Everolimuusin turvallisuus ja tehokkuus - Eluoiva bioresorboituva vaskulaarinen tuki sydänallograft-vaskulopatiaan (CART)
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Flavio Ribichini, Universita di Verona
Everolimuusia eluoiva bioresorboituva vaskulaarinen tukijärjestelmä sydänsiirteen vaskulopatian hoidossa sydänsiirteen saajilla: tuleva monikeskuspilottitutkimus
CART Pilot -tutkimus oli suunniteltu antamaan alustavia havaintoja (suorituskyvystä ja turvallisuudesta) ja luomaan hypoteeseja tulevia tutkimuksia varten. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toisen sukupolven ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA), Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold, suorituskykyä yhden vuoden aikana sydänsiirtopotilailla, joilla on sydämen allograft-vaskulopatia (CAV) ja merkittävä sepelvaltimon ahtauma.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- kerätä tietoja toimenpiteen jälkeisistä ja kliinisistä tuloksista, 30 päivän, 180 päivän ja 1, 2 ja 3 vuoden seurannassa potilailta, joille on tehty ABSORB BVS -istutus, jotta voidaan tutkia laitteen turvallisuutta CAV-populaatiossa ;
- arvioida taudin etenemistä ja sen vuorovaikutuksia tutkimuslaitteen kanssa käyttämällä monikuvausinvasiivisista tekniikoista saatua tietoa.
Verisuonten korjaava hoito ja erityisesti BVS-tekniikka, jolla on merkittäviä etuja endoteelin säilymisen, riittävän vasomotion sekä väliaineen ja verisuonen seinämän adventitian palauttamisen suhteen, voisi olla uusi ja tehokkaampi hoitovaihtoehto verrattuna paljaaseen metalliin ja lääkkeitä eluoivaa stenttiteknologiaa elinsiirtopotilaille, koska kaikki nämä mekanismit voivat ainakin osittain torjua CAV:hen johtavia haitallisia muutoksia, nimittäin supistavaa uudelleenmuotoilua ja nopeaa ateroskleroosin etenemistä.
Kliiniseen tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat miehiä tai naisia, jotka ovat peräisin jokaisen osallistuvan keskuksen sydämensiirron saajista. Kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 30 henkilöä. Tutkittavia, joille tehtiin vuosittain odotettu sepelvaltimon angiografiaseuranta sydämensiirtoleikkauksen jälkeen ja jotka täyttävät yleiset ja angiografiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (kelpoisuus arvioidaan Heart Teamin konsensuksella), pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Koehenkilöt, jotka eivät täytä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, ovat sydämensiirron (HTx) saajien normaalin seurannan alaisia, ja heille tehdään invasiivinen arviointi 365 ± 28 päivän kuluttua.
Tutkimus koostuu kahdesta erillisestä vaiheesta:
- ilmoittautumisvaihe, joka alkaa ensimmäisen koehenkilön rekrytoinnilla ja sen on suunniteltu kestävän vuoden;
- seurantavaihe, jonka on suunniteltu kestävän kolme vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen kokonaiskesto on neljä vuotta sisältäen sekä ilmoittautumis- että seurantavaiheen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Cardialysis Core Laboratory For Imaging
-
Rotterdam, Alankomaat
- Thoraxcenter, Universtity of Rotterdam
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
-
Padua, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia
- European Hospital
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Udine (Asuiud)
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiset osallistumiskriteerit:
Kaikkien mukana olevien potilaiden tulee olla sydämensiirron saajia. Sisällyttämiskriteerien on noudatettava BVS:n viimeisimpiä käyttöohjeita (IFU), jotka voivat sisältää, mutta eivät
Rajoitettu seuraaviin:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoittaessaan
- Potilaan tulee olla kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- Potilasta tulee hoitaa de novo -leesioiden vuoksi, jotka sijaitsevat aiemmin hoitamattomissa verisuonissa.
- Potilaan on suostuttava kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin ja tietojen keräämiseen.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
• Vähintään yksi kriittinen angiografinen de novo -leesio (DS ≥70 %) tai ei-kriittinen angiografinen de novo -leesio (50 % ≤ DS < 70 %), johon liittyy samanaikaisia sydänlihasiskemian merkkejä tai oireita. Kaikki välivauriot, joissa ei ole selvää näyttöä iskemiasta, tutkitaan virtausreservin jakeella painelangalla nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta mahdolliselta potilaalta.
- Vasta-aiheet lääkkeitä eluoivalle tukirakenteelle (tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, prasugreelille ja tikagrelorille, everolimuusille, poly(L-laktidi), poly(D,L-laktidi) tai platinalle tai joilla on kontrastiherkkyys, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden raskaustesti on positiivinen 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) milloin tahansa tai suunniteltu CABG.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABSORB Bioresorboituva verisuonituki
Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold implantaatio
|
Bioresorboituvan verisuonitelineen sijoittaminen vähintään yhden kriittisen angiografisen de novo -leesion (DS ≥70 %) tai ei-kriittinen angiografisen de novo -leesion (50 % ≤ DS) läsnäollessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Restenoosinopeus (bioresorboituva verisuonituki), joka määritellään >50 %:n kapenemisena stenttikohdassa tai 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä kvantitatiivisella sepelvaltimon analyysillä arvioituna.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistuminen (leesiopohjainen analyysi)
Aikaikkuna: Perusmenettely
|
Perusmenettely
|
|
|
Menettelyn onnistuminen (aihekohtainen analyysi)
Aikaikkuna: Perusmenettely
|
Perusmenettely
|
|
|
Kuolema (sydän, verisuoni, ei-sydän)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti (MI: Q-aalto sydäninfarkti (QMI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
|
Ei-kohdesuonien revaskularisaatio (NTVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
|
Komposiitti (kuolema/kaikki MI/siirteen vika)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
|
Komposiitti (sydänkuolema/TV-MI/TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
|
Yhdistelmä (sydänkuolema/kaikki MI/TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
|
Komposiitti (sydänkuolema/kaikki MI/TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
|
Yhdistelmä (kuolema / kaikki MI / kaikki revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
|
Telineen tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Ajoitus (akuutti)
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Telineen tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Ajoitus (subakkuutti)
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Telineen tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Ajoitus (myöhässä)
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Telineen tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Ajoitus (erittäin myöhässä)
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Telineen tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Todiste (varma)
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Telineen tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Todisteet (todennäköinen)
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Telineen tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Todisteet (mahdollinen)
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Telineessä oleva vertailualushalkaisija (RVD) (mm)
|
Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Telineen pienin luumenin halkaisija (MLD) (mm)
|
Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Telineen halkaisijan ahtauma (DS) (%)
|
Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Myöhäinen häviö telineessä (mm)
|
Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Proksimaalinen myöhäinen häviö (mm)
|
Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Distaalinen myöhäinen häviö (mm)
|
Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Telineen sisäinen absoluuttinen vähimmäisvalopinta-ala (mm2)
|
Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Telineen pienin valopoikkipinta-ala (mm2)
|
Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Segmentin myöhäinen menetys (mm) In-stentin binaarinen restenoosi (%)
|
Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Angiografiset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Segmentin sisäinen binaarinen restenoosi
|
Perustoimenpiteet, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Aluksen (EEM) pinta-ala (mm2)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Aluksen tilavuus (mm3)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Keskimääräinen luumenin pinta-ala (mm2)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Lumen tilavuus (mm3)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Plakin pinta-ala (mm2)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Plakin tilavuus (mm3)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Pienin luumenala (mm2)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Lumen alueen ahtauma (%)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Aluksen tilavuusindeksi (mm3/mm)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Lumen tilavuusindeksi (mm3/mm)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Plakin tilavuusindeksi (mm3/mm)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Plakkitaakka, %
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Projisoitu MLD (mm)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Tiheä kalsiumin tilavuus, pinta-ala, prosenttiosuus
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Nekroottisen ytimen tilavuus, pinta-ala, prosenttiosuus
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Fibrasvan tilavuus, pinta-ala, prosenttiosuus
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Suonensisäinen ultraääni / Suonensisäinen ultraääni-virtuaali histologian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Kuitutilavuus, pinta-ala, prosenttiosuus
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Suurin intimaalin paksuus (MIT) (mm)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Materiaalin paksuus MIT:ssä (mm)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Keskimääräinen luumenin pinta-ala (mm2)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Intimaalialue (mm2)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Suurin, pienin ja keskimääräinen luumenin halkaisija (mm)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Selkeät tuet
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Ateroskleroosin arviointi (Epäkeskinen plakki)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Ateroskleroosin arviointi (kalkkiutuminen)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Ateroskleroosin arviointi (lipidit)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Haavoittuvan plakin arviointi (ohutkorkeinen fibroatherooma)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Haavoittuvien plakkien arviointi (makrofagit)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Haavoittuvien plakkien arviointi (mikrokanavat)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Haavoittuvan plakin arviointi (kalkkimainen nyökkäys)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Leesioiden arviointi (Intimaalinen haavauma)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Leesioiden arviointi (plakin repeämä)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Leesioiden arviointi (intraluminaalinen trombi)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet
Aikaikkuna: Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Leesioiden arviointi (kerroksinen monimutkainen plakki)
|
Perusmenettely ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio L Ribichini, MD, Universita di Verona
- Päätutkija: Michele Pighi, MD, Universita di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ribichini F, Pighi M, Faggian G, Vassanelli C. Bioresorbable vascular scaffolds in cardiac allograft vasculopathy: a new therapeutic option. Am J Med. 2013 Nov;126(11):e11-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.05.025. No abstract available.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Taylor DO, Edwards LB, Aurora P, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Kucheryavaya AY, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fifth official adult heart transplant report--2008. J Heart Lung Transplant. 2008 Sep;27(9):943-56. doi: 10.1016/j.healun.2008.06.017. No abstract available.
- Tomai F, Adorisio R, De Luca L, Pilati M, Petrolini A, Ghini AS, Parisi F, Pongiglione G, Gagliardi MG. Coronary plaque composition assessed by intravascular ultrasound virtual histology: association with long-term clinical outcomes after heart transplantation in young adult recipients. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):70-7. doi: 10.1002/ccd.25054. Epub 2013 Jul 16.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Pighi M, Tomai F, Petrolini A, de Luca L, Tarantini G, Barioli A, Colombo P, Klugmann S, Ferlini M, Ormezzano MF, Loi B, Calabro P, Bianchi RM, Faggian G, Forni A, Vassanelli C, Valgimigli M, Ribichini F. Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in the Treatment of Cardiac Allograft Vasculopathy: the CART (Cardiac Allograft Reparative Therapy) Prospective Multicenter Pilot Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Feb;9(1):40-8. doi: 10.1007/s12265-015-9665-x. Epub 2015 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CART
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .