Walidacja metody analitycznej pomiaru stężenia takrolimusu we krwi pobranej z nakłucia palca
14 maja 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.
Walidacja krzyżowa metody oznaczania suchej plamki krwi z nakłucia palca z ustaloną metodą krwi pełnej do ilościowego oznaczania stężenia takrolimusu we krwi u pacjentów po przeszczepach
Głównym celem pracy jest określenie zależności między stężeniami takrolimusu oznaczanymi metodą DBS z nakłucia palca (Dry Blood Spot) a stężeniami oznaczanymi w próbkach krwi pobranych metodą nakłucia żyły u biorców przeszczepów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie walidacji krzyżowej metodą testu bioanalitycznego z wykorzystaniem próbek krwi oddanych przez maksymalnie 100 pacjentów po przeszczepach wątroby i 100 nerek.
Osoby, które będą uczestniczyć w rutynowej ambulatoryjnej wizycie kontrolnej, zostaną poproszone o dostarczenie 3 próbek krwi pełnej z wkłucia dożylnego (każda próbka = 3 ml krwi) i 3 próbek krwi DBS z palca przed podaniem dawki oraz 1 i 3 godziny po podaniu.
Wszyscy pacjenci zostaną wypisani z ośrodka badawczego i klinicznego 3 godziny po podaniu dawki.
Pacjenci nie odniosą żadnych korzyści z procedur pobierania krwi i otrzymają z góry ustalone stypendium za udział w badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Site: 7
-
Paris, Francja, 75015
- Site: 3
-
Toulouse, Francja, 31059
- Site: 1
-
Villejuif, Francja, 94800
- Site: 5
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Site: 2
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Site: 6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stabilny biorca przeszczepu nerki lub wątroby otrzymujący leczenie preparatem Advagraf® (takrolimus).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli biorcy przeszczepów w stabilnym stanie w wieku ≥ 18 lat otrzymujący jeden raz dziennie schemat immunosupresyjny oparty na produkcie Advagraf® w profilaktyce odrzucania alloprzeszczepu nerki lub wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nadal uczestniczą w innym badaniu klinicznym (np. uczestniczenie w wizytach kontrolnych) lub którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczyli w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej jednostki chemicznej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po przeszczepie nerki lub wątroby
dorosłych biorców nerki lub wątroby Advagraf® (takrolimus).
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Walidacja krzyżowa metody suchej plamki krwi (DBS) poprzez określenie zależności między stężeniami takrolimusu określonymi metodą DBS a stężeniami określonymi przy użyciu ustalonej i zwalidowanej metody pełnej krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj oszacowane wartości pola pod krzywą (AUC) metody DBS i testu krwi pełnej, stosując model bayesowski
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR-EC-1215
- 2013-002086-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .