Valideren van een analytische methode om de concentratie van tacrolimus te meten in bloed dat is afgenomen via vingerprikken
14 mei 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.
Kruisvalidatie van de Finger Prick Dried Blood Spot Assay-methode met de gevestigde volbloed-methode voor kwantitatieve bepaling van tacrolimus-bloedconcentraties bij transplantatiepatiënten
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de relatie tussen tacrolimusconcentraties bepaald met de vingerprik DBS (Dry Blood Spot)-methode en die bepaald op basis van bloedmonsters verzameld door aderpunctie bij transplantatieontvangers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een kruisvalidatieonderzoek met bioanalytische assaymethode zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van bloedmonsters die zijn gedoneerd door maximaal 100 lever- en 100 niertransplantatiepatiënten.
Proefpersonen die een routinematig poliklinische follow-upbezoek zullen bijwonen, zullen worden gevraagd om 3 volbloed-venapunctiemonsters (elk monster = 3 ml bloed) en 3 vingerprik-DBS-bloedmonsters te verstrekken bij predosis en 1 en 3 uur na de dosis.
Alle proefpersonen worden 3 uur na de dosis uit het onderzoek en de klinische locatie ontslagen.
Proefpersonen zullen geen voordeel halen uit de bloedafnameprocedures en zullen een vooraf bepaalde toelage ontvangen voor deelname aan het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Site: 7
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Site: 3
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Site: 1
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Site: 5
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Site: 2
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Site: 6
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Stabiele nier- of levertransplantaatontvanger die therapie met Advagraf® (tacrolimus) krijgt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele volwassen getransplanteerde ontvangers van ≥ 18 jaar die een eenmaal daags op Advagraf® gebaseerd immunosuppressief regime kregen voor de profylaxe van nier- of levertransplantaatafstoting.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (bijv. vervolgbezoeken bijwonen) of die hebben deelgenomen aan een klinische studie waarbij in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) is toegediend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nier- of levertransplantatiepatiënten
volwassen nier- of leverontvangers van Advagraf® (tacrolimus).
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kruisvalidatie van de dried blood spot (DBS)-methode door de relatie te definiëren tussen tacrolimusconcentraties bepaald via de DBS-methode en die bepaald met de gevestigde en gevalideerde volbloedmethode
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de geschatte AUC-waarden (area under the curve) van de DBS- en volbloedassaymethoden met behulp van een Bayesiaans model
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMR-EC-1215
- 2013-002086-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .