Характеристики функций островковых β-клеток у китайских пациентов с болезнью Грейвса
24 февраля 2015 г. обновлено: Weikai Hou
У пациентов с БГ часто наблюдается нарушение регуляции глюкозы, которое, по данным большинства исследований, связано с дисфункцией островковых β-клеток, усилением глюконеогенеза и инсулинорезистентностью (ИР).
Текущие исследования сосредоточены в основном на ИР, и некоторые из них, изучающие функции островковых β-клеток, показывают противоречивые результаты.
В этом исследовании изучались характеристики нарушения регуляции уровня глюкозы у китайских пациентов с БГ, а также оценивалось влияние дисфункции щитовидной железы на функции островковых β-клеток и, следовательно, на углеводный обмен.
Обзор исследования
Подробное описание
Дисфункция щитовидной железы тесно связана с глюкорегуляцией.
На углеводный обмен может повлиять снижение уровня гормона щитовидной железы (ТГ), особенно при повышенном уровне ТГ.
Эпидемиологические данные показывают, что у 2-57% пациентов с болезнью Грейвса (БГ) наблюдается дисрегуляция глюкозы, что также может быть связано с изменениями функций островковых β-клеток у пациентов с БГ.
Заболеваемость БГ имеет сопоставимые географические вариации, возможно, с различными лежащими в ее основе механизмами, такими как избыточное потребление йода, приводящее к обострению аутоиммунных реакций со стороны щитовидной железы и, следовательно, к увеличению заболеваемости БГ.
То же самое может быть верно и в отношении глюкорегуляции и функций островковых β-клеток у пациентов с БГ.
Это исследование направлено на изучение характеристик глюкорегуляции и функций островковых β-клеток у пациентов с БГ в разных районах Китая с использованием индекса секреции инсулина в ранней фазе (△I30/△G30), площади глюкозы под кривой (GAUC) и площади инсулина. под кривой (INSAUC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
328
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего 283 амбулаторных пациента в возрасте от 22 до 55 лет (средний возраст 39±4 года), из них 41 мужчина и 242 женщины (М/Ж=1/5,90),
были зачислены для исследования из больницы Цилу Шаньдунского университета и больницы Шаньдун Цзяотун в период с июня 2011 года по июнь 2014 года.
В нормальную контрольную группу (НК) были дополнительно включены 45 здоровых лиц того же возраста, которые прошли обследование.
Пациенты с диабетом, панкреатитом и другими сопутствующими состояниями в анамнезе, а также с положительным семейным анамнезом, а также с историей приема глюкокортикоидов и антидиабетических средств были исключены.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Грейвса
- Подходящие по возрасту здоровые испытуемые
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом, панкреатитом и другими сопутствующими состояниями в анамнезе и положительным семейным анамнезом, а также с историей приема глюкокортикоидов и антидиабетических средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
GA1
субъекты из прибрежных районов, которые впервые начали лечение метимазолом при регистрации
|
Все включенные в исследование субъекты с БГ получали метимазол.
Начальная доза для солнечных групп GA1 и GB1 составляла 30 мг/сут (10 мг, три раза в день), уровни ТГ проверялись каждый месяц, и доза соответственно титровалась в течение 2-3 месяцев, затем доза снижалась до 15 мг. -20 мг/день, и функцию щитовидной железы периодически контролировали, пока в конечном итоге не была достигнута поддерживающая доза 2,5-5,0 мг/день.
Доза и метод корректировки для GA2 и GB2 были такими же, как для GA1 и GB1, в то время как доза для GA3 и GB3 постепенно снижалась до 2,5-5,0 мг/сут.
Все испытуемые прошли курс лечения в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
GA2
субъекты из прибрежных районов, которые получали лечение метимазолом и имели повышенный уровень ТГ
|
Все включенные в исследование субъекты с БГ получали метимазол.
Начальная доза для солнечных групп GA1 и GB1 составляла 30 мг/сут (10 мг, три раза в день), уровни ТГ проверялись каждый месяц, и доза соответственно титровалась в течение 2-3 месяцев, затем доза снижалась до 15 мг. -20 мг/день, и функцию щитовидной железы периодически контролировали, пока в конечном итоге не была достигнута поддерживающая доза 2,5-5,0 мг/день.
Доза и метод корректировки для GA2 и GB2 были такими же, как для GA1 и GB1, в то время как доза для GA3 и GB3 постепенно снижалась до 2,5-5,0 мг/сут.
Все испытуемые прошли курс лечения в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
GA3
субъекты из прибрежных районов, получавшие лечение метимазолом и с нормальным уровнем ТГ
|
Все включенные в исследование субъекты с БГ получали метимазол.
Начальная доза для солнечных групп GA1 и GB1 составляла 30 мг/сут (10 мг, три раза в день), уровни ТГ проверялись каждый месяц, и доза соответственно титровалась в течение 2-3 месяцев, затем доза снижалась до 15 мг. -20 мг/день, и функцию щитовидной железы периодически контролировали, пока в конечном итоге не была достигнута поддерживающая доза 2,5-5,0 мг/день.
Доза и метод корректировки для GA2 и GB2 были такими же, как для GA1 и GB1, в то время как доза для GA3 и GB3 постепенно снижалась до 2,5-5,0 мг/сут.
Все испытуемые прошли курс лечения в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
ГБ1
субъекты из не прибрежных районов, которые впервые начали лечение метимазолом при регистрации
|
Все включенные в исследование субъекты с БГ получали метимазол.
Начальная доза для солнечных групп GA1 и GB1 составляла 30 мг/сут (10 мг, три раза в день), уровни ТГ проверялись каждый месяц, и доза соответственно титровалась в течение 2-3 месяцев, затем доза снижалась до 15 мг. -20 мг/день, и функцию щитовидной железы периодически контролировали, пока в конечном итоге не была достигнута поддерживающая доза 2,5-5,0 мг/день.
Доза и метод корректировки для GA2 и GB2 были такими же, как для GA1 и GB1, в то время как доза для GA3 и GB3 постепенно снижалась до 2,5-5,0 мг/сут.
Все испытуемые прошли курс лечения в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
ГБ2
субъекты из не прибрежных районов, которые получали лечение метимазолом и имели повышенный уровень ТГ
|
Все включенные в исследование субъекты с БГ получали метимазол.
Начальная доза для солнечных групп GA1 и GB1 составляла 30 мг/сут (10 мг, три раза в день), уровни ТГ проверялись каждый месяц, и доза соответственно титровалась в течение 2-3 месяцев, затем доза снижалась до 15 мг. -20 мг/день, и функцию щитовидной железы периодически контролировали, пока в конечном итоге не была достигнута поддерживающая доза 2,5-5,0 мг/день.
Доза и метод корректировки для GA2 и GB2 были такими же, как для GA1 и GB1, в то время как доза для GA3 и GB3 постепенно снижалась до 2,5-5,0 мг/сут.
Все испытуемые прошли курс лечения в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
ГБ3
субъекты из не прибрежных районов, получавшие лечение метимазолом и с нормальным уровнем ТГ
|
Все включенные в исследование субъекты с БГ получали метимазол.
Начальная доза для солнечных групп GA1 и GB1 составляла 30 мг/сут (10 мг, три раза в день), уровни ТГ проверялись каждый месяц, и доза соответственно титровалась в течение 2-3 месяцев, затем доза снижалась до 15 мг. -20 мг/день, и функцию щитовидной железы периодически контролировали, пока в конечном итоге не была достигнута поддерживающая доза 2,5-5,0 мг/день.
Доза и метод корректировки для GA2 и GB2 были такими же, как для GA1 и GB1, в то время как доза для GA3 и GB3 постепенно снижалась до 2,5-5,0 мг/сут.
Все испытуемые прошли курс лечения в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
Северная Каролина
здоровые испытуемые того же возраста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение исходного уровня глюкозы крови через 6 мес.
Временное ограничение: в день включения субъекта в исследование (базовый уровень) и через 6 месяцев после включения
|
в день включения субъекта в исследование (базовый уровень) и через 6 месяцев после включения
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 6 мес.
Временное ограничение: в день включения субъекта в исследование (базовый уровень) и через 6 месяцев после включения
|
в день включения субъекта в исследование (базовый уровень) и через 6 месяцев после включения
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем гормонов щитовидной железы через 6 месяцев
Временное ограничение: в день включения субъекта в исследование (базовый уровень) и через 6 месяцев после включения
|
в день включения субъекта в исследование (базовый уровень) и через 6 месяцев после включения
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации йода в моче через 6 месяцев
Временное ограничение: в день включения субъекта в исследование (базовый уровень) и через 6 месяцев после включения
|
в день включения субъекта в исследование (базовый уровень) и через 6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Болезнь Грейвса
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антитиреоидные агенты
- Метимазол
Другие идентификационные номера исследования
- GD-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .