Egenskaper för ö-β-cellsfunktioner hos kinesiska patienter med Graves' sjukdom
24 februari 2015 uppdaterad av: Weikai Hou
Patienter med GD uppvisar ofta glukosdysreglering, vilket enligt de flesta studier är associerat med ö-β-celldysfunktioner, förstärkt glukoneogenes och insulinresistens (IR).
Aktuella studier fokuserar främst på IR, och ett fåtal som undersöker öarnas β-cellfunktioner visar inkonsekventa resultat.
Denna studie undersökte egenskaperna hos glukosdysreglering hos kinesiska patienter med GD, och utvärderade vidare effekterna av sköldkörteldysfunktion på öarnas β-cellsfunktioner och därefter kolhydratmetabolismen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sköldkörteldysfunktion är nära förknippad med glukosreglering.
Kolhydratmetabolismen kan påverkas med minskade nivåer av sköldkörtelhormon (TH), i ännu högre grad med en förhöjd TH-nivå.
Epidemiologiska data visar att 2%-57% av patienterna med Graves' Disease (GD) uppvisar glukosdysreglering, vilket också kan vara relaterat till förändringarna i öarnas β-cellfunktioner hos patienter med GD.
Incidensen av GD har jämförbara variationer geografiskt, med möjligen olika bakomliggande mekanismer, såsom ett överdrivet intag av jod som resulterar i en förvärring av autoimmuna reaktioner från sköldkörteln och följaktligen en ökning av incidensen av GD.
Detsamma kan också vara sant i glukosreglering och ö-β-cellfunktioner hos patienter med GD.
Denna studie syftar till att undersöka egenskaperna hos glukosreglering och ö-β-cellsfunktioner hos patienter med GD i olika delar av Kina, genom att använda index för insulinutsöndring i tidig fas (△I30/△G30), glukosarea under kurva (GAUC) och insulinarea under kurva (INSAUC).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
328
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 283 öppenvårdspatienter i åldern 22 till 55 år (medelålder 39±4 år), varav 41 var män och 242 var kvinnor (M/F=1/5,90),
var inskrivna för studien från Qilu Hospital vid Shandong University och Shandong Jiaotong Hospital mellan juni 2011 och juni 2014.
Ytterligare 45 åldersmatchade friska försökspersoner inkluderades i den normala kontrollgruppen (NC).
Patienter med en medicinsk historia av diabetes, pankreatit och andra relaterade tillstånd och positiv familjehistoria samt medicineringshistoria av glukokortikoider och antidiabetika exkluderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Graves sjukdom
- Åldersmatchade friska försökspersoner
Exklusions kriterier:
- Patienter med en medicinsk historia av diabetes, pankreatit och andra relaterade tillstånd och positiva familjehistorier samt medicinsk historia av glukokortikoider och antidiabetiska medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GA1
försökspersoner från kustområden som påbörjade methimazolbehandling för första gången vid inskrivningen
|
Alla inskrivna försökspersoner med GD behandlades med metimazol.
Initialdosen för solgrupperna GA1 och GB1 var 30 mg/d (10 mg, tid), TH-nivåer testades varje månad, och dosen titrerades därefter under en period av 2-3 månader, dosen minskades sedan till 15 -20 mg/d och sköldkörtelfunktionen övervakades periodiskt tills den slutligen nådde underhållsdosen på 2,5 mg-5,0 mg/d.
Dos- och justeringsmetoden för GA2 och GB2 var densamma för GA1 och GB1, medan dosen för GA3 och GB3 gradvis minskades till 2,5-5,0 mg/d.
Alla försökspersoner genomgick en behandlingskur under en period av 6 månader.
Andra namn:
|
|
GA2
försökspersoner från kustområden som var under methimazolbehandling och med en förhöjd TH-nivå
|
Alla inskrivna försökspersoner med GD behandlades med metimazol.
Initialdosen för solgrupperna GA1 och GB1 var 30 mg/d (10 mg, tid), TH-nivåer testades varje månad, och dosen titrerades därefter under en period av 2-3 månader, dosen minskades sedan till 15 -20 mg/d och sköldkörtelfunktionen övervakades periodiskt tills den slutligen nådde underhållsdosen på 2,5 mg-5,0 mg/d.
Dos- och justeringsmetoden för GA2 och GB2 var densamma för GA1 och GB1, medan dosen för GA3 och GB3 gradvis minskades till 2,5-5,0 mg/d.
Alla försökspersoner genomgick en behandlingskur under en period av 6 månader.
Andra namn:
|
|
GA3
försökspersoner från kustområden som var under methimazolbehandling och med en normal TH-nivå
|
Alla inskrivna försökspersoner med GD behandlades med metimazol.
Initialdosen för solgrupperna GA1 och GB1 var 30 mg/d (10 mg, tid), TH-nivåer testades varje månad, och dosen titrerades därefter under en period av 2-3 månader, dosen minskades sedan till 15 -20 mg/d och sköldkörtelfunktionen övervakades periodiskt tills den slutligen nådde underhållsdosen på 2,5 mg-5,0 mg/d.
Dos- och justeringsmetoden för GA2 och GB2 var densamma för GA1 och GB1, medan dosen för GA3 och GB3 gradvis minskades till 2,5-5,0 mg/d.
Alla försökspersoner genomgick en behandlingskur under en period av 6 månader.
Andra namn:
|
|
GB1
försökspersoner från icke-kustnära områden som påbörjade methimazolbehandling för första gången vid inskrivningen
|
Alla inskrivna försökspersoner med GD behandlades med metimazol.
Initialdosen för solgrupperna GA1 och GB1 var 30 mg/d (10 mg, tid), TH-nivåer testades varje månad, och dosen titrerades därefter under en period av 2-3 månader, dosen minskades sedan till 15 -20 mg/d och sköldkörtelfunktionen övervakades periodiskt tills den slutligen nådde underhållsdosen på 2,5 mg-5,0 mg/d.
Dos- och justeringsmetoden för GA2 och GB2 var densamma för GA1 och GB1, medan dosen för GA3 och GB3 gradvis minskades till 2,5-5,0 mg/d.
Alla försökspersoner genomgick en behandlingskur under en period av 6 månader.
Andra namn:
|
|
GB2
försökspersoner från icke-kustnära områden som var under methimazolbehandling och med en förhöjd TH-nivå
|
Alla inskrivna försökspersoner med GD behandlades med metimazol.
Initialdosen för solgrupperna GA1 och GB1 var 30 mg/d (10 mg, tid), TH-nivåer testades varje månad, och dosen titrerades därefter under en period av 2-3 månader, dosen minskades sedan till 15 -20 mg/d och sköldkörtelfunktionen övervakades periodiskt tills den slutligen nådde underhållsdosen på 2,5 mg-5,0 mg/d.
Dos- och justeringsmetoden för GA2 och GB2 var densamma för GA1 och GB1, medan dosen för GA3 och GB3 gradvis minskades till 2,5-5,0 mg/d.
Alla försökspersoner genomgick en behandlingskur under en period av 6 månader.
Andra namn:
|
|
GB3
försökspersoner från icke-kustnära områden som var under methimazolbehandling och med en normal TH-nivå
|
Alla inskrivna försökspersoner med GD behandlades med metimazol.
Initialdosen för solgrupperna GA1 och GB1 var 30 mg/d (10 mg, tid), TH-nivåer testades varje månad, och dosen titrerades därefter under en period av 2-3 månader, dosen minskades sedan till 15 -20 mg/d och sköldkörtelfunktionen övervakades periodiskt tills den slutligen nådde underhållsdosen på 2,5 mg-5,0 mg/d.
Dos- och justeringsmetoden för GA2 och GB2 var densamma för GA1 och GB1, medan dosen för GA3 och GB3 gradvis minskades till 2,5-5,0 mg/d.
Alla försökspersoner genomgick en behandlingskur under en period av 6 månader.
Andra namn:
|
|
NC
åldersmatchade friska försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från baslinjens blodsocker vid 6 månader
Tidsram: på dagen för ämnets inskrivning i studien (baslinje) och 6 månader efter registreringen
|
på dagen för ämnets inskrivning i studien (baslinje) och 6 månader efter registreringen
|
|
byte från baseline insulin vid 6 månader
Tidsram: på dagen för ämnets inskrivning i studien (baslinje) och 6 månader efter registreringen
|
på dagen för ämnets inskrivning i studien (baslinje) och 6 månader efter registreringen
|
|
förändring från baseline sköldkörtelhormon vid 6 månader
Tidsram: på dagen för ämnets inskrivning i studien (baslinje) och 6 månader efter registreringen
|
på dagen för ämnets inskrivning i studien (baslinje) och 6 månader efter registreringen
|
|
förändring från utgångsvärdet för jodkoncentrationen i urinen efter 6 månader
Tidsram: på dagen för ämnets inskrivning i studien (baslinje) och 6 månader efter registreringen
|
på dagen för ämnets inskrivning i studien (baslinje) och 6 månader efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sköldkörtelsjukdomar
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Graves sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antityreoidea medel
- Metimazol
Andra studie-ID-nummer
- GD-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graves sjukdom
-
Manchester University NHS Foundation TrustCardiff University; University of Manchester; National Institute for Health... och andra samarbetspartnersAvslutadMåttlig eller grav synnedsättning, båda ögonenStorbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadEnsidig grav till djup hörselnedsättning ELLER bilateral svår till djup hörselnedsättningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Metimazol
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityOkänd
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityOkänd
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityOkänd