Valider une méthode analytique pour mesurer la concentration de tacrolimus dans le sang prélevé par piqûre au doigt
14 mai 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.
Validation croisée de la méthode de dosage des gouttes de sang séché par piqûre au doigt avec la méthode établie sur le sang total pour la détermination quantitative des concentrations sanguines de tacrolimus chez les patients transplantés
L'objectif principal de cette étude est de définir la relation entre les concentrations de tacrolimus déterminées par la méthode DBS (Dry Blood Spot) par piqûre au doigt et celles déterminées à partir d'échantillons sanguins prélevés par ponction veineuse chez des receveurs de greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de validation croisée d'une méthode d'analyse bioanalytique utilisant des échantillons de sang donnés par jusqu'à 100 patients transplantés hépatiques et 100 transplantés rénaux.
Les sujets qui assisteront à une visite de suivi ambulatoire de routine seront invités à fournir 3 échantillons de sang total par ponction veineuse (chaque échantillon = 3 ml de sang) et 3 échantillons de sang DBS par piqûre au doigt avant la dose et 1 et 3 heures après la dose.
Tous les sujets quitteront l'étude et le site clinique 3 heures après l'administration de la dose.
Les sujets ne tireront aucun bénéfice des procédures de collecte de sang et recevront une allocation prédéterminée pour leur participation à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clichy, France, 92110
- Site: 7
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Paris, France, 75015
- Site: 3
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Toulouse, France, 31059
- Site: 1
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Villejuif, France, 94800
- Site: 5
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Site: 2
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Site: 6
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Receveur d'une greffe de rein ou de foie stable recevant un traitement par Advagraf® (tacrolimus)
La description
Critère d'intégration:
- Adultes stables receveurs de greffe âgés de ≥ 18 ans recevant un traitement immunosuppresseur à base d'Advagraf® une fois par jour pour la prophylaxie du rejet d'allogreffe rénale ou hépatique.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui participent encore à une autre étude clinique (par ex. visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients transplantés rénaux ou hépatiques
receveurs adultes de rein ou de foie d'Advagraf® (tacrolimus)
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valider de manière croisée la méthode des gouttes de sang séché (DBS) en définissant la relation entre les concentrations de tacrolimus déterminées par la méthode DBS et celles déterminées à l'aide de la méthode établie et validée sur le sang total
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les valeurs estimées de l'aire sous la courbe (AUC) des méthodes de dosage DBS et de sang total à l'aide d'un modèle bayésien
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMR-EC-1215
- 2013-002086-19 (Numéro EudraCT)
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