Vaiheen III teho- ja turvallisuustutkimus laskimonsisäisen retosibanin vs. lumelääkkeestä naisille spontaanissa keskosissa (NEWBORN-1)
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaihe III
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että retosibaani pidentää raskautta ja parantaa vastasyntyneiden tuloksia lumelääkkeeseen verrattuna.
Se on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus, ja se suoritetaan noin 900 naisella, iältään 12–45 vuotta, joilla on komplisoitumaton, yksittäinen raskaus ja ehjät kalvot ennenaikaisessa synnytyksessä 24/0/ 7 ja 33^6/7 raskausviikkoa.
Kelpoiset äidit jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko IV-retosibaani- tai lumelääke-infuusiota 48 tunnin aikana.
Ellei sitä ole aiemmin annettu, synnytystä edeltävä kortikosteroidihoito tulee antaa joko (1) kahdella 12 mg:n betametasoniannoksella lihakseen 24 tunnin välein tai (2) neljänä 6 mg:n betametasoniannoksena lihakseen 12 tunnin välein.
Yksi synnytystä edeltävä kortikosteroidihoito on sallittu, jos edeltävä hoito on ollut vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tutkijat voivat harkintansa mukaan käyttää standardoitua magnesiumsulfaattihoito-ohjelmaa sekä synnytyksensisäistä antibioottiprofylaksiaa perinataalisen ryhmän B streptokokki-infektion varalta.
Ennen satunnaistamista jokainen kohde ositetaan progesteronihoidon ja raskausiän mukaan.
Progesteronikerrokset koostuvat henkilöistä, jotka saavat vakiintunutta progesteronihoitoa, tai henkilöistä, jotka eivät ole saaneet vakiintunutta progesteronihoitoa seulonnassa.
Tutkimus koostuu 6 vaiheesta: seulonta, sairaalahoito, satunnaishoito, infuusion jälkeinen arviointi, synnytys, synnytyksen jälkeinen äitiysarviointi ja vastasyntyneen lääkärintarkastus.
Minkä tahansa koehenkilön (äidin tai vastasyntyneen) tutkimukseen osallistumisen kesto vaihtelee ja riippuu raskauden iästä (GA) tutkimukseen tullessa ja synnytyspäivästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japani, 060-8543
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 650-0047
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japani, 890-8760
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 989-3126
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 856-8562
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 350-0495
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 321-0293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 157-8535
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 135-8577
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 206-8512
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- GSK Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- GSK Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus vaaditaan ennen koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. 12–17-vuotiaiden nuorten on annettava kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen sovellettavien säännösten ja maan tai osavaltion vaatimusten mukaisesti. Koehenkilöitä pyydetään myös allekirjoittamaan suostumuksensa yhteydessä potilastietotodistus, jotta hän saa pääsyn sekä äitiys- että vastasyntyneiden asiakirjoihin, mukaan lukien tiedot synnytyksestä ja imeväisten hoidosta sekä ennen suostumuksen allekirjoittamista kerätyt tiedot.
- 12–45-vuotiaat naiset, joilla on komplisoitumaton, yksittäinen raskaus ja ehjät kalvot ennenaikaisesti.
- Raskausaika 24–33 viikkoa määritettynä (1) tunnetulla hedelmöityspäivämäärällä, joko koeputkihedelmöityksellä tai kohdunsisäisellä inseminaatiolla, (2) viimeisellä kuukautiskierrolla, joka vahvistetaan aikaisimmalla ultraäänitutkimuksella ennen 24 raskausviikkoa, tai (3) pelkällä aikaisinta ultraäänellä. ennen 24 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi on tarkin saatavilla oleva menetelmä kullekin tutkittavalle. Tilanteissa, joissa synnytystä edeltäviä ultraäänitallenteita ei ole saatavilla koehenkilön esittelyhetkellä, tutkija tekee kaikkensa saadakseen nämä tiedot (joko tietokoneella, suoraan potilaan ensihoidon synnytyslääkäriltä tai puhelimitse). Kuitenkin tapauksissa, joissa nämä tietueet eivät ole helposti saatavilla (esim. vapaa-aika, loma), on tutkijan harkintansa mukaan käyttää GA:ta tutkittavan suullisen historian perusteella saadakseen vahvistuksen lääketieteellisistä tiedoista mahdollisimman pian. mahdollisimman.
- Naisilla on diagnosoitava ennenaikainen synnytys molempien seuraavien kriteerien mukaisesti: a) Säännölliset kohdun supistukset taajuudella >=4 vähintään 30 sekuntia kestävää supistusta 30 minuutin aikana, joka on vahvistettu tokodynamometrialla ja vähintään yksi seuraavien, b) Kohdunkaulan laajeneminen >=2 senttimetriä (cm) ja <=4 cm digitaalisella kohdunkaulan tutkimuksella tai c) Jos <2 cm laajeneminen digitaalisella kohdunkaulan tutkimuksella, kohdunkaulan muutos, joka koostuu vähintään 25 %:n lisääntymisestä poistumisesta tai 1 -cm laajeneminen.
- Nykyinen tai mennyt tokolyyttinen hoito seuraavasti: a) Tutkimushenkilöt, joille tokolyyttistä hoitoa ei ole aloitettu ennen suostumusta, ovat kelvollisia tutkimukseen, b) Siirretyt tai lähetetyt koehenkilöt, joille parenteraalinen magnesiumsulfaattihoito on aloitettu ennen seulontaa, ovat kelvollisia edellyttäen, että he täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, c) Koehenkilöt, jotka saavat tässä tutkimuksessa kiellettyä tokolyyttiä, ovat kelpoisia vain, jos hoito lopetetaan ennen satunnaistamista ja jos he täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, d) Koehenkilöt, joilla tokolyyttihoito on epäonnistunut edellisessä ennenaikaisessa synnytysjaksossa nykyisen raskauden aikana ovat tukikelpoisia, jos he täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume, jonka lämpötila on >100,4 Fahrenheit-astetta (38 celsiusastetta) yli 1 tunnin ajan tai >=101 Fahrenheit-astetta (38,3 celsiusastetta) 24 tunnin aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Naiset, joilla on äidin ja sikiön sairauksia, jotka mahdollisesti edellyttävät synnytystä, kuten pre-eklampsia tai sikiön kompromissi.
- Sikiö, jolla on mikä tahansa diagnoosi, tila, hoito tai muu tekijä, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointeihin tai hämmentää (esimerkiksi: ei-rahoittava sikiön tila, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, merkittävä synnynnäinen poikkeama).
- Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä.
- Naiset, joilla on jokin vahvistettu tai epäilty vasta-aihe raskauden pidentämiselle, kuten istukan irtoaminen, korioamnioniitti tai istukan previa.
- Todisteet polyhydramnionista (AFI >25 cm) tai oligohydramnionista (AFI <5 cm).
- Naiset, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai synnytyssairaus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikeuttaa raskauden kulkua ja tuloksia, kuten hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes (jos tiedossa, glykosyloitunut hemoglobiini >8 % milloin tahansa raskauden aikana ), tai vaarantaa kohteen turvallisuuden, kuten taustalla oleva sydän- ja verisuonihäiriö (erityisesti iskeeminen sydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, keuhkoverenpainetauti, sydänläppäsairaus, rytmihäiriöt ja kardiomyopatia).
- Naiset, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä raskauden aikana tai joilla on virtsan huumeiden seulonta, on positiivinen kokaiinin, fensyklidiinin (PCP), metamfetamiinin tai amfetamiinin suhteen.
- Naiset, joilla historian ja seulontatestien tulosten yhdistelmä viittaa väärinkäyttöön tai riippuvuuteen, joka voi vaikeuttaa raskauden lopputulosta.
- Naiset, joilla on jokin diagnoosi, sairaus, hoito tai muu tekijä, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointeihin tai sekaannuttaa niitä.
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan).
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimustuotteelle (IP:lle) tai sen aineosalle tai aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline/Pharmaceutical Product Development (GSK/PPD) lääketieteellisen monitorin mielestä on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retosiban
Retosibaanihoitoa annetaan 6 mg:n laskimonsisäisenä kyllästysannoksena 5 minuutin aikana, mitä seuraa 6 milligrammaa tunnissa (mg/tunti) jatkuva infuusio 48 tunnin ajan.
Potilaille, joiden vaste ei ole riittävä ensimmäisen hoitotunnin jälkeen, annetaan toinen 6 mg:n kyllästysannos ja infuusionopeus nostetaan 12 mg:aan/tunti jäljellä olevan 48 tunnin hoitojakson ajaksi.
Retosibaanin annostusohjelmaa on muutettava potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi 3A4:n estäjiä tai indusoijia.
|
Retosibaani IV-antoon toimitetaan infuusioliuoksena, joka koostuu kirkkaasta värittömästä retosibaaniliuoksesta, jonka pitoisuus on 15 milligrammaa millilitrassa (mg/ml).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekontrolli on normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi [NaCl]) infuusio, joka sovitetaan kyllästysannokseen ja jatkuvaan infuusionopeuteen, mukaan lukien annoksen suurentaminen potilailla, joilla ei ole riittävä vaste ensimmäisen hoitotunnin jälkeen.
|
0,9 % NaCl vastasi retosibaanilatausannosta ja jatkuvaa infuusionopeutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusaika tai hoidon epäonnistuminen, kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Aika synnytykseen tai hoidon epäonnistumiseen on päivien lukumäärä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta synnytykseen tai hoidon epäonnistumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoidon epäonnistuminen määritellään minkä tahansa oletetun tokolyyttisen lääkkeen antamiseksi ennenaikaisen synnytyksen hoitoon tai ennenaikaisen synnytyksen ennaltaehkäisyyn.
Maternal intent-to-treat (ITT) Populaatio, joka koostuu kaikista hoitoon satunnaisesti määrätyistä äideistä, jotka ovat altistuneet tutkimushoidolle riippumatta siitä, ovatko he noudattaneet suunniteltua hoitoa.
Keskimääräinen päivien lukumäärä synnytykseen tai hoidon epäonnistumiseen sekä keskihajonta on esitetty.
Tilastollista analyysiä ei tehty tutkimuksen varhaisen lopettamisen ja tuloksena syntyneen pienen otoskoon vuoksi.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on mikä tahansa diagnoosi vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistelmäkomponentista
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää arvioidusta toimituspäivästä (EDD) 40 0/7 viikkoa
|
Vastasyntyneiden yhdistetty päätepiste määritettiin potilastietojen tarkastelun perusteella, ja se sisälsi seuraavat osat: sikiön tai vastasyntyneen kuolema, hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), bronkopulmonaalinen dysplasia, nekrotisoiva enterokoliitti tai eristetty perforaatio, positiiviseen veriviljelyyn perustuva sepsis, jossa on sepsiksen kliinisiä piirteitä, aivokalvontulehdus perustuu positiivisiin tuloksiin aivo-selkäydinnesteviljelystä osana infektiokäsittelyä, keskosten retinopatiaa, intraventrikulaarista verenvuotoa (IVH), valkoisen aineen vauriota ja pikkuaivojen verenvuotoa.
Vastasyntyneet, joilla on jokin komposiittikomponentti, on esitetty.
Tilastollista analyysiä ei tehty tutkimuksen varhaisen lopettamisen ja tuloksena syntyneen pienen otoskoon vuoksi.
Vastasyntyneiden ITT-populaatio muodostuu kaikista vastasyntyneistä, joiden äidit olivat satunnaistetut tutkimushoidolle altistuneet osallistujat, eli äidit ITT-populaatiosta.
|
Jopa 28 päivää arvioidusta toimituspäivästä (EDD) 40 0/7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen 28 0/7 raskausviikkoa syntyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Ennen 28 0/7 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien lukumäärä on esitetty.
Mukaan otettiin vain ne äidinomaiset osallistujat, jotka satunnaistettiin ennen 28 0/7 raskausviikkoa ja synnytettiin.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Tautiin liittyvien AE (DRE) äitien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Äidin DRE:t sisälsivät: synnytyksen epämukavuuden merkit ja oireet (esimerkki, kouristukset, selkäkipu, lihaskivut, pahoinvointi); myöhemmät ennenaikaiset synnytykset ja sairaalahoito synnytystä varten.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi DRE, on esitetty.
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Sikiön AESI:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Sikiön AESI sisälsi: kohdunsisäisen sikiön kuoleman; kategorian II tai III sikiön sykkeen seuranta; ja sikiön tulehdusreaktiooireyhtymä, jolle on tunnusomaista napanuoraveren interleukiini-6 > 11 pikogrammaa millilitraa kohti (pg/ml), funisiitti tai korioninen vaskuliitti.
Vähintään yhden AESI:n kokeneiden osallistujien määrä on esitetty.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden AESI-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 40 raskausviikon EDD:n jälkeen
|
Vastasyntyneiden AESI sisälsi: vastasyntyneen kuoleman; asfyksia; Infektiot (varhainen vastasyntyneen sepsis, septinen sokki, keuhkokuume, aivokalvontulehdus); RDS; Hypotensio; IVH/periventrikulaarinen leukomalasia; Bronkopulmonaalinen dysplasia; vastasyntyneen asidoosi; hyperbilirubinemia; Nekrotisoiva enterokoliitti; ja hypoksinen iskeeminen enkefalopatia.
Vähintään yhden AESI:n kokeneiden vastasyntyneiden osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Jopa 28 päivää 40 raskausviikon EDD:n jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden DRE:tä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 40 raskausviikon EDD:n jälkeen
|
Tautiin liittyviä vastasyntyneiden tapahtumia, joita esiintyi ennen 37 täyttä viikkoa syntyneillä vauvoilla, olivat: apnea (vaikea), väsymyksestä johtuva hengitysvajaus, hypoksia tai keuhkorakkuloiden aiheuttama ilmavuoto, avoin valtimotiehye, bradykardia, ventriculomegalia, pikkuaivojen verenvuoto, vesipää, muu kuin synnynnäinen, gastroesofageaalinen refluksi, aspiraatiokeuhkokuume, anemia, keskosten retinopatia (kaikki vaiheet), kuulohäiriö, lämpötilan epävakaus ja hypoglykemia.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi DRE, on esitetty.
|
Jopa 28 päivää 40 raskausviikon EDD:n jälkeen
|
|
Retosibanin puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 (2–4 tuntia, 10–14 tuntia) ja päivä 2 (22–26 tuntia ja 48–54 tuntia) infuusion jälkeen
|
Äidin verinäytteitä kerättiin osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten.
Data on yhdistetty tietojoukko.
Tiedot esitetään 10 osallistujasta tutkimuksen retosibaanihaaraasta 200719 (NCT02377466) ja 43 osallistujasta tutkimuksen 200721 retosibaaniryhmästä (NCT02292771).
|
Päivä 1 (2–4 tuntia, 10–14 tuntia) ja päivä 2 (22–26 tuntia ja 48–54 tuntia) infuusion jälkeen
|
|
Retosibanin jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (2–4 tuntia, 10–14 tuntia) ja päivä 2 (22–26 tuntia ja 48–54 tuntia) infuusion jälkeen
|
Äidin verinäytteitä kerättiin osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten.
Data on yhdistetty tietojoukko.
Tiedot esitetään 10 osallistujasta tutkimuksen retosibaanihaaraasta 200719 (NCT02377466) ja 43 osallistujasta tutkimuksen 200721 retosibaaniryhmästä (NCT02292771).
|
Päivä 1 (2–4 tuntia, 10–14 tuntia) ja päivä 2 (22–26 tuntia ja 48–54 tuntia) infuusion jälkeen
|
|
Toimituksen aika
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Toimitusaika laskettiin päivinä toimituksen ja tutkimushoidon infuusion aloitusajan välillä kaavalla: Aika synnytykseen (päiviä) = (toimituspäivämäärä ja -aika miinus infuusion alkamispäivämäärä ja -aika) jaettuna (24) kerrottuna 60:llä).
Toimituspäivien keskimääräinen lukumäärä keskihajonnan kanssa on esitetty.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Ennen 37 0/7 raskausviikkoa syntyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Raskausikä syntymähetkellä (viikkoja) määritellään raskausikääksi, jolloin vauva syntyy.
Osallistujien katsottiin synnyttäneen ennen 37 0/7 viikkoa, eli ennenaikaisesti, jos raskausikä syntymähetkellä on alle 37 0/7 viikkoa.
Ennen 37 0/7 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Tänä aikana syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Osallistujien katsottiin synnyttäneen aikaisin, jos raskausikä oli >=37 0/7.
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, jotka synnyttivät aikakaudella eli 37 0/7 - 41 6/7 raskausviikkoa.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 40 0/7 raskausviikon EDD:n jälkeen
|
Oleskelun pituus kerättiin potilasasiakirjoista ja laskettiin päivinä toimituspäivän ja -ajan sekä kotiutuspäivän ja -ajan välillä.
|
Jopa 28 päivää 40 0/7 raskausviikon EDD:n jälkeen
|
|
Ennen 35 0/7 raskausviikkoa syntyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Ennen 35 0/7 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Ennen 32 0/7 raskausviikkoa syntyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Ennen 32 0/7 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien lukumäärä on esitetty.
Mukaan otettiin vain ne äidinomaiset osallistujat, jotka satunnaistettiin ennen 32 0/7 raskausviikkoa ja synnytettiin.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat syntyneet <=7 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka synnyttivät alle tai yhtä suuria kuin 7 päivää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta, on esitetty.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat syntyneet <=48 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka synnyttivät alle tai yhtä suuria kuin 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, on esitetty.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat syntyneet <=24 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, jotka synnyttivät enintään 24 tunnissa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on jokin vastasyntyneiden ensisijainen komposiittisairaus ja -kuolleisuus, ei sisällä RDS:ää
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa EDD:n jälkeen (40 raskausviikkoa)
|
Vastasyntyneiden yhdistetty päätepiste määritettiin potilastietojen tarkastelun perusteella ja se sisälsi seuraavat komponentit: sikiön tai vastasyntyneen kuolema, RDS, bronkopulmonaalinen dysplasia, nekrotisoiva enterokoliitti tai eristetty perforaatio, sepsis, joka perustuu positiiviseen veriviljelyyn ja sepsiksen kliinisiä piirteitä, aivokalvontulehdus positiivisiin tuloksiin perustuen aivo-selkäydinnesteviljelylle osana infektiokäsittelyä, keskosten retinopatialle, IVH:lle, valkoisen aineen vauriolle ja pikkuaivojen verenvuodolle.
On esitetty niiden vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on ensisijainen vastasyntyneiden sairastumis- ja kuolleisuuskomponentti, lukuun ottamatta RDS:ää.
|
Jopa 28 viikkoa EDD:n jälkeen (40 raskausviikkoa)
|
|
Vastasyntyneiden määrä jokaisen vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistelmäkomponentin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 40 0/7 viikon EDD:n jälkeen
|
Vastasyntyneiden yhdistetty päätepiste määritettiin potilastietojen tarkastelun perusteella ja se sisälsi seuraavat komponentit: sikiön tai vastasyntyneen kuolema, RDS, bronkopulmonaalinen dysplasia, nekrotisoiva enterokoliitti tai eristetty perforaatio, sepsis, joka perustuu positiiviseen veriviljelyyn ja sepsiksen kliinisiä piirteitä, aivokalvontulehdus positiivisiin tuloksiin perustuen aivo-selkäydinnesteviljelylle osana infektiokäsittelyä, keskosten retinopatialle, IVH:lle, valkoisen aineen vauriolle ja pikkuaivojen verenvuodolle.
Vastasyntyneiden lukumäärä komposiittikomponentin kunkin yksittäisen komponentin kanssa on esitetty.
|
Jopa 28 päivää 40 0/7 viikon EDD:n jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden osallistujien määrä tiettyyn sairaalan yksikköön
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
Vastasyntyneiden terveydenhuollon resurssien käyttö kerättiin potilaskertomusten tarkastelusta.
Vastasyntyneiden osallistujien määrä, jotka otettiin tiettyyn sairaalan yksikköön eli tason III (tai korkeampaan) vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU), tehohoitoyksikköön (ICU), yleisosastoon, taso I – vastasyntyneiden perushoito, hyvin syntynyt päiväkoti ( SCBU) ja Level II-Special Care Newborn nursery high dependency (NHDU) on yhteenveto.
Vastasyntyneiden turvallisuus Populaatio koostui vastasyntyneistä, joiden äidit saivat tutkimushoitoa.
|
Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
|
Oleskelun kesto erikoissairaanhoitoyksikössä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
Vastasyntyneiden terveydenhuollon resurssien käyttö kerättiin potilaskertomusten tarkastelusta.
Erikoishoitoyksikössä (NICU tai ICU) oleskelun kesto on esitetty vastasyntyneille, jotka on otettu ICU- tai NICU-hoitoon.
|
Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
|
Sairaalaan palautettujen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD (40 0/7 raskausviikkoa)
|
Vastasyntyneen sairaalan takaisinotto synnytyksen vuoksi sairaalaan ottamista varten kerättiin vastasyntyneen potilaskertomuksista.
Vastasyntyneiden osallistujien määrä, jotka joutuivat takaisin sairaalaan, esitetään.
|
Jopa 28 päivää EDD (40 0/7 raskausviikkoa)
|
|
Oleskelun kesto sairaalaan takaisinoton jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
Vastasyntyneen sairaalan takaisinotto synnytyksen vuoksi sairaalaan ottamista varten kerättiin vastasyntyneen potilaskertomuksista.
Vastasyntyneiden osalta esitetään sairaalassa oleskelun pituus takaisinoton jälkeen.
|
Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
|
Ambulatoriseen leikkaukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
Tiedot osallistujista, joille oli tehty avohoitoleikkaus, kerättiin vastasyntyneiden potilaskertomuksista.
Esitetään vastasyntyneiden avoleikkaukseen osallistuneiden lukumäärä.
|
Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään minkä tahansa oletetun tokolyyttisen lääkkeen antamiseksi ennenaikaisen synnytyksen hoitoon tai ennenaikaisen synnytyksen ennaltaehkäisyyn.
Aika hoidon epäonnistumiseen on päivien lukumäärä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoidon epäonnistumiseen.
Keskimääräinen päivien lukumäärä synnytykseen tai hoidon epäonnistumiseen sekä keskihajonta on esitetty.
Vain ne äidit, joiden hoito epäonnistui, otettiin mukaan analyysiin.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat mitä tahansa oletettua tokolyyttiä
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Oletettu tokolyyttinen lääkitys oli aktiiviseen ennenaikaiseen synnytykseen tai ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn annettu lääke, joka sisälsi kalsiumkanavasalpaajia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai beeta-agonisteja tai magnesiumsulfaattiannoksia, jotka ylittivät ennalta määritellyt IV-latausannokset, infuusionopeudet tai kokonaismäärän. antamisen kesto.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Myöhemmin ennenaikaisen synnytyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Osallistujiin, jotka eivät olleet synnyttäneet 48 tunnin kuluttua infuusion jälkeen, otettiin yhteyttä sen selvittämiseksi, olivatko he synnyttäneet tai kokeneet myöhempiä ennenaikaisen synnytyksen jaksoja.
Myöhempi ennenaikaisen synnytyksen jakso kirjattiin vain, jos osallistuja ilmoitti siitä johtavalle tutkijalle yhden puhelinseurantapuhelun aikana, mutta ei jatkanut heti synnytystä.
Jos synnytys kuitenkin alkoi ja johtaisi välittömään synnytykseen, ainoat kerätyt tiedot olisivat ennalta määritellyt synnytystiedot, joten niitä ei lasketa myöhemmäksi ennenaikaisen synnytyksen jaksoksi.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli myöhempi ennenaikainen synnytys tutkimushoidon jälkeen, on esitetty.
Äitien turvallisuus Populaatio, joka koostuu kaikista hoitoon satunnaisesti määrätyistä äideistä, jotka ovat altistuneet tutkimushoidolle.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun edellä kuvatun seurauksen estämiseksi; liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
Äitiysturvallisuus Populaatio, joka koostuu kaikista hoitoon satunnaisesti määrätyistä äideistä, jotka ovat altistuneet tutkimushoidolle.
Vähintään yhden AE:n ja yhden SAE:n kokeneiden äitien osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 päivää
|
SBP ja DBP mitattiin osallistujien ollessa puolimakaamassa tai istumassa.
SBP ja DBP mitattiin sairaalassa satunnaistetun hoitovaiheen aikana (15–30 minuuttia, 4–8 tuntia ja 20–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion lopussa) ja infuusion jälkeisessä arvioinnissa.
Lähtötaso on viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja jopa 9 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 päivää
|
Syke mitattiin osallistujien ollessa puolimakaamassa tai istumassa.
Syke mitattiin sairaalassa satunnaistetun hoitovaiheen aikana (15–30 minuuttia, 4–8 tuntia ja 20–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion lopussa) ja infuusion jälkeisessä arvioinnissa.
Lähtötaso on viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja jopa 9 päivää
|
|
Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
|
Lämpötila mitattiin osallistujien ollessa puolimakaamassa tai istumassa.
Lämpötilaa mitattiin sairaalassa satunnaistetun hoitovaiheen aikana (15–30 minuuttia, 4–8 tuntia ja 20–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion lopussa) ja infuusion jälkeisessä arvioinnissa.
Lähtötaso on viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja enintään 1 viikko
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
|
Hengitystiheys mitattiin osallistujien ollessa puolimakaamassa tai istumassa.
Hengitystiheys mitattiin sairaalassa satunnaistetun hoitovaiheen aikana (15–30 minuuttia, 4–8 tuntia ja 20–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion lopussa) ja infuusion jälkeisessä arvioinnissa.
Lähtötaso on viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja enintään 1 viikko
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriittitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
|
Verinäytteet kerättiin hematokriittitasojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja enintään 1 viikko
|
|
Hemoglobiinin ja punasolujen keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
|
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinitasojen ja MCHC:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja enintään 1 viikko
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
|
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrän muutoksen arvioimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja enintään 1 viikko
|
|
Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV) ja keskimääräisessä verihiutaletilavuudessa (MPV)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
|
Verinäytteet kerättiin MCV:n ja MPV:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja enintään 1 viikko
|
|
Muutos erytrosyyttitason lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
|
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttitason muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja enintään 1 viikko
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
|
Verinäytteet kerättiin ALP:n, ALT:n, AST:n, GGT:n ja LDH:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja enintään 1 viikko
|
|
Albumiini- ja proteiinitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
|
Verinäytteet kerättiin albumiini- ja proteiinitasojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja enintään 1 viikko
|
|
Anionivälin, kalsiumin, kloridin, hiilidioksidin, glukoosin, kaliumin, magnesiumin, fosfaatin ja natriumin tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
|
Verinäytteet kerättiin anionivälin, kalsiumin, kloridin, hiilidioksidin, glukoosin, kaliumin, magnesiumin, fosfaatin ja natriumin pitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja enintään 1 viikko
|
|
Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiini-, bilirubiini-, epäsuorassa bilirubiini-, kreatiniini- ja uraattitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
|
Verinäytteet kerättiin suoran bilirubiinin, bilirubiinin, epäsuoran bilirubiinin, kreatiniinin ja uraatin tasojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Perustaso ja enintään 1 viikko
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon kliinisen ja laboratoriotoksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia infuusion jälkeen
|
Esitetään niiden äitien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon kliinisen ja laboratoriotoksisuuden vuoksi.
|
Jopa 48 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joiden pistemäärä on 12 tai enemmän Edinburghin postnataalisen masennusasteikon (EPDS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Ennenaikaisen synnytyksen vaikutus äidin terveydentilaan arvioitiin EPDS:n avulla.
EPDS on 10 kohdan itseraportoitu masennuksen arvio, joka on validoitu annettavaksi sekä synnytystä edeltävän että synnytyksen jälkeisenä aikana.
Kohteet on arvioitu 4 pisteen muuttuvalla Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3. Kokonaispisteet laskettiin lisäämällä kunkin kohteen yksittäiset pisteet ja vaihtelivat välillä 0–30.
Pistemäärä alle 8 osoittaa, että masennus ei ole todennäköistä; pisteet 9-11 tarkoittaa mahdollista masennusta ja yli 12 tarkoittaa lisääntynyttä masennuksen todennäköisyyttä.
Äitien osallistujien oli täytettävä EPDS äitien seuranta-arvioinnissa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Äitiisten osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä mielenkiintoa (AESI).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Äidin AESI sisälsi: äidin kuoleman; korioamnioniitti ja sen komplikaatiot (kliininen korioamnioniitti, ennenaikainen kalvojen repeämä, endomyometriitti, haavatulehdus, lantion paise, bakteremia, septinen sokki, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio ja aikuisten RDS); istukan irtoaminen; synnytyksen jälkeinen verenvuoto - synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja/tai istukka ja keuhkoödeema.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi AESI, on esitetty.
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Sellaisten sikiön osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE ennen synnytystä
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa infuusion jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä kuvatun seurauksen estämiseksi; liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
Sikiön AE ja SAE sisälsivät haittatapahtumat, jotka sikiö koki ennen synnytystä.
On esitetty niiden sikiön osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi AE ja yksi SAE.
|
Jopa 17 viikkoa infuusion jälkeen
|
|
Sikiön asidoosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Sikiön asidoosia sairastavien osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
APGAR on nopea testi vastasyntyneiden lasten terveyden arvioimiseksi.
Testi suoritetaan 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen.
APGAR-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntynyt viidellä kategorialla (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus ja hengitys) asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen saadut viisi arvoa.
APGAR-pisteet vaihtelevat välillä 0–10, jossa pistemäärä 7 ja enemmän on normaali.
APGAR-pisteiden keski- ja keskihajonta yhden minuutin ja viiden minuutin syntymän kohdalla on esitetty.
|
Jopa 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden paino
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Vastasyntyneiden paino saatiin vastasyntyneiden syntymätietueesta.
Vastasyntyneiden keskipaino ja keskihajonta on esitetty.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Pään ympärysmitta määritettiin vastasyntyneen syntymätodistuksesta.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
AE- ja SAE-potilaiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 40 raskausviikon EDD:n jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä kuvatun seurauksen estämiseksi; liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
Vähintään yhden AE:n ja yhden SAE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä on esitetty.
Vastasyntyneiden turvallisuus Populaatio koostui vastasyntyneistä, joiden äidit saivat satunnaistettua hoitoa.
|
Jopa 28 päivää 40 raskausviikon EDD:n jälkeen
|
|
Äidin sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
Tiedot äitien terveydenhuollon resurssien käytöstä (sekä ennenaikaiseen synnytykseen, joka ei johtanut synnytykseen, että ennenaikaiseen synnytykseen/normaaliin synnytykseen liittyviin sairaalahoitoihin), jotka liittyvät ennenaikaiseen synnytykseen, ennenaikaiseen synnytykseen ja normaaliaikaiseen synnytykseen (> = 37 raskausviikkoa) kerättiin lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelusta.
Sairaalahoidon kesto, joka liittyy sairaalahoitoon ennenaikaisen synnytyksen ja normaaliaikaisen synnytyksen/aikaisen synnytyksen vuoksi.
Yhdellä retosibaaniryhmän osallistujalla ei ollut sairaalahoitotietoja; siksi se jätettiin analyysin ulkopuolelle toimituksen yhteydessä.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin (merkitty n = X) kategorioiden otsikoissa.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea, koska vain yksi osallistuja analysoitiin.
|
Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
|
Ennenaikaiseen synnytykseen ja ennenaikaiseen synnytykseen liittyvien sairaalahoitoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
Ennenaikaiseen synnytykseen ja ennenaikaiseen synnytykseen liittyvä äitien terveydenhuollon resurssien käyttö kerättiin potilaskertomusten tarkastelusta.
Yhdellä retosibaaniryhmän osallistujalla ei ollut sairaalahoitotietoja; siksi se jätettiin analyysin ulkopuolelle toimituksen yhteydessä.
Ennenaikaisen synnytyksen ja ennenaikaisen synnytyksen vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä on esitetty.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (merkitty kategorioiden otsikoissa n=X:llä).
|
Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
|
Tiettyyn sairaalayksikköön hyväksyttyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
Ennenaikaiseen synnytykseen, ennenaikaiseen synnytykseen ja normaaliaikaiseen synnytykseen liittyvä äitien terveydenhuollon resurssien käyttö kerättiin potilaskertomusten tarkastelusta.
Tiettyyn sairaalayksikköön otettujen osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
|
Osallistujien määrä eri kulkuvälineillä sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
Tapa, jolla äidit kuljetettiin sairaalaan, eli ambulanssi/hätäajoneuvo (gr.
amb/emer.
veh), lentoambulanssi, perheenjäsen tai muut keinot saatiin potilaskertomusten tarkastelusta.
Ennenaikaisen synnytyskäynnin ja synnytyskäynnin osalta esitetään vastaavalla kulkuvälineellä olevien äitien lukumäärä.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin (merkitty luokkaotsikoissa n=X:llä).
|
Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200719
- 2014-003326-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .