kan forbli et problem i de første 6 ukene av restitusjonen som hemmer rehabiliteringen. Noen ganger vil forsinket sårtilheling oppstå og pasienter kan klage over mer varige smerter som gjør smertestillende nødvendig.

Å forlenge tilstrekkelig kompresjon kan forbedre det postoperative forløpet og støtte den totale rehabiliteringsprosessen.

"Juxta Reduction Kit (by Medi) ®", brukt for kneet kan være en tilstrekkelig løsning for å erstatte den nåværende protokollen for kompresjonsterapi.

"Juxta Reduction Kit ®" er en ikke-elastisk kompresjonsenhet som kan skreddersys (ved å kutte den til riktig størrelse) til omkretsen av benet før operasjonen. Direkte etter operasjonen kan kompresjonsanordningen justeres av personalet, og i de påfølgende dagene kan pasienter justere enheten selv ved å bruke borrelåsbåndene for å løsne eller feste den.

Enheten egner seg ved tidlig mobilisering og gir pasienten verktøy for selvbehandling av kompresjonen ved å bruke borrelåsklaffene. Materialet begrenser ikke bevegelsesområdet, og derfor er muligheten til å bevege seg og trene som anbefalt i fast track-konseptet optimalisert.

I denne studien skal pasientene bruke kompresjonsapparatet i en periode på seks uker i kombinasjon med en anti-trombosestrømpe (Struva klasse 2). Resultatparametere vil bli målt på en planlagt måte, beskrevet i skjema 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår en primær elektiv total kneartroplastikk
  • Pasienten er i stand til å forstå studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot et av de brukte materialene
  • Alvorlige systemiske sykdommer som forårsaker perifert ødem
  • Akutt overfladisk eller dyp venetrombose
  • Arteriell okklusiv sykdom (stadion II, III eller IV) ABPI<0,8
  • Lokal infeksjon i terapiområdet
  • autoimmunologiske lidelser eller vaskulitt
  • bruk av systemiske kortikosteroider
  • Manglende evne til å ta på seg, ta av og justere enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nåværende kompresjonsstrømpe Comprinet®
Umiddelbart etter operasjonen starter 24 timers kompresjonsterapi med "Elastomull Haft ®", en elastisk bandasje, kombinert med en Comprinet-strømpe (BSM Medical®) for anti-trombotiske formål. Antitrombosestrømpen brukes 6 uker etter operasjonen. Etter 4 timer ambuleres pasienten og fysioterapien starter.
Sammenligning av nytt ikke-elastisk bandasjesett med den nåværende aksepterte metoden
Andre navn:
  • studiemateriell
Sammenligning av nytt ikke-elastisk bandasjesett med den nåværende aksepterte metoden
Eksperimentell: Nytt ikke-elastisk kompresjonssett

Juxta Reduction Kit ® Umiddelbart postoperativ kompresjon starter med Juxta Reduction Kit® for kneregionen, kombinert med en anti-trombosestrømpe (Struva 2, for forebygging av trombo-emboli). Både strømpen og Juxtra Pro brukes i seks uker. Etter 4 timer ambulerte pasienten og fysioterapien starter.

I løpet av de første 24 timene og lenger om nødvendig (avhengig av ferdighetene til pasienten) vil Juxta erfarne personale påføre enheten og passformen og bruken av enheten vil bli kontrollert.

I den andre fasen mellom ca. 24 timer og 6 uker kan pasienter justere Juxta-pro i henhold til deres behov og komfort selv.

Sammenligning av nytt ikke-elastisk bandasjesett med den nåværende aksepterte metoden
Andre navn:
  • studiemateriell
Sammenligning av nytt ikke-elastisk bandasjesett med den nåværende aksepterte metoden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enhetens effekt på sårtilheling, hevelsesreduksjon og funksjonsforbedring
Tidsramme: 12 uker
enhetens effekt på sårtilheling, hevelsesreduksjon og funksjonsforbedring
12 uker
omkretsmålinger
Tidsramme: 12 uker
effektiviteten til enheten
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komfort til pasienten / QoL
Tidsramme: 12 uker
Effektene og bærekomforten for pasienten er nøye registrert. Videre antall justeringer av enheten av pasienten og hans/hennes erfaring
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS7NL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere