- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02377492
복부 근종절제술에서 자궁경부 바소프레신 주사와 근내 바소프레신 비교
복부 근종 절제술에서 자궁경부 바소프레신 주사와 자궁내막 바소프레신 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
초기 의사 상담 및 조사가 완료된 후 치료 옵션은 환자와 함께 검토됩니다. 환자가 복부 근종 절제술을 진행하기로 선택하면 연구 참여가 제안됩니다.
그녀가 참여하기로 선택하면 환자는 경질 초음파 또는 골반 MRI를 포함한 일상적인 수술 전 평가를 받게 됩니다. 수술 전 헤모글로빈 수치는 수술 후 최소 2주 이내에 측정됩니다.
바소프레신 그룹 또는 위약 그룹에 대한 무작위화는 수술실에서 각 모집된 환자에게 연속 번호가 매겨진 밀봉된 불투명 봉투를 할당하여 수행되며, 여기에는 컴퓨터 생성 일련의 난수에 의해 결정된 지정된 치료가 포함됩니다. 무작위화는 연구에 참여하지 않는 부서의 독립적인 구성원에 의해 수행됩니다.
마취 유도 시 봉인된 봉투를 연구원이 개봉합니다. 마취 유도 시 밀봉된 봉투를 개봉하여 연구원에게만 무작위 배정을 공개합니다. 주치의는 맹인 상태로 유지됩니다. 연구원은 위약 용액 또는 바소프레신을 준비하고 자궁경부 주사를 수행할 책임이 있습니다. 주치의는 외과의의 출혈 속도, 총 ebl 및 총 수술 시간을 기록할 책임이 있습니다.
두 그룹 모두 바소프레신 1바이알(20단위)을 생리 식염수로 40mL로 희석합니다. 16mL(8units) 이하의 바소프레신을 사용합니다. 이 용량은 일상적으로 사용되는 표준 바소프레신 용량이 없기 때문에 선택되었습니다. 용량은 사용된 바소프레신의 최대량보다 훨씬 적고 과거에 합병증이 거의 관찰되지 않은 수준입니다.
모든 환자가 근육내 바소프레신 주사를 받는 것이 표준 관행이므로 두 그룹 모두 약물을 주문하고 준비하게 됩니다. Paracervical vasopressin에 무작위 배정된 환자에서 8mL(자궁 경부의 측면당 4mL)가 22F 척수 바늘을 사용하여 주사됩니다. 추가 8mL(4 단위)가 우리 진료의 표준 치료이므로 자궁내막에 주입됩니다. 자궁경부 바소프레신을 투여하지 않은 환자에게 무작위 배정된 환자의 경우, 근종절제술 전에 16mL(8 단위)를 사용하여 바소프레신을 근육내 주사합니다. 이것은 바소프레신의 일상적인 전달이 실혈 감소에 도움이 되는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
수술 사례는 그렇지 않으면 표준 방식으로 진행됩니다. 총 ebl, 총 수술 시간 및 근종 절제 수술 시간이 모두 기록됩니다. 근종절제 수술 시간은 자궁의 첫 번째 절개 시간부터 자궁 결손이 완전히 봉합될 때까지 기록됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals Fertility Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44117
- University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~60세
- 복부 근종절제술 대상자이며 무작위 배정을 수락할 의향이 있는 모든 여성
제외 기준:
- 연구에 동의할 수 없는 환자
- 의심되는 악성 종양
- 바소프레신에 대한 부작용 또는 알레르기 병력
- 바소프레신 사용에 대한 금기 사항을 나타내는 활동성 심혈관 또는 폐 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경부 및 자궁내막
바소프레신은 자궁경부(8mL, 4단위) 및 자궁내막(8mL, 4단위)에 배치됩니다.
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복부 자궁근종 절제술 시 자궁경부주위 및 자궁내막 또는 자궁근내 단독.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자궁내막
바소프레신은 근내막(16mL, 8단위)에 배치됩니다.
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복부 자궁근종 절제술 시 자궁경부주위 및 자궁내막 또는 자궁근내 단독.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 근종절제술 종료 시 실혈량 추정([총 석션 캐니스터 용적] +[개복술 패드] - [자극 사용량] - [바소프레신 사용량]으로 계산)
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 수준에서 수술 후 Hgb 및 Hct의 변화
기간: 1~2일
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1~2일
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수술 전후 합병증
기간: 2일
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2일
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총 수술시간(절개 후 수술종료까지의 시간)
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 043231
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