此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

宫颈旁加压素注射与子宫肌层内加压素在腹部子宫肌瘤切除术中的比较

宫颈旁加压素注射与子宫肌层内加压素在腹部子宫肌瘤切除术中的比较:一项随机对照试验

研究人员研究的目的是评估在腹部肌瘤切除术时宫颈旁注射加压素以减少失血的有效性。 研究人员将继续使用肌层内加压素,因为这之前已被证明是有效的。 该研究不会超过安全记录的加压素剂量。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在初步医生咨询和调查完成后,将与患者一起审查治疗方案。 如果患者选择继续进行腹部子宫肌瘤切除术,那么她将被邀请参与该研究。

如果她选择参加,患者将接受常规术前评估,包括经阴道超声或盆腔 MRI。 术前血红蛋白水平将在手术后至少 2 周内测量。

加压素组或安慰剂组的随机化将在手术室进行,方法是为每位招募的患者分配一个连续编号的密封不透明信封,其中将包含由计算机生成的一系列随机数确定的指定治疗。 随机化将由未参与研究的独立部门成员执行。

在麻醉诱导时,研究人员将打开一个密封的信封。 在麻醉诱导时,将打开密封的信封,仅向研究员透露随机分组。 主治医师将保持盲态。 研究员将准备安慰剂溶液或加压素,并将负责进行宫颈旁注射。 主治医师将负责记录外科医生的出血率、总出血量和总手术时间。

在两组中,一小瓶(20 单位)加压素将用生理盐水稀释至 40mL。 将使用不超过 16mL(8 单位)的加压素。 选择该剂量是因为没有常规使用的标准加压素剂量。 该剂量远低于加压素的最大使用量,并且在过去很少出现并发症的水平。

鉴于所有患者都接受子宫内加压素注射是标准做法,因此两组都将订购和准备药物。 在随机接受宫颈旁血管加压素治疗的患者中,将使用 22F 脊柱针注射 8mL(宫颈每侧 4mL)。 额外的 8mL(4 个单位)将被注射到子宫肌内,因为这是我们实践中的标准护理。 在随机分配至无宫颈旁加压素的患者中,在子宫肌瘤切除术之前,将使用 16mL(8 个单位)在子宫肌层内注射加压素。 这将有助于确定血管加压素的常规输送是否有助于减少失血。

手术案例将以标准方式进行。 将记录总 ebl、总手术时间和子宫肌瘤切除手术时间。 子宫肌瘤切除术的手术时间将从子宫上第一个切口的时间记录到完全闭合任何子宫缺陷的时间。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • University Hospitals Fertility Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44117
        • University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-60岁
  • 所有适合腹部肌瘤切除术并愿意接受随机分组的女性

排除标准:

  • 无法同意研究的患者
  • 疑似恶性肿瘤
  • 对加压素有不良反应或过敏史
  • 表明使用血管加压素禁忌症的活动性心血管或肺部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:宫颈旁和子宫肌内
加压素将放置在宫颈旁(8mL,4 个单位)和子宫肌内(8mL,4 个单位)
在腹部子宫肌瘤切除术时,宫颈旁和肌层内或仅肌层内。
其他名称:
  • 加压素
有源比较器:子宫肌层
血管加压素将被放置在子宫肌内(16mL,8 个单位)
在腹部子宫肌瘤切除术时,宫颈旁和肌层内或仅肌层内。
其他名称:
  • 加压素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
1. 估计肌瘤切除术结束时的失血量(计算为 [总吸罐体积] + [剖腹垫] - [使用的刺激量] - [使用的加压素量])
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
与术前水平相比,术后 Hgb 和 Hct 的变化
大体时间:1- 2 天
1- 2 天
围手术期并发症
大体时间:2天
2天
总手术时间(从切开到手术结束的时间)
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月2日

首次发布 (估计)

2015年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