- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02377492
Парацервикальная инъекция вазопрессина по сравнению с интрамиометриальной инъекцией вазопрессина при абдоминальной миомэктомии
Парацервикальная инъекция вазопрессина по сравнению с интрамиометриальным вазопрессином при абдоминальной миомэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
После того, как первичная консультация врача и исследования будут завершены, варианты лечения будут рассмотрены с пациентом. Если пациентка решит продолжить абдоминальную миомэктомию, ей будет предложено участие в исследовании.
Если она решит участвовать, пациентка пройдет стандартное предоперационное обследование, включая трансвагинальное УЗИ или МРТ малого таза. Предоперационный уровень гемоглобина будет измерен в течение как минимум 2 недель после операции.
Рандомизация либо в группу вазопрессина, либо в группу плацебо будет проводиться в операционной путем присвоения каждому набранному пациенту последовательно пронумерованного запечатанного непрозрачного конверта, который будет содержать назначенное лечение, определенное с помощью компьютерной серии случайных чисел. Рандомизация будет проводиться независимым членом подразделения, не участвующим в исследовании.
Во время индукции анестезии научный сотрудник открывает запечатанный конверт. Во время индукции анестезии запечатанный конверт будет открыт, чтобы показать рандомизацию только научному сотруднику. Лечащий врач останется слепым. Научный сотрудник подготовит либо раствор плацебо, либо вазопрессин и будет нести ответственность за выполнение парацервикальной инъекции. Лечащий врач будет нести ответственность за регистрацию хирургической скорости кровотечения, общего EBL и общего времени операции.
В обеих группах один флакон (20 единиц) вазопрессина будет разбавлен до 40 мл физиологическим раствором. Будет использовано не более 16 мл (8 единиц) вазопрессина. Эта доза была выбрана из-за отсутствия рутинно используемой стандартной дозы вазопрессина. Доза значительно ниже максимального количества используемого вазопрессина и находится на уровне, при котором в прошлом наблюдалось мало осложнений.
Учитывая, что интрамиометриальные инъекции вазопрессина являются стандартной практикой для всех пациентов, обеим группам будет заказано и приготовлено лекарство. Пациентам, рандомизированным для парацервикального вазопрессина, будет вводиться 8 мл (4 мл на сторону шейки матки) с помощью спинальной иглы 22F. Дополнительные 8 мл (4 единицы) будут введены в миометрий, так как это является стандартом лечения в нашей практике. У пациентов, рандомизированных в группы, не получавшие парацервикальный вазопрессин, 16 мл (8 единиц) затем будут использоваться для интрамиометриальной инъекции вазопрессина перед миомэктомией. Это поможет определить, поможет ли рутинное введение вазопрессина уменьшить кровопотерю.
В противном случае оперативное дело будет рассматриваться стандартным образом. Будут записаны общее время EBL, общее время операции и время операции миомэктомии. Время операции миомэктомии будет регистрироваться с момента первого разреза на матке до полного закрытия любых дефектов матки.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- University Hospitals Fertility Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44117
- University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Все женщины, являющиеся кандидатами на абдоминальную миомэктомию и готовые согласиться на рандомизацию
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие на исследование
- Подозрение на злокачественное новообразование
- История побочных реакций или аллергии на вазопрессин
- Активное сердечно-сосудистое или легочное заболевание, которое указывает на противопоказание к применению вазопрессина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Парацервикальный и интрамиометриальный
Вазопрессин будет введен парацервикально (8 мл, 4 единицы) и интрамиометриально (8 мл, 4 единицы).
|
Либо парацервикальный и интрамиометриальный, либо только интрамиометриальный во время абдоминальной миомэктомии.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Интрамиометриальный
Вазопрессин будет введен интрамиометриально (16 мл, 8 единиц).
|
Либо парацервикальный и интрамиометриальный, либо только интрамиометриальный во время абдоминальной миомэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
1. Оценка кровопотери в конце миомэктомии (рассчитывается как [общий объем аспирационной емкости] + [лапаротомные подушечки] - [использованный объем раздражения] - [использованный объем вазопрессина])
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение Hgb и Hct после операции по сравнению с дооперационным уровнем
Временное ограничение: 1- 2 дня
|
1- 2 дня
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Общее время операции (время от разреза до окончания операции)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 043231
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .