Валидация аналитического метода измерения концентрации такролимуса в крови, взятой из пальца
14 мая 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.
Перекрестная проверка метода анализа высушенной капли крови из пальца с установленным методом цельной крови для количественного определения концентрации такролимуса в крови у пациентов с трансплантацией
Основной целью данного исследования является определение взаимосвязи между концентрациями такролимуса, определенными методом DBS (сухая капля крови) из пальца, и концентрациями, определенными в образцах крови, собранных путем венепункции у реципиентов трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет исследование перекрестной проверки биоаналитического метода с использованием образцов крови, донорских до 100 пациентов с трансплантацией печени и 100 пациентов с трансплантацией почек.
Субъектам, которые будут посещать плановое амбулаторное последующее посещение, будет предложено предоставить 3 образца цельной крови для венепункции (каждый образец = 3 мл крови) и 3 образца крови для DBS из пальца перед введением дозы и через 1 и 3 часа после ее введения.
Все субъекты будут выписаны из исследования и клинического учреждения через 3 часа после введения дозы.
Субъекты не получат никакой пользы от процедур сбора крови, и им будет выплачена заранее определенная стипендия за участие в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Site: 2
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Site: 6
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Site: 7
-
Paris, Франция, 75015
- Site: 3
-
Toulouse, Франция, 31059
- Site: 1
-
Villejuif, Франция, 94800
- Site: 5
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стабильный реципиент трансплантата почки или печени, получающий терапию Advagraf® (такролимус)
Описание
Критерии включения:
- Стабильные взрослые реципиенты трансплантата в возрасте ≥ 18 лет, получающие один раз в день иммуносупрессивную схему на основе Advagraf® для профилактики отторжения аллотрансплантата почки или печени.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые все еще участвуют в другом клиническом исследовании (например, посещение контрольных визитов) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с трансплантацией почки или печени
взрослые реципиенты почек или печени Advagraf® (такролимус)
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Перекрестная проверка метода сухой капли крови (DBS) путем определения взаимосвязи между концентрациями такролимуса, определенными с помощью метода DBS, и концентрациями, определенными с использованием установленного и утвержденного метода цельной крови.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните оценочные значения площади под кривой (AUC) методов анализа DBS и цельной крови с использованием байесовской модели.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMR-EC-1215
- 2013-002086-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .