Ei-elastisen Falcro-laitteen ja nykyisen menetelmän vertailu polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan ei-elastisen puristuslaitteen Juxta Reduction Kit (Medi ®) vaikutusta elastisiin luokan 1 sukkiin (BSN Medical® potilailla, joille tehdään polven artroplastia)
Turvotus on yleinen ongelma polven nivelleikkauksen jälkeen, mikä johtaa usein haavan viivästymiseen, pysyvään toimintahäiriöön ja hematoomaan.
Näiden komplikaatioiden vuoksi syvän laskimotromboosin riski joskus kasvaa. Tämä tutkimus tutkii uutta itsesäätyvää laitetta, joka vähentää turvotusta tehokkaammin leikkauksen jälkeen. Tutkijat vertaavat uutta laitetta nykyiseen yleiseen käytäntöön käyttämällä vakioluokan 1 kumisukkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Kipua, turvotusta ja tulehdusta on odotettavissa varhaisessa toipumisessa polven kokonaisartroplastiasta (TKA). Kompressioterapia on usein käytetty menetelmä suorassa postoperatiivisessa hoidossa, mutta materiaalien käyttö, käyttötapa ja aika vaihtelevat suuresti. Kompressiohoidon yleisimmät tavoitteet ovat turvotuksen ehkäisy ja vähentäminen. Samanaikaisesti kirjallisuus ei ole johdonmukaista kompressiohoidon käytöstä ja vaikutuksista muuhun kuin tromboembolisten prosessien ehkäisyyn. Nykyaikaiset hoitokonseptit potilaille, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, sisältävät käsitteen "fast track" (Kehlet). et al) sisältäen tärkeitä osia, kuten varhainen mobilisaatio ja optimaaliset analgeetit. Tutkijasairaalassa tämä konsepti on jo otettu käyttöön.
Sairaalassa oleskelun aikana haasteena on antaa riittävä kompressiohoito turvotuksen ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi sekä haavan paranemisen tehostamiseksi. Samalla on oleellista optimoida potilaan liikkuminen ja kuntoilumahdollisuudet.
Tutkijasairaalan nykyinen protokolla koostuu 24 tunnin kompressiohoidosta "Elastomull Haft ®" -kuminauhalla, joka on elastinen side polven alueelle, yhdistettynä Comprinet-sukkahousuihin (BSM Medical®) tromboottiseen tarkoitukseen. Tromboosisukkaa käytetään 6 viikon ajan.
Puristus yhdistetään Continious Passive Motion -laitteen käyttöön 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (2 tuntia immobilisaatiota 90 asteen taivutusasennossa, jota seuraa 2 tuntia passiivista liikettä 60-90 asteen taivutusalueella). Neljä tuntia leikkauksen jälkeen potilas kuljetetaan ja fysioterapia alkaa.
Tutkijat ihmettelevät, onko tämä optimaalinen tapa leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Polven ja koko jalan turvotus voi jäädä ongelmaksi ensimmäisten 6 toipumisviikon aikana, mikä estää kuntoutusta. Joskus haavan paraneminen viivästyy ja potilaat voivat valittaa kestävämmistä kivuista, mikä tekee analgeettien välttämättömäksi.
Riittävän kompression pidentäminen voisi parantaa leikkauksen jälkeistä kulkua ja tukea kokonaiskuntoutusprosessia.
"Juxta Reduction Kit (by Medi) ®", jota käytetään polveen, voisi olla riittävä ratkaisu nykyisen kompressiohoidon protokollan korvaamiseen.
"Juxta Reduction Kit ®" on ei-elastinen puristuslaite, joka voidaan räätälöidä (leikkaamalla se oikeaan kokoon) jalan ympärysmitan mukaan ennen leikkausta. Henkilökunta voi säätää kompressiolaitetta suoraan postoperatiivisesti ja seuraavina päivinä potilaat voivat säätää laitetta itse käyttämällä tarranauhaa sen löysäämiseen tai kiinnittämiseen.
Laite soveltuu varhaiseen mobilisaatioon ja antaa potilaalle työkalut puristuksen itsehallintaan tarrakiippien avulla. Materiaali ei rajoita liikelaajuutta, joten mahdollisuus liikkua ja harjoitella nopeutetun konseptin mukaisesti on optimoitu.
Tässä tutkimuksessa potilaat käyttävät kompressiolaitetta kuuden viikon ajan yhdessä antitromboosisukan (Struva-luokka 2) kanssa. Tulosparametrit mitataan aikataulun mukaisesti, kaaviossa 1 kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Alankomaat, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen elektiivinen polven artroplastia
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin käytetystä materiaalista
- Vakavat systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat perifeeristä turvotusta
- Akuutti pinnallinen tai syvä laskimotukos
- Valtimotukos (stadion II, III tai IV) ABPI<0,8
- Paikallinen infektio hoitoalueella
- autoimmunologiset häiriöt tai vaskuliitti
- systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Kyvyttömyys pukea, poistaa ja säätää laitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nykyinen puristussukka Comprinet®
Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tunnin kompressiohoito alkaa "Elastomull Haft ®" -kuminauhalla, joka on yhdistetty Comprinet-sukaan (BSM Medical®) tromboottisiin tarkoituksiin.
Antitromboosisukkaa käytetään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
4 tunnin kuluttua potilasta liikutetaan ja fysioterapia alkaa.
|
Uuden ei-elastisen sidesarjan vertailu tällä hetkellä hyväksyttyyn menetelmään
Muut nimet:
Uuden ei-elastisen sidesarjan vertailu tällä hetkellä hyväksyttyyn menetelmään
|
|
Kokeellinen: Uusi ei-elastinen puristussarja
Juxta Reduction Kit ® Välittömästi leikkauksen jälkeinen kompressio alkaa polvialueelle tarkoitetulla Juxta Reduction Kit® -pakkauksella, johon on yhdistetty tromboosin vastainen sukka (Struva 2, tromboembolian ehkäisyyn). Sekä sukkaa että Juxtra Prota käytetään kuusi viikkoa. 4 tunnin kuluttua potilas liikkui ja fysioterapia alkaa. Ensimmäiset 24 tuntia ja tarvittaessa pidempäänkin (riippuen potilaan osaamisesta) Juxtan kokenut henkilökunta kiinnittää laitteen ja laitteen istuvuus ja käyttö tarkistetaan. Toisessa vaiheessa noin 24 tunnin ja 6 viikon välillä potilaat voivat itse säätää Juxta-proa tarpeidensa ja mukavuutensa mukaan. |
Uuden ei-elastisen sidesarjan vertailu tällä hetkellä hyväksyttyyn menetelmään
Muut nimet:
Uuden ei-elastisen sidesarjan vertailu tällä hetkellä hyväksyttyyn menetelmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen tehoa haavan paranemiseen, turvotuksen vähentämiseen ja toiminnan parantamiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laitteen tehoa haavan paranemiseen, turvotuksen vähentämiseen ja toiminnan parantamiseen
|
12 viikkoa
|
|
ympärysmitat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laitteen tehosta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mukavuutta potilaalle / QoL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan vaikutukset ja käyttömukavuus tallennetaan tarkasti.
Lisäksi potilaan tekemien laitteen säätöjen lukumäärä ja hänen kokemuksensa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS7NL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .