Parazervikale Vasopressin-Injektion im Vergleich zu intramyometralem Vasopressin bei abdominaler Myomektomie

Nach Abschluss des ärztlichen Erstgesprächs und der Untersuchungen werden die Behandlungsmöglichkeiten mit dem Patienten besprochen. Wenn sich die Patientin für eine abdominale Myomektomie entscheidet, wird ihr die Teilnahme an der Studie angeboten.

Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheidet, wird sich die Patientin routinemäßigen präoperativen Untersuchungen unterziehen, einschließlich entweder transvaginalem Ultraschall oder MRT des Beckens. Der präoperative Hämoglobinspiegel wird innerhalb von mindestens 2 Wochen nach dem operativen Eingriff gemessen.

Die Randomisierung entweder der Vasopressin-Gruppe oder der Placebo-Gruppe wird im Operationssaal durchgeführt, indem jedem rekrutierten Patienten ein fortlaufend nummerierter, versiegelter undurchsichtiger Umschlag zugewiesen wird, der die vorgesehene Behandlung enthält, die durch eine computergenerierte Reihe von Zufallszahlen bestimmt wird. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Mitglied der Abteilung durchgeführt, das nicht an der Studie beteiligt ist.

Zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung wird ein versiegelter Umschlag vom Forschungsstipendiaten geöffnet. Zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung wird der versiegelte Umschlag geöffnet, um die Randomisierung nur dem Forschungsstipendiaten zu offenbaren. Der behandelnde Arzt bleibt verblindet. Der Forschungsstipendiat bereitet entweder die Placebolösung oder das Vasopressin vor und ist für die Durchführung der parazervikalen Injektion verantwortlich. Der behandelnde Arzt ist für die Aufzeichnung der Blutungsrate des Chirurgen, des gesamten EBL und der gesamten Operationszeit verantwortlich.

In beiden Gruppen wird eine Durchstechflasche (20 Einheiten) Vasopressin mit normaler Kochsalzlösung auf 40 ml verdünnt. Es werden nicht mehr als 16 ml (8 Einheiten) Vasopressin verwendet. Diese Dosis wurde gewählt, da es keine standardmäßige Vasopressin-Dosis gibt, die routinemäßig verwendet wird. Die Dosis liegt weit unter der maximal verwendeten Menge an Vasopressin und auf einem Niveau, bei dem in der Vergangenheit nur wenige Komplikationen aufgetreten sind.

Da es üblich ist, dass alle Patienten intramyometrale Vasopressin-Injektionen erhalten, wird das Medikament für beide Gruppen bestellt und vorbereitet. Bei den Patienten, die für parazervikales Vasopressin randomisiert wurden, werden 8 ml (4 ml pro Seite des Gebärmutterhalses) mit einer 22F-Spinalnadel injiziert. Weitere 8 ml (4 Einheiten) werden intramyometral injiziert, da dies in unserer Praxis Standard ist. Bei den Patienten, die auf kein parazervikales Vasopressin randomisiert wurden, werden 16 ml (8 Einheiten) verwendet, um Vasopressin intramyometral vor der Myomektomie zu injizieren. Dies hilft festzustellen, ob die routinemäßige Verabreichung von Vasopressin zu einem verringerten Blutverlust beiträgt.

Der operative Fall wird ansonsten in der üblichen Weise ablaufen. Die gesamte EBL, die gesamte Operationszeit und die Myomektomie-Operationszeit werden alle aufgezeichnet. Die Operationszeit der Myomektomie wird vom Zeitpunkt des ersten Einschnitts am Uterus bis zum vollständigen Verschluss etwaiger Uterusdefekte aufgezeichnet.