Paracervikální injekce vazopresinu ve srovnání s intramyometriálním vazopresinem při abdominální myomektomii

Po úvodní konzultaci s lékařem a vyšetřeních budou s pacientem zhodnoceny možnosti léčby. Pokud se pacientka rozhodne pro abdominální myomektomii, bude jí nabídnuta účast ve studii.

Pokud se pacientka rozhodne zúčastnit, podstoupí rutinní předoperační vyšetření včetně transvaginálního ultrazvuku nebo MRI pánve. Předoperační hladina hemoglobinu bude měřena nejpozději do 2 týdnů od operačního výkonu.

Randomizace do skupiny s vasopresinem nebo do skupiny s placebem bude provedena na operačním sále tak, že se každému přijatému pacientovi přiřadí postupně očíslovaná, zapečetěná neprůhledná obálka, která bude obsahovat určenou léčbu, jak je určeno počítačově vygenerovanou sérií náhodných čísel. Randomizace bude provedena nezávislým členem divize, který není zapojen do studie.

V době navození anestezie výzkumný pracovník otevře zapečetěnou obálku. V době navození anestezie se otevře zapečetěná obálka, aby se randomizace odhalila pouze výzkumnému pracovníkovi. Ošetřující lékař zůstane slepý. Výzkumný pracovník připraví buď roztok placeba nebo vazopresin a bude zodpovědný za provedení paracervikální injekce. Ošetřující lékař bude odpovědný za zaznamenávání četnosti krvácení chirurga, celkového ebl a celkové operační doby.

V obou skupinách bude jedna lahvička (20 jednotek) vazopresinu zředěna na 40 ml normálním fyziologickým roztokem. Nebude použito více než 16 ml (8 jednotek) vazopresinu. Tato dávka byla zvolena, protože neexistuje žádná standardní dávka vazopresinu, která se běžně používá. Dávka je hluboko pod maximálním množstvím použitého vazopresinu a na úrovni, kdy v minulosti bylo pozorováno jen málo komplikací.

Vzhledem k tomu, že je standardní praxí, že všichni pacienti dostávají intramyometriální injekce vazopresinu, obě skupiny si nechají léky objednat a připravit. U pacientek randomizovaných k paracervikálnímu vazopresinu bude injekčně aplikováno 8 ml (4 ml na stranu děložního čípku) pomocí 22F páteřní jehly. Dalších 8 ml (4 jednotky) bude injikováno do intramyometria, protože to je standardní péče v naší praxi. U pacientů randomizovaných do skupiny bez paracervikálního vazopresinu se pak použije 16 ml (8 jednotek) k intramyometriální injekci vazopresinu před myomektomií. To pomůže určit, zda rutinní podávání vazopresinu pomůže snížit ztrátu krve.

Operativní případ bude jinak probíhat standardním způsobem. Zaznamená se celkový ebl, celkový operační čas a operační čas myomektomie. Operační čas myomektomie bude zaznamenáván od okamžiku prvního řezu na děloze až do úplného uzavření případných defektů dělohy.