Iniekcja wazopresyny okołoszyjkowej w porównaniu z wazopresyną domięśniową w miomektomii brzusznej

Po wstępnej konsultacji lekarskiej i zakończeniu badań opcje leczenia zostaną omówione z pacjentem. Jeśli pacjentka zdecyduje się na wykonanie miomektomii brzusznej, zostanie jej zaproponowany udział w badaniu.

Jeśli zdecyduje się wziąć udział, pacjentka zostanie poddana rutynowej ocenie przedoperacyjnej, w tym USG przezpochwowemu lub rezonansowi magnetycznemu miednicy. Przedoperacyjny poziom hemoglobiny zostanie zmierzony w ciągu co najmniej 2 tygodni od zabiegu operacyjnego.

Randomizacja do grupy wazopresyny lub grupy placebo zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej poprzez przypisanie każdemu rekrutowanemu pacjentowi kolejno ponumerowanej, zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty, która będzie zawierać wyznaczone leczenie określone przez wygenerowaną komputerowo serię losowych liczb. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego członka oddziału, który nie jest zaangażowany w badanie.

W momencie indukcji znieczulenia pracownik naukowy otworzy zapieczętowaną kopertę. W momencie indukcji znieczulenia zapieczętowana koperta zostanie otwarta, aby ujawnić randomizację tylko pracownikowi badawczemu. Lekarz prowadzący pozostanie zaślepiony. Pracownik naukowy przygotuje roztwór placebo lub wazopresynę i będzie odpowiedzialny za wykonanie zastrzyku okołoszyjkowego. Lekarz prowadzący będzie odpowiedzialny za rejestrowanie częstości krwawień chirurga, całkowitego ebl i całkowitego czasu operacji.

W obu grupach jedna fiolka (20 jednostek) wazopresyny zostanie rozcieńczona do 40 ml normalnym roztworem soli fizjologicznej. Nie zostanie użyte więcej niż 16 ml (8 jednostek) wazopresyny. Ta dawka została wybrana, ponieważ nie ma rutynowo stosowanej standardowej dawki wazopresyny. Dawka jest znacznie niższa od maksymalnej stosowanej dawki wazopresyny i na poziomie, przy którym w przeszłości obserwowano niewiele powikłań.

Biorąc pod uwagę, że standardową praktyką dla wszystkich pacjentów jest otrzymywanie zastrzyków wazopresyny do mięśniówki macicy, obie grupy otrzymają zamówiony i przygotowany lek. U pacjentek losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wazopresynę okołoszyjkową, 8 ml (4 ml na stronę szyjki macicy) zostanie wstrzyknięte za pomocą igły podpajęczynówkowej 22F. Dodatkowe 8 ml (4 jednostki) zostanie wstrzyknięte do mięśniówki macicy, ponieważ jest to standard postępowania w naszej praktyce. U pacjentów losowo przydzielonych do grupy bez wazopresyny okołoszyjkowej, 16 ml (8 jednostek) zostanie następnie użytych do wstrzyknięcia wazopresyny domięśniowo przed wykonaniem miomektomii. Pomoże to ustalić, czy rutynowe podawanie wazopresyny pomoże zmniejszyć utratę krwi.

W przeciwnym razie sprawa operacyjna będzie przebiegać w standardowy sposób. Całkowity ebl, całkowity czas operacji i czas operacji miomektomii zostaną zarejestrowane. Czas operacji miomektomii będzie rejestrowany od momentu pierwszego nacięcia macicy do całkowitego zamknięcia ewentualnych ubytków macicy.