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自然早産の女性を対象とした静脈内レトシバンとプラセボの第III相有効性と安全性研究 (NEWBORN-1)

2020年7月14日 更新者：GlaxoSmithKline

自然早産の女性を対象としたレトシバンとプラセボの有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検多施設第III相試験

この研究の主な目的は、プラセボと比較して、妊娠を延長し、新生児の転帰を改善するレトシバンの優位性を実証することです。 これは第III相、無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同研究であり、合併症のない単胎妊娠で、24^0/年以内の切迫早産で膜が損傷していない12歳から45歳の約900人の女性を対象に実施される。妊娠7週目と33^6/7週目。 適格な母親対象は、48 時間にわたってレトシバン IV 注入またはプラセボ IV 注入のいずれかを受けるように 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 以前に投与されていない場合、出生前コルチコステロイド治療は、(1) 24 時間間隔で 12 mg 用量のベタメタゾンを 2 回筋肉内投与するか、(2) 12 時間ごとに 4 回の 6 mg 用量のベタメタゾンを筋肉内投与するかのいずれかで投与する必要があります。 先行治療が研究登録の少なくとも7日前に行われた場合、出生前コルチコステロイドの1回の救済コースが許可されます。 研究者は、周産期の B 群連鎖球菌感染症に対する分娩内抗生物質予防と同様に、硫酸マグネシウムの標準化されたレジメンを使用する裁量権を有します。 無作為化の前に、各被験者はプロゲステロン治療と在胎週数によって層別化されます。 プロゲステロン層は、スクリーニング時に確立されたプロゲステロン療法を受けている被験者または確立されたプロゲステロン療法を受けていない被験者から構成されます。 この研究は、スクリーニング、入院患者のランダム化治療、点滴後評価、分娩、母体の分娩後評価、および新生児医学的レビューの 6 段階で構成されます。 研究への被験者（母体または新生児）の参加期間は変動し、研究参加時の在胎週数（GA）および出産日によって異なります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • GSK Investigational Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Richmond Heights、Missouri、アメリカ、63117
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-8760
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi、日本、321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、157-8535
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、206-8512
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者が研究に参加し、プロトコル固有の手順を実行する前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントが必要となります。 12 歳から 17 歳の青少年は、適用される規制および国または州の要件に従って、研究に参加するための書面による同意を提供する必要があります。 被験者はまた、出産および乳児のケアに関する情報、ならびに同意が署名される前に収集された情報を含む母体および新生児の両方の記録へのアクセスを許可することに同意する際に、医療記録の承諾書に署名するよう求められます。
  • 12～45歳の女性で、合併症のない単胎妊娠で、早産で膜が損傷していない。
  • (1) 既知の受精日 (体外受精または子宮内授精のいずれか)、(2) 妊娠 24 週以前の最も早い超音波検査によって確認された最終月経期間、または (3) 最も早い超音波検査のみによって決定される在胎週数が 24 ～ 33 週であること。妊娠 24 週より前、各被験者にとって利用可能な最も正確な方法のいずれか。 被験者が来院した時点で出生前超音波記録が利用できない状況では、研究者はこれらの記録を入手するためにあらゆる努力をします（コンピューター記録、被験者の主治医から直接、または電話のいずれかで）。 ただし、これらの記録がすぐに入手できない場合（営業時間外、休日など）、医療記録からできるだけ早く確認を得る目的で、被験者からの口述履歴に基づいて GA を使用することは治験責任医師の裁量の範囲内です。できるだけ。
  • 女性は、以下の基準の両方に従って早産と診断されなければなりません: a) 30 分間に 30 秒以上の収縮が 4 回以上の定期的な子宮収縮、および陣痛計によって確認された、少なくとも 1 つの子宮収縮b) デジタル子宮頸部検査による子宮頸管の拡張が 2 センチメートル (cm) 以上 4 cm 未満である場合、または c) デジタル子宮頸部検査による子宮頸管の拡張が 2 cm 未満の場合、少なくとも 25% の消失の増加または 1 -cm拡張。
  • 以下の現在または過去の子宮収縮抑制治療: a) 同意前に子宮収縮抑制治療が開始されていない被験者は研究の資格がある、b) スクリーニング前に非経口硫酸マグネシウム治療が開始されている転院または紹介された被験者は、以下の条件を満たしている限り資格がある。すべての適格基準、c) この研究で禁止されている子宮収縮抑制剤の投与を受けている被験者は、無作為化前に治療が中止され、すべての適格基準を満たしている場合にのみ適格となります、d) 過去に早産のエピソードで子宮収縮抑制剤の治療に失敗歴のある被験者現在妊娠中の人は、すべての資格基準を満たしていれば資格があります。

除外基準:

  • -1時間以上華氏100.4度（摂氏38度）を超える発熱、または治験治療開始前の24時間以内に華氏101度（摂氏38.3度）以上の発熱。
  • 子癇前症や胎児不全など、出産が必要となる可能性がある母体と胎児の状態にある女性。
  • 有効性または安全性の評価に影響を与える、または混乱させる可能性があると研究者が判断した診断、状態、治療、またはその他の要因を有する胎児（例: 安心できない胎児の状態、子宮内発育制限、重大な先天異常）。
  • 早期前期破水。
  • 胎盤早期剥離、絨毛膜羊膜炎、前置胎盤など、妊娠延長に対する禁忌が確認されている、または疑われる女性。
  • 羊水過多（AFI > 25 cm）または羊水過少（AFI < 5 cm）の証拠。
  • 治験責任医師の見解では、コントロール不良の高血圧やコントロール不良の糖尿病など、妊娠の経過や転帰を複雑にする可能性があると考えられる併存疾患または産科疾患を患っている女性（わかっている場合は、妊娠中のいずれかの時点で8％を超えるグリコシル化ヘモグロビンの履歴がある） ）、または基礎となる心血管障害（特に虚血性心疾患、先天性心疾患、肺高血圧症、心臓弁膜症、不整脈、および心筋症）などの対象の安全性を損なう可能性があります。
  • 妊娠中の薬物乱用歴のある女性、または尿中の薬物スクリーニングでコカイン、フェンシクリジン（PCP）、メタンフェタミン、またはアンフェタミンが陽性となった女性。
  • 病歴とスクリーニング検査結果の組み合わせから、妊娠の結果を複雑にする可能性のある虐待または依存症が示唆される女性。
  • -治験責任医師の見解において、有効性または安全性の評価に影響を与えるか混乱させる可能性があると診断、状態、治療、またはその他の要因を有する女性。
  • -現在進行中の肝臓または胆管疾患（研究者の評価によるギルバート症候群または無症候性胆石、またはその他の安定した慢性肝疾患を除く）。
  • -治験製品（IP）またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはグラクソ・スミスクライン/医薬品開発（GSK/PPD）医療モニターの意見で被験者の参加が禁忌と判断される薬物またはその他のアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レトシバン
レトシバン治療は、5分間にわたって6 mgのIV負荷用量として投与され、その後48時間にわたって1時間あたり6ミリグラム（mg/時間）の連続注入が行われます。 治療の最初の1時間後に不十分な反応を示した被験者には、さらに6 mgの負荷用量が投与され、残りの48時間の治療期間では注入速度が12 mg/時間に増加します。 レトシバンの投与計画は、強力なチトクロム 3A4 阻害剤または誘導剤である薬剤と同時に治療されている被験者では調整が必要になります。
薬：レトシバン点滴静注
IV 投与用のレトシバンは、15 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) の濃度のレトシバンの無色透明溶液からなる点滴用溶液として供給されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照は、負荷用量および持続注入速度に合わせた生理食塩水（0.9%塩化ナトリウム[NaCl]）注入であり、治療開始から最初の1時間後に反応が不十分な被験者の用量増加も含まれます。
薬：プラセボ点滴静注
レトシバン負荷用量および持続注入速度に適合する 0.9% NaCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産までの時間または治療失敗のどちらか先に起こるまでの時間
時間枠：最長17週間
出産または治療失敗までの時間は、治験治療の初回投与から出産または治療失敗のいずれか早い方までの日数である。 治療の失敗は、早産の治療または早産の予防として推定される子宮収縮抑制薬の投与として定義されます。 母親の治療意図 (ITT) 計画された治療方針への遵守に関係なく、研究治療を受けた母親のうち、無作為に治療に割り当てられたすべての母親で構成される母集団。 出産または治療失敗までの平均日数が標準偏差とともに示されています。 研究が早期に終了し、サンプルサイズが小さかったため、統計分析は実行されませんでした。
最長17週間
新生児の罹患率と死亡率の複合要素から診断された新生児の数
時間枠：出産予定日 (EDD) の 40 0/7 週間後、最長 28 日
新生児複合エンドポイントは医療記録のレビューから決定され、次の要素が含まれていました：胎児または新生児の死亡、呼吸窮迫症候群（RDS）、気管支肺異形成、壊死性腸炎または孤立性穿孔、敗血症の臨床的特徴を伴う血液培養陽性に基づく敗血症、感染症精密検査の一環として実施された脳脊髄液培養の陽性結果に基づく髄膜炎、未熟児網膜症、脳室内出血（IVH）、白質損傷および小脳出血。 複合コンポーネントのいずれかを備えた新生児が提示されています。 研究が早期に終了し、サンプルサイズが小さかったため、統計分析は実行されませんでした。 新生児 ITT 集団は、母親が研究治療を受けた無作為化参加者、つまり ITT 集団の母親であるすべての新生児で構成されます。
出産予定日 (EDD) の 40 0/7 週間後、最長 28 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠28 0/7週より前に出産した参加者の数
時間枠：最大4週間
妊娠 28 週 0/7 週より前に出産した参加者の数が示されています。 妊娠 28 週 0/7 週より前に無作為化され、分娩された母親の参加者のみが含まれました。
最大4週間
疾患関連AE（DRE）のある母親の参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
母体の DRE には以下が含まれます。早産と出産のための入院のその後のエピソード。 少なくとも 1 つの DRE を持つ参加者の数が提示されています。
納品後最大6週間
胎児AESIの参加者数
時間枠：最長17週間
胎児の AESI には、子宮内胎児死亡が含まれます。カテゴリ II または III の胎児心拍数のトレース。臍帯血インターロイキン-6 > 11 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL)、毛嚢炎、または絨毛膜血管炎を特徴とする胎児炎症反応症候群。 少なくとも 1 つの AESI を経験した参加者の数が提示されています。
最長17週間
AESIの新生児参加者数
時間枠：妊娠40週のEDD後28日まで
新生児 AESI には以下が含まれます。窒息;感染症（早期発症新生児敗血症、敗血症性ショック、肺炎、髄膜炎）; RDS;低血圧; IVH/脳室周囲白質軟化症;気管支肺異形成;新生児アシドーシス;高ビリルビン血症;壊死性腸炎;低酸素性虚血性脳症。 少なくとも 1 つの AESI を経験した新生児参加者の数が提示されています。
妊娠40週のEDD後28日まで
DREの新生児参加者数
時間枠：妊娠40週のEDD後28日まで
生後 37 週より前に生まれた乳児に発生する疾患関連の新生児イベントには、無呼吸（重度）、疲労による呼吸不全、低酸素症、または肺胞損傷による空気漏れ、動脈管開存、徐脈、脳室拡大、小脳出血、水頭症が含まれます。先天性、胃食道逆流症、誤嚥性肺炎、貧血、未熟児網膜症（全段階）、難聴、体温不安定、低血糖。 少なくとも 1 つの DRE を持つ参加者の数が提示されています。
妊娠40週のEDD後28日まで
レトシバンクリアランス
時間枠：注入後 1 日目 (2 ～ 4 時間、10 ～ 14 時間) および 2 日目 (22 ～ 26 時間、および 48 ～ 54 時間)
母体の血液サンプルは、薬物動態分析のために示された時点で収集されました。 データは結合されたデータセットです。 データは、研究 200719 (NCT02377466) のレトシバン群からの 10 人の参加者と、研究 200721 (NCT02292771) のレトシバン群からの 43 人の参加者について提示されています。
注入後 1 日目 (2 ～ 4 時間、10 ～ 14 時間) および 2 日目 (22 ～ 26 時間、および 48 ～ 54 時間)
レトシバンの流通量
時間枠：注入後 1 日目 (2 ～ 4 時間、10 ～ 14 時間) および 2 日目 (22 ～ 26 時間、および 48 ～ 54 時間)
母体の血液サンプルは、薬物動態分析のために示された時点で収集されました。 データは結合されたデータセットです。 データは、研究 200719 (NCT02377466) のレトシバン群からの 10 人の参加者と、研究 200721 (NCT02292771) のレトシバン群からの 43 人の参加者について提示されています。
注入後 1 日目 (2 ～ 4 時間、10 ～ 14 時間) および 2 日目 (22 ～ 26 時間、および 48 ～ 54 時間)
配達までの時間
時間枠：最長17週間
出産までの時間は、次の式を使用して、出産から治験治療注入の開始時間までの日数として計算した：出産までの時間（日）＝（出産の日時－注入の開始の日時）除算（２４） 60 を掛けます)。 配達までの平均日数と標準偏差が表示されます。
最長17週間
妊娠37週0/7週以前に出産した参加者の数
時間枠：最長13週間
出生時在胎週数（週数）は、赤ちゃんが生まれたときの在胎週数として定義されます。 出生時の在胎週数が 37 0/7 週未満の場合、参加者は 37 0/7 週よりも前に出産した、つまり早産であるとみなされました。 妊娠 37 週 0/7 週以前に出産した参加者の数が提示されています。
最長13週間
任期中に出生した参加者の数
時間枠：最長17週間
参加者は、在胎週数が 37 0/7 以上の場合、正期産であるとみなされました。 正期に出産した参加者の数、つまり妊娠 0/7 週 37 人から妊娠 6/7 週 41 人が提示されています。
最長17週間
新生児入院期間
時間枠：妊娠40週0/7週のEDD後28日まで
入院期間は医療記録から収集し、出産日時から退院日時までの日数として計算した。
妊娠40週0/7週のEDD後28日まで
妊娠35週0/7週より前に出産した参加者の数
時間枠：最長11週間
妊娠 35 週 0/7 週以前に出産した参加者の数が提示されています。
最長11週間
妊娠32週0/7週より前に出産した参加者の数
時間枠：最長8週間
妊娠 32 週 0/7 週以前に出産した参加者の数が提示されています。 妊娠 32 週 0/7 週より前にランダム化され出産した母親の参加者のみが含まれていました。
最長8週間
最初の研究治療から7日以内に出産した参加者の数
時間枠：最長7日間
研究治療の初回投与から7日以内に出産した参加者の数が提示されている。
最長7日間
最初の研究治療から48時間以内に出産した参加者の数
時間枠：最大48時間
研究治療の初回投与から48時間以内に出産した参加者の数が提示されている。
最大48時間
最初の研究治療から24時間以内に出産した参加者の数
時間枠：24時間まで
研究治療の初回投与から24時間以内に出産した参加者の数が提示されている。
24時間まで
RDSを除く、共主複合新生児罹患率および新生児死亡率のいずれかを有する新生児の数
時間枠：EDD後28週まで（妊娠40週）
新生児複合エンドポイントは医療記録のレビューから決定され、次の要素が含まれていました:胎児または新生児死亡、RDS、気管支肺異形成、壊死性腸炎または孤立性穿孔、敗血症の臨床的特徴を伴う血液培養陽性に基づく敗血症、陽性結果に基づく髄膜炎感染症精密検査、未熟児網膜症、IVH、白質損傷、小脳出血の一部として実施される脳脊髄液培養用。 RDS を除いた、共主複合新生児罹患率および死亡率要素を持つ新生児の数が提示されています。
EDD後28週まで（妊娠40週）
新生児の罹患率と死亡率を総合した各要素を含む新生児の数
時間枠：40 0/7 週間の EDD 後最大 28 日
新生児複合エンドポイントは医療記録のレビューから決定され、次の要素が含まれていました:胎児または新生児死亡、RDS、気管支肺異形成、壊死性腸炎または孤立性穿孔、敗血症の臨床的特徴を伴う血液培養陽性に基づく敗血症、陽性結果に基づく髄膜炎感染症精密検査、未熟児網膜症、IVH、白質損傷、小脳出血の一部として実施される脳脊髄液培養用。 複合コンポーネントの各個別コンポーネントを持つ新生児の数が示されています。
40 0/7 週間の EDD 後最大 28 日
特定の病棟に入院する新生児参加者数
時間枠：EDD後最大28日（妊娠40週0/7週）
新生児医療リソースの利用状況は、医療記録のレビューから収集されました。 特定の病棟、つまりレベル III (またはそれ以上) の集中新生児治療 (NICU)、集中治療室 (ICU)、一般病棟、レベル I - 基本的な新生児治療、新生児室 ( SCBU) およびレベル II-スペシャルケア新生児保育園高依存症 (NHDU) がまとめられています。 新生児の安全性 母集団が研究治療を受けた新生児で構成されています。
EDD後最大28日（妊娠40週0/7週）
特殊治療室への入院期間
時間枠：EDD後最大28日（妊娠40週0/7週）
新生児医療リソースの利用状況は、医療記録のレビューから収集されました。 専門治療室 (NICU または ICU) での滞在期間は、ICU または NICU に入院する新生児参加者に提示されています。
EDD後最大28日（妊娠40週0/7週）
再入院した新生児参加者数
時間枠：最長 28 日間の EDD (妊娠 40 週 0/7 週)
出産のための入院後の新生児の再入院は、新生児の医療記録から収集されました。 再入院した新生児参加者の数が表示されます。
最長 28 日間の EDD (妊娠 40 週 0/7 週)
再入院後の入院期間
時間枠：EDD後28日まで（妊娠40週0/7週）
出産のための入院後の新生児の再入院は、新生児の医療記録から収集されました。 再入院後の入院期間は新生児に対して表示されます。
EDD後28日まで（妊娠40週0/7週）
外来手術の参加者数
時間枠：EDD後最大28日（妊娠40週0/7週）
外来手術を受けた参加者に関する情報は新生児の医療記録から収集されました。 外来手術を受けた新生児参加者の数が表示されます。
EDD後最大28日（妊娠40週0/7週）
治療失敗までの時間
時間枠：最長17週間
治療の失敗は、早産の治療または早産の予防として推定される子宮収縮抑制薬の投与として定義されます。 治療失敗までの時間は、治験治療の最初の投与から治療失敗までの日数です。 出産または治療失敗までの平均日数が標準偏差とともに示されています。 治療が失敗した母親の参加者のみが分析に含まれました。 NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
最長17週間
推定上の子宮収縮抑制剤を投与された参加者の数
時間枠：最長17週間
推定上の子宮収縮抑制薬とは、活動性早産のために、または早産の予防として投与される薬剤であり、カルシウムチャネル遮断薬、非ステロイド性抗炎症薬、ベータアゴニスト、または事前に指定されたIV負荷用量、注入速度、または総量を超える硫酸マグネシウム用量が含まれていました。投与期間。
最長17週間
その後早産となった参加者の数
時間枠：最長11週間
注入後 48 時間経過しても出産しなかった参加者に連絡して、出産したか、またはその後の早産エピソードを経験したかどうかを確認しました。 その後の切迫早産のエピソードは、参加者が電話によるフォローアップ通話中に主任研究者に報告したが、すぐに出産しなかった場合にのみ記録されました。 ただし、陣痛が始まりすぐに出産に至った場合、収集されるデータは事前​​に指定された出産データのみとなるため、その後の早産のエピソードとしてはカウントされません。 研究治療の投与後に早産のエピソードが続いた参加者の数が提示されています。 母体の安全性母集団は、研究治療を受けたことのある、治療にランダムに割り当てられたすべての母体参加者で構成されます。
最長11週間
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する母体参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、いかなる用量でも、死に至る、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。前述の他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性がある重要な医療事象。肝損傷や肝機能障害と関連しています。 母体の安全性母集団は、研究治療を受けたことのある、治療にランダムに割り当てられたすべての母親で構成されます。 少なくとも1つのAEと1つのSAEを経験した母親の参加者の数が提示されています。
納品後最大6週間
拡張期血圧 (DBP) および収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 9 日間
SBPおよびDBPは、参加者を半臥位または座位で測定しました。 SBPおよびDBPは、入院患者のランダム化治療段階（注入開始後15〜30分、4〜8時間、20〜24時間後、注入終了時）および注入後の評価時に測定されました。 ベースラインは、治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 9 日間
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 9 日間
心拍数は、参加者を半横臥位または座位で測定しました。 心拍数は、入院患者のランダム化治療段階（注入開始後 15 ～ 30 分、4 ～ 8 時間、および 20 ～ 24 時間後、注入終了時）および注入後の評価時に測定されました。 ベースラインは、治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 9 日間
気温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 1 週間
参加者は半臥位または座位で体温を測定した。 入院患者のランダム化治療段階（注入開始後 15 ～ 30 分、4 ～ 8 時間、および 20 ～ 24 時間、注入終了時）および注入後の評価時に体温を測定しました。 ベースラインは、治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 1 週間
呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 1 週間
呼吸数は、参加者を半臥位または座位で測定しました。 呼吸数は、入院患者のランダム化治療段階（点滴開始後 15 ～ 30 分、4 ～ 8 時間、20 ～ 24 時間、点滴終了時）および点滴後の評価時に測定されました。 ベースラインは、治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価です。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 1 週間
ヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 1 週間
ベースラインからのヘマトクリットレベルの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 1 週間
ヘモグロビンおよび赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 1 週間
ベースラインからのヘモグロビンレベルおよびMCHCの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 1 週間
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 1 週間
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球数の変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 1 週間
赤血球の平均赤血球体積（MCV）および平均血小板体積（MPV）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 1 週間
ベースラインからの MCV および MPV の変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 1 週間
赤血球レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 1 週間
ベースラインからの赤血球レベルの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 1 週間
アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）および乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 1 週間
ALP、ALT、AST、GGT、およびLDHのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 1 週間
アルブミンおよびタンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 1 週間
血液サンプルは、ベースラインからのアルブミンおよびタンパク質レベルの変化を評価するために収集されました。 ベースラインは、治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 1 週間
アニオンギャップ、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、ナトリウムレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 1 週間
陰イオンギャップ、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、ナトリウムのレベルのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 1 週間
直接ビリルビン、ビリルビン、間接ビリルビン、クレアチニン、尿酸値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 1 週間
直接ビリルビン、ビリルビン、間接ビリルビン、クレアチニンおよび尿酸値のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースラインを引いた値です。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースラインおよび最大 1 週間
臨床毒性および検査毒性により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：注入後最大 48 時間
臨床毒性および臨床検査毒性により研究治療を中止した母親の参加者の数が表示されます。
注入後最大 48 時間
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) でスコア 12 以上の母親参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
早産が母体の健康状態に及ぼす影響は、EPDS を使用して評価されました。 EPDS は、10 項目からなる自己申告によるうつ病の評価であり、産前と産後の両方の期間での投与が検証されています。 項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 点可変リッカート スケールで評価されます。合計スコアは、各項目の個別のスコアを加算することによって計算され、0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが 8 未満の場合は、うつ病の可能性が低いことを示します。スコアが 9 ～ 11 の場合はうつ病の可能性を示し、スコアが 12 を超える場合はうつ病の可能性が高いことを示します。 母親の参加者は、出産後 6 週間の母親のフォローアップ評価時に EPDS を完了する必要がありました。
納品後最大6週間
特別な関心のある AE (AESI) を持つ母親の参加者の数。
時間枠：納品後最大6週間
母体の AESI には次のものが含まれます：母体の死亡。絨毛膜羊膜炎とその合併症（臨床性絨毛膜羊膜炎、早期破水、子宮筋膜炎、創傷感染、骨盤膿瘍、菌血症、敗血症性ショック、播種性血管内凝固症候群、成人RDS）。胎盤早期剥離。産後出血 - 産後出血および/または胎盤停留および肺水腫。 少なくとも 1 つの AESI を持つ参加者の数が表示されています。
納品後最大6週間
出産前にAEおよびSAEを患った胎児参加者の数
時間枠：注入後最大 17 週間
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、いかなる用量でも、死に至る、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。前述の他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性がある重要な医療事象。肝損傷や肝機能障害と関連しています。 胎児 AE および SAE には、出産前に胎児が経験した有害事象が含まれます。 少なくとも 1 つの AE と SAE を経験した胎児参加者の数が提示されています。
注入後最大 17 週間
胎児アシドーシスを患う参加者の数
時間枠：最長16週間
胎児アシドーシスの参加者の数が表示されます。
最長16週間
新生児のアプガースコア
時間枠：生後5分まで
アプガーは、新生児の健康状態を評価するための迅速な検査です。 検査は生後1分後と5分後に行われます。 APGAR スケールは、新生児を 5 つのカテゴリー (外観、脈拍、しかめっ面、活動性、呼吸) で 0 から 2 のスケールで評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。 APGAR スコアの範囲は 0 ～ 10 で、7 以上のスコアが正常です。 生後 1 分および 5 分における APGAR スコアの平均と標準偏差が示されています。
生後5分まで
新生児の体重
時間枠：最長17週間
新生児の体重は新生児の出生記録から得られます。 新生児の平均体重と標準偏差が示されています。
最長17週間
新生児の頭囲
時間枠：最長17週間
頭囲は新生児の出生記録から決定されます。
最長17週間
AE および SAE を患った新生児参加者の数
時間枠：妊娠40週のEDD後28日まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、いかなる用量でも、死に至る、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。前述の他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性がある重要な医療事象。肝損傷や肝機能障害と関連しています。 少なくとも1つのAEと1つのSAEを経験した参加者の数が提示されています。 新生児の安全性 母集団がランダム化治療を受けた新生児で構成されています。
妊娠40週のEDD後28日まで
母親の入院期間
時間枠：EDD後最大28日（妊娠40週0/7週）
早産、早産、正常正期産のエピソードに関連した母体医療リソースの利用に関する詳細（出産に至らない早産に関連する入院と、出産につながる早産/正常分娩に関連する入院の両方）（> = 妊娠 37 週) は医療記録のレビューから収集されました。 早産および通常の正期産/正期産の入院に伴う入院期間が表示されます。 レトシバン群の参加者の 1 人には入院データがなかった。したがって、納入時の分析から除外されました。 カテゴリ タイトルでは、指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (n=X で示されます)。 NA は、1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
EDD後最大28日（妊娠40週0/7週）
切迫早産および早産に関連して入院した参加者の数
時間枠：EDD後28日まで（妊娠40週0/7週）
早産および早産のエピソードに関連する母体の医療リソースの利用状況は、医療記録のレビューから収集されました。 レトシバン群の参加者の 1 人には入院データがなかった。したがって、納入時の分析から除外されました。 早産および早産で入院した参加者の数が提示されています。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X で示されます)。
EDD後28日まで（妊娠40週0/7週）
特定の病棟に入院した参加者の数
時間枠：EDD後最大28日（妊娠40週0/7週）
早産、早産、正常正期産のエピソードに関連する母体の医療リソースの利用状況は、医療記録のレビューから収集されました。 特定の病棟に入院した参加者の数が提示されています。
EDD後最大28日（妊娠40週0/7週）
病院までのさまざまな交通手段を持つ参加者の数
時間枠：EDD後最大28日（妊娠40週0/7週）
母親の参加者が病院に搬送された手段、つまり地上の救急車/緊急車両（gr. アンブ/エマー。 veh)、航空救急車、家族、またはその他の手段を医療記録のレビューから入手しました。 早産訪問および分娩訪問について、対応する交通手段を使用する母親の参加者数が表示されます。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリのタイトルでは n=X で示されます)。
EDD後最大28日（妊娠40週0/7週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

協力者

PPD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月29日

一次修了 (実際)

2017年7月24日

研究の完了 (実際)

2017年7月24日

試験登録日

最初に提出

2015年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200719
  • 2014-003326-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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