- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02375945
Comparaison entre un dispositif Falcro non élastique et la méthode actuelle après une arthroplastie totale du genou
Essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'effet d'un dispositif de compression non élastique Juxta Reduction Kit (Medi ®)" par rapport aux bas élastiques de classe 1 (BSN Medical® chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou
Le gonflement est un problème courant après une arthroplastie du genou, entraînant souvent un retard de cicatrisation, une altération fonctionnelle durable et un hématome.
En raison de ces complications, le risque de thrombose veineuse profonde est parfois augmenté. Cette étude examine un nouveau dispositif auto-ajustable pour réduire l'enflure plus efficacement après l'opération. Les enquêteurs comparent le nouveau dispositif à la pratique générale actuelle en utilisant un bas élastique standard de classe 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif La douleur, l'enflure et l'inflammation sont attendues au cours de la récupération précoce d'une arthroplastie totale du genou (PTG). La thérapie par compression est une modalité fréquemment utilisée dans le traitement postopératoire direct, mais il existe une grande variété dans l'utilisation des matériaux, la manière et le délai d'application. Les objectifs les plus courants de la thérapie par compression sont la prévention et la réduction de l'enflure. Dans le même temps, la littérature n'est pas cohérente quant à l'utilisation et aux effets de la thérapie par compression autre que pour la prévention des processus thrombo-emboliques. et al) avec des parties importantes comme la mobilisation précoce et les analgésiques optimaux. Dans l'hôpital des investigateurs, ce concept a déjà été mis en œuvre.
Pendant le séjour à l'hôpital, le défi consiste à administrer une thérapie de compression adéquate pour prévenir et réduire l'enflure et améliorer la cicatrisation. En même temps, il est essentiel d'optimiser la marche du patient et les possibilités d'exercice.
Le protocole actuel à l'hôpital des investigateurs consiste en une thérapie de compression de 24 heures avec "Elastomull Haft ®", un bandage élastique pour la région du genou, associé à un bas Comprinet (BSM Medical®) à des fins anti-thrombotiques. Le bas anti thrombose est porté pendant une durée de 6 semaines.
La compression est associée à l'utilisation du dispositif Continious Passive Motion pendant 4 heures après l'opération (immobilisation de 2 heures dans une position de flexion à 90 degrés, suivie de 2 heures de mouvement passif dans une plage de flexion de 60 à 90 degrés). Quatre heures après l'opération, le patient est ambulatoire et la thérapie physique commence.
Les enquêteurs se demandent s'il s'agit de la manière optimale de soins post-opératoires. Le gonflement du genou et de toute la jambe peut rester un problème au cours des 6 premières semaines de récupération, ce qui inhibe la rééducation. Parfois, la cicatrisation des plaies est retardée et les patients peuvent se plaindre de douleurs plus durables qui rendent les analgésiques nécessaires.
La prolongation d'une compression adéquate pourrait améliorer l'évolution postopératoire et soutenir l'ensemble du processus de rééducation.
Le "Juxta Reduction Kit (by Medi) ®", appliqué au genou pourrait être une solution adéquate pour remplacer le protocole actuel de thérapie par compression.
Le "Juxta Reduction Kit ®" est un dispositif de compression non élastique qui peut être adapté (en le coupant à la bonne taille) à la circonférence de la jambe avant l'opération. Directement après l'opération, le dispositif de compression peut être ajusté par le personnel et dans les jours suivants, les patients peuvent ajuster le dispositif par eux-mêmes en utilisant les attaches Velcro pour le desserrer ou le fixer.
Le dispositif est adapté à la mobilisation précoce et donne au patient des outils d'autogestion de la compression grâce à l'utilisation des rabats velcro. Le matériau ne limite pas l'amplitude des mouvements et la possibilité de se déplacer et de faire de l'exercice comme conseillé dans le concept Fast Track est optimisée.
Dans cette étude, les patients utiliseront le dispositif de compression pendant une période de six semaines en combinaison avec un bas anti-thrombose (Struva classe 2). Les paramètres de résultat seront mesurés de manière programmée, décrite dans le schéma 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Friesland
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Drachten, Friesland, Pays-Bas, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients subissant une arthroplastie totale élective primaire du genou
- Le patient est capable de comprendre l'étude et est disposé à donner son consentement éclairé écrit à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des matériaux utilisés
- Maladies systémiques sévères provoquant un œdème périphérique
- Thrombose veineuse aiguë superficielle ou profonde
- Maladie artérielle occlusive (stade II, III ou IV) ABPI<0,8
- Infection locale dans la zone de thérapie
- troubles auto-immunologiques ou vascularite
- utilisation de corticostéroïdes systémiques
- Incapacité à enfiler, retirer et ajuster l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bas de contention actuel Comprinet®
Immédiatement après l'opération, une thérapie de compression de 24 heures commence avec "Elastomull Haft ®", un bandage élastique, associé à un bas Comprinet (BSM Medical®) à des fins anti-thrombotiques.
Le bas anti thrombose est porté 6 semaines après l'opération.
Après 4 heures, le patient est déambulé et la thérapie physique commence.
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Comparaison du nouveau kit de bandage non élastique avec la méthode actuellement acceptée
Autres noms:
Comparaison du nouveau kit de bandage non élastique avec la méthode actuellement acceptée
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Expérimental: Nouveau kit de compression non élastique
Juxta Reduction Kit ® La compression immédiatement post opératoire commence avec le Juxta Reduction Kit® pour la région du genou, associé à un bas anti-thrombose (Struva 2, pour la prévention de la thrombo-embolie). Le bas et le Juxtra Pro sont utilisés pendant six semaines. Après 4 heures, le patient a déambulé et la thérapie physique commence. Pendant les premières 24 heures et plus si nécessaire (selon les compétences du patient), le personnel expérimenté de Juxta appliquera l'appareil et l'ajustement et l'utilisation de l'appareil seront vérifiés. Dans la deuxième phase, entre environ 24 heures et 6 semaines, les patients peuvent ajuster eux-mêmes le Juxta-pro en fonction de leurs besoins et de leur confort. |
Comparaison du nouveau kit de bandage non élastique avec la méthode actuellement acceptée
Autres noms:
Comparaison du nouveau kit de bandage non élastique avec la méthode actuellement acceptée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité du dispositif sur la cicatrisation, la réduction de l'enflure et l'amélioration fonctionnelle
Délai: 12 semaines
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efficacité du dispositif sur la cicatrisation, la réduction de l'enflure et l'amélioration fonctionnelle
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12 semaines
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mesures de circonférence
Délai: 12 semaines
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efficacité de l'appareil
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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confort du patient / qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Les effets et le confort de port pour le patient sont étroitement enregistrés.
En outre, le nombre d'ajustements de l'appareil par le patient et son expérience
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS7NL
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