Validierung einer analytischen Methode zur Messung der Konzentration von Tacrolimus in Blut aus Fingerstichen
14. Mai 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.
Kreuzvalidierung der Fingerabdruck-Trockenbluttestmethode mit der etablierten Vollblutmethode zur quantitativen Bestimmung von Tacrolimus-Blutkonzentrationen bei Transplantationspatienten
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Tacrolimus-Konzentrationen, die mit der Fingerstich-DBS-Methode (Dry Blood Spot) bestimmt wurden, und denjenigen zu definieren, die aus Blutproben bestimmt wurden, die durch Venenpunktion bei Transplantatempfängern entnommen wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine Kreuzvalidierungsstudie mit bioanalytischen Assaymethoden unter Verwendung von Blutproben, die von bis zu 100 leber- und 100 nierentransplantierten Patienten gespendet wurden.
Patienten, die an einer routinemäßigen ambulanten Nachsorgeuntersuchung teilnehmen, werden gebeten, 3 Vollblut-Venenpunktionsproben (jede Probe = 3 ml Blut) und 3 DBS-Blutproben aus dem Finger vor der Verabreichung sowie 1 und 3 Stunden nach der Verabreichung abzugeben.
Alle Probanden werden 3 Stunden nach der Verabreichung aus der Studie und dem klinischen Standort entlassen.
Die Probanden ziehen keinen Vorteil aus den Blutentnahmeverfahren und erhalten eine im Voraus festgelegte Vergütung für die Teilnahme an der Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clichy, Frankreich, 92110
- Site: 7
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Paris, Frankreich, 75015
- Site: 3
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Site: 1
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Site: 5
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Site: 2
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Site: 6
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stabiler Empfänger einer Nieren- oder Lebertransplantation, der eine Therapie mit Advagraf® (Tacrolimus) erhält
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile erwachsene Transplantatempfänger im Alter von ≥ 18 Jahren, die zur Prophylaxe einer Nieren- oder Leber-Allotransplantatabstoßung ein einmal tägliches immunsuppressives Regime auf Advagraf®-Basis erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die noch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (z. Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen) oder die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) verabreicht wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Nieren- oder Lebertransplantation
erwachsene Nieren- oder Leberempfänger von Advagraf® (Tacrolimus).
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Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kreuzvalidieren Sie die DBS-Methode (Trockenblutflecken) durch Definieren der Beziehung zwischen Tacrolimus-Konzentrationen, die mit der DBS-Methode bestimmt wurden, und denen, die mit der etablierten und validierten Vollblutmethode bestimmt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die geschätzten Werte der Fläche unter der Kurve (AUC) der DBS- und Vollblut-Assay-Methoden unter Verwendung eines Bayes'schen Modells
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMR-EC-1215
- 2013-002086-19 (EudraCT-Nummer)
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