Bezpieczeństwo i skuteczność ewerolimusu — uwalnianie bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w przypadku waskulopatii alloprzeszczepu serca (CART)
29 września 2021 zaktualizowane przez: Flavio Ribichini, Universita di Verona
Bioresorbowalny system rusztowań naczyniowych uwalniający ewerolimus w leczeniu waskulopatii alloprzeszczepu serca u biorców przeszczepu serca: prospektywne wieloośrodkowe badanie pilotażowe
Badanie CART Pilot miało na celu dostarczenie wstępnych obserwacji (dotyczących wydajności i bezpieczeństwa) oraz wygenerowanie hipotez dla przyszłych badań. Głównym celem badania jest ocena działania po roku drugiej generacji bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego ABSORB (BVS) (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA), bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego uwalniającego Everolimus, u biorców przeszczepu serca dotkniętych waskulopatia alloprzeszczepu serca (CAV) i istotne zwężenie naczyń wieńcowych.
Cele drugorzędne to:
- zebranie danych o wynikach zabiegowych i klinicznych po zabiegu, 30 dni, 180 dni oraz w 1,2 i 3 letniej obserwacji pacjentów poddanych implantacji ABSORB BVS w celu zbadania bezpieczeństwa urządzenia w populacji CAV ;
- ocenić postęp choroby i jej interakcje z badanym urządzeniem, wykorzystując dane pochodzące z inwazyjnych technik wieloobrazowych.
Naczyniowa terapia naprawcza, a w szczególności technologia BVS wykazująca istotne zalety w zakresie zachowania śródbłonka, odpowiedniego wazoruchu oraz odbudowy błony środkowej i przydanek ściany naczynia, może stanowić nową i skuteczniejszą opcję terapeutyczną w porównaniu z gołym metalem i technologii stentów uwalniających lek, dla pacjentów po przeszczepach, ponieważ wszystkie te mechanizmy mogą, przynajmniej częściowo, przeciwdziałać szkodliwym zmianom prowadzącym do CAV, a mianowicie przebudowie zaciskającej i szybkiej progresji miażdżycy.
Pacjenci włączeni do badania klinicznego będą mężczyznami lub kobietami pochodzącymi z populacji biorców przeszczepu serca w każdym uczestniczącym ośrodku. Do badania klinicznego zostanie włączonych 30 osób. Pacjenci, którzy przeszli spodziewaną coroczną kontrolę koronarografii po zabiegu przeszczepu serca, spełniający ogólne i angiograficzne kryteria włączenia i wyłączenia (kwalifikacja zostanie oceniona przez konsensus Heart Team) zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i wyłączenia, podlegają standardowej obserwacji biorców przeszczepu serca (HTx) i zostaną poddani ocenie inwazyjnej po 365 ± 28 dniach.
Badanie składa się z dwóch odrębnych faz:
- etap rekrutacji rozpoczynający się rekrutacją na pierwszy przedmiot i planowany na rok;
- faza obserwacji, która ma trwać trzy lata od włączenia ostatniego pacjenta.
Całkowity czas trwania badania wyniesie cztery lata, wliczając w to zarówno fazę rekrutacji, jak i fazę kontrolną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Cardialysis Core Laboratory For Imaging
-
Rotterdam, Holandia
- Thoraxcenter, Universtity of Rotterdam
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Naples, Włochy
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
-
Padua, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Włochy
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Włochy
- European Hospital
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Udine (Asuiud)
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólne kryteria włączenia:
Wszyscy włączeni pacjenci muszą być biorcami przeszczepu serca. Kryteria włączenia muszą być zgodne z najnowszymi instrukcjami użytkowania (IFU) dla BVS, które mogą obejmować, ale nie są
Ograniczone do następujących:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjent musi kwalifikować się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Pacjent ma być leczony z powodu zmian de novo zlokalizowanych w naczyniach wcześniej nieleczonych.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wszystkie wymagane wizyty kontrolne i zbieranie danych.
Kryteria włączenia do angiografii:
• Obecność co najmniej jednej krytycznej zmiany angiograficznej de novo (DS ≥70%) lub niekrytycznej zmiany angiograficznej de novo (50% ≤ DS <70%) związanej z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi niedokrwienia mięśnia sercowego. Każda zmiana pośrednia bez wyraźnych cech niedokrwienia zostanie zbadana za pomocą oceny cząstkowej rezerwy przepływu za pomocą drutu ciśnieniowego, zgodnie z zaleceniami aktualnych międzynarodowych wytycznych
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Niemożność uzyskania podpisanej świadomej zgody potencjalnego pacjenta.
- Przeciwwskazania do implantacji rusztowania uwalniającego lek (znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, klopidogrelu, tyklopidyny, prasugrelu i tikagreloru, ewerolimusu, poli(L-laktydu), poli(D,L-laktydu) lub platyny, lub z wrażliwością na kontrast, którym nie można zapewnić odpowiedniej premedykacji).
- Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w dowolnym momencie lub planowane CABG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe ABSORB
Implantacja bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego uwalniającego ewerolimus
|
Umieszczenie bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w obecności co najmniej jednej krytycznej zmiany angiograficznej de novo (DS ≥70%) lub niekrytycznej zmiany angiograficznej de novo (50% ≤ DS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik restenozy (bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe), definiowany jako >50% zwężenie w miejscu stentu lub 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu, zgodnie z oceną za pomocą ilościowej analizy wieńcowej.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia (analiza oparta na zmianach chorobowych)
Ramy czasowe: Procedura podstawowa
|
Procedura podstawowa
|
|
|
Sukces proceduralny (analiza podmiotowa)
Ramy czasowe: Procedura podstawowa
|
Procedura podstawowa
|
|
|
Śmierć (sercowa, naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 2 lata i 3 lata
|
30 dni, 180 dni, 2 lata i 3 lata
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (QMI)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
|
Rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe (NTVR)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
|
Kompozyt (śmierć/wszystki zawał serca/niepowodzenie przeszczepu)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
|
Kompozyt (zgon sercowy/TV-MI/TLR)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
|
Kompozyt (Zgon sercowy/wszystkie MI/TLR)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
|
Kompozyt (zgon sercowy/wszystkie MI/TVR)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
|
Kompozyt (Zgon/Wszystkie MI/wszystkie rewaskularyzacje)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
|
Zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Czas (ostre)
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Czas (podostre)
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Czas (późno)
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Czas (bardzo późno)
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Dowód (zdecydowany)
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Dowód (prawdopodobny)
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Dowody (możliwe)
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Punkty końcowe angiografii
Ramy czasowe: Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
Referencyjna średnica zbiornika na rusztowaniu (RVD) (mm)
|
Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
|
Punkty końcowe angiografii
Ramy czasowe: Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
Minimalna średnica światła w rusztowaniu (MLD) (mm)
|
Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
|
Punkty końcowe angiografii
Ramy czasowe: Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
Zwężenie średnicy w rusztowaniu (DS) (%)
|
Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
|
Punkty końcowe angiografii
Ramy czasowe: Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
Późna strata na rusztowaniu (mm)
|
Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
|
Punkty końcowe angiografii
Ramy czasowe: Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
Proksymalna późna utrata (mm)
|
Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
|
Punkty końcowe angiografii
Ramy czasowe: Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
Dalsza późna utrata (mm)
|
Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
|
Punkty końcowe angiografii
Ramy czasowe: Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
Bezwzględna minimalna powierzchnia światła w rusztowaniu (mm2)
|
Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
|
Punkty końcowe angiografii
Ramy czasowe: Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
Minimalny przekrój poprzeczny światła w rusztowaniu (mm2)
|
Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
|
Punkty końcowe angiografii
Ramy czasowe: Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
Późna utrata w segmencie (mm) Binarna restenoza w stencie (%)
|
Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
|
Punkty końcowe angiografii
Ramy czasowe: Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
Binarna restenoza w segmencie
|
Podstawowa procedura, 1 rok i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Powierzchnia naczynia (EEM) (mm2)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Objętość naczynia (mm3)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Średnia powierzchnia światła (mm2)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Objętość światła (mm3)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Powierzchnia płytki nazębnej (mm2)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Objętość płytki nazębnej (mm3)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Minimalna powierzchnia światła (mm2)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Zwężenie obszaru światła (%)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Wskaźnik objętości naczynia (mm3/mm)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Wskaźnik objętości strumienia świetlnego (mm3/mm)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Wskaźnik objętości płytki nazębnej (mm3/mm)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Obciążenie płytką nazębną, %
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Przewidywany MLD (mm)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Gęsta objętość wapnia, powierzchnia, procent
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Objętość rdzenia martwiczego, powierzchnia, procent
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Objętość włóknisto-tłuszczowa, powierzchnia, procent
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa — wirtualna histologia Punkty końcowe
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Włóknista objętość, powierzchnia, procent
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Maksymalna grubość błony wewnętrznej (MIT) (mm)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Grubość nośnika w MIT (mm)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Średnia powierzchnia światła (mm2)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Powierzchnia błony wewnętrznej (mm2)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Maksymalna, minimalna i średnia średnica światła (mm)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Wyraźne rozpórki
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Ocena miażdżycy (blaszka ekscentryczna)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Ocena miażdżycy (zwapnienia)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Ocena miażdżycy (lipidów)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Ocena wrażliwej blaszki miażdżycowej (cienki włókniak miażdżycowy)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Ocena wrażliwej płytki nazębnej (makrofagi)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Ocena wrażliwej płytki nazębnej (mikrokanały)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Ocena wrażliwej płytki nazębnej (zwapnienie)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Ocena zmian (rozdarcie błony wewnętrznej)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Ocena zmian (pęknięcie blaszki miażdżycowej)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Ocena zmian (skrzeplina w świetle)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
|
Punkty końcowe optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Podstawowa procedura i 3 lata
|
Ocena zmian (warstwowa płytka złożona)
|
Podstawowa procedura i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Flavio L Ribichini, MD, Universita di Verona
- Główny śledczy: Michele Pighi, MD, Universita di Verona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ribichini F, Pighi M, Faggian G, Vassanelli C. Bioresorbable vascular scaffolds in cardiac allograft vasculopathy: a new therapeutic option. Am J Med. 2013 Nov;126(11):e11-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.05.025. No abstract available.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Taylor DO, Edwards LB, Aurora P, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Kucheryavaya AY, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fifth official adult heart transplant report--2008. J Heart Lung Transplant. 2008 Sep;27(9):943-56. doi: 10.1016/j.healun.2008.06.017. No abstract available.
- Tomai F, Adorisio R, De Luca L, Pilati M, Petrolini A, Ghini AS, Parisi F, Pongiglione G, Gagliardi MG. Coronary plaque composition assessed by intravascular ultrasound virtual histology: association with long-term clinical outcomes after heart transplantation in young adult recipients. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):70-7. doi: 10.1002/ccd.25054. Epub 2013 Jul 16.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Pighi M, Tomai F, Petrolini A, de Luca L, Tarantini G, Barioli A, Colombo P, Klugmann S, Ferlini M, Ormezzano MF, Loi B, Calabro P, Bianchi RM, Faggian G, Forni A, Vassanelli C, Valgimigli M, Ribichini F. Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in the Treatment of Cardiac Allograft Vasculopathy: the CART (Cardiac Allograft Reparative Therapy) Prospective Multicenter Pilot Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Feb;9(1):40-8. doi: 10.1007/s12265-015-9665-x. Epub 2015 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CART
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Waskulopatia alloprzeszczepu serca
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
University of ArizonaZakończonyPowikłania przeszczepu skóry | PRP | Odrzucenie przeszczepu skóry (allograft). | Odłączanie przeszczepu skóryStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe uwalniające ewerolimus (ABSORB)
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący