Ověřit analytickou metodu pro měření koncentrace takrolimu v krvi odebrané z píchnutí prstů
14. května 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Křížová validace metody testu na bodnutí prstem ze sušených krevních skvrn se zavedenou metodou plné krve pro kvantitativní stanovení koncentrací takrolimu v krvi u pacientů po transplantaci
Hlavním cílem této studie je definovat vztah mezi koncentracemi takrolimu stanovenými metodou DBS (Dry Blood Spot) vpichem do prstu a koncentracemi stanovenými z krevních vzorků odebraných venepunkcí u příjemců transplantátu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o křížovou validační studii bioanalytické metody využívající vzorky krve darované až 100 pacienty po transplantaci jater a 100 pacientů po transplantaci ledvin.
Subjekty, které budou navštěvovat rutinní ambulantní následnou návštěvu, budou požádány, aby poskytly 3 vzorky z venepunkce plné krve (každý vzorek = 3 ml krve) a 3 vzorky krve DBS píchnutím do prstu před dávkou a 1 a 3 hodiny po dávce.
Všichni jedinci budou propuštěni ze studie a klinického místa 3 hodiny po dávce.
Subjekty nebudou mít z postupů odběru krve žádný prospěch a za účast ve studii jim bude vypláceno předem stanovené stipendium.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Site: 7
-
Paris, Francie, 75015
- Site: 3
-
Toulouse, Francie, 31059
- Site: 1
-
Villejuif, Francie, 94800
- Site: 5
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Site: 2
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Site: 6
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stabilní příjemce transplantované ledviny nebo jater, který dostává léčbu Advagraf® (tacrolimus).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní dospělí příjemci transplantátu ve věku ≥ 18 let udržovaní na imunosupresivním režimu založeném na Advagrafu® jednou denně pro profylaxi rejekce ledvinového nebo jaterního aloštěpu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se stále účastní jiné klinické studie (např. navštěvující následné návštěvy) nebo kteří se v posledních 3 měsících účastnili klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po transplantaci ledvin nebo jater
dospělí příjemci ledvin nebo jater Advagraf® (tacrolimus).
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Křížovou validaci metody suché krevní skvrny (DBS) definováním vztahu mezi koncentracemi takrolimu stanovenými metodou DBS a koncentracemi stanovenými pomocí zavedené a ověřené metody plné krve
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte odhadované hodnoty plochy pod křivkou (AUC) metod DBS a testů plné krve pomocí Bayesovského modelu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMR-EC-1215
- 2013-002086-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Validace
-
Hospital Universitario Doctor PesetNeznámýSphb Hemoglobin in vivo ValidationŠpanělsko