Segurança e Eficácia de Everolimus - Estrutura Vascular Bioreabsorvível com Eluição para Vasculopatia de Aloenxertos Cardíacos (CART)
29 de setembro de 2021 atualizado por: Flavio Ribichini, Universita di Verona
Sistema de andaime vascular bioabsorvível com eluição de everolimus no tratamento da vasculopatia de aloenxerto cardíaco em receptores de transplante cardíaco: um estudo piloto multicêntrico prospectivo
O estudo piloto CART foi concebido para fornecer observações preliminares (sobre desempenho e segurança) e gerar hipóteses para estudos futuros. O principal objetivo do estudo é avaliar o desempenho em um ano do ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) de segunda geração (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA), o Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold, em receptores de transplante cardíaco afetados por vasculopatia do aloenxerto cardíaco (CAV) e estenose coronariana significativa.
Os objetivos secundários são:
- coletar dados sobre os resultados do procedimento e clínicos pós-procedimento, 30 dias, 180 dias e 1,2 e 3 anos de seguimento, de pacientes submetidos ao implante de ABSORB BVS para investigar a segurança do dispositivo na população de CAV ;
- avaliar a progressão da doença e suas interações com o dispositivo de estudo usando dados derivados de técnicas invasivas de múltiplas imagens.
A terapia reparadora vascular e, em particular, a tecnologia BVS, mostrando vantagens importantes em termos de preservação endotelial, vasomoção adequada e restauração da camada média e adventícia da parede do vaso, pode representar uma nova e mais eficaz opção terapêutica, em comparação com o tratamento convencional e tecnologias de stents farmacológicos, para pacientes transplantados, uma vez que todos esses mecanismos podem, pelo menos em parte, neutralizar as alterações prejudiciais que levam à CAV, ou seja, remodelamento constritivo e rápida progressão da aterosclerose.
Os indivíduos inscritos no estudo clínico serão homens ou mulheres derivados da população de receptores de transplante de coração de cada centro participante. O estudo clínico envolverá 30 indivíduos. Indivíduos, que foram submetidos ao acompanhamento anual esperado da angiografia coronária após a cirurgia de transplante cardíaco, atendendo aos critérios gerais e angiográficos de inclusão e exclusão (a elegibilidade será avaliada por consenso do Heart Team) serão solicitados a assinar um termo de consentimento informado. Os indivíduos que não atenderem aos critérios de inclusão e exclusão estarão sujeitos ao acompanhamento padrão dos receptores de transplante cardíaco (HTx) e serão submetidos a uma avaliação invasiva após 365 ± 28 dias.
O estudo compreende duas fases distintas:
- a fase de inscrição que se inicia com o recrutamento do primeiro sujeito e está prevista a duração de um ano;
- a fase de acompanhamento que está prevista para durar três anos a partir da inclusão do último paciente.
A duração total do estudo será de quatro anos, incluindo as fases de inscrição e acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Cardialysis Core Laboratory For Imaging
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Rotterdam, Holanda
- Thoraxcenter, Universtity of Rotterdam
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Cagliari, Itália
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Naples, Itália
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
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Padua, Itália
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Itália
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, Itália
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Itália
- European Hospital
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Di Udine (Asuiud)
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios gerais de inclusão:
Todos os pacientes inscritos devem ser receptores de transplante cardíaco. Os critérios de inclusão devem seguir as instruções de uso (IFU) mais recentes para BVS, que podem incluir, mas não são
Limitado ao seguinte:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente deve ser elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
- O paciente deve ser tratado para lesões de novo localizadas em vasos não tratados anteriormente.
- O paciente deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento necessárias e coleta de dados.
Critérios angiográficos de inclusão:
• Presença de pelo menos uma lesão angiográfica crítica de novo (DS ≥70%) ou uma lesão angiográfica não crítica de novo (50% ≤ DS <70%) associada a sinais ou sintomas concomitantes de isquemia miocárdica. Qualquer lesão intermediária sem evidência clara de isquemia será interrogada por meio da avaliação da reserva de fluxo fracionada com um fio de pressão, conforme recomendado pelas diretrizes internacionais atuais
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão:
- Incapacidade de obter um consentimento informado assinado pelo paciente em potencial.
- Contra-indicações para implante de andaime eluidor de drogas (hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina e bivalirudina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e ticagrelor, everolimo, poli (L-lactídeo), poli (D, L-lactídeo) ou platina, ou com sensibilidade ao contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados).
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo nos 7 dias anteriores ao procedimento índice.
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anterior a qualquer momento ou CABG planejado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estrutura Vascular Bioabsorvível ABSORB
Implante de scaffold vascular bioabsorvível com eluição de everolimus
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Colocação de andaime vascular bioabsorvível na presença de pelo menos uma lesão angiográfica crítica de novo (DS ≥70%) ou uma lesão angiográfica não crítica de novo (50% ≤ DS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de restenose (estrutura vascular bioabsorvível), definida como >50% de estreitamento no local do stent ou 5 mm proximal ou distal ao stent, conforme avaliado por Análise Coronária Quantitativa.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo (análise baseada na lesão)
Prazo: Procedimento básico
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Procedimento básico
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Sucesso processual (análise baseada no assunto)
Prazo: Procedimento básico
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Procedimento básico
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Morte (cardíaca, vascular, não cardiovascular)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 180 dias, 2 anos e 3 anos
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Infarto do miocárdio (IM: Infarto do miocárdio com onda Q (IQM)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Revascularização de vasos não-alvo (NTVR)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Composto (Morte/Todo IM/Falha de enxerto)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Composto (morte cardíaca/TV-MI/TLR )
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Composto (morte cardíaca/todos IM/TLR)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Composto (morte cardíaca/todos MI/TVR)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Composto (Morte/Todos os IM/todas as revascularizações)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Trombose de andaime
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Temporização (Agudo)
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Trombose de andaime
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Tempo (subagudo)
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Trombose de andaime
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Horário (Atrasado)
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Trombose de andaime
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Horário (muito atrasado)
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Trombose de andaime
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Evidência (definitiva)
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Trombose de andaime
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Evidência (provável)
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Trombose de andaime
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Evidência (Possível)
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Pontos finais angiográficos
Prazo: Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Diâmetro do vaso de referência no andaime (RVD) (mm)
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Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Pontos finais angiográficos
Prazo: Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Diâmetro mínimo do lúmen no andaime (MLD) (mm)
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Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Pontos finais angiográficos
Prazo: Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Estenose de Diâmetro In-scaffold (DS) (%)
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Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Pontos finais angiográficos
Prazo: Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Perda tardia no andaime (mm)
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Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Pontos finais angiográficos
Prazo: Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Perda tardia proximal (mm)
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Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Pontos finais angiográficos
Prazo: Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
|
Perda distal tardia (mm)
|
Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Pontos finais angiográficos
Prazo: Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Área luminal mínima absoluta no scaffold (mm2)
|
Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Pontos finais angiográficos
Prazo: Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Área de seção transversal mínima do luminar no andaime (mm2)
|
Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Pontos finais angiográficos
Prazo: Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Perda tardia no segmento (mm) Reestenose binária intra-stent (%)
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Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Pontos finais angiográficos
Prazo: Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
|
Reestenose binária no segmento
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Procedimento basal, 1 ano e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Área da embarcação (EEM) (mm2)
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Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Volume do vaso (mm3)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Área média do lúmen (mm2)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Volume do lúmen (mm3)
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Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Área da placa (mm2)
|
Procedimento basal e 3 anos
|
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Volume da placa (mm3)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Área mínima do lúmen (mm2)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Estenose da área do lúmen (%)
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Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Índice de volume do vaso (mm3/mm)
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Procedimento basal e 3 anos
|
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Índice de volume do lúmen (mm3/mm)
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Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Índice de volume de placa (mm3/mm)
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Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Carga de placa, %
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Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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MLD projetado (mm)
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Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Volume de cálcio denso, área, porcentagem
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Volume do núcleo necrótico, área, porcentagem
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Volume fibrogorduroso, área, porcentagem
|
Procedimento basal e 3 anos
|
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Endpoints de ultrassom intravascular/ultrassom intravascular-histologia virtual
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Volume fibroso, área, porcentagem
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Espessura íntima máxima (MIT) (mm)
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Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Espessura da mídia no MIT (mm)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Área média do lúmen (mm2)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Área íntima (mm2)
|
Procedimento basal e 3 anos
|
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Diâmetro máximo, mínimo e médio do lúmen (mm)
|
Procedimento basal e 3 anos
|
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Suportes discerníveis
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Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Avaliação de aterosclerose (placa excêntrica)
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Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Avaliação de aterosclerose (calcificação)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Avaliação de aterosclerose (lipídios)
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Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Avaliação de placa vulnerável (fibroateroma de capa fina)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Avaliação de placa vulnerável (macrófagos)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Avaliação de placa vulnerável (microcanais)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Avaliação de placa vulnerável (aceno calcificado)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Avaliação das lesões (Laceração da íntima)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
|
Avaliação das lesões (ruptura da placa)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Avaliação das lesões (trombo intraluminal)
|
Procedimento basal e 3 anos
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Endpoints da Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Procedimento basal e 3 anos
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Avaliação das lesões (placa complexa em camadas)
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Procedimento basal e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio L Ribichini, MD, Universita di Verona
- Investigador principal: Michele Pighi, MD, Universita di Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ribichini F, Pighi M, Faggian G, Vassanelli C. Bioresorbable vascular scaffolds in cardiac allograft vasculopathy: a new therapeutic option. Am J Med. 2013 Nov;126(11):e11-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.05.025. No abstract available.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Taylor DO, Edwards LB, Aurora P, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Kucheryavaya AY, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fifth official adult heart transplant report--2008. J Heart Lung Transplant. 2008 Sep;27(9):943-56. doi: 10.1016/j.healun.2008.06.017. No abstract available.
- Tomai F, Adorisio R, De Luca L, Pilati M, Petrolini A, Ghini AS, Parisi F, Pongiglione G, Gagliardi MG. Coronary plaque composition assessed by intravascular ultrasound virtual histology: association with long-term clinical outcomes after heart transplantation in young adult recipients. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):70-7. doi: 10.1002/ccd.25054. Epub 2013 Jul 16.
- Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, Regar E, Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Nieman K, Bruining N, Dorange C, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Webster M, Thuesen L, Dudek D. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):897-910. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60325-1.
- Pighi M, Tomai F, Petrolini A, de Luca L, Tarantini G, Barioli A, Colombo P, Klugmann S, Ferlini M, Ormezzano MF, Loi B, Calabro P, Bianchi RM, Faggian G, Forni A, Vassanelli C, Valgimigli M, Ribichini F. Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System in the Treatment of Cardiac Allograft Vasculopathy: the CART (Cardiac Allograft Reparative Therapy) Prospective Multicenter Pilot Study. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Feb;9(1):40-8. doi: 10.1007/s12265-015-9665-x. Epub 2015 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CART
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