Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-effektivitets- og sikkerhedsstudie af intravenøs retosiban versus placebo for kvinder i spontan præmatur fødsel (NEWBORN-1)

14. juli 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Randomiseret, dobbeltblind, multicenter, fase III-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Retosiban versus placebo for kvinder i spontan præmatur fødsel

Studiets primære mål er at demonstrere retosibans overlegenhed til at forlænge graviditeten og forbedre neonatale resultater sammenlignet med placebo. Det er et fase III, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe, multicenter studie og vil blive udført i ca. 900 kvinder i alderen 12 til 45 år, med en ukompliceret, singleton graviditet og intakte membraner i for tidlig fødsel mellem 24^0/ 7 og 33^6/7 svangerskabsuger. Kvalificerede maternelle forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten retosiban IV-infusion eller placebo IV-infusion over 48 timer. Hvis den ikke tidligere er administreret, bør antenatal kortikosteroidbehandling administreres som enten (1) to 12 mg doser betamethason givet intramuskulært med 24 timers mellemrum eller (2) fire 6 mg doser betamethason administreret intramuskulært hver 12. time. Et enkelt redningskursus med prænatale kortikosteroider er tilladt, hvis den forudgående behandling var mindst 7 dage før studietilmeldingen. Efterforskerne har skøn til at bruge et standardiseret regime af magnesiumsulfat, såvel som intrapartum antibiotikaprofylakse for perinatal gruppe B streptokokinfektion. Forud for randomisering vil hvert individ blive stratificeret efter progesteronbehandling og gestationsalder. Progesteronlagene vil bestå af forsøgspersoner i etableret progesteronbehandling eller forsøgspersoner, der ikke er i etableret progesteronbehandling ved screening. Undersøgelsen vil omfatte 6 faser: Screening, indlagt randomiseret behandling, vurdering efter infusion, fødslen, vurdering af moder efter fødslen og neonatal medicinsk gennemgang. Varigheden af ​​enhver forsøgspersons (moders eller neonatale) deltagelse i undersøgelsen vil være variabel og afhængig af gestationsalder (GA) ved undersøgelsens start og fødselsdatoen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 206-8512
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der kræves underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og udførelsen af ​​protokolspecifikke procedurer. Unge i alderen 12 til 17 år skal give skriftlig accept til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med gældende lovgivning og lande- eller statskrav. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at underskrive en frigivelse for lægejournaler på tidspunktet for samtykke for at give adgang til både mødre- og neonatale journaler, herunder oplysninger om fødsel og spædbørnspleje samt oplysninger indsamlet før samtykket er blevet underskrevet.
  • Kvinder i alderen 12 til 45 år, med en ukompliceret, singleton graviditet og intakte membraner i præmature.
  • Svangerskabsalder mellem 24 og 33 uger som bestemt af (1) kendt befrugtningsdato, enten in vitro fertilisering eller intrauterin insemination, (2) sidste menstruation bekræftet af den tidligste ultralyd før 24 ugers svangerskab, eller (3) den tidligste ultralyd alene før 24 ugers svangerskab, afhængig af hvilken metode der er den mest nøjagtige tilgængelige for hvert individ. I situationer, hvor prænatale ultralydsjournaler ikke er tilgængelige på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen præsenterer, vil investigator gøre alt for at få disse journaler (enten via computerjournaler, direkte fra forsøgspersonens primære fødselslæge eller via telefon). Men i tilfælde, hvor disse journaler ikke er let tilgængelige (f.eks. fridage, ferie), er det inden for efterforskerens skøn at bruge GA baseret på en verbal historie fra forsøgspersonen med den hensigt at få bekræftelse fra lægejournalerne så hurtigt som muligt som muligt.
  • Kvinder skal diagnosticeres med præmature fødsel i henhold til begge følgende kriterier: a) Regelmæssige livmoderkontraktioner med en hastighed på >=4 sammentrækninger af mindst 30 sekunders varighed i løbet af et 30-minutters interval bekræftet ved tokodynometri og mindst 1 af følgende, b) Cervikal udvidelse >=2 centimeter (cm) og <=4 cm ved digital cervikal undersøgelse eller c) Hvis <2 cm udvidelse ved digital cervikal undersøgelse, en cervikal ændring bestående af en stigning på mindst 25 % udslettelse eller 1 -cm udvidelse.
  • Nuværende eller tidligere tokolytisk behandling som følger: a) Forsøgspersoner, hvor tokolytisk behandling ikke er påbegyndt før samtykke, er berettigede til undersøgelsen, b) Overførte eller henviste forsøgspersoner, for hvem parenteral magnesiumsulfatbehandling er påbegyndt før screening, er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle berettigelseskriterier, c) forsøgspersoner, der modtager et forbudt tokolytisk middel i denne undersøgelse, er kun berettigede, hvis behandlingen stoppes før randomisering, og forudsat at de opfylder alle berettigelseskriterier, d) forsøgspersoner med et historisk svigt af en tokolytisk behandling i en tidligere episode med for tidlig fødsel under den nuværende graviditet er berettigede, forudsat at de opfylder alle berettigelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber med en temperatur >100,4 grader Fahrenheit (38 grader Celsius) i mere end 1 time eller >=101 grader Fahrenheit (38,3 grader Celsius) i de 24 timer før studiebehandlingens start.
  • Kvinder med moder-føtale tilstande, der potentielt nødvendiggør behovet for fødsel, såsom præeklampsi eller føtal kompromittering.
  • Et foster med en hvilken som helst diagnose, tilstand, behandling eller anden faktor, der efter investigatorens mening har potentiale til at påvirke eller forvirre vurderinger af effektivitet eller sikkerhed (f.eks.: ikke-beroligende fosterstatus, intrauterin vækstbegrænsning, større medfødt anomali).
  • For tidligt for tidligt brud på membraner.
  • Kvinder med enhver bekræftet eller formodet kontraindikation for forlængelse af graviditeten, såsom placentaabruption, chorioamnionitis eller placenta previa.
  • Bevis for polyhydramnios (AFI >25 cm) eller oligohydramnios (AFI <5 cm).
  • Kvinder med komorbide medicinske eller obstetriske tilstande, der efter investigatorens mening har potentiale til at komplicere graviditetsforløbet og -resultaterne, såsom ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes (hvis kendt, historie med glykosyleret hæmoglobin >8 % på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten ), eller kompromittere patientens sikkerhed, såsom underliggende kardiovaskulær lidelse (specifikt iskæmisk hjertesygdom, medfødt hjertesygdom, pulmonal hypertension, hjerteklapsygdom, arytmier og kardiomyopati).
  • Kvinder med en historie med stofmisbrug under graviditeten eller urinstof screener positive for kokain, phencyclidin (PCP), metamfetamin eller amfetamin.
  • Kvinder, hvor kombinationen af ​​historie og screeningstestresultater tyder på misbrug eller afhængighed, der kan have potentiale til at komplicere graviditetsresultatet.
  • Kvinder med enhver diagnose, tilstand, behandling eller anden faktor, som efter investigatorens mening har potentiale til at påvirke eller forvirre vurderinger af effektivitet eller sikkerhed.
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne (IP'er) eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GlaxoSmithKline/Pharmaceutical Product Development (GSK/PPD) medicinske monitor kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retosiban
Retosiban-behandling vil blive administreret som en 6 mg IV-startdosis over 5 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 6 milligram pr. time (mg/time) over 48 timer. For forsøgspersoner med utilstrækkelig respons efter den første time af behandlingen vil der blive administreret yderligere 6 mg startdosis, og infusionshastigheden vil blive øget til 12 mg/time i resten af ​​behandlingsperioden på 48 timer. Retosiban-dosisregimet vil kræve justering hos forsøgspersoner, der behandles samtidig med lægemidler, der er stærke Cytochrom 3A4-hæmmere eller inducere.
