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Comparaison entre un dispositif Falcro non élastique et la méthode actuelle après une arthroplastie totale du genou

26 septembre 2016 mis à jour par: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'effet d'un dispositif de compression non élastique Juxta Reduction Kit (Medi ®)" par rapport aux bas élastiques de classe 1 (BSN Medical® chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou

Le gonflement est un problème courant après une arthroplastie du genou, entraînant souvent un retard de cicatrisation, une altération fonctionnelle durable et un hématome.

En raison de ces complications, le risque de thrombose veineuse profonde est parfois augmenté. Cette étude examine un nouveau dispositif auto-ajustable pour réduire l'enflure plus efficacement après l'opération. Les enquêteurs comparent le nouveau dispositif à la pratique générale actuelle en utilisant un bas élastique standard de classe 1

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif La douleur, l'enflure et l'inflammation sont attendues au cours de la récupération précoce d'une arthroplastie totale du genou (PTG). La thérapie par compression est une modalité fréquemment utilisée dans le traitement postopératoire direct, mais il existe une grande variété dans l'utilisation des matériaux, la manière et le délai d'application. Les objectifs les plus courants de la thérapie par compression sont la prévention et la réduction de l'enflure. Dans le même temps, la littérature n'est pas cohérente quant à l'utilisation et aux effets de la thérapie par compression autre que pour la prévention des processus thrombo-emboliques. et al) avec des parties importantes comme la mobilisation précoce et les analgésiques optimaux. Dans l'hôpital des investigateurs, ce concept a déjà été mis en œuvre.

Pendant le séjour à l'hôpital, le défi consiste à administrer une thérapie de compression adéquate pour prévenir et réduire l'enflure et améliorer la cicatrisation. En même temps, il est essentiel d'optimiser la marche du patient et les possibilités d'exercice.

Le protocole actuel à l'hôpital des investigateurs consiste en une thérapie de compression de 24 heures avec "Elastomull Haft ®", un bandage élastique pour la région du genou, associé à un bas Comprinet (BSM Medical®) à des fins anti-thrombotiques. Le bas anti thrombose est porté pendant une durée de 6 semaines.

La compression est associée à l'utilisation du dispositif Continious Passive Motion pendant 4 heures après l'opération (immobilisation de 2 heures dans une position de flexion à 90 degrés, suivie de 2 heures de mouvement passif dans une plage de flexion de 60 à 90 degrés). Quatre heures après l'opération, le patient est ambulatoire et la thérapie physique commence.

Les enquêteurs se demandent s'il s'agit de la manière optimale de soins post-opératoires. Le gonflement du genou et de toute la jambe peut rester un problème au cours des 6 premières semaines de récupération, ce qui inhibe la rééducation. Parfois, la cicatrisation des plaies est retardée et les patients peuvent se plaindre de douleurs plus durables qui rendent les analgésiques nécessaires.

La prolongation d'une compression adéquate pourrait améliorer l'évolution postopératoire et soutenir l'ensemble du processus de rééducation.

Le "Juxta Reduction Kit (by Medi) ®", appliqué au genou pourrait être une solution adéquate pour remplacer le protocole actuel de thérapie par compression.

Le "Juxta Reduction Kit ®" est un dispositif de compression non élastique qui peut être adapté (en le coupant à la bonne taille) à la circonférence de la jambe avant l'opération. Directement après l'opération, le dispositif de compression peut être ajusté par le personnel et dans les jours suivants, les patients peuvent ajuster le dispositif par eux-mêmes en utilisant les attaches Velcro pour le desserrer ou le fixer.

Le dispositif est adapté à la mobilisation précoce et donne au patient des outils d'autogestion de la compression grâce à l'utilisation des rabats velcro. Le matériau ne limite pas l'amplitude des mouvements et la possibilité de se déplacer et de faire de l'exercice comme conseillé dans le concept Fast Track est optimisée.

Dans cette étude, les patients utiliseront le dispositif de compression pendant une période de six semaines en combinaison avec un bas anti-thrombose (Struva classe 2). Les paramètres de résultat seront mesurés de manière programmée, décrite dans le schéma 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Pays-Bas, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients subissant une arthroplastie totale élective primaire du genou
  • Le patient est capable de comprendre l'étude et est disposé à donner son consentement éclairé écrit à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'un des matériaux utilisés
  • Maladies systémiques sévères provoquant un œdème périphérique
  • Thrombose veineuse aiguë superficielle ou profonde
  • Maladie artérielle occlusive (stade II, III ou IV) ABPI<0,8
  • Infection locale dans la zone de thérapie
  • troubles auto-immunologiques ou vascularite
  • utilisation de corticostéroïdes systémiques
  • Incapacité à enfiler, retirer et ajuster l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bas de contention actuel Comprinet®
Immédiatement après l'opération, une thérapie de compression de 24 heures commence avec "Elastomull Haft ®", un bandage élastique, associé à un bas Comprinet (BSM Medical®) à des fins anti-thrombotiques. Le bas anti thrombose est porté 6 semaines après l'opération. Après 4 heures, le patient est déambulé et la thérapie physique commence.
Comparaison du nouveau kit de bandage non élastique avec la méthode actuellement acceptée
Autres noms:
  • matériel d'étude
Comparaison du nouveau kit de bandage non élastique avec la méthode actuellement acceptée
Expérimental: Nouveau kit de compression non élastique

Juxta Reduction Kit ® La compression immédiatement post opératoire commence avec le Juxta Reduction Kit® pour la région du genou, associé à un bas anti-thrombose (Struva 2, pour la prévention de la thrombo-embolie). Le bas et le Juxtra Pro sont utilisés pendant six semaines. Après 4 heures, le patient a déambulé et la thérapie physique commence.

Pendant les premières 24 heures et plus si nécessaire (selon les compétences du patient), le personnel expérimenté de Juxta appliquera l'appareil et l'ajustement et l'utilisation de l'appareil seront vérifiés.

Dans la deuxième phase, entre environ 24 heures et 6 semaines, les patients peuvent ajuster eux-mêmes le Juxta-pro en fonction de leurs besoins et de leur confort.

Comparaison du nouveau kit de bandage non élastique avec la méthode actuellement acceptée
Autres noms:
  • matériel d'étude
Comparaison du nouveau kit de bandage non élastique avec la méthode actuellement acceptée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du dispositif sur la cicatrisation, la réduction de l'enflure et l'amélioration fonctionnelle
Délai: 12 semaines
efficacité du dispositif sur la cicatrisation, la réduction de l'enflure et l'amélioration fonctionnelle
12 semaines
mesures de circonférence
Délai: 12 semaines
efficacité de l'appareil
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
confort du patient / qualité de vie
Délai: 12 semaines
Les effets et le confort de port pour le patient sont étroitement enregistrés. En outre, le nombre d'ajustements de l'appareil par le patient et son expérience
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS7NL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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