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Eine Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Retosiban im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit spontaner Frühgeburt (NEWBORN-1)

14. Juli 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Retosiban im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit spontaner Frühgeburt

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Retosiban bei der Verlängerung der Schwangerschaft und der Verbesserung der Ergebnisse bei Neugeborenen im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III, die an etwa 900 Frauen im Alter von 12 bis 45 Jahren mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft und intakten Eihäuten bei vorzeitigen Wehen zwischen 24 und 45 Jahren durchgeführt wird. 7. und 33^6/7 Schwangerschaftswoche. Geeignete mütterliche Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 ausgewählt und erhalten über 48 Stunden entweder eine Retosiban-IV-Infusion oder eine Placebo-IV-Infusion. Sofern noch nicht geschehen, sollte die vorgeburtliche Kortikosteroidbehandlung entweder als (1) zwei 12-mg-Dosen Betamethason intramuskulär im Abstand von 24 Stunden oder (2) vier 6-mg-Dosen Betamethason alle 12 Stunden intramuskulär verabreicht werden. Eine einzelne Notfallkur mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden ist zulässig, wenn die vorherige Behandlung mindestens 7 Tage vor der Studieneinschreibung erfolgte. Es liegt im Ermessen der Forscher, ein standardisiertes Magnesiumsulfat-Regime sowie eine intrapartale Antibiotikaprophylaxe bei perinataler Streptokokkeninfektion der Gruppe B anzuwenden. Vor der Randomisierung wird jedes Subjekt nach Progesteronbehandlung und Gestationsalter geschichtet. Die Progesteronschichten bestehen aus Probanden, die eine etablierte Progesterontherapie erhalten, oder Probanden, die beim Screening keine etablierte Progesterontherapie erhalten. Die Studie umfasst 6 Phasen: Screening, stationäre randomisierte Behandlung, Beurteilung nach der Infusion, Entbindung, Beurteilung der Mutter nach der Entbindung und medizinische Untersuchung des Neugeborenen. Die Dauer der Teilnahme eines Probanden (Mütter oder Neugeborenes) an der Studie ist unterschiedlich und hängt vom Gestationsalter (GA) bei Studieneintritt und dem Entbindungsdatum ab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 206-8512
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme eines Probanden an der Studie und der Durchführung protokollspezifischer Verfahren ist eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung erforderlich. Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gemäß den geltenden behördlichen und länder- oder bundesstaatlichen Anforderungen vorlegen. Die Probanden werden außerdem gebeten, zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Freigabe für die Krankenakten zu unterzeichnen, um den Zugriff auf die Daten der Mutter und des Neugeborenen zu ermöglichen, einschließlich Informationen zur Entbindung und Säuglingspflege sowie zu Informationen, die vor der Unterzeichnung der Einwilligung gesammelt wurden.
  • Weibchen im Alter von 12 bis 45 Jahren mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft und intakten Eihäuten bei der Frühgeburt.
  • Gestationsalter zwischen 24 und 33 Wochen, bestimmt durch (1) bekanntes Befruchtungsdatum, entweder In-vitro-Fertilisation oder intrauterine Insemination, (2) letzte Menstruationsperiode, bestätigt durch den frühesten Ultraschall vor der 24. Schwangerschaftswoche, oder (3) den frühesten Ultraschall allein vor der 24. Schwangerschaftswoche, je nachdem, welche Methode für jedes Subjekt die genaueste verfügbare Methode ist. In Situationen, in denen zum Zeitpunkt der Vorstellung des Probanden keine vorgeburtlichen Ultraschallaufzeichnungen verfügbar sind, wird der Prüfer alle Anstrengungen unternehmen, um diese Aufzeichnungen zu erhalten (entweder über Computeraufzeichnungen, direkt vom Geburtshelfer des Probanden in der Grundversorgung oder per Telefon). In Fällen, in denen diese Aufzeichnungen jedoch nicht ohne weiteres verfügbar sind (z. B. außerhalb der Geschäftszeiten, an Feiertagen), liegt es im Ermessen des Prüfers, GA auf der Grundlage einer mündlichen Anamnese des Probanden zu verwenden, mit der Absicht, so schnell wie möglich eine Bestätigung aus den Krankenakten zu erhalten wie möglich.
