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Validar un método analítico para medir la concentración de tacrolimus en sangre extraída de pinchazos en los dedos

14 de mayo de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Validación cruzada del método de ensayo de gota de sangre seca por punción digital con el método establecido de sangre completa para la determinación cuantitativa de las concentraciones de tacrolimus en sangre en pacientes trasplantados

El objetivo principal de este estudio es definir la relación entre las concentraciones de tacrolimus determinadas a partir del método DBS (Dry Blood Spot) por punción digital y las determinadas a partir de muestras de sangre recogidas por venopunción en receptores de trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de validación cruzada del método de ensayo bioanalítico utilizando muestras de sangre donadas por hasta 100 pacientes con trasplante de hígado y 100 de riñón. A los sujetos que asistirán a una visita de seguimiento ambulatorio de rutina se les pedirá que proporcionen 3 muestras de sangre completa obtenidas por venopunción (cada muestra = 3 ml de sangre) y 3 muestras de sangre obtenidas por punción digital antes de la dosis y 1 y 3 horas después de la dosis. Todos los sujetos serán dados de alta del estudio y del centro clínico 3 horas después de la dosis. Los sujetos no obtendrán ningún beneficio de los procedimientos de extracción de sangre y se les pagará un estipendio predeterminado por participar en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Site: 7
      • Paris, Francia, 75015
        • Site: 3
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Site: 1
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Site: 5
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Site: 2
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Site: 6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptor de trasplante de hígado o riñón estable que recibe terapia con Advagraf® (tacrolimus)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante adultos estables de ≥ 18 años mantenidos con un régimen inmunosupresor basado en Advagraf® una vez al día para la profilaxis del rechazo del aloinjerto renal o hepático.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que todavía están participando en otro estudio clínico (p. asistiendo a visitas de seguimiento) o que hayan participado en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Trasplante de Riñón o Hígado
receptores adultos de riñón o hígado Advagraf® (tacrolimus)
Droga: Tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • Advagraf
  • FK506E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Realice una validación cruzada del método de gota de sangre seca (DBS) definiendo la relación entre las concentraciones de tacrolimus determinadas a través del método DBS, con las determinadas utilizando el método de sangre entera establecido y validado
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare los valores estimados del área bajo la curva (AUC) de la DBS y los métodos de análisis de sangre completa utilizando un modelo bayesiano
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astellas Pharma Europe Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMR-EC-1215
  • 2013-002086-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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