宫颈旁加压素注射与子宫肌层内加压素在腹部子宫肌瘤切除术中的比较
宫颈旁加压素注射与子宫肌层内加压素在腹部子宫肌瘤切除术中的比较:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
在初步医生咨询和调查完成后,将与患者一起审查治疗方案。 如果患者选择继续进行腹部子宫肌瘤切除术,那么她将被邀请参与该研究。
如果她选择参加,患者将接受常规术前评估,包括经阴道超声或盆腔 MRI。 术前血红蛋白水平将在手术后至少 2 周内测量。
加压素组或安慰剂组的随机化将在手术室进行,方法是为每位招募的患者分配一个连续编号的密封不透明信封,其中将包含由计算机生成的一系列随机数确定的指定治疗。 随机化将由未参与研究的独立部门成员执行。
在麻醉诱导时,研究人员将打开一个密封的信封。 在麻醉诱导时,将打开密封的信封,仅向研究员透露随机分组。 主治医师将保持盲态。 研究员将准备安慰剂溶液或加压素,并将负责进行宫颈旁注射。 主治医师将负责记录外科医生的出血率、总出血量和总手术时间。
在两组中,一小瓶(20 单位)加压素将用生理盐水稀释至 40mL。 将使用不超过 16mL(8 单位)的加压素。 选择该剂量是因为没有常规使用的标准加压素剂量。 该剂量远低于加压素的最大使用量,并且在过去很少出现并发症的水平。
鉴于所有患者都接受子宫内加压素注射是标准做法,因此两组都将订购和准备药物。 在随机接受宫颈旁血管加压素治疗的患者中,将使用 22F 脊柱针注射 8mL(宫颈每侧 4mL)。 额外的 8mL(4 个单位)将被注射到子宫肌内,因为这是我们实践中的标准护理。 在随机分配至无宫颈旁加压素的患者中,在子宫肌瘤切除术之前,将使用 16mL(8 个单位)在子宫肌层内注射加压素。 这将有助于确定血管加压素的常规输送是否有助于减少失血。
手术案例将以标准方式进行。 将记录总 ebl、总手术时间和子宫肌瘤切除手术时间。 子宫肌瘤切除术的手术时间将从子宫上第一个切口的时间记录到完全闭合任何子宫缺陷的时间。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- University Hospitals Fertility Center
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Cleveland、Ohio、美国、44117
- University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18-60岁
- 所有适合腹部肌瘤切除术并愿意接受随机分组的女性
排除标准:
- 无法同意研究的患者
- 疑似恶性肿瘤
- 对加压素有不良反应或过敏史
- 表明使用血管加压素禁忌症的活动性心血管或肺部疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:宫颈旁和子宫肌内
加压素将放置在宫颈旁(8mL,4 个单位)和子宫肌内(8mL,4 个单位)
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在腹部子宫肌瘤切除术时,宫颈旁和肌层内或仅肌层内。
其他名称:
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有源比较器:子宫肌层
血管加压素将被放置在子宫肌内(16mL,8 个单位)
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在腹部子宫肌瘤切除术时,宫颈旁和肌层内或仅肌层内。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1. 估计肌瘤切除术结束时的失血量(计算为 [总吸罐体积] + [剖腹垫] - [使用的刺激量] - [使用的加压素量])
大体时间:1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与术前水平相比,术后 Hgb 和 Hct 的变化
大体时间:1- 2 天
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1- 2 天
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围手术期并发症
大体时间:2天
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2天
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总手术时间(从切开到手术结束的时间)
大体时间:1天
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1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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