- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02375945
슬관절 전치환술 후 비탄성 Falcro 장치와 기존 방법의 비교
비탄성 압박 장치 Juxta Reduction Kit(Medi ®)"와 탄성 클래스 1 스타킹(슬관절 전치환술을 받는 환자의 BSN Medical®)의 효과를 비교하는 전향적, 무작위 대조 시험
종창은 슬관절 치환술 후 종종 상처 치유 지연, 지속적인 기능 손상 및 혈종으로 이어지는 일반적인 문제입니다.
이 합병증으로 인해 때때로 심부 정맥 혈전증의 위험이 높아집니다. 이 연구는 수술 후 붓기를 보다 효과적으로 줄이기 위한 새로운 자가 조정 장치를 조사합니다. 조사관은 표준 클래스 1 탄성 스타킹을 사용하여 새로운 장치를 현재 일반 진료와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목 적 슬관절 전치환술(TKA) 후 조기 회복 시 통증, 부종, 염증이 예상된다. 압축 요법은 직접 수술 후 치료에서 자주 사용되는 방식이지만 재료 사용, 적용 방법 및 기간에는 매우 다양합니다. 압박 요법의 가장 일반적인 목표는 붓기의 예방과 감소입니다. 동시에 문헌은 트롬보-색전증 예방 이외의 압축 요법의 사용과 효과에 대해 일관성이 없습니다. 슬관절 전치환술을 받는 환자를 위한 최신 치료 개념은 "신속 추적"의 개념을 포함합니다(Kehlet et al) 조기 동원 및 최적의 진통제와 같은 중요한 부분을 포함합니다. 수사관 병원에서는 이 개념이 이미 구현되었습니다.
병원에 머무는 동안 부종을 예방 및 줄이고 상처 치유를 향상시키기 위해 적절한 압축 요법을 제공하는 것이 과제입니다. 동시에 환자의 보행과 운동 가능성을 최적화하는 것이 필수적입니다.
조사 병원의 현재 프로토콜은 항혈전 목적을 위한 Comprinet 스타킹(BSM Medical®)과 함께 무릎 부위의 탄력 붕대인 "Elastomull Haft ®"를 사용한 24시간 압축 요법으로 구성됩니다. 항혈전증 스타킹은 6주간 착용합니다.
압박은 수술 후 4시간 동안 지속적인 수동 운동 장치의 사용과 결합됩니다(90도 굴곡 위치에서 2시간 고정 후 60-90도 굴곡 범위에서 2시간 수동 운동). 수술 후 4시간이 지나면 환자는 걸을 수 있고 물리 치료가 시작됩니다.
수사관은 이것이 수술 후 관리의 최적 방법인지 궁금해합니다. 무릎과 다리 전체의 부종은 재활을 방해하는 회복 첫 6주 동안 문제로 남을 수 있습니다. 때로는 지연된 상처 치유가 발생하고 환자는 진통제가 필요한 더 오래 지속되는 통증을 호소할 수 있습니다.
적절한 압박을 연장하면 수술 후 과정을 개선하고 전체 재활 과정을 지원할 수 있습니다.
무릎에 적용되는 "Juxta Reduction Kit (by Medi) ®""는 현재 압박 요법 프로토콜을 대체할 수 있는 적절한 솔루션이 될 수 있습니다.
"Juxta Reduction Kit ®"는 수술 전에 다리 둘레에 맞출 수 있는(정확한 크기로 절단하여) 비탄성 압박 장치입니다. 직접 수술 후 압박 장치는 직원이 조정할 수 있으며 다음 날 환자는 벨크로 타이를 사용하여 장치를 풀거나 고정하여 장치를 스스로 조정할 수 있습니다.
이 장치는 조기 거동에 적합하며 벨크로 플랩을 사용하여 압박을 자가 관리할 수 있는 환자 도구를 제공합니다. 이 소재는 동작 범위를 제한하지 않으므로 패스트 트랙 개념에서 권장하는 대로 걸을 수 있고 운동할 수 있는 가능성이 최적화됩니다.
이 연구에서 환자는 항혈전증 스타킹(Struva 클래스 2)과 함께 6주 동안 압박 장치를 사용합니다. 결과 매개변수는 계획 1에 설명된 예정된 방식으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Friesland
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Drachten, Friesland, 네덜란드, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1차 선택적 슬관절 전치환술을 받는 환자
- 환자는 연구를 이해할 수 있고 연구에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 사용한 재료 중 하나에 대한 알레르기
- 말초 부종을 일으키는 심각한 전신 질환
- 급성 표재성 또는 심부 정맥 혈전증
- 동맥 폐쇄성 질환(경기장 II, III 또는 IV) ABPI<0,8
- 치료 부위의 국소 감염
- 자가 면역 장애 또는 혈관염
- 전신 코르티코스테로이드 사용
- 장치를 착용, 탈의 및 조정할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 현재 압축 스타킹 Comprinet®
항혈전 목적의 Comprinet 스타킹(BSM Medical®)과 결합된 탄력 붕대인 "Elastomull Haft ®"로 수술 직후 24시간 압박 요법이 시작됩니다.
항혈전증 스타킹은 수술 후 6주에 착용합니다.
4시간 후 환자는 보행이 가능하고 물리 치료가 시작됩니다.
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새로운 비탄력 붕대 키트와 현재 허용되는 방법의 비교
다른 이름들:
새로운 비탄력 붕대 키트와 현재 허용되는 방법의 비교
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실험적: 새로운 비탄성 압박 키트
Juxta Reduction Kit ® 수술 후 즉시 압박은 항혈전증 스타킹(Struva 2, 트롬보 색전증 예방용)과 함께 무릎 부위용 Juxta Reduction Kit®로 시작됩니다. 스타킹과 Juxtra Pro는 모두 6주 동안 사용됩니다. 4시간 후 환자는 걸을 수 있었고 물리 치료가 시작되었습니다. 처음 24시간 동안은 필요에 따라 그 이상(환자의 기술에 따라 다름) Juxta의 숙련된 직원이 장치를 적용하고 장치의 적합성과 사용을 확인합니다. 약 24시간에서 6주 사이의 두 번째 단계에서 환자는 자신의 필요와 편안함에 따라 Juxta-pro를 스스로 조정할 수 있습니다. |
새로운 비탄력 붕대 키트와 현재 허용되는 방법의 비교
다른 이름들:
새로운 비탄력 붕대 키트와 현재 허용되는 방법의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유, 부기 감소 및 기능 개선에 대한 장치의 효능
기간: 12주
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상처 치유, 부기 감소 및 기능 개선에 대한 장치의 효능
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12주
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둘레 측정
기간: 12주
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장치의 효능
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 편안함 / QoL
기간: 12주
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환자에게 미치는 영향과 착용감이 면밀히 기록됩니다.
또한 환자의 장치 조정 횟수 및 경험
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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