Een fase III-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van intraveneus retosiban versus placebo voor vrouwen bij spontane vroeggeboorte (NEWBORN-1)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist voorafgaand aan de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek en de uitvoering van eventuele protocolspecifieke procedures. Adolescenten van 12 tot 17 jaar moeten schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke en landelijke vereisten. Onderwerpen zullen ook worden gevraagd om een ​​vrijgave voor medische dossiers te ondertekenen op het moment van toestemming om toegang te krijgen tot zowel de maternale als de neonatale dossiers, inclusief informatie over bevalling en babyverzorging, evenals informatie die is verzameld voordat de toestemming is ondertekend.
• Vrouwtjes van 12 tot 45 jaar, met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap en intacte vliezen bij prematuren.
• Zwangerschapsduur tussen 24 en 33 weken zoals bepaald door (1) bekende bevruchtingsdatum, hetzij in-vitrofertilisatie of intra-uteriene inseminatie, (2) laatste menstruatie bevestigd door de vroegste echografie vóór 24 weken zwangerschap, of (3) alleen de vroegste echografie voorafgaand aan 24 weken zwangerschap, afhankelijk van wat de meest nauwkeurige methode is die beschikbaar is voor elk onderwerp. In situaties waarin prenatale echografiegegevens niet beschikbaar zijn op het moment dat de proefpersoon zich presenteert, zal de onderzoeker er alles aan doen om deze gegevens te verkrijgen (hetzij via computerbestanden, rechtstreeks van de verloskundige in de eerste lijn van de proefpersoon, hetzij via de telefoon). In gevallen waarin deze dossiers echter niet direct beschikbaar zijn (bijv. buiten kantooruren, vakantie), is het naar eigen goeddunken van de onderzoeker om GA te gebruiken op basis van een mondelinge geschiedenis van de proefpersoon met de bedoeling om zo snel mogelijk bevestiging te krijgen van de medische dossiers. als mogelijk.
• Bij vrouwen moet vroeggeboorte worden vastgesteld volgens beide volgende criteria: a) Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met een snelheid van >= 4 samentrekkingen van ten minste 30 seconden gedurende een interval van 30 minuten bevestigd door tocodynamometrie en ten minste 1 van de volgende, b) Cervicale dilatatie >=2 centimeter (cm) en <=4 cm door digitaal cervicaal onderzoek of c) Als <2 cm dilatatie door digitaal cervicaal onderzoek, een cervicale verandering bestaande uit een toename van ten minste 25% vervaging of 1 -cm verwijding.
• Huidige of eerdere tocolytische behandeling als volgt: a) Proefpersonen bij wie tocolytische behandeling niet is gestart voordat er toestemming is gegeven, komen in aanmerking voor het onderzoek, b) Overgedragen of doorverwezen proefpersonen voor wie parenterale magnesiumsulfaatbehandeling is gestart vóór screening, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze voldoen aan alle geschiktheidscriteria, c) Proefpersonen die in dit onderzoek een verboden tocolyticum krijgen, komen alleen in aanmerking als de behandeling wordt gestopt vóór randomisatie en op voorwaarde dat ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen, d) Proefpersonen met een historisch falen van een tocolytische behandeling in een eerdere episode van vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap komen in aanmerking, mits ze aan alle toelatingscriteria voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Koorts met een temperatuur >100,4 graden Fahrenheit (38 graden Celsius) gedurende meer dan 1 uur of >=101 graden Fahrenheit (38,3 graden Celsius) in de 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Vrouwen met maternale-foetale aandoeningen die mogelijk de noodzaak van bevalling noodzakelijk maken, zoals pre-eclampsie of foetale compromissen.
• Een foetus met een diagnose, aandoening, behandeling of andere factor die naar de mening van de onderzoeker beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid kan beïnvloeden of verwarren (bijvoorbeeld: niet geruststellende foetale status, intra-uteriene groeivertraging, ernstige aangeboren afwijking).
• Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen.
• Vrouwen met een bevestigde of vermoede contra-indicatie voor verlenging van de zwangerschap, zoals placenta-abruptie, chorioamnionitis of placenta previa.
• Bewijs van polyhydramnion (AFI >25 cm) of oligohydramnion (AFI <5 cm).
• Vrouwen met comorbide medische of obstetrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het zwangerschapsverloop en de uitkomsten kunnen bemoeilijken, zoals ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes (indien bekend, voorgeschiedenis van geglycosyleerd hemoglobine >8% op enig moment tijdens de zwangerschap ), of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen, zoals een onderliggende cardiovasculaire aandoening (met name ischemische hartziekte, aangeboren hartziekte, pulmonale hypertensie, hartklepziekte, aritmieën en cardiomyopathie).
• Vrouwen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik tijdens de zwangerschap of urine-drugsscreening positief voor cocaïne, fencyclidine (PCP), methamfetamine of amfetamine.
• Vrouwen bij wie de combinatie van anamnese en screeningtestresultaten wijst op misbruik of afhankelijkheid die de zwangerschapsuitkomst kunnen bemoeilijken.
• Vrouwen met een diagnose, aandoening, behandeling of andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid kan beïnvloeden of verwarren.
• Huidige actieve lever- of galaandoening (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of een anderszins stabiele chronische leveraandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker).
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten (IP's) of componenten daarvan of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van GlaxoSmithKline/Pharmaceutical Product Development (GSK/PPD), een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon.