Validar um Método Analítico para Medir a Concentração de Tacrolimus em Sangue Retirado de Picadas Digitais
14 de maio de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Validação cruzada do método de análise de sangue seco por picada no dedo com o método estabelecido de sangue total para determinação quantitativa das concentrações de tacrolimus no sangue em pacientes transplantados
O principal objetivo deste estudo é definir a relação entre as concentrações de tacrolimus determinadas pelo método DBS (Dry Blood Spot) por picada no dedo e aquelas determinadas por amostras de sangue coletadas por punção venosa em receptores de transplante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de validação cruzada do método de ensaio bioanalítico usando amostras de sangue doadas por até 100 pacientes com transplante de fígado e 100 rins.
Os indivíduos que comparecerão a uma consulta de acompanhamento ambulatorial de rotina serão solicitados a fornecer 3 amostras de sangue total por punção venosa (cada amostra = 3 mL de sangue) e 3 amostras de sangue DBS por picada no dedo antes da dose e 1 e 3 horas após a dose.
Todos os indivíduos serão liberados do estudo e do local clínico 3 horas após a dose.
Os sujeitos não obterão nenhum benefício dos procedimentos de coleta de sangue e receberão uma remuneração predeterminada para participar do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clichy, França, 92110
- Site: 7
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Paris, França, 75015
- Site: 3
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Toulouse, França, 31059
- Site: 1
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Villejuif, França, 94800
- Site: 5
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site: 2
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Site: 6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptor de transplante renal ou hepático estável recebendo terapia com Advagraf® (tacrolimus)
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante adultos estáveis com idade ≥ 18 anos mantidos em um regime imunossupressor baseado em Advagraf® uma vez ao dia para a profilaxia da rejeição de aloenxerto renal ou hepático.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que ainda estão participando de outro estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que tenham participado de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com transplante renal ou hepático
receptores adultos de rim ou fígado Advagraf® (tacrolimus)
|
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Validação cruzada do método de sangue seco (DBS) definindo a relação entre as concentrações de tacrolimo determinadas pelo método DBS, com aquelas determinadas usando o método de sangue total estabelecido e validado
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar os valores estimados da área sob a curva (AUC) dos métodos DBS e de análise de sangue total usando um modelo bayesiano
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMR-EC-1215
- 2013-002086-19 (Número EudraCT)
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