転移性黒色腫における腫瘍反応性自己腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) を使用した研究 (TIL)

包含基準 -

• 患者は、十分なサイズの切除可能な転移病変を有する転移性黒色腫を患っており、実験目的でそのような切除を受ける意欲がなければなりません。
• 患者は18歳以上である必要があります。
• 患者は、（切除病変に加えて）固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準によって測定される測定可能な疾患を有していなければならない。
• 妊娠の可能性のある患者は、研究期間中および治療後最大4か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の臨床パフォーマンス ステータス 0-1。
• フィルグラスチムのサポートなしで絶対好中球数が 1000/mm3 を超える。
• 血小板数が100,000/mm3を超える。
• 血清アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT/AST) が正常の上限の 3 倍未満。
• 血清クレアチニンが1.6 mg/dl以下。
• 総ビリルビンが 2 mg/dl 以下。ただし、総ビリルビンが 3 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群の患者は除く。
• 患者はインフォームド・コンセント文書を理解し、署名できなければなりません。

除外基準 - 腫瘍/TIL 採取の除外基準

• すべての全身細胞毒性療法（標的療法を含む）は、細胞注入の少なくとも 5 週間前に中止する必要があります（2.1.3 を参照）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 余命は3か月未満。
• 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 (抗 CTLA-4) 抗体による以前の治療を受けた患者は、抗 CTLA-4 抗体治療後の結腸内視鏡検査で結腸生検が正常でなかった場合を除き、除外されます。
• 症候性の中枢神経系（CNS）病変に対して即時積極的な治療が必要な患者は、症候性病変の治療が完了するまでは対象となりません。

細胞注入の除外基準

• 患者が準備レジメンを受ける時点で、以前の全身療法から 5 週間未満が経過している。 すべての患者の毒性はグレード 1 以下、またはセクション 2.1.1 の適格基準に指定されているとおりに回復していなければなりません。 患者は、すべての毒性がグレード 1 以下に回復しているか、セクション 2.1.1 の適格基準に指定されている限り、過去 5 週間以内に軽度の外科手術または局所的緩和放射線療法 (非標的病変に対する) を受けていてもよい。
• 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
• 余命は3か月未満。
• プレドニゾン10mg/日と同等以上の全身ステロイド療法。
• ヘモグロビンが8g/dl未満の場合は輸血では矯正できません。
• 活動性の全身感染症、凝固障害、またはストレスタリウム陽性または同等の検査によって証明される、心臓血管系、呼吸器系、または免疫系のその他の活動性の主要な医学的疾患、心筋梗塞、不整脈、閉塞性または拘束性の肺疾患。
• あらゆる形態の一次性または二次性免疫不全。 正常な好中球絶対数 (ANC) > 1000/mm3 および日和見感染症がないことによって証明されるように、化学療法または放射線療法後に免疫能力が回復している必要があります。 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、完全な免疫システムに依存しています。 免疫能力が低下している患者は、実験的治療に対する反応が鈍くなり、毒性の影響を受けやすくなる可能性があります。)
• HIV 抗体の血清陽性。
• 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。
• 以下の患者は、高用量のプロロイキンを投与できないため除外されます。
• 重大な心電図異常、心虚血または不整脈の症状の既往歴があり、心臓負荷試験（タリウム負荷、マルチゲート収集スキャン（MUGA）負荷）で左心室駆出率（LVEF）が45％未満の患者は除外されます。 、ドブタミン、心エコー検査、またはその他の負荷検査）
• 長期にわたる喫煙歴や呼吸機能障害の症状がある患者は、1 秒努力呼気量（FEV1）が予測 60% 未満であることによって証明される肺機能検査の異常がある場合には除外されます。
• 以前に抗CTLA-4抗体による治療を受けた患者は、その後の結腸内視鏡検査が正常な結腸生検で正常でなかった場合（結腸炎を除外するため）は除外される。
• 症候性CNS病変の即時治療が必要な患者は、症候性病変の治療と症状の解消が完了するまでは対象となりません。