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Convalidare un metodo analitico per misurare la concentrazione di tacrolimus nel sangue prelevato dalle punture delle dita

14 maggio 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Convalida incrociata del metodo di analisi del punto di sangue essiccato con puntura del dito con il metodo del sangue intero consolidato per la determinazione quantitativa delle concentrazioni ematiche di tacrolimus nei pazienti trapiantati

Lo scopo principale di questo studio è definire la relazione tra le concentrazioni di tacrolimus determinate con il metodo DBS (Dry Blood Spot) mediante puntura del dito e quelle determinate dai campioni di sangue prelevati mediante prelievo venoso nei riceventi di trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di convalida incrociata del metodo di analisi bioanalitica utilizzando campioni di sangue donati da un massimo di 100 pazienti sottoposti a trapianto di fegato e 100 di rene. Ai soggetti che parteciperanno a una visita di follow-up ambulatoriale di routine verrà chiesto di fornire 3 campioni di sangue intero venopuntura (ogni campione = 3 ml di sangue) e 3 campioni di sangue DBS con puntura del dito prima della somministrazione e 1 e 3 ore dopo la somministrazione. Tutti i soggetti verranno dimessi dallo studio e dal centro clinico 3 ore dopo la somministrazione. I soggetti non trarranno alcun beneficio dalle procedure di prelievo del sangue e riceveranno uno stipendio predeterminato per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Site: 7
      • Paris, Francia, 75015
        • Site: 3
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Site: 1
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Site: 5
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Site: 2
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Site: 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatario stabile di trapianto di rene o fegato in terapia con Advagraf® (tacrolimus).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto adulti stabili di età ≥ 18 anni mantenuti con un regime immunosoppressivo basato su Advagraf® una volta al giorno per la profilassi del rigetto di rene o fegato allotrapianto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno ancora partecipando a un altro studio clinico (ad es. che hanno partecipato a visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o rene
pazienti adulti che ricevono Advagraf® (tacrolimus) per rene o fegato
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalida incrociata del metodo Dry Blood Spot (DBS) definendo la relazione tra le concentrazioni di tacrolimus determinate tramite il metodo DBS e quelle determinate utilizzando il metodo del sangue intero stabilito e convalidato
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i valori stimati dell'area sotto la curva (AUC) della DBS e dei metodi di analisi del sangue intero utilizzando un modello bayesiano
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMR-EC-1215
  • 2013-002086-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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