- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02375945
Vergleich zwischen einem nichtelastischen Falcro-Gerät und der aktuellen Methode nach Knieendoprothetik
Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung eines nichtelastischen Kompressionsgeräts „Juxta Reduction Kit (Medi®)“ mit elastischen Strümpfen der Klasse 1 (BSN Medical®) bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen
Schwellungen sind ein häufiges Problem nach einer Knieendoprothetik und führen häufig zu verzögerter Wundheilung, dauerhaften Funktionseinschränkungen und Hämatomen.
Aufgrund dieser Komplikationen ist manchmal das Risiko einer tiefen Venenthrombose erhöht. Diese Studie untersucht ein neues selbstregulierendes Gerät, um Schwellungen postoperativ effektiver zu reduzieren. Die Forscher vergleichen das neue Gerät mit der aktuellen Allgemeinmedizin, indem sie einen elastischen Standardstrumpf der Klasse 1 verwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen sind während der frühen Genesung nach einer Knieendoprothetik (TKA) zu erwarten. Die Kompressionstherapie ist eine häufig verwendete Modalität in der direkten postoperativen Behandlung, es gibt jedoch große Unterschiede in der Verwendung von Materialien, der Art und dem Zeitrahmen der Anwendung. Die häufigsten Ziele der Kompressionstherapie sind die Vorbeugung und Reduzierung der Schwellung. Gleichzeitig ist die Literatur nicht einheitlich hinsichtlich der Verwendung und Wirkung der Kompressionstherapie außer zur Vorbeugung von thromboembolischen Prozessen. Die aktuellen Versorgungskonzepte für Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, umfassen das Konzept des „Fast Track“ (Kehlet). et al) mit wichtigen Teilen wie frühzeitiger Mobilisierung und optimalen Analgetika. Im Prüfkrankenhaus wurde dieses Konzept bereits umgesetzt.
Während des Krankenhausaufenthalts besteht die Herausforderung darin, eine angemessene Kompressionstherapie durchzuführen, um Schwellungen vorzubeugen und zu reduzieren und die Wundheilung zu verbessern. Gleichzeitig ist es wichtig, die Gehfähigkeit des Patienten und die Bewegungsmöglichkeiten zu optimieren.
Das aktuelle Protokoll im Untersuchungskrankenhaus besteht aus einer 24-stündigen Kompressionstherapie mit „Elastomull Haft®“, einer elastischen Bandage für die Knieregion, kombiniert mit einem Comprinet-Strumpf (BSM Medical®) zur antithrombotischen Wirkung. Der Anti-Thrombose-Strumpf wird für die Dauer von 6 Wochen getragen.
Die Kompression wird mit der Verwendung des Continious Passive Motion-Geräts für 4 Stunden nach der Operation kombiniert (2 Stunden Immobilisierung in einer Position von 90 Grad Flexion, gefolgt von 2 Stunden passiver Bewegung in einem Bereich von 60–90 Grad Flexion). Vier Stunden nach der Operation ist der Patient ambulant und die Physiotherapie beginnt.
Die Forscher fragen sich, ob dies die optimale Art der postoperativen Versorgung ist. Schwellungen des Knies und des gesamten Beins können in den ersten 6 Wochen der Genesung ein Problem bleiben, das die Rehabilitation behindert. Manchmal kommt es zu einer verzögerten Wundheilung und die Patienten klagen möglicherweise über anhaltendere Schmerzen, die eine Schmerzbehandlung erforderlich machen.
Die Verlängerung einer ausreichenden Kompression könnte den postoperativen Verlauf verbessern und den gesamten Rehabilitationsprozess unterstützen.
Das für das Knie eingesetzte „Juxta Reduction Kit (by Medi) ®“ könnte eine adäquate Lösung sein, um das derzeitige Protokoll der Kompressionstherapie zu ersetzen.
Das „Juxta Reduction Kit ®“ ist ein unelastisches Kompressionsgerät, das vor der Operation durch Zuschneiden auf die richtige Größe an den Beinumfang angepasst werden kann. Direkt postoperativ kann das Kompressionsgerät vom Personal angepasst werden und in den folgenden Tagen wird es den Patienten ermöglicht, das Gerät selbst anzupassen, indem sie es mithilfe der Klettbänder lösen oder befestigen.
Das Gerät eignet sich für die frühe Mobilisierung und gibt dem Patienten mithilfe der Klettverschlusslaschen Werkzeuge zur Selbstverwaltung der Kompression an die Hand. Das Material schränkt die Bewegungsfreiheit nicht ein und so wird die Möglichkeit, sich wie im Fast-Track-Konzept empfohlen zu bewegen und zu trainieren, optimiert.
In dieser Studie verwenden die Patienten das Kompressionsgerät über einen Zeitraum von sechs Wochen in Kombination mit einem Anti-Thrombose-Strumpf (Struva-Klasse 2). Die Ergebnisparameter werden nach einem Zeitplan gemessen, wie in Schema 1 beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Friesland
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Drachten, Friesland, Niederlande, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die sich einer primären elektiven Knieendoprothetik unterziehen
- Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen eines der verwendeten Materialien
- Schwere systemische Erkrankungen, die periphere Ödeme verursachen
- Akute oberflächliche oder tiefe Venenthrombose
- Arterielle Verschlusskrankheit (Stadium II, III oder IV) ABPI<0,8
- Lokale Infektion im Therapiegebiet
- autoimmunologische Erkrankungen oder Vaskulitis
- Verwendung systemischer Kortikosteroide
- Unfähigkeit, das Gerät an- und abzulegen und anzupassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktueller Kompressionsstrumpf Comprinet®
Unmittelbar postoperativ beginnt eine 24-stündige Kompressionstherapie mit „Elastomull Haft®“, einer elastischen Binde, kombiniert mit einem Comprinet-Strumpf (BSM Medical®) zur Thromboseprophylaxe.
Der Anti-Thrombose-Strumpf wird 6 Wochen nach der Operation getragen.
Nach 4 Stunden ist der Patient gehfähig und die Physiotherapie beginnt.
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Vergleich des neuen nichtelastischen Verbandsets mit der derzeit akzeptierten Methode
Andere Namen:
Vergleich des neuen nichtelastischen Verbandsets mit der derzeit akzeptierten Methode
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Experimental: Neues nicht elastisches Kompressionsset
Juxta Reduction Kit® Unmittelbar nach der Operation beginnt die Kompression mit dem Juxta Reduction Kit® für die Knieregion, kombiniert mit einem Anti-Thrombose-Strumpf (Struva 2, zur Vorbeugung von Thromboembolien). Sowohl der Strumpf als auch der Juxtra Pro werden sechs Wochen lang verwendet. Nach 4 Stunden kann der Patient gehen und die Physiotherapie beginnt. In den ersten 24 Stunden und bei Bedarf auch länger (abhängig von den Fähigkeiten des Patienten) wird das Gerät von erfahrenen Juxta-Mitarbeitern angelegt und die Passform und Verwendung des Geräts überprüft. In der zweiten Phase zwischen etwa 24 Stunden und 6 Wochen können Patienten den Juxta-pro selbst an ihre Bedürfnisse und ihren Komfort anpassen. |
Vergleich des neuen nichtelastischen Verbandsets mit der derzeit akzeptierten Methode
Andere Namen:
Vergleich des neuen nichtelastischen Verbandsets mit der derzeit akzeptierten Methode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Geräts bei der Wundheilung, Schwellungsreduzierung und Funktionsverbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wirksamkeit des Geräts bei der Wundheilung, Schwellungsreduzierung und Funktionsverbesserung
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12 Wochen
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Umfangsmessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wirksamkeit des Geräts
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komfort für den Patienten / Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wirkung und der Tragekomfort für den Patienten werden genau erfasst.
Weiterhin die Anzahl der Einstellungen des Geräts durch den Patienten und seine/ihre Erfahrung
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS7NL
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