- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02375945
Comparación entre un dispositivo Falcro no elástico y el método actual después de una artroplastia total de rodilla
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el efecto de un dispositivo de compresión no elástico Juxta Reduction Kit (Medi ®)" frente a medias elásticas de clase 1 (BSN Medical® en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
La hinchazón es un problema común después de la artroplastia de rodilla que a menudo provoca un retraso en la cicatrización de la herida, un deterioro funcional duradero y hematoma.
Debido a estas complicaciones, a veces aumenta el riesgo de trombosis venosa profunda. Este estudio investiga un nuevo dispositivo autoajustable para reducir la hinchazón de manera más efectiva después de la operación. Los investigadores comparan el nuevo dispositivo con la práctica general actual mediante el uso de una media elástica estándar de clase 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito Se espera dolor, hinchazón e inflamación durante la recuperación temprana de la artroplastia total de rodilla (TKA). La terapia de compresión es una modalidad de uso frecuente en el postoperatorio directo, pero existe una gran variedad en el uso de materiales, la forma y el tiempo de aplicación. Los objetivos más comunes de la terapia de compresión son la prevención y reducción de la hinchazón. Al mismo tiempo, la literatura no es consistente sobre el uso y los efectos de la terapia de compresión que no sean para la prevención de procesos tromboembólicos. et al) con partes importantes como movilización temprana y analgésicos óptimos. En el hospital de investigadores ya se ha implementado este concepto.
Durante la estadía en el hospital, el desafío es administrar la terapia de compresión adecuada para prevenir y reducir la hinchazón y mejorar la cicatrización de heridas. Al mismo tiempo es fundamental optimizar la deambulación del paciente y las posibilidades de ejercicio.
El protocolo actual en el hospital de investigadores consiste en una terapia de compresión de 24 horas con "Elastomull Haft ®", un vendaje elástico para la región de la rodilla, combinado con una media Comprinet (BSM Medical®) con fines antitrombóticos. La media antitrombosis se lleva durante un período de 6 semanas.
La compresión se combina con el uso del dispositivo Continious Passive Motion durante 4 horas después de la operación (2 horas de inmovilización en una posición de 90 grados de flexión, seguidas de 2 horas de movimiento pasivo en un rango de 60-90 grados de flexión). Cuatro horas después de la operación, el paciente es ambulatorio y comienza la fisioterapia.
Los investigadores se preguntan si esta es la forma óptima de atención postoperatoria. La hinchazón de la rodilla y de toda la pierna puede seguir siendo un problema en las primeras 6 semanas de recuperación, lo que inhibe la rehabilitación. A veces se producirá una cicatrización retardada y los pacientes pueden quejarse de un dolor más duradero que hace necesario el uso de analgésicos.
Prolongar la compresión adecuada podría mejorar el curso postoperatorio y apoyar el proceso de rehabilitación total.
El "Kit de Reducción Juxta (by Medi) ®", aplicado para la rodilla, podría ser una solución adecuada para reemplazar el protocolo actual de terapia de compresión.
El "Juxta Reduction Kit ®" es un dispositivo de compresión no elástico que se puede adaptar (cortándolo al tamaño correcto) a la circunferencia de la pierna antes de la operación. Directamente después de la operación, el personal puede ajustar el dispositivo de compresión y, en los días siguientes, los pacientes pueden ajustar el dispositivo por sí mismos usando los lazos de velcro para aflojarlo o sujetarlo.
El dispositivo es adecuado en la movilización temprana y brinda al paciente herramientas para el autocontrol de la compresión mediante el uso de las aletas de velcro. El material no restringe el rango de movimiento, por lo que se optimiza la posibilidad de deambular y hacer ejercicio según lo aconsejado en el concepto de vía rápida.
En este estudio, los pacientes utilizarán el dispositivo de compresión durante un período de seis semanas en combinación con una media antitrombosis (Struva clase 2). Los parámetros de resultado se medirán de forma programada, descrita en el esquema 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Friesland
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Drachten, Friesland, Países Bajos, 9202 NN
- Nij Smellinghe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla primaria electiva
- El paciente es capaz de comprender el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia contra uno de los materiales utilizados.
- Enfermedades sistémicas graves que causan edema periférico
- Trombosis venosa superficial o profunda aguda
- Enfermedad arterial oclusiva (estadio II, III o IV) ABPI<0,8
- Infección local en el área de terapia
- trastornos autoinmunitarios o vasculitis
- uso de corticoides sistémicos
- Incapacidad para ponerse, quitarse y ajustar el dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: media de compresión actual Comprinet®
Inmediatamente después de la operación, la terapia de compresión de 24 horas comienza con "Elastomull Haft ®", un vendaje elástico, combinado con una media Comprinet (BSM Medical®) con fines antitrombóticos.
La media antitrombosis se usa 6 semanas después de la operación.
A las 4 horas se deambula al paciente y se inicia la fisioterapia.
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Comparación del nuevo kit de vendaje no elástico con el método actualmente aceptado
Otros nombres:
Comparación del nuevo kit de vendaje no elástico con el método actualmente aceptado
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Experimental: Nuevo kit de compresión no elástico
Juxta Reduction Kit ® Inmediatamente después de la operación, se inicia la compresión con el Juxta Reduction Kit® para la región de la rodilla, combinado con una media antitrombosis (Struva 2, para la prevención de la tromboembolia). Tanto la media como el Juxtra Pro se utilizan durante seis semanas. A las 4 horas el paciente deambula y se inicia la fisioterapia. Durante las primeras 24 horas y más si es necesario (dependiendo de las habilidades del paciente), el personal experimentado de Juxta aplicará el dispositivo y se comprobará el ajuste y el uso del dispositivo. En la segunda fase, entre aproximadamente 24 horas y 6 semanas, los pacientes pueden ajustar el Juxta-pro según sus necesidades y comodidad por sí mismos. |
Comparación del nuevo kit de vendaje no elástico con el método actualmente aceptado
Otros nombres:
Comparación del nuevo kit de vendaje no elástico con el método actualmente aceptado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del dispositivo en la cicatrización de heridas, reducción de la hinchazón y mejora funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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eficacia del dispositivo en la cicatrización de heridas, reducción de la hinchazón y mejora funcional
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12 semanas
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medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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eficacia del dispositivo
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comodidad para el paciente / calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los efectos y la comodidad de uso para el paciente se registran de cerca.
Además, el número de ajustes del dispositivo por parte del paciente y su experiencia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS7NL
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