Medicin: Retosiban IV infusion
Retosiban til intravenøs administration vil blive leveret som opløsning til infusion, bestående af en klar farveløs opløsning af retosiban i en koncentration på 15 milligram pr. milliliter (mg/ml).
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrollen vil være en normal saltvandsinfusion (0,9 % natriumchlorid [NaCl]) infusion, der matcher startdosis og kontinuerlige infusionshastigheder, inklusive en dosisforøgelse hos forsøgspersoner med et utilstrækkeligt respons efter den første time af behandlingen.
Medicin: Placebo IV infusion
0,9 % NaCl matchede retosiban-belastningsdosis og kontinuerlige infusionshastigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering eller behandlingsfejl, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Op til 17 uger
Tid til levering eller behandlingssvigt er antallet af dage fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til levering eller behandlingssvigt, alt efter hvad der indtræffer først. Behandlingssvigt defineres som administration af enhver formodet tokolytisk medicin til behandling af for tidlig fødsel eller som profylakse af for tidlig fødsel. Maternal intent-to-treat (ITT) Population bestående af alle mødre tilfældigt tildelt behandling, som har været udsat for undersøgelsesbehandling, uanset deres overholdelse af det planlagte behandlingsforløb. Det gennemsnitlige antal dage til levering eller behandlingssvigt sammen med standardafvigelse er blevet præsenteret. Statistisk analyse blev ikke udført på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen og resulterende lille prøvestørrelse.
Op til 17 uger
Antal nyfødte med en hvilken som helst diagnose fra den sammensatte komponent af neonatal morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter den estimerede leveringsdato (EDD) på 40 0/7 uger
Det neonatale sammensatte endepunkt blev bestemt ud fra gennemgang af medicinske journaler og omfattede følgende komponenter: føtal eller neonatal død, respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis eller isoleret perforation, sepsis baseret på positiv blodkultur med kliniske træk ved sepsis, meningitis baseret på positive resultater for cerebrospinalvæskedyrkning udført som en del af infektionsopbygning, retinopati hos præmaturitet, intraventrikulær blødning (IVH), skade på hvid substans og cerebellar blødning. Nyfødte med nogen af ​​de sammensatte komponenter er blevet præsenteret. Statistisk analyse blev ikke udført på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen og resulterende lille prøvestørrelse. Neonatal ITT-population bestod af alle nyfødte, hvis mødre var de randomiserede deltagere, der har været udsat for undersøgelsesbehandling, det vil sige mødre fra ITT-populationen.
Op til 28 dage efter den estimerede leveringsdato (EDD) på 40 0/7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fødsler før 28 0/7 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 4 uger
Antallet af deltagere, der har født før 28 0/7 svangerskabsuge er blevet præsenteret. Kun de moderdeltagere, der blev randomiseret før 28 0/7 uges svangerskab og født, blev inkluderet.
Op til 4 uger
Antal moderdeltagere med sygdomsrelaterede AE'er (DRE)
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Moderens DRE'er inkluderet: tegn og symptomer på ubehag ved fødslen (eksempel, kramper, rygsmerter, muskelsmerter, kvalme); efterfølgende episoder med for tidlig fødsel og hospitalsindlæggelse til fødslen. Antallet af deltagere med mindst én DRE er fremlagt.
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere med føtal AESI
Tidsramme: Op til 17 uger
Føtal AESI inkluderet: intrauterin føtal død; kategori II eller III føtal hjertefrekvenssporing; og føtalt inflammatorisk respons-syndrom karakteriseret ved navlestrengsblod interleukin-6 >11 picogram pr. milliliter (pg/ml), funisitis eller chorionisk vaskulitis. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én AESI, er blevet præsenteret.
Op til 17 uger
Antal neonatale deltagere med AESI
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD af 40 ugers svangerskab
Neonatal AESI inkluderet: Neonatal død; Asfyksi; Infektioner (tidligt indsættende neonatal sepsis, septisk shock, lungebetændelse, meningitis); RDS; hypotension; IVH/periventrikulær leukomalaci; bronkopulmonal dysplasi; Neonatal acidose; hyperbilirubinæmi; Nekrotiserende enterocolitis; og hypoxisk iskæmisk encefalopati. Antallet af neonatale deltagere, der oplevede mindst én AESI, er blevet præsenteret.
Op til 28 dage efter EDD af 40 ugers svangerskab
Antal neonatale deltagere med DRE
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD af 40 ugers svangerskab
De sygdomsrelaterede neonatale hændelser, der forekom hos spædbørn født før 37 afsluttede uger, omfattede: apnø (alvorlig), respirationssvigt på grund af træthed, hypoxi eller luftlækage fra alveolær skade, patent ductus arteriosus, bradykardi, ventrikulomegali, cerebellar blødning bortset fra hydrocefalu. medfødt, gastroøsofageal refluks, aspirationspneumoni, anæmi, retinopati af præmaturitet (alle stadier), høreforstyrrelser, temperaturustabilitet og hypoglykæmi. Antallet af deltagere med mindst én DRE er fremlagt.
Op til 28 dage efter EDD af 40 ugers svangerskab
Retosiban clearance
Tidsramme: Dag 1 (2 til 4 timer, 10 til 14 timer) og dag 2 (22 til 26 timer og 48 til 54 timer) efter infusion
Maternelle blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse. Data er et kombineret datasæt. Data præsenteres for 10 deltagere fra retosiban-arm af undersøgelse 200719 (NCT02377466) og 43 deltagere fra retosiban-arm af undersøgelse 200721 ​​(NCT02292771).
Dag 1 (2 til 4 timer, 10 til 14 timer) og dag 2 (22 til 26 timer og 48 til 54 timer) efter infusion
Distributionsmængde af Retosiban
Tidsramme: Dag 1 (2 til 4 timer, 10 til 14 timer) og dag 2 (22 til 26 timer og 48 til 54 timer) efter infusion
Maternelle blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse. Data er et kombineret datasæt. Data præsenteres for 10 deltagere fra retosiban-arm af undersøgelse 200719 (NCT02377466) og 43 deltagere fra retosiban-arm af undersøgelse 200721 ​​(NCT02292771).
Dag 1 (2 til 4 timer, 10 til 14 timer) og dag 2 (22 til 26 timer og 48 til 54 timer) efter infusion
Tid til levering
Tidsramme: Op til 17 uger
Tiden til levering blev beregnet som dagene mellem levering og starttidspunkt for undersøgelsesbehandlingsinfusionen ved hjælp af formlen: Tid til levering (dage) = (dato og tidspunkt for levering minus dato og tidspunkt for start af infusion) divideret med (24) ganget med 60). Det gennemsnitlige antal dage til levering sammen med standardafvigelsen er blevet præsenteret.
Op til 17 uger
Antal deltagere med fødsler før 37 0/7 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 13 uger
Gestationsalder ved fødslen (uger) er defineret som svangerskabsalderen, når barnet er født. Deltagerne blev anset for at have født før 37 0/7 uger, det vil sige for tidligt, hvis svangerskabsalderen ved fødslen er mindre end 37 0/7 uger. Antallet af deltagere, der fødte før 37 0/7 svangerskabsuge er blevet præsenteret.
Op til 13 uger
Antal deltagere med fødsler ved termin
Tidsramme: Op til 17 uger
Deltagerne blev anset for at have født til termin, hvis svangerskabsalderen var >=37 0/7. Antallet af deltagere, der har født på termin, det vil sige 37 0/7 til 41 6/7 ugers svangerskab, er fremlagt.
Op til 17 uger
Længde af Neonatal Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD af 40 0/7 ugers graviditet
Opholdslængden blev hentet fra journaler og blev beregnet som dagene mellem leveringsdato og -tidspunkt og udskrivelsesdato og -tidspunkt.
Op til 28 dage efter EDD af 40 0/7 ugers graviditet
Antal deltagere med fødsler før 35 0/7 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 11 uger
Antallet af deltagere, der har født før 35 0/7 svangerskabsuge er blevet præsenteret.
Op til 11 uger
Antal deltagere med fødsler før 32 0/7 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af deltagere, der har født før 32 0/7 svangerskabsuge er blevet præsenteret. Kun de moderdeltagere, der blev randomiseret før 32 0/7 uges svangerskab og født, blev inkluderet.
Op til 8 uger
Antal deltagere med fødsler <=7 dage fra den første undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere, der fødte på mindre end eller lig med 7 dage fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen, er blevet præsenteret.
Op til 7 dage
Antal deltagere med fødsler på <=48 timer fra den første undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 48 timer
Antallet af deltagere, der fødte på mindre end eller lig med 48 timer fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen, er blevet præsenteret.
Op til 48 timer
Antal deltagere med fødsler på <=24 timer fra den første undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 24 timer
Antallet af deltagere, der fødte på mindre end eller lig med 24 timer fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen, er blevet præsenteret.
Op til 24 timer
Antal nyfødte med en hvilken som helst af de co-primære sammensatte neonatal morbiditet og dødelighed, eksklusive RDS
Tidsramme: Op til 28 uger efter EDD (40 ugers graviditet)
Det neonatale sammensatte endepunkt blev bestemt ud fra gennemgang af lægejournaler og inkluderede følgende komponenter: føtal eller neonatal død, RDS, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis eller isoleret perforation, sepsis baseret på positiv blodkultur med kliniske træk ved sepsis, meningitis baseret på positive resultater til cerebrospinalvæskedyrkning udført som en del af infektionsoparbejdning, retinopati af præmaturitet, IVH, skade på hvid substans og cerebellar blødning. Antallet af nyfødte med en hvilken som helst co-primær sammensat neonatal morbiditets- og mortalitetskomponent, eksklusive RDS, er blevet præsenteret.
Op til 28 uger efter EDD (40 ugers graviditet)
Antal nyfødte med hver enkelt komponent af den sammensatte neonatale morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD på 40 0/7 uger
Det neonatale sammensatte endepunkt blev bestemt ud fra gennemgang af lægejournaler og inkluderede følgende komponenter: føtal eller neonatal død, RDS, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis eller isoleret perforation, sepsis baseret på positiv blodkultur med kliniske træk ved sepsis, meningitis baseret på positive resultater til cerebrospinalvæskedyrkning udført som en del af infektionsoparbejdning, retinopati af præmaturitet, IVH, skade på hvid substans og cerebellar blødning. Antallet af nyfødte med hver enkelt komponent i den sammensatte komponent er blevet præsenteret.
Op til 28 dage efter EDD på 40 0/7 uger
Antal neonatale deltagere med indlæggelse på en bestemt hospitalsenhed
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Ressourceudnyttelse af neonatal sundhedspleje blev indsamlet fra gennemgang af lægejournaler. Antallet af neonatale deltagere, der blev indlagt på en bestemt hospitalsenhed, dvs. niveau III (eller højere) intensiv neonatal pleje (NICU), Intensiv afdeling (ICU), generel afdeling, Niveau I - Grundlæggende neonatal pleje, Velfødt vuggestue ( SCBU) og Level II-Special Care Newborn nursery high dependency (NHDU) er blevet opsummeret. Neonatal sikkerhed Populationen bestod af nyfødte, hvis mødre modtog undersøgelsesbehandling.
Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Opholdslængde på specialafdeling
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Ressourceudnyttelse af neonatal sundhedspleje blev indsamlet fra gennemgang af lægejournaler. Indlæggelseslængden på en specialiseret afdeling (NICU eller ICU) er blevet præsenteret for neonatale deltagere med indlæggelse på ICU eller NICU.
Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Antal nyfødte deltagere med hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Op til 28 dage med EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Genindlæggelse på hospitalet for nyfødte efter indlæggelse til fødsel blev indsamlet fra den nyfødtes journaler. Antallet af nyfødte deltagere, der havde genindlæggelse på hospitalet, er præsenteret.
Op til 28 dage med EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Opholdslængde efter genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Genindlæggelse på hospitalet for nyfødte efter indlæggelse til fødsel blev indsamlet fra den nyfødtes journaler. Indlæggelseslængde efter genindlæggelse præsenteres for nyfødte.
Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Antal deltagere med ambulatorisk kirurgi
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Oplysninger om deltagere, der fik foretaget ambulant operation, blev indsamlet fra de nyfødte journaler. Antallet af neonatale deltagere med ambulant kirurgi præsenteres.
Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Op til 17 uger
Behandlingssvigt defineres som administration af enhver formodet tokolytisk medicin til behandling af for tidlig fødsel eller som profylakse af for tidlig fødsel. Tid til behandlingssvigt er antallet af dage fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til behandlingssvigt. Det gennemsnitlige antal dage til levering eller behandlingssvigt sammen med standardafvigelse er blevet præsenteret. Kun de moderdeltagere med behandlingssvigt blev inkluderet i analysen. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun én deltager blev analyseret.
Op til 17 uger
Antal deltagere, der modtog et formodet tokolytikum
Tidsramme: Op til 17 uger
En formodet tokolytisk medicin var den medicin, der blev administreret til aktiv præmatur fødsel eller som forebyggelse af præmature fødsel og omfattede calciumkanalblokkere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller beta-agonister eller magnesiumsulfatdoser, der oversteg forudbestemte IV-belastningsdoser, infusionshastigheder eller total administrationens varighed.
Op til 17 uger
Antal deltagere med efterfølgende præmature fødsel
Tidsramme: Op til 11 uger
De deltagere, der ikke havde født efter 48 timer efter infusion, blev kontaktet for at afgøre, om de havde født eller oplevet nogen efterfølgende episoder med for tidlig fødsel. En efterfølgende episode med for tidlig fødsel blev kun registreret, hvis deltageren rapporterede det til hovedefterforskeren under et af telefonopfølgningsopkaldene, men derefter ikke fortsatte med at føde med det samme. Men hvis fødslen startede og førte til øjeblikkelig fødsel, ville de eneste data, der blev indsamlet, være de forudspecificerede fødselsdata og ville således ikke blive talt som en efterfølgende episode af præmature fødsel. Antallet af deltagere, der havde en efterfølgende episode med for tidlig fødsel efter administration af undersøgelsesbehandlingen er blevet præsenteret. Maternal Safety Population bestående af alle moderdeltagere tilfældigt tildelt behandling, som har været udsat for undersøgelsesbehandling.
Op til 11 uger
Antal moderdeltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; vigtige medicinske hændelser, som kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald beskrevet før; er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Maternal Safety Population bestående af alle mødre tilfældigt tildelt behandling, som har været udsat for undersøgelsesbehandling. Antallet af moderdeltagere, der oplevede mindst én AE og én SAE, er blevet præsenteret.
Op til 6 uger efter levering
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og op til 9 dage
SBP og DBP blev målt med deltagere i en halvliggende eller siddende stilling. SBP og DBP blev målt under den randomiserede indlæggelsesfase (15 til 30 minutter, 4 til 8 timer og 20 til 24 timer efter starten af ​​infusionen, ved afslutningen af ​​infusionen) og ved post-infusionsvurderingen. Baseline er den sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 9 dage
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og op til 9 dage
Pulsen blev målt med deltagerne i en halvliggende eller siddende stilling. Hjertefrekvensen blev målt under den randomiserede indlæggelsesfase (15 til 30 minutter, 4 til 8 timer og 20 til 24 timer efter starten af ​​infusionen, ved afslutningen af ​​infusionen) og ved vurderingen efter infusionen. Baseline er den sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 9 dage
Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Temperaturen blev målt med deltagerne i en halvliggende eller siddende stilling. Temperaturen blev målt under den randomiserede indlæggelsesfase (15 til 30 minutter, 4 til 8 timer og 20 til 24 timer efter starten af ​​infusionen, ved afslutningen af ​​infusionen) og ved post-infusionsvurderingen. Baseline er den sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Respirationsfrekvensen blev målt med deltagerne i en halvliggende eller siddende stilling. Respirationsfrekvensen blev målt under den randomiserede indlæggelsesfase (15 til 30 minutter, 4 til 8 timer og 20 til 24 timer efter starten af ​​infusionen, ved afslutningen af ​​infusionen) og ved post-infusionsvurderingen. Baseline er den sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i hæmatokritniveauer
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændringer i hæmatokritniveauer fra baseline. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i hæmoglobin og erytrocyt-gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændringer i hæmoglobinniveauer og MCHC fra baseline. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i antallet af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændringer i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocyttal. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig kropsvolumen (MCV) og gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV)
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændringer i MCV og MPV fra baseline. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i erytrocytniveau
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændring i erytrocytniveau fra baseline. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma glutamyl transferase (GGT) og laktat dehydrogenase (LDH) niveauer
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændringer i ALP, ALT, AST, GGT og LDH fra baseline. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i albumin- og proteinniveauer
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændringer i albumin- og proteinniveauer fra baseline. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i aniongab, calcium, chlorid, kuldioxid, glukose, kalium, magnesium, fosfat og natrium niveau
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændring fra baseline i niveauer af aniongab, calcium, chlorid, kuldioxid, glucose, kalium, magnesium, fosfat og natrium. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i direkte bilirubin, bilirubin, indirekte bilirubin, kreatinin og urat niveauer
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændring fra baseline i niveauer af direkte bilirubin, bilirubin, indirekte bilirubin, kreatinin og urat. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af klinisk toksicitet og laboratorietoksicitet
Tidsramme: Op til 48 timer efter infusion
Antallet af moderdeltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af klinisk toksicitet og laboratorietoksicitet, er præsenteret.
Op til 48 timer efter infusion
Antal mødredeltagere med en score på 12 eller højere på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Effekten af ​​for tidlig fødsel på moderens helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af EPDS. EPDS er en 10-elements selvrapporteret vurdering af depression, valideret til administration under både den prænatale og postnatale perioder. Elementer er vurderet på en 4-punkts variabel Likert-skala, der spænder fra 0 til 3. Den samlede score blev beregnet ved at tilføje individuelle scores for hvert element og varierede fra 0 til 30. En score på mindre end 8 indikerer, at depression ikke er sandsynlig; score på 9 til 11 indikerer mulig depression og en score på mere end 12 indikerer en øget sandsynlighed for depression. Moderdeltagere skulle fuldføre EPDS ved mødreopfølgningsvurderingen 6 uger efter fødslen.
Op til 6 uger efter levering
Antal mødredeltagere med AE'er af særlig interesse (AESI).
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Maternal AESI inkluderet: moderens død; chorioamnionitis og dens komplikationer (klinisk chorioamnionitis, præmatur prematur ruptur af membraner, endomyometritis, sårinfektion, bækkenabscess, bakteriæmi, septisk shock, dissemineret intravaskulær koagulation og voksen RDS); placenta abruption; postpartum blødning - postpartum blødning og/eller tilbageholdt placenta og lungeødem. Antallet af deltagere med mindst én AESI er blevet præsenteret.
Op til 6 uger efter levering
Antal føtale deltagere med AE'er og SAE'er før levering
Tidsramme: Op til 17 uger efter infusion
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; vigtige medicinske hændelser, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald beskrevet før; er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Føtale AE'er og SAE'er inkluderede de uønskede hændelser, som fosteret oplevede før fødslen. Antallet af føtale deltagere, der oplevede mindst én AE og én SAE, er blevet præsenteret.
Op til 17 uger efter infusion
Antal deltagere med føtal acidose
Tidsramme: Op til 16 uger
Antallet af deltagere med føtal acidose præsenteres.
Op til 16 uger
Neonatale APGAR-score
Tidsramme: Op til 5 minutter efter fødslen
APGAR er en hurtig test til at vurdere sundheden for nyfødte børn. Testen udføres 1 og 5 minutter efter fødslen. APGAR-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte på fem kategorier (udseende, puls, grimase, aktivitet og åndedræt) på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem opnåede værdier. APGAR-score varierer fra 0 til 10, hvor en score på 7 og derover er normal. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​APGAR-score efter et minut og fem minutter efter fødslen er blevet præsenteret.
Op til 5 minutter efter fødslen
Vægt af nyfødte
Tidsramme: Op til 17 uger
Vægten af ​​nyfødte blev opnået fra fødselsjournalen for nyfødte. Middelvægten af ​​nyfødte og standardafvigelse er blevet præsenteret.
Op til 17 uger
Hovedomkreds af nyfødte
Tidsramme: Op til 17 uger
Hovedomkredsen blev bestemt ud fra fødselsjournalen for nyfødte.
Op til 17 uger
Antal neonatale deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD i 40 ugers svangerskab
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; vigtige medicinske hændelser, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald beskrevet før; er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én AE og én SAE, er blevet præsenteret. Neonatal sikkerhed Populationen bestod af nyfødte, hvis mødre modtog randomiseret behandling.
Op til 28 dage efter EDD i 40 ugers svangerskab
Moderens varighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Detaljer om brug af ressourcer til mødres sundhedspleje (både for indlæggelser relateret til præmatur fødsel, der ikke resulterer i en fødsel og hospitalsindlæggelser relateret til for tidlig fødsel/normal fødsel, der resulterer i en fødsel) forbundet med en episode med præmatur fødsel, præmatur fødsel og normal fødsel (> = 37 ugers svangerskab) blev indsamlet fra gennemgang af lægejournaler. Længde af hospitalsophold i forbindelse med hospitalsindlæggelse for præmature fødsel og normal terminsfødsel er præsenteret. En deltager i retosiban-armen havde ikke indlæggelsesdata; blev derfor udelukket fra analysen ved levering. Kun deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (angivet med n=X) i kategorititler. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun én deltager blev analyseret.
Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser relateret til præmatur fødsel og præmatur fødsel
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Udnyttelse af mødres sundhedsressourcer forbundet med en episode med for tidlig fødsel og for tidlig fødsel blev indsamlet fra gennemgangen af ​​lægejournaler. En deltager i retosiban-armen havde ikke indlæggelsesdata; blev derfor udelukket fra analysen ved levering. Antallet af deltagere, der havde hospitalsindlæggelse for præmature fødsler og præmature fødsler er blevet præsenteret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (angivet med n=X i kategorititler).
Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Antal deltagere indlagt på en bestemt hospitalsenhed
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Udnyttelse af mødres sundhedsressourcer forbundet med en episode med præmatur fødsel, præmatur fødsel og normal terminsfødsel blev indsamlet fra gennemgangen af ​​lægejournaler. Antallet af deltagere, der var indlagt på en bestemt hospitalsenhed, er blevet præsenteret.
Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Antal deltagere med forskellige transportformer til hospitalet
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
De midler, hvormed mødredeltagerne blev transporteret til hospitalet, dvs. landambulance/udrykningskøretøj (gr. amb/emer. veh), luftambulance, familiemedlem eller andre midler blev opnået fra gennemgangen af ​​lægejournaler. Antallet af moderdeltagere med den tilsvarende transportform præsenteres for for tidligt fødselsbesøg og fødselsbesøg. Kun de deltagere med data tilgængelige på bestemte tidspunkter blev analyseret (angivet med n=X i kategorititler).
Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200719
  • 2014-003326-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner