En fas III effektivitets- och säkerhetsstudie av intravenös retosiban kontra placebo för kvinnor vid spontan förtidig förlossning (NEWBORN-1)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke krävs innan en försökspersons deltagande i studien och utförandet av eventuella protokollspecifika procedurer. Ungdomar i åldrarna 12 till 17 år måste ge ett skriftligt samtycke till att delta i studien i enlighet med tillämpliga lagar och krav i landet eller staten. Försökspersoner kommer också att uppmanas att underteckna en frigivning för medicinska journaler vid tidpunkten för samtycke för att ge tillgång till både mödra- och neonatala journaler inklusive information om förlossning och spädbarnsvård samt information som samlats in innan samtycket undertecknades.
• Kvinnor i åldern 12 till 45 år, med en okomplicerad, singelgraviditet och intakta hinnor för tidigt.
• Graviditetsålder mellan 24 och 33 veckor som bestäms av (1) känt befruktningsdatum, antingen provrörsbefruktning eller intrauterin insemination, (2) sista menstruation bekräftad av det tidigaste ultraljudet före 24 veckors graviditet, eller (3) enbart det tidigaste ultraljudet före 24 veckors graviditet, vilket som är den mest exakta metoden som är tillgänglig för varje försöksperson. I situationer där prenatala ultraljudsjournaler inte är tillgängliga vid den tidpunkt då försökspersonen presenterar, kommer utredaren att göra allt för att få dessa journaler (antingen via datorjournaler, direkt från försökspersonens primärvårdsförlossningsläkare eller via telefon). I de fall där dessa journaler inte är lätt tillgängliga (t.ex. lediga tider, semester), är det dock inom utredarens gottfinnande att använda GA baserat på en verbal historia från försökspersonen med avsikten att få bekräftelse från journalerna så snart som möjligt. som möjligt.
• Kvinnor måste diagnostiseras med för tidigt värkarbete enligt båda följande kriterier: a) Regelbundna livmodersammandragningar med en hastighet av >=4 sammandragningar av minst 30 sekunders varaktighet under ett 30-minutersintervall bekräftat av tokodynometri och minst 1 av följande, b) Cervikal dilatation >=2 centimeter (cm) och <=4 cm vid digital cervikal undersökning eller c) Om <2 cm dilatation genom digital cervikal undersökning, en cervikal förändring bestående av en ökning med minst 25 % utsläckning eller 1 -cm utvidgning.
• Nuvarande eller tidigare tokolytisk behandling enligt följande: a) Försökspersoner hos vilka tokolytisk behandling inte har inletts före samtycke är berättigade till studien, b) Överförda eller remitterade försökspersoner för vilka parenteral magnesiumsulfatbehandling har påbörjats före screening är berättigade förutsatt att de uppfyller alla behörighetskriterier, c) Försökspersoner som får ett förbjudet tokolytikum i denna studie är endast berättigade om behandlingen avbryts före randomisering och förutsatt att de uppfyller alla behörighetskriterier, d) Försökspersoner med ett historiskt misslyckande av en tokolytisk behandling i en tidigare episod av för tidigt förlossning under den pågående graviditeten är berättigade förutsatt att de uppfyller alla behörighetskriterier.

Exklusions kriterier:

• Feber med en temperatur >100,4 grader Fahrenheit (38 grader Celsius) i mer än 1 timme eller >=101 grader Fahrenheit (38,3 grader Celsius) under de 24 timmarna innan studiebehandlingen påbörjas.
• Kvinnor med moder-foster tillstånd som potentiellt kräver behov av förlossning, såsom havandeskapsförgiftning eller fosterkompromettering.
• Ett foster med någon diagnos, tillstånd, behandling eller annan faktor som enligt utredarens åsikt har potential att påverka eller förvirra bedömningar av effekt eller säkerhet (till exempel: icke betryggande fosterstatus, intrauterin tillväxtbegränsning, allvarlig medfödd anomali).
• För tidig för tidig bristning av membran.
• Kvinnor med någon bekräftad eller misstänkt kontraindikation för förlängning av graviditeten, såsom placentaavlösning, chorioamnionit eller placenta previa.
• Bevis för polyhydramnios (AFI >25 cm) eller oligohydramnios (AFI <5 cm).
• Kvinnor med samtidiga medicinska eller obstetriska tillstånd som enligt utredaren har potential att komplicera graviditetsförloppet och resultatet, såsom okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes (om känt, historia med glykosylerat hemoglobin >8 % när som helst under graviditeten ), eller äventyra patientens säkerhet, såsom underliggande kardiovaskulär störning (särskilt ischemisk hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hypertoni, valvulär hjärtsjukdom, arytmier och kardiomyopati).
• Kvinnor med en historia av drogmissbruk under graviditeten eller urindroger screenar positivt för kokain, fencyklidin (PCP), metamfetamin eller amfetamin.
• Kvinnor hos vilka kombinationen av historia och screeningtestresultat tyder på missbruk eller beroende som kan ha potential att komplicera graviditetsresultatet.
• Kvinnor med någon diagnos, tillstånd, behandling eller annan faktor som, enligt utredarens åsikt, har potential att påverka eller förvirra bedömningar av effekt eller säkerhet.
• Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
• Historik med känslighet för någon av undersökningsprodukterna (IP) eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GlaxoSmithKline/Pharmaceutical Product Development (GSK/PPD) medicinska monitor, kontraindikerar försökspersonens deltagande.