  • Bei Frauen müssen vorzeitige Wehen aufgrund der beiden folgenden Kriterien diagnostiziert werden: a) Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Häufigkeit von >=4 Kontraktionen von mindestens 30 Sekunden Dauer während eines 30-Minuten-Intervalls, bestätigt durch Tocodynamometrie und mindestens 1 davon Folgendes: b) Zervikale Dilatation >=2 Zentimeter (cm) und <=4 cm durch digitale Zervixuntersuchung oder c) Wenn <2 cm Dilatation durch digitale Zervixuntersuchung, eine zervikale Veränderung, die aus einer Zunahme von mindestens 25 % Auslöschung besteht, oder 1 -cm Dilatation.
  • Aktuelle oder frühere tokolytische Behandlung wie folgt: a) Probanden, bei denen vor der Einwilligung keine tokolytische Behandlung eingeleitet wurde, sind für die Studie geeignet. b) Übertragene oder überwiesene Probanden, bei denen vor dem Screening mit einer parenteralen Magnesiumsulfatbehandlung begonnen wurde, sind berechtigt, sofern sie die Voraussetzungen erfüllen alle Zulassungskriterien, c) Probanden, die in dieser Studie ein verbotenes Tokolytikum erhalten, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Behandlung vor der Randomisierung abgebrochen wird und sie alle Zulassungskriterien erfüllen, d) Probanden, bei denen eine tokolytische Behandlung in einer früheren Episode vorzeitiger Wehen in der Vergangenheit fehlgeschlagen ist während der aktuellen Schwangerschaft sind berechtigt, sofern sie alle Zulassungskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Fieber mit einer Temperatur >100,4 Grad Fahrenheit (38 Grad Celsius) für mehr als 1 Stunde oder >=101 Grad Fahrenheit (38,3 Grad Celsius) in den 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Frauen mit mütterlich-fetalen Erkrankungen, die möglicherweise eine Entbindung erforderlich machen, wie z. B. Präeklampsie oder fetale Beeinträchtigung.
  • Ein Fötus mit einer Diagnose, einem Zustand, einer Behandlung oder einem anderen Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit zu beeinflussen oder zu verfälschen (zum Beispiel: nicht beruhigender fetaler Status, intrauterine Wachstumsbeschränkung, schwere angeborene Anomalie).
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung.
  • Frauen mit einer bestätigten oder vermuteten Kontraindikation für eine Schwangerschaftsverlängerung, wie z. B. Plazentalösung, Chorioamnionitis oder Placenta praevia.
  • Hinweise auf Polyhydramnion (AFI >25 cm) oder Oligohydramnion (AFI <5 cm).
  • Frauen mit komorbiden medizinischen oder geburtshilflichen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers das Potenzial haben, den Verlauf und die Ergebnisse der Schwangerschaft zu erschweren, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes (falls bekannt, Vorgeschichte von glykosyliertem Hämoglobin > 8 % zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft). ) oder die Sicherheit des Probanden gefährden, wie z. B. eine zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung (insbesondere ischämische Herzerkrankung, angeborene Herzerkrankung, pulmonale Hypertonie, Herzklappenerkrankung, Arrhythmien und Kardiomyopathie).
  • Frauen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft oder einem Drogentest im Urin, der positiv auf Kokain, Phencyclidin (PCP), Methamphetamin oder Amphetamin getestet wurde.
  • Frauen, bei denen die Kombination aus Anamnese und Screening-Testergebnissen auf Missbrauch oder Abhängigkeit schließen lässt, die das Schwangerschaftsergebnis erschweren können.
  • Frauen mit einer Diagnose, Erkrankung, Behandlung oder einem anderen Faktor, der nach Ansicht des Prüfers das Potenzial hat, die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit zu beeinflussen oder zu verfälschen.
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Prüfpräparate (IPs) oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfers oder des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline/Pharmaceutical Product Development (GSK/PPD) die Teilnahme des Probanden kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retosiban
Die Behandlung mit Retosiban erfolgt als intravenöse Aufsättigungsdosis von 6 mg über 5 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 6 Milligramm pro Stunde (mg/Stunde) über 48 Stunden. Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen nach der ersten Behandlungsstunde wird eine weitere Aufsättigungsdosis von 6 mg verabreicht und die Infusionsrate für den Rest des 48-stündigen Behandlungszeitraums auf 12 mg/Stunde erhöht. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die starke Cytochrom-3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind, muss das Retosiban-Dosierungsschema angepasst werden.
Arzneimittel: Retosiban IV-Infusion
Retosiban zur intravenösen Verabreichung wird als Infusionslösung geliefert, bestehend aus einer klaren, farblosen Lösung von Retosiban in einer Konzentration von 15 Milligramm pro Milliliter (mg/ml).
Placebo-Komparator: Placebo
Bei der Placebo-Kontrolle handelt es sich um eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid [NaCl]), die auf die Initialdosis und die kontinuierlichen Infusionsraten abgestimmt ist, einschließlich einer Dosiserhöhung bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen nach der ersten Behandlungsstunde.
Arzneimittel: Placebo-IV-Infusion
0,9 % NaCl passend zur Retosiban-Aufsättigungsdosis und den kontinuierlichen Infusionsraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entbindung oder Behandlungsversagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Die Zeit bis zur Geburt oder zum Versagen der Behandlung ist die Anzahl der Tage von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Entbindung oder zum Versagen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Als Behandlungsversagen gilt die Verabreichung eines mutmaßlichen tokolytischen Medikaments zur Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit oder zur Prophylaxe vorzeitiger Wehentätigkeit. Maternal Intent-to-Treat (ITT) Population bestehend aus allen Müttern, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen wurden und unabhängig von ihrer Einhaltung des geplanten Behandlungsverlaufs einer Studienbehandlung ausgesetzt waren. Die durchschnittliche Anzahl der Tage bis zur Entbindung oder zum Versagen der Behandlung sowie die Standardabweichung wurden dargestellt. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie und der daraus resultierenden geringen Stichprobengröße wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit einer Diagnose aus der zusammengesetzten Komponente „Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen“.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem voraussichtlichen Liefertermin (EDD) von 40 0/7 Wochen
Der zusammengesetzte Endpunkt für Neugeborene wurde anhand der Durchsicht medizinischer Unterlagen ermittelt und umfasste die folgenden Komponenten: fetaler oder neonataler Tod, Atemnotsyndrom (RDS), bronchopulmonale Dysplasie, nekrotisierende Enterokolitis oder isolierte Perforation, Sepsis basierend auf einer positiven Blutkultur mit klinischen Merkmalen einer Sepsis, Meningitis basierend auf positiven Ergebnissen für eine Liquorkultur im Rahmen der Infektionsabklärung, Frühgeborenen-Retinopathie, intraventrikuläre Blutung (IVH), Verletzung der weißen Substanz und Kleinhirnblutung. Es wurden Neugeborene mit einer der Kompositkomponenten vorgestellt. Aufgrund des frühen Studienabbruchs und der daraus resultierenden geringen Stichprobengröße wurde keine statistische Analyse durchgeführt. Die neonatale ITT-Population umfasst alle Neugeborenen, deren Mütter die randomisierten Teilnehmer waren, die einer Studienbehandlung ausgesetzt waren, d. h. Mütter aus der ITT-Population.
Bis zu 28 Tage nach dem voraussichtlichen Liefertermin (EDD) von 40 0/7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Geburten vor der 28. Schwangerschaftswoche 0/7
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche 0/7 entbunden haben, wurde vorgelegt. Nur diejenigen mütterlichen Teilnehmerinnen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche 0/7 randomisiert und entbunden wurden, wurden eingeschlossen.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit krankheitsbedingten UE (DRE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Mütterliche DREs umfassten: Anzeichen und Symptome von Wehenbeschwerden (z. B. Krämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit); nachfolgende Episoden vorzeitiger Wehen und Krankenhausaufenthalte zur Entbindung. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem DRE wurde vorgelegt.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit fetaler AESI
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Fötale AESI eingeschlossen: intrauteriner fetaler Tod; Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz der Kategorie II oder III; und fetales Entzündungsreaktionssyndrom, gekennzeichnet durch Nabelschnurblut-Interleukin-6 >11 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml), Funisitis oder Chorionvaskulitis. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine AESI erlebt haben, wurde präsentiert.
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der Neugeborenen-Teilnehmer mit AESI
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD der 40. Schwangerschaftswoche
AESI bei Neugeborenen eingeschlossen: Tod bei Neugeborenen; Erstickung; Infektionen (früh einsetzende neonatale Sepsis, septischer Schock, Lungenentzündung, Meningitis); RDS; Hypotonie; IVH/periventrikuläre Leukomalazie; Bronchopulmonale Dysplasie; neonatale Azidose; Hyperbilirubinämie; nekrotisierende Enterokolitis; und hypoxische ischämische Enzephalopathie. Die Anzahl der neonatologischen Teilnehmer, bei denen mindestens eine AESI aufgetreten ist, wurde angegeben.
Bis zu 28 Tage nach EDD der 40. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Neugeborenen-Teilnehmer mit DRE
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD der 40. Schwangerschaftswoche
Zu den krankheitsbedingten neonatalen Ereignissen, die bei Säuglingen auftraten, die vor der vollendeten 37. Lebenswoche geboren wurden, gehörten: Apnoe (schwer), respiratorische Insuffizienz aufgrund von Müdigkeit, Hypoxie oder Luftaustritt aufgrund einer Alveolarverletzung, offener Ductus arteriosus, Bradykardie, Ventrikulomegalie, Kleinhirnblutung, Hydrozephalus außer angeboren, gastroösophagealer Reflux, Aspirationspneumonie, Anämie, Frühgeborenenretinopathie (alle Stadien), Hörstörung, Temperaturinstabilität und Hypoglykämie. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem DRE wurde vorgelegt.
Bis zu 28 Tage nach EDD der 40. Schwangerschaftswoche
Retosiban-Freigabe
Zeitfenster: Tag 1 (2 bis 4 Stunden, 10 bis 14 Stunden) und Tag 2 (22 bis 26 Stunden und 48 bis 54 Stunden) nach der Infusion
Mütterliche Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Daten sind ein kombinierter Datensatz. Es werden Daten für 10 Teilnehmer aus dem Retosiban-Arm der Studie 200719 (NCT02377466) und 43 Teilnehmer aus dem Retosiban-Arm der Studie 200721 ​​(NCT02292771) vorgelegt.
Tag 1 (2 bis 4 Stunden, 10 bis 14 Stunden) und Tag 2 (22 bis 26 Stunden und 48 bis 54 Stunden) nach der Infusion
Verteilungsvolumen von Retosiban
Zeitfenster: Tag 1 (2 bis 4 Stunden, 10 bis 14 Stunden) und Tag 2 (22 bis 26 Stunden und 48 bis 54 Stunden) nach der Infusion
Mütterliche Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Daten sind ein kombinierter Datensatz. Es werden Daten für 10 Teilnehmer aus dem Retosiban-Arm der Studie 200719 (NCT02377466) und 43 Teilnehmer aus dem Retosiban-Arm der Studie 200721 ​​(NCT02292771) vorgelegt.
Tag 1 (2 bis 4 Stunden, 10 bis 14 Stunden) und Tag 2 (22 bis 26 Stunden und 48 bis 54 Stunden) nach der Infusion
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Die Zeit bis zur Entbindung wurde als die Tage zwischen der Entbindung und dem Beginn der Studienbehandlungsinfusion anhand der Formel berechnet: Zeit bis zur Entbindung (Tage) = (Datum und Uhrzeit der Entbindung minus Datum und Uhrzeit des Beginns der Infusion) geteilt durch (24 multipliziert mit 60). Die durchschnittliche Anzahl der Tage bis zur Lieferung sowie die Standardabweichung wurden angegeben.
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Geburten vor der 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Das Gestationsalter bei der Geburt (Wochen) ist definiert als das Gestationsalter, in dem das Baby geboren wird. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer vor der 37.0/7. Woche entbunden hatten, d. h. als Frühgeburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt weniger als 37.0/7. Woche betrug. Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden haben, wurde angegeben.
Bis zu 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Geburten zum Termin
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Bei Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie termingerecht entbunden hatten, wenn das Gestationsalter >= 37 0/7 betrug. Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die termingerecht entbunden haben, d. h. in der 37.0/7. bis 41.6/7. Schwangerschaftswoche, wurde angegeben.
Bis zu 17 Wochen
Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD der 40./7. Schwangerschaftswoche
Die Aufenthaltsdauer wurde den Krankenakten entnommen und als die Tage zwischen dem Entbindungsdatum und der Entlassungszeit sowie dem Entlassungsdatum und der Entlassungszeit berechnet.
Bis zu 28 Tage nach EDD der 40./7. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer mit Geburten vor der 35. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche entbunden haben, wurde angegeben.
Bis zu 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Geburten vor der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche entbunden haben, wurde angegeben. Es wurden nur diejenigen mütterlichen Teilnehmer eingeschlossen, die vor der 32./7. Schwangerschaftswoche randomisiert und entbunden wurden.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Geburten <=7 Tage nach der ersten Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von höchstens 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entbunden haben, wurde angegeben.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Geburten <= 48 Stunden nach der ersten Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die innerhalb von höchstens 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entbunden haben.
Bis zu 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Geburten <= 24 Stunden nach der ersten Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von höchstens 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entbunden haben, wurde angegeben.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Neugeborenen mit einer der koprimären zusammengesetzten neonatalen Morbiditäts- und Mortalitätsraten, ausgenommen RDS
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen nach EDD (40. Schwangerschaftswoche)
Der zusammengesetzte Endpunkt für Neugeborene wurde anhand der Durchsicht von Krankenakten ermittelt und umfasste die folgenden Komponenten: fetaler oder neonataler Tod, RDS, bronchopulmonale Dysplasie, nekrotisierende Enterokolitis oder isolierte Perforation, Sepsis basierend auf einer positiven Blutkultur mit klinischen Merkmalen einer Sepsis, Meningitis basierend auf positiven Ergebnissen für Liquorkulturen im Rahmen der Abklärung von Infektionen, Frühgeborenen-Retinopathie, IVH, Verletzung der weißen Substanz und Kleinhirnblutung. Die Anzahl der Neugeborenen mit einer koprimären zusammengesetzten neonatalen Morbiditäts- und Mortalitätskomponente, ausgenommen RDS, wurde dargestellt.
Bis zu 28 Wochen nach EDD (40. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Neugeborenen mit jeder einzelnen Komponente der zusammengesetzten neonatalen Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der EDD von 40 0/7 Wochen
Der zusammengesetzte Endpunkt für Neugeborene wurde anhand der Durchsicht von Krankenakten ermittelt und umfasste die folgenden Komponenten: fetaler oder neonataler Tod, RDS, bronchopulmonale Dysplasie, nekrotisierende Enterokolitis oder isolierte Perforation, Sepsis basierend auf einer positiven Blutkultur mit klinischen Merkmalen einer Sepsis, Meningitis basierend auf positiven Ergebnissen für Liquorkulturen im Rahmen der Abklärung von Infektionen, Frühgeborenen-Retinopathie, IVH, Verletzung der weißen Substanz und Kleinhirnblutung. Die Anzahl der Neugeborenen mit jeder einzelnen Komponente der Verbundkomponente wurde angegeben.
Bis zu 28 Tage nach der EDD von 40 0/7 Wochen
Anzahl der neonatalen Teilnehmer mit Aufnahme in eine bestimmte Krankenhauseinheit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen für Neugeborene wurde anhand der Durchsicht von Krankenakten erfasst. Die Anzahl der Neugeborenen-Teilnehmer, die in eine bestimmte Krankenhauseinheit aufgenommen wurden, d. SCBU) und Level II-Special Care Newborn Nursery High Dependency (NHDU) wurden zusammengefasst. Die Neugeborenensicherheitspopulation bestand aus Neugeborenen, deren Mütter eine Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Dauer des Aufenthalts in der spezialisierten Pflegestation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen für Neugeborene wurde anhand der Durchsicht von Krankenakten erfasst. Die Aufenthaltsdauer auf einer spezialisierten Pflegestation (NICU oder ICU) wurde für neonatale Teilnehmer mit Aufnahme auf die Intensivstation oder NICU angegeben.
Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der neugeborenen Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Die Rückübernahme von Neugeborenen ins Krankenhaus nach einem Krankenhausaufenthalt zur Geburt wurde aus den Krankenakten des Neugeborenen erfasst. Dargestellt ist die Anzahl der neugeborenen Teilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zu 28 Tage EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Aufenthaltsdauer nach Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Die Rückübernahme von Neugeborenen ins Krankenhaus nach einem Krankenhausaufenthalt zur Geburt wurde aus den Krankenakten des Neugeborenen erfasst. Für Neugeborene wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Wiederaufnahme angegeben.
Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanter Operation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Informationen zu Teilnehmern, die sich einer ambulanten Operation unterzogen, wurden aus den Krankenakten der Neugeborenen gesammelt. Dargestellt wird die Anzahl der neonatalen Teilnehmer mit ambulanter Operation.
Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Als Behandlungsversagen gilt die Verabreichung eines mutmaßlichen tokolytischen Medikaments zur Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit oder zur Prophylaxe vorzeitiger Wehentätigkeit. Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung ist die Anzahl der Tage von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Versagen der Behandlung. Die durchschnittliche Anzahl der Tage bis zur Entbindung oder zum Versagen der Behandlung sowie die Standardabweichung wurden dargestellt. In die Analyse wurden nur diejenigen mütterlichen Teilnehmer mit Behandlungsversagen einbezogen. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur ein Teilnehmer analysiert wurde.
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ein mutmaßliches Tokolytikum erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Ein mutmaßliches tokolytisches Medikament war das Medikament, das zur aktiven vorzeitigen Wehentätigkeit oder zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen verabreicht wurde und umfasste Kalziumkanalblocker, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Beta-Agonisten oder Magnesiumsulfatdosen, die die vorgegebenen intravenösen Beladungsdosen, Infusionsraten oder die Gesamtmenge überstiegen Dauer der Verabreichung.
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anschließender vorzeitiger Wehentätigkeit
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Die Teilnehmer, die 48 Stunden nach der Infusion noch keine Entbindung hatten, wurden kontaktiert, um festzustellen, ob sie entbunden hatten oder nachfolgende Episoden vorzeitiger Wehen erlitten hatten. Eine spätere Episode vorzeitiger Wehen wurde nur dann erfasst, wenn die Teilnehmerin dies dem Hauptermittler bei einem der telefonischen Folgegespräche mitteilte, dann aber nicht sofort zur Entbindung überging. Wenn jedoch die Wehen einsetzten und zu einer sofortigen Entbindung führten, wären die einzigen erfassten Daten die vorab festgelegten Entbindungsdaten und würden daher nicht als nachfolgende Episode vorzeitiger Wehen gezählt. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es nach Verabreichung der Studienmedikation erneut zu vorzeitigen Wehen kam. Müttersicherheitspopulation, bestehend aus allen mütterlichen Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen wurden und einer Studienbehandlung ausgesetzt waren.
Bis zu 11 Wochen
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Lieferung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen zuvor beschriebenen Ergebnisse zu verhindern; ist mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden. Mütterliche Sicherheit: Die Population besteht aus allen Müttern, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen wurden und die einer Studienbehandlung ausgesetzt waren. Die Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE und ein SAE auftraten, wurde angegeben.
Bis zu 6 Wochen nach der Lieferung
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 9 Tage
SBP und DBP wurden bei Teilnehmern in halb liegender oder sitzender Position gemessen. SBP und DBP wurden während der stationären randomisierten Behandlungsphase (15 bis 30 Minuten, 4 bis 8 Stunden und 20 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion) und bei der Beurteilung nach der Infusion gemessen. Der Ausgangswert ist die letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 9 Tage
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 9 Tage
Die Herzfrequenz wurde bei den Teilnehmern in halb liegender oder sitzender Position gemessen. Die Herzfrequenz wurde während der stationären randomisierten Behandlungsphase (15 bis 30 Minuten, 4 bis 8 Stunden und 20 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion) und bei der Beurteilung nach der Infusion gemessen. Der Ausgangswert ist die letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 9 Tage
Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Die Temperaturmessung erfolgte bei den Teilnehmern in halbliegender oder sitzender Position. Die Temperatur wurde während der stationären randomisierten Behandlungsphase (15 bis 30 Minuten, 4 bis 8 Stunden und 20 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion) und bei der Beurteilung nach der Infusion gemessen. Der Ausgangswert ist die letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Die Atemfrequenz wurde bei den Teilnehmern in halb liegender oder sitzender Position gemessen. Die Atemfrequenz wurde während der stationären randomisierten Behandlungsphase (15 bis 30 Minuten, 4 bis 8 Stunden und 20 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion) und bei der Beurteilung nach der Infusion gemessen. Der Ausgangswert ist die letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Änderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Zur Beurteilung der Veränderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Änderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) von Hämoglobin und Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Zur Beurteilung der Veränderung der Hämoglobin- und MCHC-Werte gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Veränderung der Basophilen-, Eosinophilen-, Lymphozyten-, Monozyten-, Neutrophilen-, Blutplättchen- und Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Zur Beurteilung der Veränderung der Basophilen-, Eosinophilen-, Lymphozyten-, Monozyten-, Neutrophilen-, Blutplättchen- und Leukozytenzahl wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Änderung des mittleren Erythrozytenkorpuskularvolumens (MCV) und des mittleren Thrombozytenvolumens (MPV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Zur Beurteilung der Veränderung des MCV und MPV gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Änderung des Erythrozytenspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Zur Beurteilung der Veränderung des Erythrozytenspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Änderung der alkalischen Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Laktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Zur Beurteilung der Veränderung von ALP, ALT, AST, GGT und LDH gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Änderung der Albumin- und Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Zur Beurteilung der Veränderung der Albumin- und Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Änderung der Anionenlücke, des Kalzium-, Chlorid-, Kohlendioxid-, Glukose-, Kalium-, Magnesium-, Phosphat- und Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Anionenlücke, des Kalziums, des Chlorids, des Kohlendioxids, der Glukose, des Kaliums, des Magnesiums, des Phosphats und des Natriums gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Änderung des direkten Bilirubin-, Bilirubin-, indirekten Bilirubin-, Kreatinin- und Uratspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Zur Beurteilung der Veränderung der Werte von direktem Bilirubin, Bilirubin, indirektem Bilirubin, Kreatinin und Urat gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Besuchswert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert und bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund klinischer und labortechnischer Toxizitäten abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Dargestellt ist die Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund klinischer und labortechnischer Toxizitäten abgebrochen haben.
Bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit einem Wert von 12 oder höher auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Die Auswirkung einer Frühgeburt auf den Gesundheitszustand der Mutter wurde mithilfe des EPDS bewertet. Das EPDS ist eine 10-Punkte-Selbstbewertung von Depressionen, die für die Anwendung sowohl in der vorgeburtlichen als auch in der postnatalen Phase validiert ist. Die Items werden auf einer 4-stufigen variablen Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Einzelbewertungen für jedes Item berechnet und reichte von 0 bis 30. Ein Wert von weniger als 8 weist darauf hin, dass eine Depression nicht wahrscheinlich ist; Ein Wert von 9 bis 11 weist auf eine mögliche Depression hin und ein Wert von mehr als 12 weist auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Depression hin. Mütterliche Teilnehmer mussten das EPDS bei der mütterlichen Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Entbindung ausfüllen.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse (AESI).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Zu den mütterlichen AESI gehörten: mütterlicher Tod; Chorioamnionitis und ihre Komplikationen (klinische Chorioamnionitis, vorzeitiger Blasensprung, Endomyometritis, Wundinfektion, Beckenabszess, Bakteriämie, septischer Schock, disseminierte intravaskuläre Koagulation und RDS bei Erwachsenen); Plazentalösung; postpartale Blutung – postpartale Blutung und/oder Plazentaretention und Lungenödem. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem AESI wurde dargestellt.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der fetalen Teilnehmer mit UEs und SUEs vor der Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen nach der Infusion
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen zuvor beschriebenen Ergebnisse zu verhindern; ist mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden. Zu den fetalen UEs und SAEs zählten die unerwünschten Ereignisse, die der Fötus vor der Entbindung erlebte. Die Anzahl der fetalen Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE und ein SAE auftraten, wurde angegeben.
Bis zu 17 Wochen nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit fetaler Azidose
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit fetaler Azidose.
Bis zu 16 Wochen
APGAR-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Geburt
APGAR ist ein Schnelltest zur Beurteilung der Gesundheit neugeborener Kinder. Der Test wird 1 und 5 Minuten nach der Geburt durchgeführt. Die APGAR-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf Kategorien (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung) auf einer Skala von null bis zwei bewertet und dann die fünf erhaltenen Werte summiert werden. Der APGAR-Score reicht von 0 bis 10, wobei ein Wert von 7 und höher normal ist. Der Mittelwert und die Standardabweichung der APGAR-Werte eine Minute und fünf Minuten nach der Geburt wurden dargestellt.
Bis zu 5 Minuten nach der Geburt
Gewicht von Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Das Gewicht der Neugeborenen wurde aus der Geburtsurkunde des Neugeborenen ermittelt. Das Durchschnittsgewicht der Neugeborenen und die Standardabweichung wurden angegeben.
Bis zu 17 Wochen
Kopfumfang von Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Der Kopfumfang wurde anhand der Geburtsurkunde des Neugeborenen bestimmt.
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der neonatalen Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der EDD der 40. Schwangerschaftswoche
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen zuvor beschriebenen Ergebnisse zu verhindern; ist mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden. Angegeben ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE und ein SAE aufgetreten sind. Die Neugeborenensicherheitspopulation bestand aus Neugeborenen, deren Mütter eine randomisierte Behandlung erhielten.
Bis zu 28 Tage nach der EDD der 40. Schwangerschaftswoche
Verweildauer der Mutter im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Details zur Nutzung von Ressourcen für die Gesundheitsversorgung von Müttern (sowohl für Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit vorzeitigen Wehen, die nicht zu einer Entbindung führten, als auch für Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit vorzeitigen Wehen/normalen Wehen, die zu einer Entbindung führten) im Zusammenhang mit einer Episode vorzeitiger Wehen, vorzeitiger Entbindungen und normaler Entbindungen (> = 37. Schwangerschaftswoche) wurden aus der Durchsicht der Krankenakten erhoben. Dargestellt ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Krankenhauseinweisung wegen vorzeitiger Wehen und normaler Wehen bzw. termingerechter Entbindungen. Einem Teilnehmer im Retosiban-Arm lagen keine Krankenhausaufenthaltsdaten vor; Daher wurde es bei Lieferung von der Analyse ausgeschlossen. In den Kategorietiteln wurden nur Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (angezeigt durch n=X). NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da nur ein Teilnehmer analysiert wurde.
Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit vorzeitiger Wehentätigkeit und Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen für Mütter im Zusammenhang mit einer Episode vorzeitiger Wehen und Frühgeburten wurde anhand der Durchsicht der Krankenakten erfasst. Einem Teilnehmer im Retosiban-Arm lagen keine Krankenhausaufenthaltsdaten vor; Daher wurde es bei Lieferung von der Analyse ausgeschlossen. Die Anzahl der Teilnehmer, die wegen vorzeitiger Wehen und Frühgeburten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde dargestellt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (gekennzeichnet durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der in einer bestimmten Krankenhauseinheit aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen für Mütter im Zusammenhang mit einer Episode vorzeitiger Wehen, Frühgeburten und normaler Entbindungen wurde anhand der Durchsicht der Krankenakten erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die in einer bestimmten Krankenhauseinheit aufgenommen wurden, wurde dargestellt.
Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Transportmitteln zum Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)
Die Mittel, mit denen die mütterlichen Teilnehmer ins Krankenhaus transportiert wurden, d. h. ein Krankenwagen/Notfallfahrzeug (gr. amb/emer. Fahrzeug), Krankenwagen, Familienmitglied oder andere Mittel wurden aus der Durchsicht der Krankenakten ermittelt. Für Frühgeburtsbesuche und Entbindungsbesuche wird die Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit dem entsprechenden Transportmittel angegeben. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu bestimmten Zeitpunkten verfügbar waren (gekennzeichnet durch n=X in den Kategorietiteln).
Bis zu 28 Tage nach EDD (40./7. Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200719
  • 2014-003326-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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