Analyyttisen menetelmän validointi takrolimuusin pitoisuuden mittaamiseksi sormenpistoista otetusta verestä
torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Sormenpistokuivattujen veripisteiden määritysmenetelmän ristiinvalidointi vakiintuneen kokoverimenetelmän kanssa takrolimuusin veren pitoisuuksien kvantitatiiviseen määrittämiseen elinsiirtopotilailla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää sormenpistoke DBS (Dry Blood Spot) -menetelmällä määritettyjen takrolimuusipitoisuuksien ja siirtopotilaiden venepunktiolla kerättyjen verinäytteiden välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on bioanalyyttisen määritysmenetelmän ristiinvalidaatiotutkimus, jossa käytetään jopa 100 maksa- ja 100 munuaisensiirtopotilaan luovuttamia verinäytteitä.
Koehenkilöitä, jotka osallistuvat tavanomaiseen avohoidon seurantakäyntiin, pyydetään toimittamaan 3 kokoverinäytettä (kukin näyte = 3 ml verta) ja 3 sormenpistosta DBS-verinäytettä ennen annostusta sekä 1 ja 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta ja kliinisestä paikasta 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Koehenkilöt eivät hyödy verenottomenettelyistä, ja heille maksetaan ennalta määrätty stipendi tutkimukseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Site: 7
-
Paris, Ranska, 75015
- Site: 3
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Site: 1
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Site: 5
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Site: 2
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Site: 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Stabiili munuais- tai maksasiirteen vastaanottaja, joka saa Advagraf®-hoitoa (takrolimuusi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat aikuiset ≥ 18-vuotiaat siirtopotilaat, joita ylläpidetään kerran päivässä Advagraf®-pohjaisella immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla munuais- tai maksasiirteen hylkimisreaktion ennaltaehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka edelleen osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen (esim. seurantakäynneillä) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuais- tai maksasiirtopotilaat
aikuiset munuaisten tai maksan Advagraf® (takrolimuusi) saajat
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ristiinvalidoi kuivattu veripiste (DBS) -menetelmä määrittelemällä DBS-menetelmällä määritettyjen takrolimuusipitoisuuksien ja vakiintuneen ja validoidun kokoverimenetelmän avulla määritettyjen pitoisuuksien välinen suhde.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa DBS:n ja kokoveren määritysmenetelmien arvioituja käyrän alla (AUC) arvoja Bayesin mallilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMR-EC-1215
- 2013-002086-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .