中国人バセドウ病患者における膵島β細胞機能の特徴
2015年2月24日 更新者：Weikai Hou
GD 患者は、多くの研究によると、膵島 β 細胞の機能不全、糖新生の亢進、およびインスリン抵抗性 (IR) に関連するグルコース調節不全を呈します。
現在の研究は主に IR に焦点を当てており、膵島 β 細胞の機能を調査するいくつかの研究では一貫性のない結果が示されています。
この研究では、中国人の GD 患者におけるグルコース調節不全の特徴を調べ、さらに膵島 β 細胞機能とその後の炭水化物代謝に対する甲状腺機能障害の影響を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺機能障害は、糖調節と密接に関連しています。
炭水化物の代謝は、甲状腺ホルモン (TH) のレベルが低下すると影響を受ける可能性があり、TH レベルが上昇するとさらに影響を受けます。
疫学的データは、バセドウ病 (GD) 患者の 2% ～ 57% がグルコース調節不全を呈していることを示しています。これは、GD 患者の膵島 β 細胞機能の変化にも関連している可能性があります。
GD の発生率は地理的に同様の変動があり、ヨウ素の過剰摂取が甲状腺からの自己免疫反応を悪化させ、結果として GD の発生率を増加させるなど、根本的なメカニズムが異なる可能性があります。
同じことは、GD 患者のグルコレギュレーションと膵島 β 細胞機能にも当てはまる可能性があります。
この研究の目的は、初期段階のインスリン分泌指数 (△I30/△G30)、曲線下のブドウ糖面積 (GAUC)、およびインスリン面積を使用して、中国のさまざまな地域の GD 患者における糖調節および膵島 β 細胞機能の特性を調べることです。アンダーカーブ(INSAUC)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
328
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
22～55歳（平均年齢39±4歳）の計283名の外来患者のうち、男性41名、女性242名（M/F=1/5.90）、
2011 年 6 月から 2014 年 6 月の間に、山東大学の齊魯病院と山東交通病院から研究に登録されました。
正常対照群（NC）には、同年齢の健診対象者 45 名が追加された。
糖尿病、膵炎およびその他の関連疾患の病歴があり、家族歴があり、グルココルチコイドおよび抗糖尿病薬の投薬歴がある患者は除外されました。
説明
包含基準:
- バセドウ病患者
- 年齢別健診対象者
除外基準:
- 糖尿病、膵炎およびその他の関連疾患の病歴があり、家族歴があり、グルココルチコイドおよび抗糖尿病薬の投薬歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GA1
登録時に初めてメチマゾール治療を開始した沿岸地域の被験者
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登録された GD 患者はすべてメチマゾールで治療されました。
GA1 および GB1 サングループの初期用量は 30 mg/日 (10 mg、1 日 3 回) で、TH レベルは毎月テストされ、それに応じて 2 ～ 3 か月かけて用量が滴定され、その後、用量は 15 に減らされました。 ～20mg/日、甲状腺機能は、最終的に2.5mg～5.0mg/日の維持用量に達するまで、定期的に監視されました。
GA2 と GB2 の投与量と調整方法は GA1 と GB1 と同じでしたが、GA3 と GB3 の投与量は 2.5 ～ 5.0 mg/日まで徐々に減量されました。
すべての対象者は、6 か月の期間にわたって治療コースを受けました。
他の名前：
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GA2
メチマゾール治療を受けてTHレベルが上昇した沿岸地域の被験者
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登録された GD 患者はすべてメチマゾールで治療されました。
GA1 および GB1 サングループの初期用量は 30 mg/日 (10 mg、1 日 3 回) で、TH レベルは毎月テストされ、それに応じて 2 ～ 3 か月かけて用量が滴定され、その後、用量は 15 に減らされました。 ～20mg/日、甲状腺機能は、最終的に2.5mg～5.0mg/日の維持用量に達するまで、定期的に監視されました。
GA2 と GB2 の投与量と調整方法は GA1 と GB1 と同じでしたが、GA3 と GB3 の投与量は 2.5 ～ 5.0 mg/日まで徐々に減量されました。
すべての対象者は、6 か月の期間にわたって治療コースを受けました。
他の名前：
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GA3
メチマゾール治療を受けていてTHレベルが正常な沿岸地域の被験者
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登録された GD 患者はすべてメチマゾールで治療されました。
GA1 および GB1 サングループの初期用量は 30 mg/日 (10 mg、1 日 3 回) で、TH レベルは毎月テストされ、それに応じて 2 ～ 3 か月かけて用量が滴定され、その後、用量は 15 に減らされました。 ～20mg/日、甲状腺機能は、最終的に2.5mg～5.0mg/日の維持用量に達するまで、定期的に監視されました。
GA2 と GB2 の投与量と調整方法は GA1 と GB1 と同じでしたが、GA3 と GB3 の投与量は 2.5 ～ 5.0 mg/日まで徐々に減量されました。
すべての対象者は、6 か月の期間にわたって治療コースを受けました。
他の名前：
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GB1
登録時に初めてメチマゾール治療を開始した非沿岸地域の被験者
|
登録された GD 患者はすべてメチマゾールで治療されました。
GA1 および GB1 サングループの初期用量は 30 mg/日 (10 mg、1 日 3 回) で、TH レベルは毎月テストされ、それに応じて 2 ～ 3 か月かけて用量が滴定され、その後、用量は 15 に減らされました。 ～20mg/日、甲状腺機能は、最終的に2.5mg～5.0mg/日の維持用量に達するまで、定期的に監視されました。
GA2 と GB2 の投与量と調整方法は GA1 と GB1 と同じでしたが、GA3 と GB3 の投与量は 2.5 ～ 5.0 mg/日まで徐々に減量されました。
すべての対象者は、6 か月の期間にわたって治療コースを受けました。
他の名前：
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GB2
メチマゾール治療を受けており、THレベルが上昇している非沿岸地域の被験者
|
登録された GD 患者はすべてメチマゾールで治療されました。
GA1 および GB1 サングループの初期用量は 30 mg/日 (10 mg、1 日 3 回) で、TH レベルは毎月テストされ、それに応じて 2 ～ 3 か月かけて用量が滴定され、その後、用量は 15 に減らされました。 ～20mg/日、甲状腺機能は、最終的に2.5mg～5.0mg/日の維持用量に達するまで、定期的に監視されました。
GA2 と GB2 の投与量と調整方法は GA1 と GB1 と同じでしたが、GA3 と GB3 の投与量は 2.5 ～ 5.0 mg/日まで徐々に減量されました。
すべての対象者は、6 か月の期間にわたって治療コースを受けました。
他の名前：
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|
GB3
メチマゾール治療を受けており、THレベルが正常な非沿岸地域の被験者
|
登録された GD 患者はすべてメチマゾールで治療されました。
GA1 および GB1 サングループの初期用量は 30 mg/日 (10 mg、1 日 3 回) で、TH レベルは毎月テストされ、それに応じて 2 ～ 3 か月かけて用量が滴定され、その後、用量は 15 に減らされました。 ～20mg/日、甲状腺機能は、最終的に2.5mg～5.0mg/日の維持用量に達するまで、定期的に監視されました。
GA2 と GB2 の投与量と調整方法は GA1 と GB1 と同じでしたが、GA3 と GB3 の投与量は 2.5 ～ 5.0 mg/日まで徐々に減量されました。
すべての対象者は、6 か月の期間にわたって治療コースを受けました。
他の名前：
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NC
年齢別健診対象者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月時のベースライン血糖値からの変化
時間枠：被験者の研究への登録日（ベースライン）および登録後6か月
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被験者の研究への登録日（ベースライン）および登録後6か月
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6 か月時のベースライン インスリンからの変化
時間枠：被験者の研究への登録日（ベースライン）および登録後6か月
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被験者の研究への登録日（ベースライン）および登録後6か月
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6 か月でのベースライン甲状腺ホルモンからの変化
時間枠：被験者の研究への登録日（ベースライン）および登録後6か月
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被験者の研究への登録日（ベースライン）および登録後6か月
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6 か月時のベースラインの尿中ヨウ素濃度からの変化
時間枠：被験者の研究への登録日（ベースライン）および登録後6か月
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被験者の研究への登録日（ベースライン）および登録後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月24日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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