Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å validere en analytisk metode for å måle konsentrasjonen av takrolimus i blod tatt fra fingerstikk

14. mai 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

Kryssvalidering av testmetoden for tørket blodflekk med fingerstikk med den etablerte helblodsmetoden for kvantitativ bestemmelse av takrolimus-blodkonsentrasjoner hos transplanterte pasienter

Hovedmålet med denne studien er å definere forholdet mellom takrolimuskonsentrasjoner bestemt fra fingerstikk DBS-metoden (Dry Blood Spot) og de som bestemmes fra blodprøver tatt ved venepunktur hos transplanterte mottakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en bioanalytisk analysemetode kryssvalideringsstudie med blodprøver donert av opptil 100 lever- og 100 nyretransplanterte pasienter. Personer som skal delta på et rutinemessig poliklinisk oppfølgingsbesøk vil bli bedt om å gi 3 helblodsvenepunkturprøver (hver prøve = 3 ml blod) og 3 fingerstikk DBS-blodprøver ved førdosering og 1 og 3 timer etter dosering. Alle forsøkspersoner vil bli utskrevet fra studien og det kliniske stedet 3 timer etter dose. Forsøkspersonene vil ikke ha noen fordel av blodinnsamlingsprosedyrene og vil få utbetalt et forhåndsbestemt stipend for å delta i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Site: 7
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Site: 3
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Site: 1
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Site: 5
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Site: 2
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Site: 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stabil nyre- eller levertransplantasjonsmottaker som får Advagraf® (takrolimus)-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile voksne transplantasjonsmottakere i alderen ≥ 18 år opprettholdt en gang daglig Advagraf®-basert immunsuppressivt regime for profylakse av nyre- eller leverallotransplantatavstøtning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som fortsatt deltar i en annen klinisk studie (f.eks. deltar på oppfølgingsbesøk) eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyre- eller levertransplantasjonspasienter
voksne nyre eller lever Advagraf® (takrolimus) mottakere
Legemiddel: Takrolimus
muntlig
Andre navn:
  • Advagraf
  • FK506E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kryssvalider metoden med tørket blodflekk (DBS) ved å definere forholdet mellom takrolimuskonsentrasjoner bestemt via DBS-metoden, med de som er bestemt ved bruk av den etablerte og validerte fullblodsmetoden
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign estimerte areal under kurven (AUC) verdier for DBS og fullblodsanalysemetoder ved å bruke en Bayesiansk modell
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMR-EC-1215
  • 2013-002086-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere