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腹部筋腫摘出術における子宮筋層内バソプレシンと比較した子宮頸部バソプレシン注射

腹部筋腫摘出術における子宮筋層内バソプレシンと比較した子宮頸部バソプレシン注射:無作為対照試験

治験責任医師の研究の目的は、腹部筋腫摘出術時にバソプレシンの子宮頸部傍注射の有効性を評価して、失血を減少させることです。 これは以前に効果的であることが示されているため、研究者は子宮内バソプレシンを使用し続けます。 この研究は、安全に文書化されたバソプレシンの用量を超えることはありません。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

最初の医師の診察と調査が完了した後、治療オプションが患者と一緒に検討されます。 患者が腹部筋腫摘出術を続行することを選択した場合、研究への参加が提案されます。

彼女が参加することを選択した場合、患者は経膣超音波検査または骨盤 MRI を含む定期的な術前評価を受けます。 術前ヘモグロビンレベルは、手術後少なくとも2週間以内に測定されます。

バソプレシン群またはプラセボ群への無作為化は、手術室で、募集された各患者に連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を割り当てることによって実行されます。 無作為化は、研究に関与していない部門の独立したメンバーによって実行されます。

麻酔の導入時に、封印された封筒が研究員によって開封されます。 麻酔の導入時に、密封された封筒が開かれ、無作為化が研究員のみに明らかにされます。 主治医は盲目のままです。 リサーチ フェローは、プラセボ ソリューションまたはバソプレシンのいずれかを準備し、傍頸部注射の実施を担当します。 主治医は、外科医の出血率、総 ebl、および総手術時間を記録する責任があります。

両方のグループで、バソプレシンの 1 バイアル (20 単位) を生理食塩水で 40 mL に希釈します。 バソプレシンの使用量は 16mL (8 単位) 以下です。 日常的に使用される標準的なバソプレシン用量がないため、この用量が選択されました。 投与量は、使用されるバソプレシンの最大量をはるかに下回っており、過去にほとんど合併症が見られなかったレベルです.

すべての患者が子宮筋層内バソプレシン注射を受けるのが標準的な慣行であることを考えると、両方のグループに薬を注文して準備してもらいます。 傍頸部バソプレシンに無作為に割り付けられた患者では、22F 脊椎針を使用して 8 mL (子宮頸部の片側あたり 4 mL) が注射されます。 これは私たちの診療における標準的なケアであるため、追加の8mL(4単位)が子宮内膜に注入されます。 傍子宮頸部バソプレシンなしに無作為化された患者では、16 mL (8 単位) を使用して、子宮筋腫核出術の前にバソプレシンを子宮筋内に注入します。 これは、バソプレシンの定期的な投与が失血の減少に役立つかどうかを判断するのに役立ちます.

それ以外の場合、手術は標準的な方法で進行します。 総 ebl、総手術時間、筋腫核出術の手術時間はすべて記録されます。 筋腫摘出術の手術時間は、子宮の最初の切開の時間から、子宮の欠陥の完全な閉鎖まで記録されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • University Hospitals Fertility Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44117
        • University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18~60歳
  • 腹部筋腫切除術の候補であり、無作為化を受け入れる意思のあるすべての女性

除外基準:

  • 研究に同意できない患者
  • 悪性腫瘍の疑い
  • -バソプレシンに対する副作用またはアレルギーの病歴
  • -バソプレシンの使用に対する禁忌を示す活動的な心血管疾患または肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:傍子宮頸部および子宮内膜
バソプレシンは子宮頸管傍 (8mL、4 単位) および子宮筋内 (8mL、4 単位) に配置されます。
腹部筋腫摘出術時に傍子宮頸部および子宮内膜または子宮内膜のみのいずれか。
他の名前:
  • バソプレシン
アクティブコンパレータ:子宮内膜
バソプレシンは子宮筋内に配置されます(16mL、8単位)
腹部筋腫摘出術時に傍子宮頸部および子宮内膜または子宮内膜のみのいずれか。
他の名前:
  • バソプレシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1. 筋腫摘出術終了時の失血量の推定 ([吸引キャニスターの総容量] +[開腹パッド] - [刺激の使用量] - [バソプレシンの使用量] として計算)
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術前レベルから術後のHgbとHctの変化
時間枠:1~2日
1~2日
周術期合併症
時間枠:2日
2日
総手術時間(切開から手術終了までの時間)
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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