손가락 찌름에서 채취한 혈액에서 타크로리무스의 농도를 측정하는 분석 방법을 검증하기 위해
2015년 5월 14일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
이식 환자의 타크로리무스 혈중 농도를 정량적으로 측정하기 위해 확립된 전혈 방법과 손가락 찌름 건조 혈반 분석 방법의 교차 검증
이 연구의 주요 목적은 손가락 찌름 DBS(Dry Blood Spot) 방법에서 결정된 타크로리무스 농도와 이식 수용자의 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플에서 결정된 농도 사이의 관계를 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 100명의 간 이식 환자와 100명의 신장 이식 환자가 기증한 혈액 샘플을 사용하는 생체 분석 분석 방법 교차 검증 연구입니다.
일상적인 외래 환자 후속 방문에 참석할 피험자는 투여 전과 투여 후 1시간 및 3시간에 3개의 전혈 정맥 천자 샘플(각 샘플 = 3mL 혈액) 및 3개의 손가락 채취 DBS 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
모든 피험자는 투약 후 3시간에 연구 및 임상 현장에서 퇴원할 것입니다.
피험자는 채혈 절차에서 아무런 혜택도 받지 못하며 연구 참여에 대해 미리 결정된 봉급을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Advagraf®(tacrolimus) 요법을 받고 있는 안정적인 신장 또는 간 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 신장 또는 간 동종이식 거부반응 예방을 위해 1일 1회 Advagraf® 기반 면역억제 요법을 유지하는 18세 이상의 안정적인 성인 이식 수혜자.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 아직 참여하고 있는 피험자(예: 후속 방문 참석) 또는 지난 3개월 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 또는 간 이식 환자
성인 신장 또는 간 Advagraf®(tacrolimus) 수용자
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DBS 방법을 통해 결정된 타크로리무스 농도와 확립되고 검증된 전혈 방법을 사용하여 결정된 농도 사이의 관계를 정의하여 건조 혈반(DBS) 방법을 교차 검증합니다.
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bayesian 모델을 사용하여 DBS 및 전혈 분석 방법의 예상 곡선 아래 면적(AUC) 값을 비교합니다.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMR-EC-1215
- 2013-002086-19 (EudraCT 번호)
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