Sikkerhet og effekt av Everolimus - eluerende bioresorberbart vaskulært stillas for kardial allograft vaskulopati (CART)

CART-pilotstudien ble designet for å gi foreløpige observasjoner (om ytelse og sikkerhet) og generere hypoteser for fremtidige studier. Hovedmålet med studien er å evaluere ytelsen ved ett år av andre generasjons ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA), Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold, hos hjertetransplanterte pasienter som er rammet av kardial allograft vaskulopati (CAV) og signifikant koronar stenose.

De sekundære målene er:

• å samle inn data om de prosedyremessige og kliniske resultatene etter prosedyren, 30 dager, 180 dager og ved 1,2 og 3-års oppfølging, av pasienter som gjennomgikk ABSORB BVS-implantasjon for å undersøke sikkerheten til enheten i CAV-populasjonen ;
• å evaluere utviklingen av sykdommen og dens interaksjoner med studieapparatet ved å bruke data hentet fra multi-imaging invasive teknikker.

Den vaskulære reparative terapien og spesielt BVS-teknologien som viser viktige fordeler når det gjelder endotelial bevaring, tilstrekkelig vasomotion og restaurering av media og adventitia av karveggen, kan representere et nytt og mer effektivt terapeutisk alternativ sammenlignet med bare-metall og medikamenteluerende stentteknologier, for transplanterte pasienter, siden alle disse mekanismene, i det minste delvis, kan motvirke de skadelige endringene som fører til CAV, nemlig sammentrekkende ombygging og rask ateroskleroseprogresjon.

Forsøkspersoner som er registrert i den kliniske studien vil være menn eller kvinner avledet fra hjertetransplantasjonsmottakerpopulasjonen i hvert deltakende senter. Den kliniske studien vil omfatte 30 forsøkspersoner. Forsøkspersoner som gjennomgikk den årlige forventede koronar angiografi-oppfølgingen etter hjertetransplantasjonskirurgi, som oppfyller de generelle og angiografiske inklusjons- og eksklusjonskriteriene (kvalifisering vil bli vurdert av hjerteteamets konsensus), vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Personer som ikke oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier er underlagt standard oppfølging av hjertetransplanterte (HTx) mottakere og vil gjennomgå en invasiv evaluering etter 365 ± 28 dager.

Studien består av to forskjellige faser:

• påmeldingsfasen som starter med rekruttering av det første faget og det er planlagt å vare ett år;
• oppfølgingsfasen som er planlagt å vare i tre år fra innrullering av siste pasient.

Den totale varigheten av studiet vil være på fire år, inkludert både påmeldings- og oppfølgingsfasen