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Eigenschaften von Insel-β-Zellfunktionen bei chinesischen Patienten mit Basedow-Krankheit

24. Februar 2015 aktualisiert von: Weikai Hou
Patienten mit GD weisen häufig eine Glukose-Dysregulation auf, die den meisten Studien zufolge mit Fehlfunktionen der β-Inselzellen, verstärkter Glukoneogenese und Insulinresistenz (IR) einhergeht. Aktuelle Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf IR, und einige wenige, die die Funktionen von Insel-β-Zellen untersuchen, zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Diese Studie untersuchte die Merkmale der Glukose-Dysregulation bei chinesischen Patienten mit GD und bewertete außerdem die Auswirkungen einer Schilddrüsen-Dysfunktion auf die Funktionen der β-Inselzellen und anschließend den Kohlenhydratstoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schilddrüsenfunktionsstörung ist eng mit der Glukoregulation verbunden. Der Kohlenhydratstoffwechsel kann bei erniedrigten Schilddrüsenhormonspiegeln (TH) beeinträchtigt werden, umso mehr bei einem erhöhten TH-Spiegel. Epidemiologische Daten zeigen, dass 2 % bis 57 % der Patienten mit Morbus Basedow (GD) eine Glukose-Dysregulation aufweisen, die auch mit den Veränderungen der Funktionen der β-Inselzellen bei Patienten mit GD zusammenhängen könnte. Die Inzidenz von GD weist vergleichbare geografische Schwankungen auf, mit möglicherweise unterschiedlichen zugrunde liegenden Mechanismen, wie z. B. eine übermäßige Aufnahme von Jod, die zu einer Verschlimmerung von Autoimmunreaktionen der Schilddrüse und folglich zu einem Anstieg der Inzidenz von GD führt. Dasselbe gilt möglicherweise auch für die Glukoregulation und die Funktionen der β-Inselzellen bei Patienten mit GD. Diese Studie zielt darauf ab, die Eigenschaften der Glukoregulation und der Insel-β-Zellfunktionen bei Patienten mit GD in verschiedenen Gebieten Chinas zu untersuchen, wobei der Frühphasen-Insulinsekretionsindex (△I30/△G30), die Glukosefläche unter der Kurve (GAUC) und die Insulinfläche verwendet werden unter Kurve (INSAUC).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 283 ambulante Patienten im Alter von 22 bis 55 Jahren (Durchschnittsalter 39±4 Jahre), davon 41 männlich und 242 weiblich (M/F=1/5,90), wurden zwischen Juni 2011 und Juni 2014 am Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität und am Shandong-Jiaotong-Krankenhaus für die Studie eingeschrieben. Weitere 45 gleichaltrige gesunde Kontrollpersonen wurden in die normale Kontrollgruppe (NC) aufgenommen. Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte von Diabetes, Pankreatitis und anderen verwandten Erkrankungen und positiver Familienanamnese sowie einer Vorgeschichte von Glukokortikoiden und Antidiabetika wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Basedow
  • Altersangepasste gesunde Untersuchungsteilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankengeschichte von Diabetes, Pankreatitis und anderen verwandten Erkrankungen und positiver Familienanamnese sowie einer Vorgeschichte von Medikamenten mit Glukokortikoiden und Antidiabetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GA1
Probanden aus Küstengebieten, die bei der Einschreibung zum ersten Mal eine Behandlung mit Methimazol begonnen haben
Arzneimittel: Methimazol
Alle eingeschriebenen Probanden mit GD wurden mit Methimazol behandelt. Die Anfangsdosis für die GA1- und GB1-Sonnengruppen betrug 30 mg/Tag (10 mg, tid), die TH-Spiegel wurden jeden Monat getestet und die Dosis wurde über einen Zeitraum von 2-3 Monaten entsprechend titriert, die Dosis wurde dann auf 15 verringert -20 mg/d und die Schilddrüsenfunktion wurde regelmäßig überwacht, bis sie schließlich die Erhaltungsdosis von 2,5 mg-5,0 mg/d erreichte. Die Dosis und das Anpassungsverfahren für GA2 und GB2 waren bei GA1 und GB1 gleich, während die Dosis für GA3 und GB3 schrittweise auf 2,5–5,0 mg/Tag verringert wurde. Alle Probanden durchliefen einen Behandlungskurs über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Thyrozol
GA2
Probanden aus Küstengebieten, die unter Methimazol-Behandlung standen und einen erhöhten TH-Wert aufwiesen
Arzneimittel: Methimazol
Alle eingeschriebenen Probanden mit GD wurden mit Methimazol behandelt. Die Anfangsdosis für die GA1- und GB1-Sonnengruppen betrug 30 mg/Tag (10 mg, tid), die TH-Spiegel wurden jeden Monat getestet und die Dosis wurde über einen Zeitraum von 2-3 Monaten entsprechend titriert, die Dosis wurde dann auf 15 verringert -20 mg/d und die Schilddrüsenfunktion wurde regelmäßig überwacht, bis sie schließlich die Erhaltungsdosis von 2,5 mg-5,0 mg/d erreichte. Die Dosis und das Anpassungsverfahren für GA2 und GB2 waren bei GA1 und GB1 gleich, während die Dosis für GA3 und GB3 schrittweise auf 2,5–5,0 mg/Tag verringert wurde. Alle Probanden durchliefen einen Behandlungskurs über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Thyrozol
GA3
Probanden aus Küstengebieten, die unter Methimazol-Behandlung standen und einen normalen TH-Spiegel aufwiesen
Arzneimittel: Methimazol
Alle eingeschriebenen Probanden mit GD wurden mit Methimazol behandelt. Die Anfangsdosis für die GA1- und GB1-Sonnengruppen betrug 30 mg/Tag (10 mg, tid), die TH-Spiegel wurden jeden Monat getestet und die Dosis wurde über einen Zeitraum von 2-3 Monaten entsprechend titriert, die Dosis wurde dann auf 15 verringert -20 mg/d und die Schilddrüsenfunktion wurde regelmäßig überwacht, bis sie schließlich die Erhaltungsdosis von 2,5 mg-5,0 mg/d erreichte. Die Dosis und das Anpassungsverfahren für GA2 und GB2 waren bei GA1 und GB1 gleich, während die Dosis für GA3 und GB3 schrittweise auf 2,5–5,0 mg/Tag verringert wurde. Alle Probanden durchliefen einen Behandlungskurs über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Thyrozol
GB1
Probanden aus Nicht-Küstengebieten, die bei der Einschreibung zum ersten Mal eine Behandlung mit Methimazol begonnen haben
Arzneimittel: Methimazol
Alle eingeschriebenen Probanden mit GD wurden mit Methimazol behandelt. Die Anfangsdosis für die GA1- und GB1-Sonnengruppen betrug 30 mg/Tag (10 mg, tid), die TH-Spiegel wurden jeden Monat getestet und die Dosis wurde über einen Zeitraum von 2-3 Monaten entsprechend titriert, die Dosis wurde dann auf 15 verringert -20 mg/d und die Schilddrüsenfunktion wurde regelmäßig überwacht, bis sie schließlich die Erhaltungsdosis von 2,5 mg-5,0 mg/d erreichte. Die Dosis und das Anpassungsverfahren für GA2 und GB2 waren bei GA1 und GB1 gleich, während die Dosis für GA3 und GB3 schrittweise auf 2,5–5,0 mg/Tag verringert wurde. Alle Probanden durchliefen einen Behandlungskurs über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Thyrozol
GB2
Probanden aus Nicht-Küstengebieten, die unter Methimazol-Behandlung standen und einen erhöhten TH-Wert aufwiesen
Arzneimittel: Methimazol
Alle eingeschriebenen Probanden mit GD wurden mit Methimazol behandelt. Die Anfangsdosis für die GA1- und GB1-Sonnengruppen betrug 30 mg/Tag (10 mg, tid), die TH-Spiegel wurden jeden Monat getestet und die Dosis wurde über einen Zeitraum von 2-3 Monaten entsprechend titriert, die Dosis wurde dann auf 15 verringert -20 mg/d und die Schilddrüsenfunktion wurde regelmäßig überwacht, bis sie schließlich die Erhaltungsdosis von 2,5 mg-5,0 mg/d erreichte. Die Dosis und das Anpassungsverfahren für GA2 und GB2 waren bei GA1 und GB1 gleich, während die Dosis für GA3 und GB3 schrittweise auf 2,5–5,0 mg/Tag verringert wurde. Alle Probanden durchliefen einen Behandlungskurs über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Thyrozol
GB3
Probanden aus Nicht-Küstengebieten, die unter Methimazol-Behandlung standen und einen normalen TH-Spiegel aufwiesen
Arzneimittel: Methimazol
Alle eingeschriebenen Probanden mit GD wurden mit Methimazol behandelt. Die Anfangsdosis für die GA1- und GB1-Sonnengruppen betrug 30 mg/Tag (10 mg, tid), die TH-Spiegel wurden jeden Monat getestet und die Dosis wurde über einen Zeitraum von 2-3 Monaten entsprechend titriert, die Dosis wurde dann auf 15 verringert -20 mg/d und die Schilddrüsenfunktion wurde regelmäßig überwacht, bis sie schließlich die Erhaltungsdosis von 2,5 mg-5,0 mg/d erreichte. Die Dosis und das Anpassungsverfahren für GA2 und GB2 waren bei GA1 und GB1 gleich, während die Dosis für GA3 und GB3 schrittweise auf 2,5–5,0 mg/Tag verringert wurde. Alle Probanden durchliefen einen Behandlungskurs über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Thyrozol
NC
altersangepasste gesunde Untersuchungsteilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsblutzucker nach 6 Monaten
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung des Probanden in die Studie (Basislinie) und 6 Monate nach der Einschreibung
am Tag der Einschreibung des Probanden in die Studie (Basislinie) und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung gegenüber dem Baseline-Insulin nach 6 Monaten
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung des Probanden in die Studie (Basislinie) und 6 Monate nach der Einschreibung
am Tag der Einschreibung des Probanden in die Studie (Basislinie) und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schilddrüsenhormons nach 6 Monaten
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung des Probanden in die Studie (Basislinie) und 6 Monate nach der Einschreibung
am Tag der Einschreibung des Probanden in die Studie (Basislinie) und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung gegenüber der Ausgangsjodkonzentration im Urin nach 6 Monaten
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung des Probanden in die Studie (Basislinie) und 6 Monate nach der Einschreibung
am Tag der Einschreibung des Probanden in die Studie (Basislinie) und 6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weikai Hou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GD-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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