Badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania retosybanu w porównaniu z placebo u kobiet po samoistnym porodzie przedwczesnym (NEWBORN-1)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda jest wymagana przed udziałem uczestnika w badaniu i wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Młodzież w wieku od 12 do 17 lat musi przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i wymogami kraju lub stanu. Pacjentki zostaną również poproszone o podpisanie zgody na dokumentację medyczną w momencie wyrażania zgody, aby umożliwić dostęp zarówno do dokumentacji matki, jak i noworodka, w tym informacji o porodzie i opiece nad dzieckiem, a także informacji zebranych przed podpisaniem zgody.
• Kobiety w wieku od 12 do 45 lat z niepowikłaną, pojedynczą ciążą i nienaruszonymi błonami płodowymi u wcześniaków.
• Wiek ciążowy między 24 a 33 tygodniem określony na podstawie (1) znanej daty zapłodnienia, zapłodnienia in vitro lub inseminacji domacicznej, (2) ostatniej miesiączki potwierdzonej najwcześniejszym USG przed 24 tygodniem ciąży lub (3) samego najwcześniejszego USG przed 24 tygodniem ciąży, w zależności od tego, która metoda jest najdokładniejsza dostępna dla każdej pacjentki. W sytuacjach, w których zapisy USG prenatalnego nie są dostępne w momencie zgłoszenia pacjentki, badacz dołoży wszelkich starań, aby uzyskać te zapisy (albo za pomocą zapisów komputerowych, bezpośrednio od położnika podstawowej opieki zdrowotnej pacjentki, albo telefonicznie). Jednak w przypadkach, w których te zapisy nie są łatwo dostępne (np. poza godzinami pracy, urlopami), w gestii badacza leży wykorzystanie GA w oparciu o ustną historię badanego z zamiarem uzyskania potwierdzenia z dokumentacji medycznej tak szybko, jak to możliwe. jak to możliwe.
• U kobiet należy zdiagnozować poród przedwczesny na podstawie obu poniższych kryteriów: a) Regularne skurcze macicy z częstością >= 4 skurcze trwające co najmniej 30 sekund w odstępie 30-minutowym, potwierdzone badaniem tokodynamicznym i co najmniej 1 z b) Rozwarcie szyjki macicy >=2 centymetry (cm) i <=4 cm w badaniu palcowym szyjki macicy lub c) W przypadku rozwarcia szyjki macicy <2 cm w badaniu palcowym szyjki macicy, zmiana szyjki macicy polegająca na zwiększeniu zniknięcia o co najmniej 25% lub 1 -cm rozwarcia.
• Obecne lub przebyte leczenie tokolityczne: a) Osoby, u których leczenie tokolityczne nie zostało rozpoczęte przed uzyskaniem zgody, kwalifikują się do badania, b) Pacjenci przeniesieni lub skierowani, u których rozpoczęto pozajelitowe leczenie siarczanem magnezu przed badaniem przesiewowym, kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, c) pacjentki otrzymujące w tym badaniu zabroniony tokolityk kwalifikują się tylko wtedy, gdy leczenie zostanie przerwane przed randomizacją i pod warunkiem, że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, d) pacjentki z niepowodzeniem leczenia tokolitycznego w przeszłości w poprzednim epizodzie porodu przedwczesnego podczas obecnej ciąży kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Gorączka o temperaturze >100,4 stopnia Fahrenheita (38 stopni Celsjusza) przez ponad 1 godzinę lub >=101 stopni Fahrenheita (38,3 stopnia Celsjusza) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
• Kobiety ze schorzeniami matczyno-płodowymi, które potencjalnie wymagają porodu, takimi jak stan przedrzucawkowy lub upośledzenie płodu.
• Płód z jakimkolwiek rozpoznaniem, stanem, leczeniem lub innym czynnikiem, który zdaniem badacza może wpłynąć lub zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (na przykład: niepewny stan płodu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, poważna wada wrodzona).
• Przedwczesne pęknięcie błon płodowych.
• Kobiety z potwierdzonymi lub podejrzewanymi przeciwwskazaniami do przedłużenia ciąży, takimi jak przedwczesne odklejenie się łożyska, zapalenie błon płodowych lub łożysko przodujące.
• Wielowodzie (AFI >25 cm) lub małowodzie (AFI <5 cm).
• Kobiety ze współistniejącymi chorobami lub schorzeniami położniczymi, które w opinii badacza mogą komplikować przebieg ciąży i wyniki, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana cukrzyca (jeśli wiadomo, stężenie hemoglobiny glikozylowanej >8% w wywiadzie w dowolnym momencie ciąży ) lub zagrozić bezpieczeństwu osobnika, takie jak podstawowe zaburzenie sercowo-naczyniowe (konkretnie choroba niedokrwienna serca, wrodzona choroba serca, nadciśnienie płucne, wada zastawkowa serca, arytmie i kardiomiopatia).
• Kobiety z historią nadużywania substancji w czasie ciąży lub badania moczu na obecność kokainy, fencyklidyny (PCP), metamfetaminy lub amfetaminy są dodatnie.
• Kobiety, u których połączenie wywiadu i wyników badań przesiewowych sugeruje wykorzystywanie lub uzależnienie, które mogą potencjalnie komplikować wynik ciąży.
• Kobiety z jakąkolwiek diagnozą, stanem chorobowym, leczeniem lub innym czynnikiem, który w opinii badacza może potencjalnie wpłynąć lub zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
• Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza).
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych produktów (IP) lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego GlaxoSmithKline/Pharmaceutical Product Development (GSK/PPD) stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika.