Fáze III studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního retosibanu versus placebo u žen při spontánním předčasném porodu (NEWBORN-1)
14. července 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost Retosibanu versus placebo u žen při spontánním předčasném porodu
Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost retosibanu při prodloužení těhotenství a zlepšení neonatálních výsledků ve srovnání s placebem.
Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii fáze III s paralelními skupinami a bude provedena na přibližně 900 ženách ve věku 12 až 45 let s nekomplikovaným, jednočetným těhotenstvím a intaktní membránou při předčasném porodu mezi 24^0/ 7 a 33^6/7 týdnů těhotenství.
Vhodní mateřské subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostávaly buď IV infuzi retosibanu, nebo IV infuzi placeba po dobu 48 hodin.
Pokud nebyly podány dříve, měla by být předporodní léčba kortikosteroidy podávána buď jako (1) dvě 12mg dávky betamethasonu podané intramuskulárně s odstupem 24 hodin, nebo (2) čtyři 6mg dávky betamethasonu podané intramuskulárně každých 12 hodin.
Jediný záchranný cyklus prenatálních kortikosteroidů je povolen, pokud předchozí léčba byla alespoň 7 dní před zařazením do studie.
Vyšetřovatelé mají možnost použít standardizovaný režim síranu hořečnatého, stejně jako intrapartální antibiotickou profylaxi perinatální streptokokové infekce skupiny B.
Před randomizací bude každý subjekt stratifikován podle léčby progesteronem a gestačního věku.
Progesteronová vrstva se bude skládat ze subjektů se zavedenou progesteronovou terapií nebo subjektů, které při screeningu neužívají zavedenou progesteronovou terapii.
Studie bude zahrnovat 6 fází: screening, hospitalizovaná randomizovaná léčba, hodnocení po infuzi, porod, hodnocení matky po porodu a neonatální lékařské hodnocení.
Délka účasti jakéhokoli subjektu (matky nebo novorozence) ve studii bude variabilní a bude záviset na gestačním věku (GA) při vstupu do studie a datu porodu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 650-0047
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8760
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonsko, 989-3126
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japonsko, 856-8562
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japonsko, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 350-0495
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonsko, 321-0293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 157-8535
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 135-8577
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 206-8512
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- GSK Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- GSK Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Spojené státy, 63117
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před účastí subjektu ve studii a provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol je vyžadován podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas. Dospívající ve věku 12 až 17 let musí poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii v souladu s platnými předpisy a požadavky země nebo státu. Subjekty budou také požádány, aby v době udělení souhlasu podepsaly prohlášení o lékařské dokumentaci, aby byl umožněn přístup k mateřským a novorozeneckým záznamům včetně informací o porodu a péči o kojence, jakož i informací shromážděných před podpisem souhlasu.
- Samice ve věku 12 až 45 let s nekomplikovanou, jednočetnou březostí a intaktní membránou v předčasném termínu.
- Gestační věk mezi 24. a 33. týdnem, jak je určeno (1) známým datem oplodnění, buď oplodněním in vitro nebo intrauterinní inseminací, (2) poslední menstruací potvrzenou nejdříve ultrazvukem před 24. týdnem těhotenství nebo (3) prvním samotným ultrazvukem před 24. týdnem těhotenství, podle toho, která metoda je pro každý subjekt k dispozici nejpřesnější. V situacích, kdy prenatální ultrazvukové záznamy nejsou k dispozici v době, kdy se subjekt dostaví, vynaloží zkoušející veškeré úsilí, aby tyto záznamy získal (buď prostřednictvím počítačových záznamů, přímo od porodníka primární péče subjektu nebo telefonicky). V případech, kdy tyto záznamy nejsou snadno dostupné (např. mimo pracovní dobu, svátek), je na zvážení zkoušejícího použít GA na základě ústní anamnézy od subjektu se záměrem získat potvrzení ze zdravotních záznamů co nejdříve. jak je to možné.
- U žen musí být diagnostikován předčasný porod podle obou následujících kritérií: a) Pravidelné děložní kontrakce s frekvencí >=4 kontrakce trvající alespoň 30 sekund během 30minutového intervalu potvrzeného tokodynamometrií a alespoň 1 kontrakce. následující, b) cervikální dilatace >=2 centimetry (cm) a <=4 cm digitálním cervikálním vyšetřením nebo c) pokud je <2 cm dilatace digitálním cervikálním vyšetřením, cervikální změna sestávající ze zvětšení minimálně o 25 % vymazání nebo 1 -cm dilatace.
- Současná nebo minulá tokolytická léčba takto: a) Subjekty, u kterých tokolytická léčba nebyla zahájena před souhlasem, jsou způsobilí pro studii, b) Převedení nebo doporučení jedinci, u kterých byla zahájena parenterální léčba síranem hořečnatým před screeningem, jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna kritéria způsobilosti, c) Subjekty, které dostávají zakázané tokolytikum v této studii, jsou způsobilé pouze v případě, že je léčba ukončena před randomizací a za předpokladu, že splňují všechna kritéria způsobilosti, d) Subjekty, u kterých v minulosti selhala tokolytická léčba v předchozí epizodě předčasného porodu během současného těhotenství jsou způsobilé, pokud splňují všechna kritéria způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- Horečka s teplotou >100,4 stupně Fahrenheita (38 stupňů Celsia) po dobu delší než 1 hodinu nebo >=101 stupňů Fahrenheita (38,3 stupně Celsia) během 24 hodin před začátkem studijní léčby.
- Ženy s onemocněním matky a plodu, které si potenciálně vyžádají potřebu porodu, jako je preeklampsie nebo ohrožení plodu.
- Plod s jakoukoli diagnózou, stavem, léčbou nebo jiným faktorem, který má podle názoru zkoušejícího potenciál ovlivnit nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti (například: neuklidňující stav plodu, omezení intrauterinního růstu, velká vrozená anomálie).
- Předčasné předčasné prasknutí membrán.
- Ženy s jakoukoli potvrzenou nebo suspektní kontraindikací k prodloužení těhotenství, jako je abrupce placenty, chorioamnionitida nebo placenta previa.
- Důkaz polyhydramnia (AFI >25 cm) nebo oligohydramnia (AFI <5 cm).
- Ženy s komorbidními zdravotními nebo porodnickými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkomplikovat průběh a výsledky těhotenství, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes (pokud je známo, anamnéza glykosylovaného hemoglobinu > 8 % kdykoli během těhotenství nebo ohrozit bezpečnost subjektu, jako je základní kardiovaskulární porucha (konkrétně ischemická srdeční choroba, vrozená srdeční choroba, plicní hypertenze, chlopenní srdeční onemocnění, arytmie a kardiomyopatie).
- Ženy s anamnézou zneužívání návykových látek během těhotenství nebo s pozitivním screeningem drog v moči na kokain, fencyklidin (PCP), metamfetamin nebo amfetamin.
- Ženy, u kterých kombinace anamnézy a výsledků screeningových testů naznačuje zneužívání nebo závislost, která může mít potenciál zkomplikovat výsledek těhotenství.
- Ženy s jakoukoli diagnózou, stavem, léčbou nebo jiným faktorem, který má podle názoru zkoušejícího potenciál ovlivnit nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
- Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
- Anamnéza citlivosti na kterýkoli z hodnocených produktů (IP) nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru GlaxoSmithKline/Pharmaceutical Product Development (GSK/PPD) kontraindikuje účast subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retosiban
Léčba Retosibanem bude podávána jako 6 mg IV nasycovací dávka po dobu 5 minut, po níž bude následovat kontinuální infuze 6 miligramů za hodinu (mg/hodinu) po dobu 48 hodin.
Subjektům s neadekvátní odpovědí po první hodině léčby bude podána další 6mg nárazová dávka a rychlost infuze bude zvýšena na 12 mg/hod po zbytek 48hodinového léčebného období.
Dávkovací režim retosibanu bude vyžadovat úpravu u subjektů léčených současně léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu 3A4.
|
Retosiban pro intravenózní podání bude dodáván jako infuzní roztok skládající se z čirého bezbarvého roztoku retosibanu o koncentraci 15 miligramů na mililitr (mg/ml).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolou placeba bude infuze normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný [NaCl]) odpovídající nasycovací dávce a rychlosti kontinuální infuze, včetně zvýšení dávky u subjektů s neadekvátní odpovědí po první hodině léčby.
|
0,9% NaCl odpovídalo nasycovací dávce retosibanu a rychlosti kontinuální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba dodání nebo selhání léčby, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Doba do porodu nebo selhání léčby je počet dní od první dávky studované léčby do porodu nebo selhání léčby, podle toho, co nastane dříve.
Selhání léčby je definováno jako podávání jakékoli domnělé tokolytické medikace k léčbě předčasného porodu nebo jako profylaxe předčasného porodu.
Mateřská intent-to-treat (ITT) Populace skládající se ze všech matek náhodně přiřazených k léčbě, které byly vystaveny studijní léčbě bez ohledu na jejich dodržování plánovaného průběhu léčby.
Byl uveden průměrný počet dní do porodu nebo selhání léčby spolu se standardní odchylkou.
Statistická analýza nebyla provedena kvůli předčasnému ukončení studie a výsledné malé velikosti vzorku.
|
Až 17 týdnů
|
|
Počet novorozenců s jakoukoli diagnózou z kompozitní složky novorozenecké morbidity a úmrtnosti
Časové okno: Až 28 dní po předpokládaném datu dodání (EDD) 40 0/7 týdnů
|
Neonatální kompozitní cílový parametr byl stanoven na základě přezkoumání lékařských záznamů a zahrnoval následující složky: fetální nebo neonatální úmrtí, syndrom respirační tísně (RDS), bronchopulmonální dysplazie, nekrotizující enterokolitida nebo izolovaná perforace, sepse na základě pozitivní hemokultury s klinickými příznaky sepse, meningitida na základě pozitivních výsledků kultivace mozkomíšního moku provedené jako součást infekčního vyšetření, retinopatie nedonošených, intraventrikulární krvácení (IVH), poranění bílé hmoty a krvácení do mozečku.
Novorozenci s některou z kompozitních komponent byli prezentováni.
Statistická analýza nebyla provedena z důvodu předčasného ukončení studie a výsledné malé velikosti vzorku.
Novorozenecká populace ITT zahrnovala všechny novorozence, jejichž matky byly randomizovanými účastníky, kteří byli vystaveni studijní léčbě, tj. matky z populace ITT.
|
Až 28 dní po předpokládaném datu dodání (EDD) 40 0/7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s narozením před 28. 0/7 týdnem těhotenství
Časové okno: Až 4 týdny
|
Byl uveden počet účastnic, které porodily před 28. 0/7 týdnem těhotenství.
Byly zahrnuty pouze ty mateřské účastnice, které byly randomizovány před 28. 0/7 týdnem těhotenství a porodily.
|
Až 4 týdny
|
|
Počet mateřských účastnic s AE souvisejícími s nemocí (DRE)
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
|
Mateřské DRE zahrnovaly: známky a příznaky porodního nepohodlí (příklad, křeče, bolesti zad, bolesti svalů, nevolnost); následné epizody předčasného porodu a hospitalizace kvůli porodu.
Byl uveden počet účastníků s alespoň jedním DRE.
|
Až 6 týdnů po dodání
|
|
Počet účastníků s fetálním AESI
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Fetální AESI zahrnoval: intrauterinní zánik plodu; sledování srdeční frekvence plodu kategorie II nebo III; a syndrom zánětlivé reakce plodu charakterizovaný interleukinem-6 pupečníkové krve >11 pikogramů na mililitr (pg/ml), funisitidou nebo choriovou vaskulitidou.
Byl uveden počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden AESI.
|
Až 17 týdnů
|
|
Počet novorozeneckých účastníků s AESI
Časové okno: Až 28 dní po EDD 40. týdne těhotenství
|
Neonatální AESI zahrnovala: Neonatální úmrtí; Asfyxie; Infekce (časný nástup novorozenecké sepse, septický šok, pneumonie, meningitida); RDS; hypotenze; IVH/periventrikulární leukomalacie; Bronchopulmonální dysplazie; Novorozenecká acidóza; hyperbilirubinémie; nekrotizující enterokolitida; a hypoxická ischemická encefalopatie.
Byl prezentován počet neonatálních účastníků, kteří zažili alespoň jeden AESI.
|
Až 28 dní po EDD 40. týdne těhotenství
|
|
Počet novorozeneckých účastníků s DRE
Časové okno: Až 28 dní po EDD 40. týdne těhotenství
|
Neonatální příhody související s onemocněním vyskytující se u kojenců narozených před 37 dokončenými týdny zahrnovaly: apnoe (závažná), respirační selhání v důsledku únavy, hypoxie nebo únik vzduchu z alveolárního poranění, otevřený ductus arteriosus, bradykardie, ventrikulomegalie, cerebelární krvácení, hydrocefalus jiné než vrozená, gastroezofageální reflux, aspirační pneumonie, anémie, retinopatie nedonošených (všechna stádia), poruchy sluchu, teplotní nestabilita a hypoglykémie.
Byl uveden počet účastníků s alespoň jedním DRE.
|
Až 28 dní po EDD 40. týdne těhotenství
|
|
Odbavení Retosibanu
Časové okno: Den 1 (2 až 4 hodiny, 10 až 14 hodin) a den 2 (22 až 26 hodin a 48 až 54 hodin) po infuzi
|
Vzorky mateřské krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu.
Data jsou kombinovaná datová sada.
Údaje jsou uvedeny pro 10 účastníků z větve retosibanu studie 200719 (NCT02377466) a 43 účastníků z větve s retosibanem ze studie 200721 (NCT02292771).
|
Den 1 (2 až 4 hodiny, 10 až 14 hodin) a den 2 (22 až 26 hodin a 48 až 54 hodin) po infuzi
|
|
Objem distribuce Retosibanu
Časové okno: Den 1 (2 až 4 hodiny, 10 až 14 hodin) a den 2 (22 až 26 hodin a 48 až 54 hodin) po infuzi
|
Vzorky mateřské krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu.
Data jsou kombinovaná datová sada.
Údaje jsou uvedeny pro 10 účastníků z větve retosibanu studie 200719 (NCT02377466) a 43 účastníků z větve s retosibanem ze studie 200721 (NCT02292771).
|
Den 1 (2 až 4 hodiny, 10 až 14 hodin) a den 2 (22 až 26 hodin a 48 až 54 hodin) po infuzi
|
|
Doba dodání
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Doba do dodání byla vypočtena jako dny mezi dodáním a začátkem infuze studijní léčby pomocí vzorce: Doba do dodání (dny) = (datum a čas dodání minus datum a čas zahájení infuze) děleno (24 násobeno 60).
Byl uveden průměrný počet dní do dodání spolu se standardní odchylkou.
|
Až 17 týdnů
|
|
Počet účastnic s narozením před 37 0/7 týdnem těhotenství
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Gestační věk při narození (týdny) je definován jako gestační věk, kdy se dítě narodí.
U účastnic se mělo za to, že porodily před 37 0/7 týdnem, tj. předčasně, pokud je gestační věk při narození nižší než 37 0/7 týdnů.
Byl uveden počet účastnic, které porodily před 37 0/7 týdnem těhotenství.
|
Až 13 týdnů
|
|
Počet účastníků s narozením v termínu
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Účastnice byly považovány za ženy, které porodily v termínu, pokud byl gestační věk >=37 0/7.
Byl uveden počet účastnic, které porodily v termínu, tj. 37 0/7 až 41 6/7 týdne těhotenství.
|
Až 17 týdnů
|
|
Délka pobytu v novorozenecké nemocnici
Časové okno: Až 28 dní po EDD 40 0/7 týdne těhotenství
|
Délka pobytu byla získána ze zdravotní dokumentace a byla vypočtena jako dny mezi datem a časem porodu a datem a časem propuštění.
|
Až 28 dní po EDD 40 0/7 týdne těhotenství
|
|
Počet účastnic s narozením před 35 0/7 týdnem těhotenství
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Byl uveden počet účastnic, které porodily před 35 0/7 týdnem těhotenství.
|
Až 11 týdnů
|
|
Počet účastnic s narozením před 32. 0/7 týdnem těhotenství
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Byl uveden počet účastnic, které porodily před 32 0/7 týdnem těhotenství.
Byly zahrnuty pouze ty mateřské účastnice, které byly randomizovány před 32 0/7 týdnem těhotenství a porodily.
|
Až 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s narozením <=7 dní od prvního studijního ošetření
Časové okno: Až 7 dní
|
Byl uveden počet účastníků, kteří porodili za méně nebo rovných 7 dnů od první dávky studijní léčby.
|
Až 7 dní
|
|
Počet účastníků s narozením <=48 hodin od prvního studijního ošetření
Časové okno: Až 48 hodin
|
Byl uveden počet účastníků, kteří porodili za méně nebo rovných 48 hodin od první dávky studijní léčby.
|
Až 48 hodin
|
|
Počet účastníků s narozením <=24 hodin od prvního studijního ošetření
Časové okno: Až 24 hodin
|
Byl uveden počet účastníků, kteří porodili za méně nebo rovných 24 hodin od první dávky studijní léčby.
|
Až 24 hodin
|
|
Počet novorozenců s některou z koprimárních složených neonatální morbidity a úmrtnosti, s výjimkou RDS
Časové okno: Až 28 týdnů po EDD (40 týdnů těhotenství)
|
Neonatální kompozitní cílový parametr byl stanoven na základě přezkoumání lékařských záznamů a zahrnoval následující složky: fetální nebo neonatální úmrtí, RDS, bronchopulmonální dysplazie, nekrotizující enterokolitida nebo izolovaná perforace, sepse na základě pozitivní hemokultury s klinickými příznaky sepse, meningitida na základě pozitivních výsledků pro kultivaci mozkomíšního moku prováděnou jako součást vyšetření infekce, retinopatii nedonošených, IVH, poranění bílé hmoty a krvácení do mozečku.
Byl uveden počet novorozenců s jakoukoli koprimární složkou neonatální morbidity a mortality, s výjimkou RDS.
|
Až 28 týdnů po EDD (40 týdnů těhotenství)
|
|
Počet novorozenců s každou jednotlivou složkou složené novorozenecké morbidity a úmrtnosti
Časové okno: Až 28 dní po EDD 40 0/7 týdnů
|
Neonatální kompozitní cílový parametr byl stanoven na základě přezkoumání lékařských záznamů a zahrnoval následující složky: fetální nebo neonatální úmrtí, RDS, bronchopulmonální dysplazie, nekrotizující enterokolitida nebo izolovaná perforace, sepse na základě pozitivní hemokultury s klinickými příznaky sepse, meningitida na základě pozitivních výsledků pro kultivaci mozkomíšního moku prováděnou jako součást vyšetření infekce, retinopatii nedonošených, IVH, poranění bílé hmoty a krvácení do mozečku.
Byl uveden počet novorozenců s každou jednotlivou komponentou kompozitní komponenty.
|
Až 28 dní po EDD 40 0/7 týdnů
|
|
Počet novorozeneckých účastníků s přijetím na konkrétní nemocniční jednotku
Časové okno: Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
Využití zdrojů zdravotní péče u novorozenců bylo shromážděno z kontroly lékařských záznamů.
Počet novorozeneckých účastníků, kteří byli přijati na konkrétní nemocniční jednotku, tj. úroveň III (nebo vyšší) intenzivní neonatální péče (NICU), jednotka intenzivní péče (JIP), všeobecné oddělení, úroveň I – základní neonatální péče, dobře narozená jesle ( SCBU) a úroveň II-Speciální péče v novorozenecké školce s vysokou závislostí (NHDU).
Neonatální bezpečnost Populace sestávala z novorozenců, jejichž matky dostávaly studijní léčbu.
|
Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
|
Délka pobytu na oddělení specializované péče
Časové okno: Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
Využití zdrojů zdravotní péče u novorozenců bylo shromážděno z kontroly lékařských záznamů.
Délka pobytu na jednotce specializované péče (JIP nebo JIP) byla uvedena u novorozeneckých účastníků s přijetím na JIP nebo JIP.
|
Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
|
Počet novorozených účastníků s hospitalizací
Časové okno: Až 28 dní EDD (40 0/7 týdnů těhotenství)
|
Opětovné přijetí do novorozenecké nemocnice po hospitalizaci kvůli porodu bylo shromážděno ze zdravotní dokumentace novorozence.
Je uveden počet novorozenců, kteří byli znovu přijati do nemocnice.
|
Až 28 dní EDD (40 0/7 týdnů těhotenství)
|
|
Délka pobytu po opětovném přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
Opětovné přijetí do novorozenecké nemocnice po hospitalizaci kvůli porodu bylo shromážděno ze zdravotní dokumentace novorozence.
U novorozenců je uvedena délka pobytu v nemocnici po readmisi.
|
Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
|
Počet účastníků s ambulantní chirurgií
Časové okno: Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
Informace o účastnících, kteří podstoupili ambulantní operaci, byly shromážděny ze zdravotních záznamů novorozenců.
Je uveden počet novorozeneckých účastníků s ambulantní chirurgií.
|
Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Selhání léčby je definováno jako podávání jakékoli domnělé tokolytické medikace k léčbě předčasného porodu nebo jako profylaxe předčasného porodu.
Doba do selhání léčby je počet dní od první dávky studované léčby do selhání léčby.
Byl uveden průměrný počet dní do porodu nebo selhání léčby spolu se standardní odchylkou.
Do analýzy byly zahrnuty pouze ty mateřské účastnice se selháním léčby.
NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze jeden účastník.
|
Až 17 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi jakékoli domnělé tokolytikum
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Předpokládaná tokolytická medikace byla medikace podávaná při aktivním předčasném porodu nebo jako prevence předčasného porodu a zahrnovala blokátory kalciových kanálů, nesteroidní protizánětlivé léky nebo beta agonisty nebo dávky síranu hořečnatého, které překračovaly předem specifikované IV nasycovací dávky, rychlosti infuze nebo celkovou dávku. délka podávání.
|
Až 17 týdnů
|
|
Počet účastníků s následným předčasným porodem
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Účastníci, kteří nerodili po 48 hodinách po infuzi, byli kontaktováni, aby se zjistilo, zda porodili nebo prodělali nějaké následné epizody předčasného porodu.
Následná epizoda předčasného porodu byla zaznamenána pouze v případě, že to účastník nahlásil hlavnímu zkoušejícímu během jednoho z následných telefonických hovorů, ale nepokračoval v okamžitém porodu.
Pokud by však porod začal a vedl k okamžitému porodu, pak by jedinými shromážděnými údaji byly předem specifikované údaje o porodu, a proto by se nepočítaly jako následná epizoda předčasného porodu.
Byl uveden počet účastníků, kteří měli následnou epizodu předčasného porodu po podání studijní léčby.
Populace bezpečí matek složená ze všech matek náhodně přiřazených k léčbě, které byly vystaveny studijní léčbě.
|
Až 11 týdnů
|
|
Počet mateřských účastnic s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; důležité zdravotní události, které vyžadují lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších výše popsaných výsledků; je spojena s poškozením jater a poruchou funkce jater.
Populace pro bezpečnost matek složená ze všech matek náhodně přiřazených k léčbě, které byly vystaveny studijní léčbě.
Byl uveden počet matek, které zažily alespoň jeden AE a jeden SAE.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) a systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a až 9 dní
|
SBP a DBP byly měřeny u účastníků v pololeže nebo vsedě.
SBP a DBP byly měřeny během hospitalizované randomizované léčebné fáze (15 až 30 minut, 4 až 8 hodin a 20 až 24 hodin po zahájení infuze, na konci infuze) a při hodnocení po infuzi.
Výchozí stav je poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Výchozí stav a až 9 dní
|
|
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a až 9 dní
|
Srdeční frekvence byla měřena u účastníků v poloze vleže nebo vsedě.
Srdeční frekvence byla měřena během hospitalizované randomizované léčebné fáze (15 až 30 minut, 4 až 8 hodin a 20 až 24 hodin po začátku infuze, na konci infuze) a při hodnocení po infuzi.
Výchozí stav je poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Výchozí stav a až 9 dní
|
|
Změna teploty od základní linie
Časové okno: Základní stav a až 1 týden
|
Teplota byla měřena s účastníky v pololeže nebo vsedě.
Teplota byla měřena během randomizované léčebné fáze hospitalizovaného pacienta (15 až 30 minut, 4 až 8 hodin a 20 až 24 hodin po začátku infuze, na konci infuze) a při hodnocení po infuzi.
Výchozí stav je poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Základní stav a až 1 týden
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 1 týden
|
Dechová frekvence byla měřena u účastníků v poloze vleže nebo vsedě.
Respirační frekvence byla měřena během randomizované léčebné fáze hospitalizovaného pacienta (15 až 30 minut, 4 až 8 hodin a 20 až 24 hodin po zahájení infuze, na konci infuze) a při hodnocení po infuzi.
Výchozí stav je poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Základní stav a až 1 týden
|
|
Změna hematokritu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 1 týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny v hladinách hematokritu od základní hodnoty.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Základní stav a až 1 týden
|
|
Změna hemoglobinu a střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 1 týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny hladin hemoglobinu a MCHC od základní hodnoty.
Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Základní stav a až 1 týden
|
|
Změna počtu bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček a leukocytů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a až 1 týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení změny počtu bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček a leukocytů.
Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Základní stav a až 1 týden
|
|
Změna středního korpuskulárního objemu erytrocytů (MCV) a středního objemu krevních destiček (MPV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 1 týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny MCV a MPV od základní hodnoty.
Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Základní stav a až 1 týden
|
|
Změna úrovně erytrocytů od základní linie
Časové okno: Základní stav a až 1 týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny hladiny erytrocytů oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Základní stav a až 1 týden
|
|
Změna hladin alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a laktátdehydrogenázy (LDH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a až 1 týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny ALP, ALT, AST, GGT a LDH od výchozí hodnoty.
Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Základní stav a až 1 týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách albuminu a bílkovin
Časové okno: Základní stav a až 1 týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení změny hladin albuminu a proteinu od základní hodnoty.
Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Základní stav a až 1 týden
|
|
Změna hladiny aniontů, vápníku, chloridu, oxidu uhličitého, glukózy, draslíku, hořčíku, fosforu a sodíku oproti základní hodnotě
Časové okno: Základní stav a až 1 týden
|
Byly odebírány vzorky krve pro vyhodnocení změn od základní hodnoty v hladinách aniontové mezery, vápníku, chloridů, oxidu uhličitého, glukózy, draslíku, hořčíku, fosfátu a sodíku.
Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Základní stav a až 1 týden
|
|
Změna hladin přímého bilirubinu, bilirubinu, nepřímého bilirubinu, kreatininu a urátů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a až 1 týden
|
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v hladinách přímého bilirubinu, bilirubinu, nepřímého bilirubinu, kreatininu a urátů.
Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí hodnota.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentováni n=X v názvu kategorie).
|
Základní stav a až 1 týden
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu klinické a laboratorní toxicity
Časové okno: Až 48 hodin po infuzi
|
Je uveden počet matek, které přerušily studijní léčbu kvůli klinické a laboratorní toxicitě.
|
Až 48 hodin po infuzi
|
|
Počet mateřských účastnic se skóre 12 nebo vyšším na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
|
Vliv předčasného porodu na zdravotní stav matky byl hodnocen pomocí EPDS.
EPDS je 10-položkový self-reported zhodnocení deprese, validovaný pro podávání během prenatálního i postnatálního období.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové proměnlivé Likertově škále v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením jednotlivých skóre pro každou položku a pohybovalo se od 0 do 30.
Skóre menší než 8 znamená, že deprese není pravděpodobná; skóre 9 až 11 znamená možnou depresi a skóre vyšší než 12 znamená zvýšenou pravděpodobnost deprese.
Od matek bylo požadováno, aby vyplnili EPDS při následném hodnocení matky 6 týdnů po porodu.
|
Až 6 týdnů po dodání
|
|
Počet mateřských účastnic s AE zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
|
Mateřská AESI zahrnovala: smrt matky; chorioamnionitida a její komplikace (klinická chorioamnionitida, předčasná ruptura blan, endomyometritida, infekce rány, pánevní absces, bakterémie, septický šok, diseminovaná intravaskulární koagulace a RDS u dospělých); abrupce placenty; poporodní krvácení - poporodní krvácení a/nebo zadržená placenta a plicní edém.
Byl uveden počet účastníků s alespoň jedním AESI.
|
Až 6 týdnů po dodání
|
|
Počet fetálních účastníků s AE a SAE před porodem
Časové okno: Až 17 týdnů po infuzi
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; důležité zdravotní události, které mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších výše popsaných výsledků; je spojena s poškozením jater a poruchou funkce jater.
Fetální AE a SAE zahrnovaly nežádoucí příhody, které se vyskytly u plodu před porodem.
Byl uveden počet fetálních účastníků, kteří prodělali alespoň jednu AE a jednu SAE.
|
Až 17 týdnů po infuzi
|
|
Počet účastníků s fetální acidózou
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Je uveden počet účastníků s fetální acidózou.
|
Až 16 týdnů
|
|
Novorozenecké skóre APGAR
Časové okno: Až 5 minut po porodu
|
APGAR je rychlý test k posouzení zdraví nově narozených dětí.
Test se provádí 1 a 5 minut po porodu.
Škála APGAR je určena vyhodnocením novorozenců v pěti kategoriích (vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání) na stupnici od nuly do dvou a poté sečtením pěti získaných hodnot.
Skóre APGAR se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 7 a vyšší je normální.
Byl uveden průměr a standardní odchylka skóre APGAR v jedné minutě a po pěti minutách narození.
|
Až 5 minut po porodu
|
|
Hmotnost novorozenců
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Hmotnost novorozenců byla získána ze záznamu o narození novorozence.
Byla uvedena průměrná hmotnost novorozenců a standardní odchylka.
|
Až 17 týdnů
|
|
Obvod hlavy novorozenců
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Obvod hlavy byl stanoven ze záznamu o narození novorozence.
|
Až 17 týdnů
|
|
Počet novorozeneckých účastníků s AE a SAE
Časové okno: Až 28 dní po EDD 40. týdne těhotenství
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; důležité zdravotní události, které mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších výše popsaných výsledků; je spojena s poškozením jater a poruchou funkce jater.
Byl uveden počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE a jeden SAE.
Novorozenecká bezpečnostní populace sestávala z novorozenců, jejichž matky dostávaly randomizovanou léčbu.
|
Až 28 dní po EDD 40. týdne těhotenství
|
|
Délka pobytu matky v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
Podrobnosti o využití zdrojů zdravotní péče o matku (jak pro hospitalizace související s předčasným porodem, který nevedl k porodu, tak pro hospitalizace související s předčasným porodem/normální porod vedoucí k porodu) spojené s epizodou předčasného porodu, předčasným porodem a normálním porodem (> = 37 týdnů těhotenství) byly shromážděny z kontroly lékařských záznamů.
Je uvedena délka pobytu v nemocnici spojená s přijetím do nemocnice za účelem předčasného porodu a normálního termínu porodu/termínovaného porodu.
Jeden účastník v rameni s retosibanem neměl údaje o hospitalizaci; proto byl vyloučen z analýzy při dodání.
V názvech kategorií byli analyzováni pouze účastníci s daty dostupnými ve specifikovaných časových bodech (označení n=X).
NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože byl analyzován pouze jeden účastník.
|
Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
|
Počet účastníků s přijetím do nemocnice v souvislosti s předčasným porodem a předčasným porodem
Časové okno: Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdnů těhotenství)
|
Využití zdrojů zdravotní péče o matku spojené s epizodou předčasného porodu a předčasného porodu bylo shromážděno z kontroly lékařských záznamů.
Jeden účastník v rameni s retosibanem neměl údaje o hospitalizaci; proto byl vyloučen z analýzy při dodání.
Byl uveden počet účastníků, kteří byli přijati do nemocnice kvůli předčasnému porodu a předčasnému porodu.
Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných časových bodech (označení n=X v názvech kategorií).
|
Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdnů těhotenství)
|
|
Počet účastníků přijatých na konkrétní nemocniční jednotku
Časové okno: Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
Využití zdrojů zdravotní péče o matku spojené s epizodou předčasného porodu, předčasného porodu a normálního porodu bylo shromážděno z kontroly lékařských záznamů.
Byl uveden počet účastníků, kteří byli přijati na konkrétní nemocniční jednotku.
|
Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
|
Počet účastníků s různými způsoby dopravy do nemocnice
Časové okno: Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
Prostředky, kterými byly mateřské účastnice převezeny do nemocnice, tj. pozemní sanitka/záchranné vozidlo (gr.
amb/emer.
veh), leteckou záchrannou službou, rodinným příslušníkem nebo jinými prostředky byly získány z kontroly zdravotnické dokumentace.
U předčasné porodní návštěvy a porodní návštěvy je uveden počet matek s odpovídajícím způsobem dopravy.
Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (označení n=X v názvech kategorií).
|
Až 28 dní po EDD (40 0/7 týdne těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200719
- 2014-003326-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .