指先から採取した血液中のタクロリムス濃度を測定する分析方法を検証するには
2015年5月14日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
移植患者におけるタクロリムス血液濃度の定量的測定のための確立された全血法による指刺し乾燥血液スポットアッセイ法の相互検証
この研究の主な目的は、指穿刺 DBS (ドライ ブラッド スポット) メソッドから決定されたタクロリムス濃度と、移植レシピエントの静脈穿刺によって収集された血液サンプルから決定されたタクロリムス濃度との関係を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 100 人の肝臓および 100 人の腎臓移植患者から提供された血液サンプルを使用した生物分析アッセイ方法の交差検証研究です。
定期的な外来フォローアップ訪問に参加する被験者は、投与前および投与後 1 時間および 3 時間で、3 つの全血静脈穿刺サンプル (各サンプル = 3 mL 血液) および 3 つの指穿刺 DBS 血液サンプルを提供するよう求められます。
すべての被験者は、投与後3時間で研究および臨床現場から退院します。
被験者は採血手順から何の利益も得られず、研究への参加に対して所定の報酬が支払われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Advagraf®（タクロリムス）療法を受けている安定した腎臓または肝臓移植レシピエント
説明
包含基準:
- 腎臓または肝臓の同種移植片拒絶の予防のために、1日1回のAdvagraf®ベースの免疫抑制レジメンで維持されている、18歳以上の安定した成人移植レシピエント。
除外基準:
- -別の臨床試験にまだ参加している被験者（例： フォローアップ訪問に参加する）、または過去3か月以内に治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験に参加した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎臓または肝臓移植患者
成人の腎臓または肝臓 Advagraf® (タクロリムス) レシピエント
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DBS 法によって決定されたタクロリムス濃度と、確立され検証された全血法を使用して決定されたものとの関係を定義することにより、乾燥血液スポット (DBS) 法を相互検証します。
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベイジアン モデルを使用して、DBS および全血アッセイ法の推定曲線下面積 (AUC) 値を比較します。
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月14日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMR-EC-1215
- 2013-002086-19 (EudraCT番号)
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