자발 조산 여성을 위한 레토시반 정맥주사 대 위약의 III상 효능 및 안전성 연구 (NEWBORN-1)
2020년 7월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
자발 조산 여성을 대상으로 레토시반과 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 제3상 연구
이 연구의 주요 목표는 임신을 연장하고 위약에 비해 신생아 결과를 개선하는 레토시반의 우월성을 입증하는 것입니다.
3상, 무작위, 이중맹검, 평행군, 다기관 연구로 12~45세의 약 900명의 여성을 대상으로 진행되며 복잡하지 않은 단태 임신과 24^0/24^0/사이의 조기 진통에서 양막이 온전한 상태입니다. 임신 7주 및 33^6/7주.
적격 산모 피험자는 48시간 동안 레토시반 IV 주입 또는 위약 IV 주입을 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
이전에 투여하지 않은 경우, 산전 코르티코스테로이드 치료는 (1) 24시간 간격으로 베타메타손 12mg 용량을 2회 근육주사하거나 (2) 베타메타손 6mg 용량을 12시간마다 4회 근육주사하는 방식으로 투여해야 합니다.
선행 치료가 연구 등록 최소 7일 전에 이루어진 경우 산전 코르티코스테로이드의 단일 구조 과정이 허용됩니다.
조사관은 주산기 그룹 B 연쇄상 구균 감염에 대한 분만 중 항생제 예방법뿐만 아니라 황산마그네슘의 표준화된 요법을 사용할 재량권이 있습니다.
무작위화 전에, 각 피험자는 프로게스테론 치료 및 재태 연령에 따라 계층화됩니다.
프로게스테론 계층은 스크리닝에서 확립된 프로게스테론 요법을 받는 대상체 또는 확립된 프로게스테론 요법을 받지 않는 대상체로 구성될 것입니다.
이 연구는 선별, 입원 환자 무작위 치료, 주입 후 평가, 분만, 산모 분만 후 평가 및 신생아 의료 검토의 6단계로 구성됩니다.
모든 피험자(산모 또는 신생아)의 연구 참여 기간은 가변적이며 연구 시작 시 재태 연령(GA) 및 분만 날짜에 따라 달라집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- GSK Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- GSK Investigational Site
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- GSK Investigational Site
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, 미국, 63117
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- GSK Investigational Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- GSK Investigational Site
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-8543
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 650-0047
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, 일본, 890-8760
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 989-3126
- GSK Investigational Site
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, 일본, 856-8562
- GSK Investigational Site
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Okinawa, 일본, 904-2293
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-0495
- GSK Investigational Site
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Tochigi, 일본, 321-0293
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 157-8535
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 135-8577
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 206-8512
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구에 참여하고 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서가 필요합니다. 12세에서 17세 사이의 청소년은 해당 규제 및 국가 또는 주 요구 사항에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자는 또한 동의서에 서명하기 전에 수집된 정보뿐만 아니라 분만 및 유아 관리에 대한 정보를 포함하여 산모 및 신생아 기록 모두에 대한 액세스를 허용하는 데 동의할 때 의료 기록에 대한 릴리스에 서명해야 합니다.
- 12세에서 45세 사이의 여성으로, 복잡하지 않은 단태 임신과 미숙아의 온전한 양막이 있습니다.
- (1) 체외 수정 또는 자궁 내 수정 중 알려진 수정 날짜, (2) 임신 24주 이전의 가장 빠른 초음파로 확인된 마지막 월경 기간 또는 (3) 가장 빠른 초음파만으로 결정된 24주에서 33주 사이의 재태 연령 임신 24주 이전, 각 대상자에 대해 이용 가능한 가장 정확한 방법. 산전 초음파 기록이 피험자가 있는 시점에 이용 가능하지 않은 상황에서 조사자는 이러한 기록을 얻기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다(컴퓨터 기록을 통해, 피험자의 주치의 산부인과 의사로부터 직접 또는 전화를 통해). 그러나 이러한 기록을 쉽게 사용할 수 없는 경우(예: 근무 외 시간, 휴일), 의료 기록에서 확인을 빨리 받을 목적으로 피험자의 구두 기록을 기반으로 GA를 사용하는 것은 조사자의 재량에 속합니다. 가능한 한.
- 여성은 다음 기준 모두에 따라 조기 진통으로 진단되어야 합니다. 다음, b) 자궁 경부 확장 >=2 센티미터(cm) 및 <=4 cm(수지 자궁경부 검사) 또는 c) 자궁경부 검사에서 <2 cm 확장인 경우 최소 25% 소멸 또는 1의 증가로 구성된 자궁경부 변화 -cm 팽창.
- 현재 또는 과거의 tocolytic 치료는 다음과 같습니다: a) 동의 이전에 tocolytic 치료가 시작되지 않은 피험자는 연구에 적격합니다. 모든 적격성 기준, c) 이 연구에서 금지된 tocolytic를 받는 피험자는 무작위 배정 전에 치료가 중단되고 모든 적격성 기준을 충족하는 경우에만 적격입니다. d) 이전 조산의 에피소드에서 tocolytic 치료의 과거 실패가 있는 피험자 현재 임신 중에 모든 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 24시간 동안 1시간 이상 동안 화씨 100.4도(섭씨 38도) 초과 또는 24시간 동안 화씨 101도(섭씨 38.3도) 초과 열이 있는 열.
- 자간전증이나 태아 기형과 같이 잠재적으로 분만의 필요성을 필요로 하는 산모-태아 상태를 가진 여성.
- 진단, 상태, 치료 또는 연구자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미치거나 혼란을 줄 가능성이 있는 기타 요인이 있는 태아(예: 안심할 수 없는 태아 상태, 자궁 내 성장 제한, 주요 선천성 기형).
- 막의 조기 조기 파열.
- 태반 박리, 융모양막염 또는 전치 태반과 같은 임신 연장에 대한 금기 사항이 확인되었거나 의심되는 여성.
- 양수과다증(AFI >25cm) 또는 양수과소증(AFI <5cm)의 증거.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병(알려진 경우, 임신 중 언제라도 >8%의 당화 헤모글로빈 이력 ), 또는 근본적인 심혈관 장애(특히 허혈성 심장 질환, 선천성 심장 질환, 폐 고혈압, 판막 심장 질환, 부정맥 및 심근병증)와 같은 피험자의 안전을 손상시킬 수 있습니다.
- 임신 중 약물 남용 병력이 있는 여성 또는 소변 약물 검사에서 코카인, 펜시클리딘(PCP), 메스암페타민 또는 암페타민 양성 반응이 나타납니다.
- 병력 및 선별 검사 결과의 조합이 임신 결과를 복잡하게 만들 가능성이 있는 학대 또는 의존성을 시사하는 여성.
- 진단, 상태, 치료 또는 연구자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미치거나 혼란을 줄 가능성이 있는 기타 요인이 있는 여성.
- 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외).
- 조사자 또는 GlaxoSmithKline/의약품 개발(GSK/PPD) 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 참여를 금하는 임의의 조사 제품(IP) 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레토시반
레토시반 치료는 5분에 걸쳐 6mg IV 로딩 용량에 이어 48시간에 걸쳐 시간당 6mg(mg/시간) 연속 주입으로 투여됩니다.
첫 1시간 치료 후 반응이 불충분한 대상체의 경우, 추가로 6mg 부하 용량을 투여하고 주입 속도를 나머지 48시간 치료 기간 동안 시간당 12mg으로 증가시킵니다.
레토시반 투약 요법은 강력한 시토크롬 3A4 억제제 또는 유도제인 약물과 병용 치료를 받는 피험자에서 조정이 필요합니다.
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IV 투여를 위한 레토시반은 15밀리리터(mg/mL) 농도의 레토시반의 투명한 무색 용액으로 구성된 주입용 용액으로 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 대조군은 치료 첫 시간 후 부적절한 반응을 보인 피험자의 용량 증가를 포함하여 로딩 용량 및 연속 주입 속도에 일치하는 정상 식염수(0.9% 염화나트륨[NaCl]) 주입이 될 것입니다.
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레토시반 로딩 용량 및 연속 주입 속도에 대해 일치하는 0.9% NaCl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 시간 또는 치료 실패 중 먼저 발생하는 것
기간: 최대 17주
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분만 또는 치료 실패까지의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 분만 또는 치료 실패 중 먼저 발생하는 일까지의 일수입니다.
치료 실패는 조산의 치료 또는 조산의 예방을 위해 추정되는 진통용해제를 투여하는 것으로 정의됩니다.
모성 치료 의향(ITT) 모집단은 계획된 치료 과정에 대한 순응 여부와 관계없이 연구 치료에 노출된 치료에 무작위로 배정된 모든 산모로 구성됩니다.
표준 편차와 함께 분만 또는 치료 실패까지의 평균 일수가 제시되었습니다.
연구의 조기 종료 및 결과적으로 작은 표본 크기로 인해 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
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최대 17주
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신생아 이환율 및 사망률 복합 구성 요소에서 진단을 받은 신생아 수
기간: 40 0/7주의 배송 예정일(EDD) 이후 최대 28일
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신생아 복합 종점은 의료 기록 검토를 통해 결정되었으며 다음 구성 요소를 포함했습니다: 태아 또는 신생아 사망, 호흡 곤란 증후군(RDS), 기관지폐 이형성증, 괴사성 소장결장염 또는 단독 천공, 패혈증의 임상적 특징이 있는 양성 혈액 배양에 기반한 패혈증, 감염 워크업의 일부로 수행된 뇌척수액 배양, 미숙아 망막병증, 뇌실내 출혈(IVH), 백질 손상 및 소뇌 출혈에 대한 양성 결과를 기반으로 한 수막염.
복합 구성 요소가 있는 신생아가 제시되었습니다.
연구의 조기 종료 및 결과적으로 작은 표본 크기로 인해 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
신생아 ITT 모집단은 어머니가 연구 치료에 노출된 무작위 참가자, 즉 ITT 모집단의 어머니인 모든 신생아로 구성됩니다.
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40 0/7주의 배송 예정일(EDD) 이후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 28 0/7주 이전에 출생한 참가자 수
기간: 최대 4주
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임신 28 0/7주 이전에 출산한 참가자의 수가 표시되었습니다.
임신 28 0/7주 이전에 무작위 배정되어 분만된 산모 참가자만 포함되었습니다.
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최대 4주
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질병 관련 AE(DRE)가 있는 산모 참여자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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산모 DRE에는 다음이 포함됩니다. 분만 불편 징후 및 증상(예: 경련, 요통, 근육통, 메스꺼움); 조산의 후속 에피소드 및 출산을 위한 입원.
최소 하나의 DRE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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배송 후 최대 6주
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태아 AESI 참가자 수
기간: 최대 17주
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태아 AESI 포함: 자궁내 태아 사망; 범주 II 또는 III 태아 심박수 추적; 및 제대혈 인터루킨-6 >11 피코그램/밀리리터(pg/mL), Funisitis 또는 융모막 혈관염을 특징으로 하는 태아 염증 반응 증후군.
최소 1회 이상의 AESI를 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 17주
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AESI 신생아 참여자 수
기간: 임신 40주의 EDD 후 최대 28일
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신생아 AESI 포함: 신생아 사망; 기절; 감염(조기 발병 신생아 패혈증, 패혈성 쇼크, 폐렴, 수막염); RDS; 저혈압; IVH/뇌실주위 백질연화증; 기관지폐 이형성증; 신생아 산증; 고빌리루빈혈증; 괴사성 소장결장염; 및 저산소성 허혈성 뇌병증.
최소 한 번의 AESI를 경험한 신생아 참가자의 수가 제시되었습니다.
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임신 40주의 EDD 후 최대 28일
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DRE를 사용하는 신생아 참여자 수
기간: 임신 40주의 EDD 후 최대 28일
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37주 이전에 태어난 유아에서 발생하는 질병 관련 신생아 사건에는 무호흡(중증), 피로로 인한 호흡 부전, 저산소증 또는 폐포 손상으로 인한 공기 누출, 동맥관 개존, 서맥, 심실 비대, 소뇌 출혈, 뇌수종 이외의 수두증이 포함됩니다. 선천성, 위식도 역류, 흡인성 폐렴, 빈혈, 미숙아 망막병증(모든 단계), 청력 장애, 체온 불안정 및 저혈당.
최소 하나의 DRE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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임신 40주의 EDD 후 최대 28일
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레토시반 클리어런스
기간: 주입 후 1일차(2~4시간, 10~14시간) 및 2일차(22~26시간, 48~54시간)
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 모체 혈액 샘플을 수집했습니다.
데이터는 결합된 데이터 세트입니다.
연구 200719(NCT02377466)의 레토시반 부문 참가자 10명과 연구 200721(NCT02292771)의 레토시반 부문 참가자 43명에 대한 데이터가 제공됩니다.
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주입 후 1일차(2~4시간, 10~14시간) 및 2일차(22~26시간, 48~54시간)
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레토시반 유통량
기간: 주입 후 1일차(2~4시간, 10~14시간) 및 2일차(22~26시간, 48~54시간)
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 모체 혈액 샘플을 수집했습니다.
데이터는 결합된 데이터 세트입니다.
연구 200719(NCT02377466)의 레토시반 부문 참가자 10명과 연구 200721(NCT02292771)의 레토시반 부문 참가자 43명에 대한 데이터가 제공됩니다.
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주입 후 1일차(2~4시간, 10~14시간) 및 2일차(22~26시간, 48~54시간)
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배달 시간
기간: 최대 17주
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분만까지의 시간은 다음 공식을 사용하여 연구 치료 주입의 분만과 시작 시간 사이의 일수로 계산되었습니다. 분만까지의 시간(일) = (분만 날짜 및 시간 빼기 주입 시작 날짜 및 시간) 나누기 (24 곱하기 60).
표준 편차와 함께 배송까지의 평균 일수가 표시되었습니다.
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최대 17주
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임신 37 0/7주 이전에 출생한 참가자 수
기간: 최대 13주
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출생 시 재태 연령(주)은 아기가 태어난 재태 연령으로 정의됩니다.
참가자는 출생 시 재태 연령이 37 0/7주 미만인 경우 조산인 37 0/7주 이전에 출산한 것으로 간주되었습니다.
임신 37 0/7주 이전에 출산한 참가자의 수가 표시되었습니다.
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최대 13주
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임기 중 출산이 있는 참여자 수
기간: 최대 17주
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재태 연령이 >=37 0/7인 경우 참가자는 만기에 분만을 한 것으로 간주되었습니다.
임신 기간, 즉 임신 37 0/7에서 41 6/7주에 출산한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 17주
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신생아 입원 기간
기간: 임신 40 0/7주의 EDD 후 최대 28일
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재원기간은 진료기록부에서 수집하여 분만일시와 퇴원일시 사이의 일수로 계산하였다.
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임신 40 0/7주의 EDD 후 최대 28일
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임신 35 0/7주 이전에 출생한 참가자 수
기간: 최대 11주
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임신 35 0/7주 이전에 출산한 참가자의 수가 표시되었습니다.
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최대 11주
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임신 32 0/7주 이전에 출생한 참가자 수
기간: 최대 8주
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임신 32 0/7주 이전에 출산한 참가자의 수가 표시되었습니다.
임신 32 0/7주 이전에 무작위 배정되어 분만된 산모 참가자만 포함되었습니다.
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최대 8주
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출생한 참가자 수 <= 첫 번째 연구 치료로부터 7일
기간: 최대 7일
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연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 7일 이내에 출산한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 7일
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첫 번째 연구 치료로부터 48시간 미만에 출생한 참가자 수
기간: 최대 48시간
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연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 48시간 이내에 출산한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 48시간
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첫 번째 연구 치료로부터 24시간 미만에 출생한 참가자 수
기간: 최대 24시간
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연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 24시간 이내에 출산한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 24시간
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공동 1차 복합 신생아 이환율 및 사망률이 있는 신생아 수(RDS 제외)
기간: EDD 후 최대 28주(임신 40주)
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신생아 복합 종점은 의료 기록 검토를 통해 결정되었으며 태아 또는 신생아 사망, RDS, 기관지폐 이형성증, 괴사성 장염 또는 단독 천공, 패혈증의 임상적 특징이 있는 양성 혈액 배양에 기반한 패혈증, 양성 결과에 기반한 수막염 감염 검사의 일부로 수행된 뇌척수액 배양, 미숙아 망막병증, IVH, 백질 손상 및 소뇌 출혈.
RDS를 제외한 공동 일차 복합 신생아 이환율 및 사망률 요소가 있는 신생아의 수가 제시되었습니다.
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EDD 후 최대 28주(임신 40주)
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복합 신생아 이환율 및 사망률의 각 개별 구성 요소가 있는 신생아 수
기간: 40 0/7주의 EDD 후 최대 28일
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신생아 복합 종점은 의료 기록 검토를 통해 결정되었으며 태아 또는 신생아 사망, RDS, 기관지폐 이형성증, 괴사성 장염 또는 단독 천공, 패혈증의 임상적 특징이 있는 양성 혈액 배양에 기반한 패혈증, 양성 결과에 기반한 수막염 감염 검사의 일부로 수행된 뇌척수액 배양, 미숙아 망막병증, IVH, 백질 손상 및 소뇌 출혈.
복합 구성 요소의 각 개별 구성 요소가 있는 신생아의 수가 제시되었습니다.
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40 0/7주의 EDD 후 최대 28일
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특정 병원에 입원한 신생아 참여자 수
기간: EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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신생아 의료 자원 활용은 의료 기록 검토에서 수집되었습니다.
특정 병원 단위 즉, 레벨 III(또는 그 이상) 집중 신생아 치료(NICU), 집중 치료실(ICU), 일반 병동, 레벨 I - 기본 신생아 치료, Wellborn Nursery( SCBU) 및 레벨 II-특별 관리 신생아 보육원 고의존성(NHDU)이 요약되었습니다.
신생아 안전 모집단은 어머니가 연구 치료를 받은 신생아로 구성되었습니다.
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EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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전문 치료실 체류 기간
기간: EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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신생아 의료 자원 활용은 의료 기록 검토에서 수집되었습니다.
전문 치료실(NICU 또는 ICU)에서의 체류 기간은 ICU 또는 NICU에 입원한 신생아 참가자에게 제시되었습니다.
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EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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병원 재입원이 있는 신생아 참여자 수
기간: EDD 최대 28일(임신 40 0/7주)
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출생 입원 후 신생아 병원 재입원은 신생아의 의료 기록에서 수집되었습니다.
병원에 재입원한 신생아 참가자의 수가 표시됩니다.
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EDD 최대 28일(임신 40 0/7주)
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병원 재입원 후 체류 기간
기간: EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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출생 입원 후 신생아 병원 재입원은 신생아의 의료 기록에서 수집되었습니다.
재입원 후 병원 체류 기간은 신생아에게 제공됩니다.
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EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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외래 수술 참여자 수
기간: EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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외래 수술을 받은 참가자에 대한 정보는 신생아 의료 기록에서 수집되었습니다.
외래 수술을 받은 신생아 참가자의 수가 표시됩니다.
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EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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치료 실패 시간
기간: 최대 17주
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치료 실패는 조산의 치료 또는 조산의 예방을 위해 추정되는 진통용해제를 투여하는 것으로 정의됩니다.
치료 실패까지의 시간은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 실패까지의 일수입니다.
표준 편차와 함께 분만 또는 치료 실패까지의 평균 일수가 제시되었습니다.
치료에 실패한 산모 참가자만 분석에 포함되었습니다.
NA는 한 명의 참가자만 분석했기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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최대 17주
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추정되는 Tocolytic을 받은 참가자 수
기간: 최대 17주
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추정되는 tocolytic 약물은 활성 조산을 위해 또는 조산을 예방하기 위해 투여된 약물이며 칼슘 채널 차단제, 비스테로이드성 항염증제, 베타 작용제 또는 미리 지정된 IV 부하 용량, 주입 속도 또는 총 용량을 초과하는 황산마그네슘 용량을 포함합니다. 투여 기간.
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최대 17주
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후속 조산이 있는 참여자 수
기간: 최대 11주
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주입 후 48시간이 지나도 분만하지 않은 참가자에게 연락하여 조산의 후속 에피소드를 분만했거나 경험했는지 확인했습니다.
조산의 후속 에피소드는 참가자가 전화 후속 통화 중 주 조사자에게 보고했지만 즉시 분만하지 않은 경우에만 기록되었습니다.
그러나 진통이 시작되어 즉시 분만으로 이어지는 경우 수집된 유일한 데이터는 미리 지정된 분만 데이터이므로 후속 조산 에피소드로 계산되지 않습니다.
연구 치료제 투여 후 조산의 후속 삽화가 있었던 참가자의 수가 제시되었습니다.
연구 치료에 노출된 치료에 무작위로 배정된 모든 산모 참가자로 구성된 모성 안전 인구.
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최대 11주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 산모 참여자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 이전에 설명한 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트; 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
연구 치료에 노출된 치료에 무작위로 배정된 모든 어머니로 구성된 모성 안전 집단.
적어도 하나의 AE 및 하나의 SAE를 경험한 산모 참가자의 수가 제시되었습니다.
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배송 후 최대 6주
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확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 9일
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SBP와 DBP는 참가자가 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세로 측정되었습니다.
SBP 및 DBP는 입원 환자 무작위 치료 단계(주입 시작 후 15~30분, 4~8시간, 20~24시간, 주입 종료 시)와 주입 후 평가에서 측정되었습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 9일
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심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 9일
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반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세에서 참가자와 함께 심박수를 측정했습니다.
심박수는 입원 환자 무작위 치료 단계(주입 시작 후 15~30분, 4~8시간, 20~24시간, 주입 종료 시)와 주입 후 평가에서 측정되었습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 9일
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온도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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참가자가 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세로 체온을 측정했습니다.
체온은 입원 환자 무작위 치료 단계(주입 시작 후 15~30분, 4~8시간, 20~24시간, 주입 종료 시)와 주입 후 평가에서 측정되었습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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반 누운 자세 또는 앉은 자세에서 참가자와 함께 호흡률을 측정했습니다.
호흡률은 입원 환자 무작위 치료 단계(주입 시작 후 15~30분, 4~8시간, 20~24시간, 주입 종료 시)와 주입 후 평가에서 측정되었습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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헤마토크릿 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 1주일
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베이스라인으로부터 헤마토크리트 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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헤모글로빈 및 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 1주일
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베이스라인으로부터 헤모글로빈 수준 및 MCHC의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 1주일
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호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구 수의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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적혈구 평균 미립체 부피(MCV) 및 평균 혈소판 부피(MPV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 1주일
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기준선으로부터 MCV 및 MPV의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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적혈구 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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베이스라인으로부터 적혈구 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 및 젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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베이스라인으로부터 ALP, ALT, AST, GGT 및 LDH의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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알부민 및 단백질 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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베이스라인으로부터 알부민 및 단백질 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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음이온차, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염 및 나트륨 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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음이온 차, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염 및 나트륨의 수준에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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직접 빌리루빈, 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 1주일
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직접 빌리루빈, 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염 수치의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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임상 및 실험실 독성으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 주입 후 최대 48시간
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임상 및 실험실 독성으로 인해 연구 치료를 중단한 산모 참가자의 수가 표시됩니다.
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주입 후 최대 48시간
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수가 12점 이상인 산모 참여자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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조산이 산모의 건강 상태에 미치는 영향은 EPDS를 사용하여 평가했습니다.
EPDS는 우울증에 대한 10개 항목의 자가 보고식 평가이며, 산전 및 산후 기간 동안 투여에 대해 검증되었습니다.
항목은 0에서 3까지의 4점 변수 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수는 각 항목에 대한 개별 점수를 더하여 계산되었으며 범위는 0에서 30입니다.
8 미만의 점수는 우울증 가능성이 없음을 나타냅니다. 9~11점은 우울증 가능성이 있는 것을 나타내고 12점 이상은 우울증의 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
산모 참여자는 출산 6주 후 산모 후속 평가에서 EPDS를 완료해야 했습니다.
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배송 후 최대 6주
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특별 관심 대상 AE(AESI)가 있는 산모 참가자 수.
기간: 배송 후 최대 6주
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산모 AESI 포함: 산모 사망; 융모막염 및 이의 합병증(임상 융모막염, 양막의 조기 조기 파열, 자궁내막염, 상처 감염, 골반 농양, 균혈증, 패혈성 쇼크, 파종성 혈관내 응고 및 성인 RDS); 태반 박리; 산후 출혈 - 산후 출혈 및/또는 잔류 태반 및 폐부종.
최소 하나의 AESI를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
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배송 후 최대 6주
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분만 전 AE 및 SAE가 있는 태아 참여자 수
기간: 주입 후 최대 17주
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 앞에서 설명한 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건; 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
태아 AE 및 SAE에는 분만 전에 태아가 경험한 부작용이 포함되었습니다.
적어도 하나의 AE 및 하나의 SAE를 경험한 태아 참가자의 수가 제시되었습니다.
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주입 후 최대 17주
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태아 산증이 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
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태아 산증이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 16주
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신생아 APGAR 점수
기간: 생후 5분까지
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APGAR는 신생아의 건강을 평가하는 빠른 테스트입니다.
검사는 출생 후 1분과 5분에 시행합니다.
APGAR 척도는 신생아를 5가지 범주(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동 및 호흡)로 0에서 2까지의 척도로 평가한 다음 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
APGAR 점수 범위는 0에서 10까지이며 7점 이상이면 정상입니다.
출생 1분 및 5분에서의 APGAR 점수의 평균 및 표준 편차가 제시되었습니다.
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생후 5분까지
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신생아의 무게
기간: 최대 17주
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신생아의 체중은 신생아 출생 기록에서 얻었습니다.
신생아의 평균 체중과 표준 편차가 제시되었습니다.
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최대 17주
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신생아의 머리 둘레
기간: 최대 17주
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머리 둘레는 신생아 출생 기록에서 결정되었습니다.
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최대 17주
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AE 및 SAE가 있는 신생아 참가자 수
기간: 임신 40주의 EDD 후 최대 28일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 앞에서 설명한 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건; 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
적어도 하나의 AE와 하나의 SAE를 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다.
신생아 안전 인구는 산모가 무작위 치료를 받은 신생아로 구성되었습니다.
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임신 40주의 EDD 후 최대 28일
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산모의 입원 기간
기간: EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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조산, 조산 및 정상 만기 분만의 에피소드와 관련된 산모 건강 관리 자원 사용에 대한 세부 정보(분만을 초래하지 않는 조산과 관련된 입원 및 조산을 초래하는 조산/정상 진통과 관련된 입원 둘 다)(> = 임신 37주) 의료 기록 검토에서 수집되었습니다.
조산 및 정상 분만/만기 분만을 위한 병원 입원과 관련된 입원 기간이 제시됩니다.
레토시반 그룹의 한 참가자는 입원 데이터가 없었습니다. 따라서 배송 시 분석에서 제외되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 범주 제목에서 분석되었습니다(n=X로 표시됨).
NA는 한 명의 참가자만 분석했기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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조산 및 조산과 관련된 병원 입원 참가자 수
기간: EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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조산 및 조산과 관련된 산모 의료 자원 활용은 의료 기록 검토에서 수집되었습니다.
레토시반 그룹의 한 참가자는 입원 데이터가 없었습니다. 따라서 배송 시 분석에서 제외되었습니다.
조산 및 조산으로 병원에 입원한 참가자의 수가 제시되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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특정 병원 단위에 입원한 참가자 수
기간: EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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조산, 조산 및 정상 만기 분만과 관련된 산모 의료 자원 활용은 의료 기록 검토에서 수집되었습니다.
특정 병동에 입원한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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병원까지 다양한 교통 수단을 사용하는 참여자 수
기간: EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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산모 참가자를 병원으로 이송한 수단, 즉 지상 구급차/응급 차량(gr.
am/emer.
veh), 항공 구급차, 가족 또는 기타 수단은 의료 기록의 검토에서 얻은 것입니다.
조산 방문 및 분만 방문을 위해 해당 운송 수단을 사용하는 산모 참가자 수를 제시합니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200719
- 2014-003326-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .