Iniezione di vasopressina paracervicale rispetto alla vasopressina intramiometriale nella miomectomia addominale

Dopo che la consultazione iniziale del medico e le indagini sono state completate, le opzioni di trattamento saranno riviste con il paziente. Se la paziente sceglie di procedere con una miomectomia addominale, le verrà offerta la partecipazione allo studio.

Se sceglie di partecipare, la paziente sarà sottoposta a valutazioni preoperatorie di routine, tra cui l'ecografia transvaginale o la risonanza magnetica pelvica. Il livello di emoglobina preoperatoria sarà misurato entro almeno 2 settimane dalla procedura operativa.

La randomizzazione al gruppo vasopressina o al gruppo placebo verrà effettuata in sala operatoria assegnando a ciascun paziente reclutato una busta opaca sigillata numerata consecutivamente, che conterrà il trattamento designato determinato da una serie di numeri casuali generati dal computer. La randomizzazione sarà eseguita da un membro indipendente della divisione che non è coinvolto nello studio.

Al momento dell'induzione dell'anestesia, l'assegnista aprirà una busta sigillata. Al momento dell'induzione dell'anestesia, la busta sigillata verrà aperta per rivelare la randomizzazione al solo assegnista di ricerca. Il medico curante rimarrà cieco. L'assegnista preparerà o la soluzione placebo o la vasopressina e sarà responsabile dell'esecuzione dell'iniezione paracervicale. Il medico curante sarà responsabile della registrazione del tasso di sanguinamento del chirurgo, dell'ebl totale e del tempo operatorio totale.

In entrambi i gruppi, una fiala (20 unità) di vasopressina sarà diluita a 40 ml con normale soluzione fisiologica. Non verranno utilizzati più di 16 ml (8 unità) di vasopressina. Questa dose è stata scelta in quanto non esiste una dose standard di vasopressina utilizzata di routine. La dose è ben al di sotto della quantità massima di vasopressina utilizzata e ad un livello che in passato sono state osservate poche complicazioni.

Dato che è prassi standard per tutti i pazienti ricevere iniezioni di vasopressina intramiometriale, entrambi i gruppi avranno il farmaco ordinato e preparato. Nei pazienti randomizzati a vasopressina paracervicale, verranno iniettati 8 ml (4 ml per lato della cervice) utilizzando un ago spinale 22F. Verranno iniettati altri 8 ml (4 unità) nell'intramiometrio poiché questo è lo standard di cura nella nostra pratica. Nei pazienti randomizzati a nessuna vasopressina paracervicale, verranno quindi utilizzati 16 ml (8 unità) per iniettare vasopressina intramiometriale prima della miomectomia. Ciò contribuirà a determinare se la routine di somministrazione della vasopressina contribuirà a ridurre la perdita di sangue.

In caso contrario, il procedimento operativo procederà secondo le modalità standard. Verranno registrati l'ebl totale, il tempo operatorio totale e il tempo operatorio della miomectomia. Il tempo operativo della miomectomia verrà registrato dal momento della prima incisione sull'utero, alla completa chiusura di eventuali difetti uterini.