Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At validere en analytisk metode til at måle koncentrationen af ​​tacrolimus i blod taget fra fingerstik

14. maj 2015 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

Krydsvalidering af analysemetoden med tørret blodplet med fingerprikker med den etablerede fuldblodsmetode til kvantitativ bestemmelse af tacrolimus-blodkoncentrationer hos transplanterede patienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at definere forholdet mellem tacrolimuskoncentrationer bestemt ud fra fingerprik DBS (Dry Blood Spot)-metoden og dem, der bestemmes ud fra blodprøver indsamlet ved venepunktur hos transplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et krydsvalideringsstudie med bioanalytiske assaymetoder, der bruger blodprøver doneret af op til 100 lever- og 100 nyretransplanterede patienter. Forsøgspersoner, der vil deltage i et rutinemæssigt ambulant opfølgningsbesøg, vil blive bedt om at give 3 venepunkturprøver af fuldblod (hver prøve = 3 ml blod) og 3 fingerprikkede DBS-blodprøver ved før dosis og 1 og 3 timer efter dosis. Alle forsøgspersoner vil blive udskrevet fra studiet og det kliniske sted 3 timer efter dosis. Forsøgspersonerne vil ikke drage fordel af blodindsamlingsprocedurerne og vil få udbetalt et forudbestemt stipendium for at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Site: 2
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Site: 6
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Site: 7
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Site: 3
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Site: 1
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Site: 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stabil nyre- eller levertransplantationsmodtager, der modtager Advagraf® (tacrolimus) behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile voksne transplantationsmodtagere i alderen ≥ 18 år opretholdt en gang dagligt Advagraf®-baseret immunsuppressivt regime til profylakse af nyre- eller leverallotransplantatafstødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der stadig deltager i en anden klinisk undersøgelse (f. deltage i opfølgningsbesøg) eller som har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyre- eller levertransplantationspatienter
voksne nyre- eller lever Advagraf® (tacrolimus) modtagere
Medicin: Tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Advagraf
  • FK506E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krydsvalider metoden med tørret blodplet (DBS) ved at definere forholdet mellem tacrolimuskoncentrationer bestemt via DBS-metoden med dem, der er bestemt ved hjælp af den etablerede og validerede fuldblodsmetode
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign estimerede areal under kurven (AUC) værdier for DBS og fuldblodsanalysemetoder ved hjælp af en Bayesiansk model
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-EC-1215
  • 2013-002086-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner