エベロリムスの安全性と有効性 - 心臓同種移植血管障害のための生体再吸収性血管足場の溶出 (CART)
2021年9月29日 更新者：Flavio Ribichini、Universita di Verona
心臓移植レシピエントにおける心臓同種移植片血管障害の治療におけるエベロリムス溶出生体再吸収性血管足場システム：前向き多施設パイロット研究
CART パイロット研究は、予備観察 (性能と安全性に関する) を提供し、将来の研究のための仮説を生成するように設計されました。 この研究の主な目的は、第 2 世代の ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) (Abbott Vascular、サンタクララ、カリフォルニア州、米国)、Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold の影響を受けた心臓移植レシピエントにおける 1 年間のパフォーマンスを評価することです。心臓同種移植血管障害（CAV）および重大な冠動脈狭窄。
二次的な目的は次のとおりです。
- CAV集団におけるデバイスの安全性を調査するために、アブソーブBVS移植を受けた患者の処置後、30日、180日、および1、2、および3年のフォローアップにおける処置および臨床転帰に関するデータを収集する;
- マルチイメージング侵襲技術から得られたデータを使用して、疾患の進行と研究デバイスとの相互作用を評価します。
血管修復療法、特に BVS 技術は、内皮の保存、適切な血管運動、血管壁の中膜および外膜の修復に関して重要な利点を示しており、ベアメタルやこれらのメカニズムはすべて、少なくとも部分的にはCAVにつながる有害な変化、すなわち収縮性リモデリングと急速なアテローム性動脈硬化の進行を妨げる可能性があるためです。
臨床試験に登録される被験者は、すべての参加センターの心臓移植レシピエント集団に由来する男性または女性です。 この臨床試験には 30 人の被験者が登録されます。 心臓移植手術後に毎年予想される冠動脈造影のフォローアップを受け、一般的および血管造影の包含および除外基準（適格性はハートチームのコンセンサスによって評価されます）を満たす被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 包含および除外基準を満たさない被験者は、心臓移植 (HTx) レシピエントの標準的なフォローアップの対象となり、365 ± 28 日後に侵襲的評価を受けます。
この調査は、次の 2 つの異なるフェーズで構成されています。
- 最初の被験者の募集から始まり、1年間続く予定の登録段階。
- 最後の患者の登録から3年間続く予定のフォローアップ段階。
研究の合計期間は、登録段階とフォローアップ段階の両方を含めて4年間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari、イタリア
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Naples、イタリア
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
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Padua、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome、イタリア
- European Hospital
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Udine (Asuiud)
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Rotterdam、オランダ
- Cardialysis Core Laboratory For Imaging
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Rotterdam、オランダ
- Thoraxcenter, Universtity of Rotterdam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的な包含基準:
登録されたすべての患者は、心臓移植を受けたレシピエントでなければなりません。 包含基準は、BVS の最新の使用説明書 (IFU) に従う必要があります。
以下に限定されます。
- -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する時点で少なくとも18歳でなければなりません
- -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となる必要があります
- -患者は、以前に治療されていない血管にあるde novo病変の治療を受ける必要があります。
- 患者は、必要なすべてのフォローアップ訪問とデータ収集を受けることに同意する必要があります。
血管造影の包含基準:
• 心筋虚血の付随する徴候または症状に関連する少なくとも 1 つの重要な血管造影 de novo 病変 (DS ≥70%) または非重要な血管造影 de novo 病変 (50% ≤ DS < 70%) の存在。 虚血の明らかな証拠がない中間病変は、現在の国際ガイドラインで推奨されているように、圧力ワイヤーを使用した血流予備能率の評価によって調査されます。
除外基準:
一般的な除外基準:
- -潜在的な患者から署名されたインフォームドコンセントを取得できない。
- -薬物溶出足場移植の禁忌（既知の過敏症またはアスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレル、エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（D、L-ラクチド）、またはプラチナに対する禁忌、またはコントラスト過敏で、適切な前投薬ができない人）。
- -出産の可能性のある女性患者で、インデックス手順の前の7日以内に妊娠検査が陽性。
- -以前の冠動脈バイパス移植（CABG）はいつでも、または計画されたCABG。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABSORB 生体吸収性血管足場
エベロリムス溶出生体吸収性血管足場移植
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-少なくとも1つの重要な血管造影のde novo病変（DS≧70％）または非重要な血管造影のde novo病変（50％≤DS）の存在下での生体吸収性血管足場の配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再狭窄率（生体再吸収性血管足場）。定量的冠状動脈分析によって評価される、ステント部位またはステントの近位または遠位 5 mm で >50% の狭窄として定義されます。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功 (病変ベースの分析)
時間枠：基礎手順
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基礎手順
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手続き上の成功 (サブジェクトベースの分析)
時間枠：基礎手順
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基礎手順
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死亡（心臓、血管、非心臓血管）
時間枠：30日、180日、2年、3年
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30日、180日、2年、3年
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心筋梗塞（MI：Q波心筋梗塞（QMI））
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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30日、180日、1年、2年、3年
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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30日、180日、1年、2年、3年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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30日、180日、1年、2年、3年
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非標的血管血行再建術 (NTVR)
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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30日、180日、1年、2年、3年
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複合（死亡/すべてのMI/移植失敗）
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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30日、180日、1年、2年、3年
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複合（心臓死/TV-MI/TLR）
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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30日、180日、1年、2年、3年
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複合 (心臓死/すべての MI/TLR)
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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30日、180日、1年、2年、3年
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複合 (心臓死/すべての MI/TVR)
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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30日、180日、1年、2年、3年
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複合 (死亡/すべての MI/すべての血行再建術)
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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30日、180日、1年、2年、3年
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足場血栓症
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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タイミング（急性）
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30日、180日、1年、2年、3年
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足場血栓症
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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時期（亜急性）
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30日、180日、1年、2年、3年
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足場血栓症
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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タイミング（遅い）
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30日、180日、1年、2年、3年
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足場血栓症
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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タイミング（非常に遅い）
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30日、180日、1年、2年、3年
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足場血栓症
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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証拠（確定）
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30日、180日、1年、2年、3年
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足場血栓症
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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証拠（おそらく）
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30日、180日、1年、2年、3年
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足場血栓症
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年
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証拠（可能性あり）
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30日、180日、1年、2年、3年
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血管造影エンドポイント
時間枠：基礎処置、1 年と 3 年
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足場内参照血管径 (RVD) (mm)
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基礎処置、1 年と 3 年
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血管造影エンドポイント
時間枠：基礎処置、1 年と 3 年
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足場内最小ルーメン径 (MLD) (mm)
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基礎処置、1 年と 3 年
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血管造影エンドポイント
時間枠：基礎処置、1 年と 3 年
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足場内直径狭窄 (DS) (%)
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基礎処置、1 年と 3 年
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血管造影エンドポイント
時間枠：基礎処置、1 年と 3 年
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足場内後期損失 (mm)
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基礎処置、1 年と 3 年
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血管造影エンドポイント
時間枠：基礎処置、1 年と 3 年
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近位後期損失 (mm)
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基礎処置、1 年と 3 年
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血管造影エンドポイント
時間枠：基礎処置、1 年と 3 年
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遠位後期損失 (mm)
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基礎処置、1 年と 3 年
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血管造影エンドポイント
時間枠：基礎処置、1 年と 3 年
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足場内絶対最小管腔面積 (mm2)
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基礎処置、1 年と 3 年
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血管造影エンドポイント
時間枠：基礎処置、1 年と 3 年
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足場内最小管腔断面積 (mm2)
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基礎処置、1 年と 3 年
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血管造影エンドポイント
時間枠：基礎処置、1 年と 3 年
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セグメント内後期損失 (mm) ステント内バイナリー再狭窄 (%)
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基礎処置、1 年と 3 年
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血管造影エンドポイント
時間枠：基礎処置、1 年と 3 年
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セグメント内バイナリ再狭窄
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基礎処置、1 年と 3 年
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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血管 (EEM) 面積 (mm2)
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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容器容積 (mm3)
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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平均ルーメン面積 (mm2)
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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ルーメン容積 (mm3)
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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プラーク面積 (mm2)
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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プラーク体積 (mm3)
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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最小内腔面積 (mm2)
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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管腔面積狭窄 (%)
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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血管容積指数 (mm3/mm)
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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ルーメン ボリューム インデックス (mm3/mm)
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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プラーク体積指数 (mm3/mm)
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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プラーク負担、%
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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投影 MLD (mm)
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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高密度カルシウムの体積、面積、パーセンテージ
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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壊死コアの体積、面積、パーセンテージ
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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線維脂肪量、面積、パーセンテージ
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基礎処置と3年間
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血管内超音波/血管内超音波 - 仮想組織学エンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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繊維の体積、面積、パーセンテージ
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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最大内膜厚 (MIT) (mm)
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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MIT でのメディアの厚さ (mm)
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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平均内腔面積 (mm2)
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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内膜面積 (mm2)
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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最大、最小、平均内腔径 (mm)
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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識別可能なストラット
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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動脈硬化の評価（偏在性プラーク）
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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動脈硬化評価（石灰化）
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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動脈硬化評価（脂質）
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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脆弱性プラークの評価 (薄蓋線維アテローム)
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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脆弱性プラークの評価 (マクロファージ)
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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脆弱性プラークの評価 (マイクロチャネル)
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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脆弱性プラークの評価 (calcific nod)
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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病変評価（内膜裂傷）
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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病変評価（プラーク破裂）
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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病変評価（管腔内血栓）
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基礎処置と3年間
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光干渉断層撮影のエンドポイント
時間枠：基礎処置と3年間
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病変評価（層状複合プラーク）
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基礎処置と3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Flavio L Ribichini, MD、Universita di Verona
- 主任研究者：Michele Pighi, MD、Universita di Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ribichini F, Pighi M, Faggian G, Vassanelli C. Bioresorbable vascular scaffolds in cardiac allograft vasculopathy: a new therapeutic option. Am J Med. 2013 Nov;126(11):e11-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.05.025. No abstract available.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Taylor DO, Edwards LB, Aurora P, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Kucheryavaya AY, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fifth official adult heart transplant report--2008. J Heart Lung Transplant. 2008 Sep;27(9):943-56. doi: 10.1016/j.healun.2008.06.017. No abstract available.
- Tomai F, Adorisio R, De Luca L, Pilati M, Petrolini A, Ghini AS, Parisi F, Pongiglione G, Gagliardi MG. Coronary plaque composition assessed by intravascular ultrasound virtual histology: association with long-term clinical outcomes after heart transplantation in young adult recipients. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):70-7. doi: 10.1002/ccd.25054. Epub 2013 Jul 16.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Pighi M, Tomai F, Petrolini A, de Luca L, Tarantini G, Barioli A, Colombo P, Klugmann S, Ferlini M, Ormezzano MF, Loi B, Calabro P, Bianchi RM, Faggian G, Forni A, Vassanelli C, Valgimigli M, Ribichini F. Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in the Treatment of Cardiac Allograft Vasculopathy: the CART (Cardiac Allograft Reparative Therapy) Prospective Multicenter Pilot Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Feb;9(1):40-8. doi: 10.1007/s12265-015-9665-x. Epub 2015 Dec 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。