- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02375945
Sammenligning mellem en ikke-elastisk Falcro-anordning og den nuværende metode efter total knæarthroplastik
Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af en ikke-elastisk kompressionsanordning Juxta Reduction Kit (Medi ®)" versus elastiske klasse 1 strømper (BSN Medical® hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty)
Hævelse er et almindeligt problem efter knæarthroplastik, der ofte fører til forsinket sårheling, varig funktionsnedsættelse og hæmatom.
På grund af disse komplikationer øges nogle gange risikoen for dyb venetrombose. Denne undersøgelse undersøger en ny selvjusterbar enhed til at reducere hævelse mere effektiv postoperativt. Efterforskerne sammenligner den nye enhed med den nuværende almene praksis ved at bruge en standard klasse 1 elastisk strømpe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Smerter, hævelse og betændelse forventes under tidlig genopretning fra total knæarthroplastik (TKA). Kompressionsterapi er en hyppigt anvendt modalitet i den direkte postoperative behandling, men der er stor variation i brugen af materialer, måden og tidsrammen for påføring. De mest almindelige mål med kompressionsterapien er forebyggelse og reduktion af hævelsen. Samtidig er litteraturen ikke konsistent om brugen og virkningerne af kompressionsterapi andet end til forebyggelse af trombo-emboliske processer. De moderne plejekoncepter for patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik, omfatter konceptet "fast track" (Kehlet et al) med vigtige dele som tidlig mobilisering og optimale analgetika. På efterforskernes hospital er dette koncept allerede blevet implementeret.
Under opholdet på hospitalet er udfordringen at give tilstrækkelig kompressionsterapi for at forebygge og reducere hævelse og forbedre sårheling. Samtidig er det væsentligt at optimere patientens bevægelse og træningsmuligheder.
Den nuværende protokol på investigators hospital består af 24 timers kompressionsterapi med "Elastomull Haft ®", en elastisk bandage til knæregionen, kombineret med en Comprinet-strømpe (BSM Medical®) til anti-trombotiske formål. Antitrombosestrømpen bæres i en periode på 6 uger.
Kompressionen kombineres med brugen af Continious Passive Motion-enheden i 4 timer efter operationen (2 timers immobilisering i en position på 90 graders fleksion, efterfulgt af 2 timers passiv bevægelse i et område på 60-90 graders fleksion). Fire timer efter operationen er patienten ambuleret, og fysioterapien starter.
Efterforskerne spekulerer på, om dette er den optimale måde at postoperativ pleje på. Hævelse af knæet og hele benet kan forblive et problem i de første 6 ugers restitution, hvilket hæmmer genoptræningen. Nogle gange vil forsinket sårheling forekomme, og patienter kan klage over mere varige smerter, som gør smertestillende midler nødvendige.
Forlængelse af tilstrækkelig kompression kan forbedre det postoperative forløb og understøtte den samlede rehabiliteringsproces.
"Juxta Reduction Kit (by Medi) ®", anvendt til knæet kunne være en passende løsning til at erstatte den nuværende protokol for kompressionsterapi.
"Juxta Reduction Kit ®" er en ikke-elastisk kompressionsenhed, som kan skræddersyes (ved at skære den til den korrekte størrelse) til omkredsen af benet før operationen. Direkte efter operationen kan kompressionsanordningen justeres af personalet, og i de følgende dage får patienterne mulighed for selv at justere anordningen ved at bruge velcrobåndene til at løsne eller fastgøre den.
Enheden er velegnet til tidlig mobilisering og giver patienten redskaber til selvstyring af kompressionen ved hjælp af velcro-klapperne. Materialet begrænser ikke bevægelsesområdet, og derfor er muligheden for at bevæge sig og træne som anbefalet i fast track-konceptet optimeret.
I denne undersøgelse vil patienterne bruge kompressionsanordningen i en periode på seks uger i kombination med en anti-trombosestrømpe (Struva klasse 2). Resultatparametre vil blive målt på en planlagt måde, beskrevet i skema 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holland, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår en primær elektiv total knæarthroplastik
- Patienten er i stand til at forstå undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mod et af de brugte materialer
- Alvorlige systemiske sygdomme, der forårsager perifert ødem
- Akut overfladisk eller dyb venetrombose
- Arteriel okklusiv sygdom (stadion II, III eller IV) ABPI<0,8
- Lokal infektion i terapiområdet
- autoimmunologiske lidelser eller vaskulitis
- brug af systemiske kortikosteroider
- Manglende evne til at tage på, tage af og justere enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nuværende kompressionsstrømpe Comprinet®
Umiddelbart efter operationen starter 24 timers kompressionsterapi med "Elastomull Haft ®", en elastisk bandage, kombineret med en Comprinet-strømpe (BSM Medical®) til anti-trombotiske formål.
Antitrombosestrømpen bæres 6 uger efter operationen.
Efter 4 timer ambuleres patienten, og fysioterapien starter.
|
Sammenligning af nyt ikke-elastisk bandagesæt med den aktuelt accepterede metode
Andre navne:
Sammenligning af nyt ikke-elastisk bandagesæt med den aktuelt accepterede metode
|
|
Eksperimentel: Nyt ikke-elastisk kompressionssæt
Juxta Reduction Kit ® Umiddelbart postoperativ kompression starter med Juxta Reduction Kit® til knæregionen, kombineret med en anti-trombosestrømpe (Struva 2, til forebyggelse af trombo-emboli). Både strømpen og Juxtra Pro bruges i seks uger. Efter 4 timer ambulerede patienten, og fysioterapien starter. I de første 24 timer og længere om nødvendigt (afhængigt af patientens færdigheder) vil Juxta erfarne personale anvende enheden, og pasformen og brugen af enheden vil blive kontrolleret. I den anden fase mellem cirka 24 timer og 6 uger kan patienter selv justere Juxta-pro efter deres behov og komfort. |
Sammenligning af nyt ikke-elastisk bandagesæt med den aktuelt accepterede metode
Andre navne:
Sammenligning af nyt ikke-elastisk bandagesæt med den aktuelt accepterede metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enhedens effekt på sårheling, hævelsesreduktion og funktionsforbedring
Tidsramme: 12 uger
|
enhedens effekt på sårheling, hævelsesreduktion og funktionsforbedring
|
12 uger
|
|
omkreds målinger
Tidsramme: 12 uger
|
enhedens effektivitet
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komfort for patienten / QoL
Tidsramme: 12 uger
|
Effekterne og bærekomforten for patienten registreres nøje.
Yderligere antallet af justeringer af enheden af patienten og hans/hendes erfaring
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NS7NL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .