En fase III-effektivitets- og sikkerhetsstudie av intravenøs retosiban versus placebo for kvinner i spontan prematur fødsel (NEWBORN-1)

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke kreves før en subjekts deltakelse i studien og utførelsen av eventuelle protokollspesifikke prosedyrer. Ungdom i alderen 12 til 17 år må gi skriftlig samtykke til å delta i studien i samsvar med gjeldende regulatoriske og land- eller statlige krav. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å signere en utgivelse for medisinske journaler på tidspunktet for samtykke for å gi tilgang til både mødre- og neonatale journaler, inkludert informasjon om fødsel og spedbarnsomsorg, samt informasjon samlet inn før samtykket ble signert.
• Kvinner i alderen 12 til 45 år, med en ukomplisert, singleton graviditet og intakte membraner i premature.
• Svangerskapsalder mellom 24 og 33 uker bestemt av (1) kjent befruktningsdato, enten in vitro fertilisering eller intrauterin inseminasjon, (2) siste menstruasjon bekreftet av den tidligste ultralyden før 24 ukers svangerskap, eller (3) den tidligste ultralyden alene før 24 ukers svangerskap, avhengig av hva som er den mest nøyaktige metoden tilgjengelig for hvert individ. I situasjoner der prenatale ultralydregistreringer ikke er tilgjengelige på tidspunktet forsøkspersonen presenterer, vil etterforskeren gjøre sitt ytterste for å innhente disse postene (enten via datajournaler, direkte fra pasientens primærlege eller via telefon). I tilfeller der disse journalene ikke er lett tilgjengelige (f.eks. fri, ferie), er det imidlertid innenfor etterforskerens skjønn å bruke GA basert på en verbal historie fra forsøkspersonen med den hensikt å få bekreftelse fra medisinske journaler så snart som mulig. som mulig.
• Kvinner må diagnostiseres med prematur fødsel i henhold til begge følgende kriterier: a) Regelmessige livmorkontraksjoner med en hastighet på >=4 sammentrekninger av minst 30 sekunders varighet i løpet av et 30-minutters intervall bekreftet av tokodynometri og minst 1 av følgende, b) Cervikal dilatasjon >=2 centimeter (cm) og <=4 cm ved digital cervical undersøkelse eller c) Hvis <2 cm dilatasjon ved digital cervical undersøkelse, en cervical forandring som består av en økning på minst 25 % utsletting eller 1 -cm utvidelse.
• Nåværende eller tidligere tokolytisk behandling som følger: a) Personer som ikke har startet tokolytisk behandling før samtykke er kvalifisert for studien, b) Overførte eller henviste personer som har startet parenteral magnesiumsulfatbehandling før screening er kvalifisert forutsatt at de møter alle kvalifikasjonskriterier, c) Personer som mottar et forbudt tokolytisk middel i denne studien er kun kvalifisert hvis behandlingen stoppes før randomisering og forutsatt at de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, d) Personer med en historisk svikt i en tokolytisk behandling i en tidligere episode med prematur fødsel under pågående graviditet er kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Feber med temperatur >100,4 grader Fahrenheit (38 grader Celsius) i mer enn 1 time eller >=101 grader Fahrenheit (38,3 grader Celsius) i løpet av 24 timer før studiebehandlingen starter.
• Kvinner med mors-fostertilstander som potensielt nødvendiggjør behov for fødsel, for eksempel preeklampsi eller fosterkompromittering.
• Et foster med en hvilken som helst diagnose, tilstand, behandling eller annen faktor som etter etterforskerens mening har potensial til å påvirke eller forvirre vurderinger av effekt eller sikkerhet (for eksempel: ikke-betryggende fosterstatus, intrauterin vekstbegrensning, alvorlig medfødt anomali).
• Prematur prematur ruptur av membraner.
• Kvinner med bekreftet eller mistenkt kontraindikasjon for forlengelse av svangerskapet, slik som placentaavbrudd, chorioamnionitt eller placenta previa.
• Bevis for polyhydramnios (AFI >25 cm) eller oligohydramnios (AFI <5 cm).
• Kvinner med komorbide medisinske eller obstetriske tilstander som etter utforskerens mening har potensial til å komplisere svangerskapsforløpet og utfallene, slik som ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes (hvis kjent, historie med glykosylert hemoglobin >8 % når som helst under svangerskapet ), eller kompromittere sikkerheten til individet, slik som underliggende kardiovaskulær lidelse (spesifikt iskemisk hjertesykdom, medfødt hjertesykdom, pulmonal hypertensjon, hjerteklaffsykdom, arytmier og kardiomyopati).
• Kvinner med en historie med rusmisbruk under svangerskapet eller urinstoff screener positivt for kokain, fencyklidin (PCP), metamfetamin eller amfetamin.
• Kvinner hvor kombinasjonen av historie og screeningtestresultater tyder på misbruk eller avhengighet som kan ha potensial til å komplisere graviditetsutfallet.
• Kvinner med en hvilken som helst diagnose, tilstand, behandling eller annen faktor som, etter etterforskerens mening, har potensial til å påvirke eller forvirre vurderinger av effekt eller sikkerhet.
• Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per etterforskers vurdering).
• Anamnese med følsomhet overfor noen av undersøkelsesproduktene (IP-er) eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitoren GlaxoSmithKline/Parmaceutical Product Development (GSK/PPD) kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse.