Un estudio de eficacia y seguridad de fase III de Retosiban intravenoso versus placebo para mujeres en trabajo de parto prematuro espontáneo (NEWBORN-1)
14 de julio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III que compara la eficacia y la seguridad de retosiban versus placebo para mujeres en trabajo de parto prematuro espontáneo
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de desafíosiban para prolongar el embarazo y mejorar los resultados neonatales en comparación con el placebo.
Es un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y se llevará a cabo en aproximadamente 900 mujeres, de 12 a 45 años de edad, con un embarazo único sin complicaciones y membranas intactas en trabajo de parto prematuro entre 24^0/ 7 y 33^6/7 semanas de gestación.
Los sujetos maternos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir la infusión IV de retosiban o la infusión IV de placebo durante 48 horas.
Si no se administró previamente, el tratamiento prenatal con corticosteroides debe administrarse como (1) dos dosis de 12 mg de betametasona administradas por vía intramuscular con 24 horas de diferencia o (2) cuatro dosis de 6 mg de betametasona administradas por vía intramuscular cada 12 horas.
Se permite un solo curso de rescate de corticosteroides prenatales si el tratamiento anterior fue al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio.
Los investigadores tienen la discreción de usar un régimen estandarizado de sulfato de magnesio, así como profilaxis antibiótica intraparto para la infección perinatal por estreptococos del grupo B.
Antes de la aleatorización, cada sujeto será estratificado por tratamiento con progesterona y edad gestacional.
Los estratos de progesterona consistirán en sujetos con terapia de progesterona establecida o sujetos que no reciben terapia de progesterona establecida en la selección.
El estudio constará de 6 fases: detección, tratamiento aleatorio para pacientes hospitalizados, evaluación posterior a la infusión, parto, evaluación materna posterior al parto y revisión médica neonatal.
La duración de la participación de cualquier sujeto (materna o neonatal) en el estudio será variable y dependerá de la edad gestacional (EG) al ingreso al estudio y la fecha del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- GSK Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- GSK Investigational Site
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos, 63117
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- GSK Investigational Site
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 060-8543
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 650-0047
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japón, 890-8760
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japón, 989-3126
- GSK Investigational Site
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Miyazaki, Japón, 889-1692
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japón, 856-8562
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japón, 904-2293
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 350-0495
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Japón, 321-0293
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 157-8535
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 135-8577
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 206-8512
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación de un sujeto en el estudio y la realización de cualquier procedimiento específico del protocolo. Los adolescentes de 12 a 17 años deben proporcionar un acuerdo por escrito para participar en el estudio de acuerdo con los requisitos normativos y del país o estado aplicables. También se les pedirá a los sujetos que firmen una liberación de registros médicos en el momento de dar su consentimiento para permitir el acceso a los registros maternos y neonatales, incluida la información sobre el parto y el cuidado del bebé, así como la información recopilada antes de que se haya firmado el consentimiento.
- Mujeres de 12 a 45 años de edad, con embarazo único sin complicaciones y membranas intactas en pretérmino.
- Edad gestacional entre 24 y 33 semanas determinada por (1) fecha de fertilización conocida, ya sea fertilización in vitro o inseminación intrauterina, (2) último período menstrual confirmado por el ultrasonido más temprano antes de las 24 semanas de gestación, o (3) solo el ultrasonido más temprano antes de las 24 semanas de gestación, cualquiera que sea el método más preciso disponible para cada sujeto. En situaciones en las que los registros de ecografías prenatales no estén disponibles en el momento en que se presente el sujeto, el investigador hará todo lo posible para obtener estos registros (ya sea a través de registros informáticos, directamente del obstetra de atención primaria del sujeto o por teléfono). Sin embargo, en los casos en los que estos registros no estén fácilmente disponibles (p. ej., fuera del horario laboral, días festivos), queda a discreción del investigador utilizar GA en función de un historial verbal del sujeto con la intención de obtener confirmación de los registros médicos tan pronto como sea posible. como sea posible.
- Las mujeres deben ser diagnosticadas con trabajo de parto prematuro de acuerdo con los dos criterios siguientes: a) Contracciones uterinas regulares a un ritmo de >= 4 contracciones de al menos 30 segundos de duración durante un intervalo de 30 minutos confirmado por tocodinamometría y al menos 1 de las siguientes, b) Dilatación cervical >=2 centímetros (cm) y <=4 cm por examen cervical digital o c) Si dilatación <2 cm por examen cervical digital, un cambio cervical consistente en un aumento de al menos 25% de borramiento o 1 -cm dilatación.
- Tratamiento tocolítico actual o pasado de la siguiente manera: a) Los sujetos en los que no se haya iniciado el tratamiento tocolítico antes del consentimiento son elegibles para el estudio, b) Los sujetos transferidos o referidos para quienes se inició el tratamiento con sulfato de magnesio parenteral antes de la Selección son elegibles siempre que cumplan todos los criterios de elegibilidad, c) Los sujetos que reciben un tocolítico prohibido en este estudio son elegibles solo si el tratamiento se interrumpe antes de la aleatorización y siempre que cumplan con todos los criterios de elegibilidad, d) Sujetos con antecedentes de fracaso del tratamiento con tocolíticos en un episodio anterior de trabajo de parto prematuro durante el embarazo actual son elegibles siempre que cumplan con todos los criterios de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Fiebre con temperatura >100,4 grados Fahrenheit (38 grados centígrados) durante más de 1 hora o >=101 grados Fahrenheit (38,3 grados centígrados) en las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Mujeres con afecciones materno-fetales que potencialmente requieran la necesidad de un parto, como preeclampsia o compromiso fetal.
- Un feto con cualquier diagnóstico, afección, tratamiento u otro factor que, en opinión del investigador, tenga el potencial de afectar o confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad (por ejemplo: estado fetal desalentador, restricción del crecimiento intrauterino, anomalía congénita mayor).
- Rotura prematura de membranas antes de término.
- Mujeres con cualquier contraindicación confirmada o sospechada para la prolongación del embarazo, como desprendimiento de placenta, corioamnionitis o placenta previa.
- Evidencia de polihidramnios (AFI >25 cm) u oligohidramnios (AFI <5 cm).
- Mujeres con condiciones médicas u obstétricas comórbidas que, en opinión del investigador, tienen el potencial de complicar el curso y los resultados del embarazo, como hipertensión no controlada o diabetes no controlada (si se conoce, antecedentes de hemoglobina glicosilada > 8 % en cualquier momento durante el embarazo) ), o comprometer la seguridad del sujeto, como un trastorno cardiovascular subyacente (específicamente cardiopatía isquémica, cardiopatía congénita, hipertensión pulmonar, cardiopatía valvular, arritmias y cardiomiopatía).
- Mujeres con antecedentes de abuso de sustancias durante el embarazo o prueba de drogas en la orina con resultado positivo para cocaína, fenciclidina (PCP), metanfetamina o anfetamina.
- Mujeres en quienes la combinación de antecedentes y resultados de pruebas de detección sugiere abuso o dependencia que puede tener el potencial de complicar el resultado del embarazo.
- Mujeres con cualquier diagnóstico, condición, tratamiento u otro factor que, en opinión del investigador, tenga el potencial de afectar o confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad.
- Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
- Historial de sensibilidad a cualquiera de los productos en investigación (PI) o componentes de los mismos o un historial de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico de GlaxoSmithKline/Desarrollo de Productos Farmacéuticos (GSK/PPD), contraindica la participación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retosiban
El tratamiento con Retosiban se administrará como una dosis de carga IV de 6 mg durante 5 minutos, seguida de una infusión continua de 6 miligramos por hora (mg/hora) durante 48 horas.
Para sujetos con una respuesta inadecuada después de la primera hora de tratamiento, se administrará otra dosis de carga de 6 mg y la velocidad de infusión se incrementará a 12 mg/hora durante el resto del período de tratamiento de 48 horas.
El régimen de dosificación de retosiban requerirá un ajuste en sujetos tratados de forma concomitante con fármacos que son potentes inhibidores o inductores del citocromo 3A4.
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Retosiban para administración IV se suministrará como solución para perfusión, que consiste en una solución transparente e incolora de retosiban a una concentración de 15 miligramos por mililitro (mg/mL).
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Comparador de placebos: Placebo
El control con placebo será una infusión de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 % [NaCl]) que coincida con la dosis de carga y las tasas de infusión continua, incluido un aumento de la dosis en sujetos con una respuesta inadecuada después de la primera hora de tratamiento.
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NaCl al 0,9 % compatible con la dosis de carga de desafíosiban y las tasas de infusión continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el parto o fracaso del tratamiento, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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El tiempo hasta el parto o el fracaso del tratamiento es el número de días desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el parto o el fracaso del tratamiento, lo que ocurra primero.
El fracaso del tratamiento se define como la administración de cualquier medicamento tocolítico putativo para el tratamiento del trabajo de parto prematuro o como profilaxis del trabajo de parto prematuro.
Población con intención de tratar (ITT) materna compuesta por todas las madres asignadas al azar al tratamiento que han estado expuestas al tratamiento del estudio independientemente de su cumplimiento del curso de tratamiento planificado.
Se presentó el número medio de días hasta el parto o el fracaso del tratamiento junto con la desviación estándar.
No se realizó un análisis estadístico debido a la terminación anticipada del estudio y al tamaño de muestra pequeño resultante.
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Hasta 17 semanas
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Número de Recién Nacidos Con Cualquier Diagnóstico del Componente Compuesto de Morbilidad y Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la fecha estimada de parto (EDD) de 40 0/7 semanas
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El criterio de valoración neonatal compuesto se determinó a partir de la revisión de los registros médicos e incluyó los siguientes componentes: muerte fetal o neonatal, síndrome de dificultad respiratoria (SDR), displasia broncopulmonar, enterocolitis necrosante o perforación aislada, sepsis basada en hemocultivo positivo con características clínicas de sepsis, meningitis basada en resultados positivos del cultivo de líquido cefalorraquídeo realizado como parte del estudio de infección, retinopatía del prematuro, hemorragia intraventricular (HIV), lesión de la sustancia blanca y hemorragia cerebelosa.
Se han presentado neonatos con cualquiera de los componentes compuestos.
No se realizó un análisis estadístico debido a la terminación anticipada del estudio y al tamaño de muestra pequeño resultante.
Población ITT neonatal compuesta por todos los recién nacidos cuyas madres fueron participantes aleatorizados que han estado expuestos al tratamiento del estudio, es decir, madres de la Población ITT.
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Hasta 28 días después de la fecha estimada de parto (EDD) de 40 0/7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con nacimientos antes de las 28 0/7 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Se presentó el número de participantes que dieron a luz antes de las 28 0/7 semanas de gestación.
Sólo se incluyeron aquellas participantes maternas que se asignaron al azar antes de las 28 0/7 semanas de gestación y dieron a luz.
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Hasta 4 semanas
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Número de participantes maternas con EA relacionados con la enfermedad (DRE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Los DRE maternos incluyeron: signos y síntomas de molestias en el parto (por ejemplo, calambres, dolor de espalda, dolores musculares, náuseas); episodios posteriores de trabajo de parto prematuro y hospitalización para el parto.
Se ha presentado el número de participantes con al menos un DRE.
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes con AESI fetal
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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AESI fetal incluido: muerte fetal intrauterina; seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal de categoría II o III; y síndrome de respuesta inflamatoria fetal caracterizado por interleucina-6 en sangre de cordón >11 picogramos por mililitro (pg/mL), funisitis o vasculitis coriónica.
Se ha presentado el número de participantes que experimentaron al menos un AESI.
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Hasta 17 semanas
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Número de participantes neonatales con AESI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de EDD de 40 semanas de gestación
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AESI neonatal incluyó: muerte neonatal; Asfixia; Infecciones (sepsis neonatal de aparición temprana, shock séptico, neumonía, meningitis); SDR; hipotensión; Hiv/leucomalacia periventricular; Displasia broncopulmonar; acidosis neonatal; hiperbilirrubinemia; Enterocolitis necrotizante; y Encefalopatía hipóxica isquémica.
Se presentó el número de participantes neonatales que experimentaron al menos un AESI.
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Hasta 28 días después de EDD de 40 semanas de gestación
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Número de participantes neonatales con DRE
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de EDD de 40 semanas de gestación
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Los eventos neonatales relacionados con la enfermedad que ocurrieron en bebés nacidos antes de las 37 semanas completas incluyeron: apnea (grave), insuficiencia respiratoria debido a fatiga, hipoxia o fuga de aire por lesión alveolar, conducto arterioso permeable, bradicardia, ventriculomegalia, hemorragia cerebelosa, hidrocefalia distinta de congénita, reflujo gastroesofágico, neumonía por aspiración, anemia, retinopatía del prematuro (todas las etapas), trastorno auditivo, inestabilidad de la temperatura e hipoglucemia.
Se ha presentado el número de participantes con al menos un DRE.
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Hasta 28 días después de EDD de 40 semanas de gestación
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Liquidación de Retosiban
Periodo de tiempo: Día 1 (2 a 4 horas, 10 a 14 horas) y Día 2 (22 a 26 horas y 48 a 54 horas) después de la infusión
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Se recogieron muestras de sangre materna en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Los datos son un conjunto de datos combinados.
Se presentan datos de 10 participantes del brazo de estudio 200719 de retosiban (NCT02377466) y 43 participantes del brazo de estudio 200721 de retosiban (NCT02292771).
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Día 1 (2 a 4 horas, 10 a 14 horas) y Día 2 (22 a 26 horas y 48 a 54 horas) después de la infusión
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Volumen de Distribución de Retosiban
Periodo de tiempo: Día 1 (2 a 4 horas, 10 a 14 horas) y Día 2 (22 a 26 horas y 48 a 54 horas) después de la infusión
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Se recogieron muestras de sangre materna en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Los datos son un conjunto de datos combinados.
Se presentan datos de 10 participantes del brazo de estudio 200719 de retosiban (NCT02377466) y 43 participantes del brazo de estudio 200721 de retosiban (NCT02292771).
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Día 1 (2 a 4 horas, 10 a 14 horas) y Día 2 (22 a 26 horas y 48 a 54 horas) después de la infusión
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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El tiempo hasta el parto se calculó como los días entre el parto y la hora de inicio de la infusión del tratamiento del estudio utilizando la fórmula: Tiempo hasta el parto (días) = (fecha y hora del parto menos fecha y hora de inicio de la infusión) dividido por (24 multiplicado por 60).
Se ha presentado el número medio de días hasta el parto junto con la desviación estándar.
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Hasta 17 semanas
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Número de participantes con nacimientos antes de las 37 0/7 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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La edad gestacional al nacer (semanas) se define como la edad gestacional cuando nace el bebé.
Se consideró que las participantes habían dado a luz antes de las 37 0/7 semanas, es decir, pretérmino, si la edad gestacional al nacer era menor de 37 0/7 semanas.
Se presentó el número de participantes que dieron a luz antes de las 37 0/7 semanas de gestación.
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Hasta 13 semanas
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Número de participantes con nacimientos a término
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Se consideró que las participantes habían dado a luz a término si la edad gestacional era >=37 0/7.
Se presentó el número de participantes que dieron a luz a término, es decir, de 37 0/7 a 41 6/7 semanas de gestación.
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Hasta 17 semanas
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Duración de la estadía en el hospital neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post EDD de 40 0/7 semanas de gestación
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La duración de la estancia se obtuvo de los registros médicos y se calculó como los días entre la fecha y hora del parto y la fecha y hora del alta.
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Hasta 28 días post EDD de 40 0/7 semanas de gestación
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Número de participantes con nacimientos antes de las 35 0/7 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Se presentó el número de participantes que dieron a luz antes de las 35 0/7 semanas de gestación.
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Hasta 11 semanas
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Número de participantes con nacimientos antes de las 32 0/7 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se presentó el número de participantes que dieron a luz antes de las 32 0/7 semanas de gestación.
Sólo se incluyeron aquellas participantes maternas que se asignaron al azar antes de las 32 0/7 semanas de gestación y dieron a luz.
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Hasta 8 semanas
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Número de participantes con nacimientos <= 7 días desde el primer tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Se presentó el número de participantes que dieron a luz en menos de o igual a 7 días desde la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 7 días
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Número de participantes con nacimientos <= 48 horas desde el primer tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Se presentó el número de participantes que dieron a luz en menos de o igual a 48 horas desde la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 48 horas
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Número de participantes con nacimientos <= 24 horas desde el primer tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se presentó el número de participantes que dieron a luz en menos de o igual a 24 horas desde la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 24 horas
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Número de recién nacidos con cualquiera de las morbilidades y mortalidades neonatales compuestas coprimarias, excluyendo RDS
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas después de EDD (40 semanas de gestación)
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El criterio de valoración neonatal compuesto se determinó a partir de la revisión de registros médicos e incluyó los siguientes componentes: muerte fetal o neonatal, SDR, displasia broncopulmonar, enterocolitis necrosante o perforación aislada, sepsis basada en hemocultivo positivo con características clínicas de sepsis, meningitis basada en resultados positivos para el cultivo de líquido cefalorraquídeo realizado como parte del estudio de infección, retinopatía del prematuro, Hiv, lesión de la sustancia blanca y hemorragia cerebelosa.
Se ha presentado el número de recién nacidos con cualquier componente compuesto coprimario de morbilidad y mortalidad neonatal, excluyendo el SDR.
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Hasta 28 semanas después de EDD (40 semanas de gestación)
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Número de neonatos con cada componente individual del compuesto de morbilidad y mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la EDD de 40 0/7 semanas
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El criterio de valoración neonatal compuesto se determinó a partir de la revisión de registros médicos e incluyó los siguientes componentes: muerte fetal o neonatal, SDR, displasia broncopulmonar, enterocolitis necrosante o perforación aislada, sepsis basada en hemocultivo positivo con características clínicas de sepsis, meningitis basada en resultados positivos para el cultivo de líquido cefalorraquídeo realizado como parte del estudio de infección, retinopatía del prematuro, Hiv, lesión de la sustancia blanca y hemorragia cerebelosa.
Se ha presentado el número de neonatos con cada componente individual del componente compuesto.
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Hasta 28 días después de la EDD de 40 0/7 semanas
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Número de participantes neonatales con ingreso en una unidad hospitalaria particular
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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La utilización de los recursos de atención médica neonatal se recopiló a partir de la revisión de los registros médicos.
El número de participantes neonatales que fueron admitidos en una unidad hospitalaria en particular, es decir, cuidados neonatales intensivos (UCIN) de nivel III (o superior), unidad de cuidados intensivos (UCI), sala general, nivel I: cuidados neonatales básicos, sala de recién nacidos ( SCBU) y Nivel II-Cuidados Especiales Recién Nacidos de Alta Dependencia (NHDU) ha sido resumido.
Seguridad neonatal La población estuvo compuesta por recién nacidos cuyas madres recibieron el tratamiento del estudio.
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Hasta 28 días post EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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Duración de la estancia en la Unidad de Atención Especializada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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La utilización de los recursos de atención médica neonatal se recopiló a partir de la revisión de los registros médicos.
Se ha presentado la duración de la estancia en una unidad de atención especializada (UCIN o UCI) para los participantes neonatales con ingreso en la UCI o la UCIN.
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Hasta 28 días post EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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Número de participantes recién nacidos con readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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El reingreso hospitalario del recién nacido tras la hospitalización por parto se recogió de la historia clínica del recién nacido.
Se presenta el número de participantes recién nacidos que tuvieron reingreso al hospital.
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Hasta 28 días de EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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Duración de la estancia después de la readmisión al hospital
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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El reingreso hospitalario del recién nacido tras la hospitalización por parto se recogió de la historia clínica del recién nacido.
Se presenta la duración de la estancia en el hospital después del reingreso para los recién nacidos.
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Hasta 28 días después de EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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Número de participantes con cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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La información sobre los participantes que se sometieron a cirugía ambulatoria se recopiló de los registros médicos de los recién nacidos.
Se presenta el número de participantes neonatales con cirugía ambulatoria.
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Hasta 28 días post EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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El fracaso del tratamiento se define como la administración de cualquier medicamento tocolítico putativo para el tratamiento del trabajo de parto prematuro o como profilaxis del trabajo de parto prematuro.
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento es el número de días desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el fracaso del tratamiento.
Se presentó el número medio de días hasta el parto o el fracaso del tratamiento junto con la desviación estándar.
Solo se incluyeron en el análisis aquellas participantes maternas con fracaso del tratamiento.
NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó un participante.
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Hasta 17 semanas
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Número de participantes que recibieron algún tocolítico putativo
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Un medicamento tocolítico putativo era el medicamento administrado para el trabajo de parto prematuro activo o como prevención del trabajo de parto prematuro e incluía bloqueadores de los canales de calcio, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o beta agonistas, o dosis de sulfato de magnesio que excedían las dosis de carga IV preespecificadas, las tasas de infusión o el total. duración de la administración.
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Hasta 17 semanas
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Número de participantes con trabajo de parto prematuro subsiguiente
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Se estableció contacto con las participantes que no habían dado a luz después de 48 horas después de la infusión para determinar si habían dado a luz o si habían tenido episodios posteriores de trabajo de parto prematuro.
Un episodio posterior de trabajo de parto prematuro solo se registró si la participante lo informó al investigador principal durante una de las llamadas telefónicas de seguimiento, pero luego no dio a luz de inmediato.
Sin embargo, si el trabajo de parto comenzó y condujo al parto inmediato, los únicos datos recopilados serían los datos del parto especificados previamente y, por lo tanto, no se contarían como un episodio posterior de trabajo de parto prematuro.
Se presentó el número de participantes que tuvieron un episodio posterior de trabajo de parto prematuro después de la administración del tratamiento del estudio.
Seguridad materna Población compuesta por todas las participantes maternas asignadas al azar al tratamiento que han estado expuestas al tratamiento del estudio.
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Hasta 11 semanas
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Número de participantes maternas con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en invalidez/incapacidad; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; eventos médicos importantes que pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados descritos anteriormente; se asocia con daño hepático y deterioro de la función hepática.
Seguridad materna Población compuesta por todas las madres asignadas al azar al tratamiento que han estado expuestas al tratamiento del estudio.
Se presentó el número de participantes maternas que experimentaron al menos un AE y un SAE.
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Hasta 6 semanas después del parto
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 días
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La PAS y la PAD se midieron con los participantes en posición semirrecostada o sentada.
La PAS y la PAD se midieron durante la fase de tratamiento aleatorio del paciente hospitalizado (15 a 30 minutos, 4 a 8 horas y 20 a 24 horas después del inicio de la infusión, al final de la infusión) y en la evaluación posterior a la infusión.
El valor inicial es la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 9 días
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 días
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La frecuencia cardíaca se midió con los participantes en posición semirrecostada o sentada.
La frecuencia cardíaca se midió durante la fase de tratamiento aleatorio del paciente hospitalizado (15 a 30 minutos, 4 a 8 horas y 20 a 24 horas después del inicio de la infusión, al final de la infusión) y en la evaluación posterior a la infusión.
El valor inicial es la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 9 días
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Cambio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 semana
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La temperatura se midió con los participantes en posición semirrecostada o sentada.
La temperatura se midió durante la fase de tratamiento aleatorio del paciente hospitalizado (15 a 30 minutos, 4 a 8 horas y 20 a 24 horas después del inicio de la infusión, al final de la infusión) y en la evaluación posterior a la infusión.
El valor inicial es la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 1 semana
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 semana
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La frecuencia respiratoria se midió con los participantes en posición semirrecostada o sentada.
La frecuencia respiratoria se midió durante la fase de tratamiento aleatorio del paciente hospitalizado (15 a 30 minutos, 4 a 8 horas y 20 a 24 horas después del inicio de la infusión, al final de la infusión) y en la evaluación posterior a la infusión.
El valor inicial es la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 1 semana
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Cambio desde el inicio en los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 semana
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de hematocrito desde el inicio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 1 semana
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina y la concentración de hemoglobina corpuscular media en eritrocitos (MCHC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 semana
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de hemoglobina y MCHC desde el inicio.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 1 semana
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Cambio desde el inicio en el recuento de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 semana
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio en el recuento de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 1 semana
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Cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio (MCV) de los eritrocitos y el volumen plaquetario medio (MPV)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 semana
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio en MCV y MPV desde el inicio.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 1 semana
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Cambio desde el inicio en el nivel de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 semana
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio en el nivel de eritrocitos desde el inicio.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 1 semana
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Cambio desde el inicio en los niveles de fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 semana
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio en ALP, ALT, AST, GGT y LDH desde el inicio.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 1 semana
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Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 semana
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio en los niveles de albúmina y proteína desde el inicio.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 1 semana
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Cambio desde la línea de base en la brecha aniónica, el calcio, el cloruro, el dióxido de carbono, la glucosa, el potasio, el magnesio, el fosfato y el nivel de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 semana
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el valor inicial en los niveles de brecha aniónica, calcio, cloruro, dióxido de carbono, glucosa, potasio, magnesio, fosfato y sodio.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 1 semana
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Cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina directa, bilirrubina, bilirrubina indirecta, creatinina y urato
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 semana
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina directa, bilirrubina, bilirrubina indirecta, creatinina y urato.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde el valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base y hasta 1 semana
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a toxicidades clínicas y de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la infusión
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Se presenta el número de participantes maternas que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a toxicidades clínicas y de laboratorio.
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Hasta 48 horas después de la infusión
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Número de participantes maternas con una puntuación de 12 o más en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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El efecto del parto prematuro sobre el estado de salud de la madre se evaluó mediante la EPDS.
La EPDS es una evaluación autoinformada de la depresión de 10 ítems, validada para su administración durante los períodos prenatal y posnatal.
Los elementos se califican en una escala Likert variable de 4 puntos, que va de 0 a 3. La puntuación total se calculó sumando las puntuaciones individuales de cada elemento y osciló entre 0 y 30.
Una puntuación de menos de 8 indica que la depresión no es probable; una puntuación de 9 a 11 indica posible depresión y una puntuación de más de 12 indica una mayor probabilidad de depresión.
Las participantes maternas debían completar la EPDS en la evaluación de seguimiento de la madre 6 semanas después del parto.
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de Participantes Maternas con EA de Especial Interés (AESI).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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AESI materno incluyó: muerte materna; corioamnionitis y sus complicaciones (corioamnionitis clínica, rotura prematura de membranas antes de término, endomiometritis, infección de heridas, absceso pélvico, bacteriemia, shock séptico, coagulación intravascular diseminada y SDR del adulto); desprendimiento de la placenta; hemorragia posparto - hemorragia posparto y/o placenta retenida y edema pulmonar.
Se ha presentado el número de participantes con al menos un AESI.
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes fetales con AE y SAE antes del parto
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas después de la infusión
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en invalidez/incapacidad; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; eventos médicos importantes que pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados descritos anteriormente; se asocia con daño hepático y deterioro de la función hepática.
Los EA y SAE fetales incluyeron los eventos adversos que experimentó el feto antes del parto.
Se presentó el número de participantes fetales que experimentaron al menos un AE y un SAE.
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Hasta 17 semanas después de la infusión
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Número de participantes con acidosis fetal
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Se presenta el número de participantes con acidosis fetal.
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Hasta 16 semanas
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Puntuaciones APGAR neonatales
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después del nacimiento
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APGAR es una prueba rápida para evaluar la salud de los niños recién nacidos.
La prueba se realiza a los 1 y 5 minutos después del nacimiento.
La escala APGAR se determina evaluando al recién nacido en cinco categorías (aspecto, pulso, mueca, actividad y respiración) en una escala de cero a dos, sumando luego los cinco valores obtenidos.
La puntuación de APGAR varía de 0 a 10, donde una puntuación de 7 o más es normal.
Se ha presentado la media y la desviación estándar de las puntuaciones de APGAR al minuto ya los cinco minutos del nacimiento.
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Hasta 5 minutos después del nacimiento
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Peso de los neonatos
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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El peso de los recién nacidos se obtuvo del registro de nacimiento del recién nacido.
Se ha presentado el peso medio de los recién nacidos y la desviación estándar.
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Hasta 17 semanas
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Circunferencia de la cabeza de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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El perímetro cefálico se determinó a partir del registro de nacimiento del recién nacido.
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Hasta 17 semanas
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Número de participantes neonatales con EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la EDD de 40 semanas de gestación
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en invalidez/incapacidad; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; eventos médicos importantes que pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados descritos anteriormente; se asocia con daño hepático y deterioro de la función hepática.
Se ha presentado el número de participantes que experimentaron al menos un EA y un SAE.
Seguridad neonatal La población consistió en recién nacidos cuyas madres recibieron tratamiento aleatorio.
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Hasta 28 días después de la EDD de 40 semanas de gestación
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Duración de la estancia materna en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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Detalles sobre el uso de recursos de atención de la salud materna (tanto para hospitalizaciones relacionadas con trabajo de parto prematuro que no resultó en un parto como para hospitalizaciones relacionadas con trabajo de parto prematuro/trabajo de parto normal que resultó en un parto) asociadas con un episodio de trabajo de parto prematuro, parto prematuro y parto a término normal (> = 37 semanas de gestación) se recopilaron a partir de la revisión de registros médicos.
Se presenta la duración de la estancia hospitalaria asociada con el ingreso hospitalario por trabajo de parto prematuro y trabajo de parto a término normal/parto a término.
Un participante en el brazo de desafíosiban no tenía datos de hospitalización; por lo tanto, se excluyó del análisis en el momento de la entrega.
Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (indicados por n=X) en los títulos de las categorías.
NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que solo se analizó un participante.
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Hasta 28 días post EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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Número de participantes con ingresos hospitalarios relacionados con trabajo de parto y parto prematuros
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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La utilización de recursos de atención médica materna asociada con un episodio de trabajo de parto prematuro y parto prematuro se recopiló de la revisión de los registros médicos.
Un participante en el brazo de desafíosiban no tenía datos de hospitalización; por lo tanto, se excluyó del análisis en el momento de la entrega.
Se presentó el número de participantes que ingresaron en el hospital por trabajo de parto prematuro y parto prematuro.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (indicados por n=X en los títulos de las categorías).
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Hasta 28 días después de EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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Número de participantes admitidos en una unidad hospitalaria particular
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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La utilización de recursos de atención médica materna asociada con un episodio de trabajo de parto prematuro, parto prematuro y parto a término normal se recopiló de la revisión de los registros médicos.
Se ha presentado el número de participantes que fueron admitidos en una unidad hospitalaria en particular.
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Hasta 28 días post EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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Número de participantes con diferentes modos de transporte al hospital
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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El medio por el cual las participantes maternas fueron transportadas al hospital, es decir, ambulancia terrestre/vehículo de emergencia (gr.
amb/emer.
veh), ambulancia aérea, familiar u otros medios se obtuvieron de la revisión de las historias clínicas.
Se presenta el número de participantes maternas con el modo de transporte correspondiente para la visita de trabajo de parto prematuro y la visita de parto.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en puntos de tiempo específicos (indicados por n=X en los títulos de las categorías).
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Hasta 28 días post EDD (40 0/7 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200719
- 2014-003326-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .